1、泓域咨詢/梧州中醫藥項目商業計劃書梧州中醫藥項目商業計劃書xx集團有限公司報告說明根據謹慎財務估算，項目總投資7238.80萬元，其中：建設投資5746.07萬元，占項目總投資的79.38%；建設期利息63.90萬元，占項目總投資的0.88%；流動資金1428.83萬元，占項目總投資的19.74%。項目正常運營每年營業收入12300.00萬元，綜合總成本費用9944.27萬元，凈利潤1719.77萬元，財務內部收益率16.97%，財務凈現值553.09萬元，全部投資回收期6.11年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。2020年，國家藥監局相繼出臺了中藥注冊分類及

2、申報資料要求和國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見重磅政策規范和支持中藥創新。在這些政策刺激下，2021中藥新藥數量顯著增加，2021年共獲批12個中藥新藥，超過2017年到2020年獲批中藥新藥數量總和。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產業背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目緒論9一、 項目名稱及項目單位9二、 項目建設地點9三、 建設背景、規模9四、 項目建設進度10五、 建設投資估算10六、 項目主要技術經濟指標11主要經濟指標一覽

3、表11七、 主要結論及建議13第二章 項目承辦單位基本情況14一、 公司基本信息14二、 公司簡介14三、 公司競爭優勢15四、 公司主要財務數據16公司合并資產負債表主要數據17公司合并利潤表主要數據17五、 核心人員介紹17六、 經營宗旨19七、 公司發展規劃19第三章 項目背景、必要性21一、 政策支持中醫藥行業蓬勃發展21二、 中醫藥行業細分情況24三、 中藥在樣本市場銷售情況24四、 推進全方位寬領域多層次開放合作25五、 打造一流營商環境25第四章 行業發展分析27一、 中藥創新藥行業分析27二、 中藥配方顆粒行業分析29三、 中醫藥產業鏈31第五章 SWOT分析33一、 優勢分析

4、（S）33二、 劣勢分析（W）34三、 機會分析（O）35四、 威脅分析（T）36第六章 創新驅動40一、 企業技術研發分析40二、 項目技術工藝分析42三、 質量管理44四、 創新發展總結45第七章 發展規劃分析46一、 公司發展規劃46二、 保障措施47第八章 運營管理模式50一、 公司經營宗旨50二、 公司的目標、主要職責50三、 各部門職責及權限51四、 財務會計制度54第九章 法人治理結構62一、 股東權利及義務62二、 董事65三、 高級管理人員70四、 監事72第十章 建筑工程方案75一、 項目工程設計總體要求75二、 建設方案76三、 建筑工程建設指標77建筑工程投資一覽表77

5、第十一章 產品規劃方案79一、 建設規模及主要建設內容79二、 產品規劃方案及生產綱領79產品規劃方案一覽表80第十二章 風險風險及應對措施81一、 項目風險分析81二、 公司競爭劣勢84第十三章 進度實施計劃85一、 項目進度安排85項目實施進度計劃一覽表85二、 項目實施保障措施86第十四章 投資方案87一、 編制說明87二、 建設投資87建筑工程投資一覽表88主要設備購置一覽表89建設投資估算表90三、 建設期利息91建設期利息估算表91固定資產投資估算表92四、 流動資金93流動資金估算表94五、 項目總投資95總投資及構成一覽表95六、 資金籌措與投資計劃96項目投資計劃與資金籌措一

6、覽表96第十五章 經濟效益評價98一、 經濟評價財務測算98營業收入、稅金及附加和增值稅估算表98綜合總成本費用估算表99固定資產折舊費估算表100無形資產和其他資產攤銷估算表101利潤及利潤分配表103二、 項目盈利能力分析103項目投資現金流量表105三、 償債能力分析106借款還本付息計劃表107第十六章 項目綜合評價109第十七章 補充表格111建設投資估算表111建設期利息估算表111固定資產投資估算表112流動資金估算表113總投資及構成一覽表114項目投資計劃與資金籌措一覽表115營業收入、稅金及附加和增值稅估算表116綜合總成本費用估算表117固定資產折舊費估算表118無形資產

7、和其他資產攤銷估算表119利潤及利潤分配表119項目投資現金流量表120第一章 項目緒論一、 項目名稱及項目單位項目名稱：梧州中醫藥項目項目單位：xx集團有限公司二、 項目建設地點本期項目選址位于xx園區，占地面積約19.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、 建設背景、規模（一）項目背景中醫藥是我國傳承千年的文化瑰寶。中醫藥發祥于中華大地，中醫藥作為中華民族原創的醫學科學，從宏觀、系統、整體角度揭示人的健康和疾病的發生發展規律，體現了中華民族的認知方式，深深地融入民眾的生產生活實踐中，形成了獨具特色的健康文化和實踐

8、，成為人們治病祛疾、強身健體、延年益壽的重要手段，維護著民眾健康。從歷史上看，中華民族屢經天災、戰亂和瘟疫，卻能一次次轉危為安，人口不斷增加、文明得以傳承，中醫藥作出了重大貢獻。（二）建設規模及產品方案該項目總占地面積12667.00（折合約19.00畝），預計場區規劃總建筑面積22559.78。其中：生產工程14414.39，倉儲工程3248.23，行政辦公及生活服務設施2841.09，公共工程2056.07。項目建成后，形成年產xx噸中醫藥材料的生產能力。四、 項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘

9、察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。五、 建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資7238.80萬元，其中：建設投資5746.07萬元，占項目總投資的79.38%；建設期利息63.90萬元，占項目總投資的0.88%；流動資金1428.83萬元，占項目總投資的19.74%。（二）建設投資構成本期項目建設投資5746.07萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用5039.76萬元，工程建設其他費用593.69萬元，預備費112.62萬元。六、 項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析

10、根據謹慎財務測算，項目達產后每年營業收入12300.00萬元，綜合總成本費用9944.27萬元，納稅總額1158.56萬元，凈利潤1719.77萬元，財務內部收益率16.97%，財務凈現值553.09萬元，全部投資回收期6.11年。（二）主要數據及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積12667.00約19.00畝1.1總建筑面積22559.781.2基底面積7853.541.3投資強度萬元/畝295.322總投資萬元7238.802.1建設投資萬元5746.072.1.1工程費用萬元5039.762.1.2其他費用萬元593.692.1.3預備費萬元112.622.2建設

11、期利息萬元63.902.3流動資金萬元1428.833資金籌措萬元7238.803.1自籌資金萬元4630.813.2銀行貸款萬元2607.994營業收入萬元12300.00正常運營年份5總成本費用萬元9944.27""6利潤總額萬元2293.02""7凈利潤萬元1719.77""8所得稅萬元573.25""9增值稅萬元522.60""10稅金及附加萬元62.71""11納稅總額萬元1158.56""12工業增加值萬元4006.55""

12、13盈虧平衡點萬元5393.71產值14回收期年6.1115內部收益率16.97%所得稅后16財務凈現值萬元553.09所得稅后七、 主要結論及建議經分析，本期項目符合國家產業相關政策，項目建設及投產的各項指標均表現較好，財務評價的各項指標均高于行業平均水平，項目的社會效益、環境效益較好，因此，項目投資建設各項評價均可行。建議項目建設過程中控制好成本，制定好項目的詳細規劃及資金使用計劃，加強項目建設期的建設管理及項目運營期的生產管理，特別是加強產品生產的現金流管理，確保企業現金流充足，同時保證各產業鏈及各工序之間的銜接，控制產品的次品率，贏得市場和打造企業良好發展的局面。第二章 項目承辦單位基

13、本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：xx集團有限公司2、法定代表人：鄧xx3、注冊資本：730萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2014-7-87、營業期限：2014-7-8至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx9、經營范圍：從事中醫藥材料相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）二、 公司簡介企業履行社會責任，既是實現經濟、環境、社會可持續發展的必由之路，也是實現企業自身可持續發展的必然選擇；既是順應經

14、濟社會發展趨勢的外在要求，也是提升企業可持續發展能力的內在需求；既是企業轉變發展方式、實現科學發展的重要途徑，也是企業國際化發展的戰略需要。遵循“奉獻能源、創造和諧”的企業宗旨，公司積極履行社會責任，依法經營、誠實守信，節約資源、保護環境，以人為本、構建和諧企業，回饋社會、實現價值共享，致力于實現經濟、環境和社會三大責任的有機統一。公司把建立健全社會責任管理機制作為社會責任管理推進工作的基礎，從制度建設、組織架構和能力建設等方面著手，建立了一套較為完善的社會責任管理機制。公司自成立以來，堅持“品牌化、規模化、專業化”的發展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公

15、司堅持不懈推進戰略轉型和管理變革，實現了企業持續、健康、快速發展。未來我司將繼續以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。三、 公司競爭優勢（一）公司具有技術研發優勢，創新能力突出公司在研發方面投入較高，持續進行研究開發與技術成果轉化，形成企業核心的自主知識產權。公司產品在行業中的始終保持良好的技術與質量優勢。此外，公司目前主要生產線為使用自有技術開發而成。（二）公司擁有技術研發、產品應用與市場開拓并進的核心團隊公司的核心團隊由多名具備行業多年研發、經營管理與市場經驗的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩定的核心團隊促使公司形成了高

16、效務實、團結協作的企業文化和穩定的干部隊伍，為公司保持持續技術創新和不斷擴張提供了必要的人力資源保障。（三）公司具有優質的行業頭部客戶群體公司憑借出色的技術創新、產品質量和服務，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認可度。公司通過與優質客戶保持穩定的合作關系，對于行業的核心需求、產品變化趨勢、最新技術要求的理解更為深刻，有利于研發生產更符合市場需求產品，提高公司的核心競爭力。（四）公司在行業中占據較為有利的競爭地位公司經過多年深耕，已在技術、品牌、運營效率等多方面形成競爭優勢；同時隨著行業的深度整合，行業集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應的安全與穩定，在現有競爭格局下對于公司產品的需

17、求亦不斷提升。公司較為有利的競爭地位是長期可持續發展的有力支撐。四、 公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額2335.471868.381751.60負債總額1172.77938.22879.58股東權益合計1162.70930.16872.03公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入9126.637301.306844.97營業利潤2222.771778.221667.08利潤總額2036.851629.481527.64凈利潤1527.641191.561099.90歸屬于母公司所有者的凈利潤15

18、27.641191.561099.90五、 核心人員介紹1、鄧xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。2、唐xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。3、劉xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6

19、月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。4、朱xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。5、姜xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。6、錢xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。

20、2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。7、丁xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。8、韓xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。六、 經營宗旨以市場需求為導向；以科研創新求發展；以質量服務樹品牌；致力于產業技術進步和行業發展，創建國際知名企業。七、 公司發

21、展規劃（一）戰略目標與發展規劃公司致力于為多產業的多領域客戶提供高質量產品、技術服務與整體解決方案，為成為百億級產業領軍企業而努力奮斗。（二）措施及實施效果公司立足于本行業，以先進的技術和高品質的產品滿足產品日益提升的質量標準和技術進步要求，為國內外生產商率先提供多種產品，為提升轉換率和品質保證以及成本降低持續做出貢獻，同時通過與產業鏈優質客戶緊密合作，為公司帶來穩定的業務增長和持續的收益。公司通過產品和商業模式的不斷創新以及與產業鏈企業深度融合，建立創新引領、合作共贏的模式，再造行業新格局。（三）未來規劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優的產品和技術服務的理念，充分發揮公司在技術以及膜工藝

22、技術的扎實基礎及創新能力，為成為百億級產業領軍企業而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產業的研發、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產業結構調整所需的領域積極布局。致力于為多產業的多領域客戶提供中高端技術服務與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發展機遇，利用獨立創新、聯合開發、并購和收購等多種方法，掌握國際領先的技術，使得公司真正成為國際領先的創新型企業。第三章 項目背景、必要性一、 政策支持中醫藥行業蓬勃發展從2015年4月國務院發布關于印發中藥健康服務發展規劃（2015-2020年)的通知開始，支持中醫藥發展的重磅政策不斷出臺。關于促進中醫藥

23、傳承創新發展的意見出臺。2019年10月26日，關于促進中醫藥傳承創新發展的意見內容包括健全中醫藥服務體系，發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用。大力推動中藥質量提升和產業高質量發展，加強中醫藥人才隊伍建設。改革完善中醫藥管理體制機制，在探索符合中醫藥特點的醫保支付方式和規范醫療價格種體現臨床價值，鼓勵政府、社會資本投資中醫藥事業等，明確了中醫藥傳承創新發展的目標方向和具體舉措。關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見出臺。2021年12月30日，國家醫療保障局和國家中醫藥管理局發布關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見。核心內容包括及時將符合條件的中醫（含中西醫結合、少數民族醫，下同

24、）醫療機構、中藥零售藥店等納入醫保定點協議管理。及時將符合條件的定點中醫醫療機構納入異地就醫直接結算定點范圍。對來源于古代經典、至今仍廣泛應用、療效確切的中醫傳統技術以及創新性、經濟性優勢突出的中醫新技術，簡化新增價格項目審核程序，開辟綠色通道。成本和價格明顯偏離的中醫醫療服務項目納入調價范圍，體現勞務價值。中藥飲片嚴格執行購進價格順加不超25%銷售；醫療機構炮制使用的中藥飲片、配制的中藥制劑實行自主定價。鼓勵將公立醫療機構采購的中藥配方顆粒納入省級醫藥集中采購平臺掛網交易，促進交易公開透明。中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑符合條件納入醫保，各地根據基金承受能力和臨床需要，將以上產品納入本地

25、醫保支付范圍。符合規定的超常規劑量中藥飲片納入醫保支付范圍。鼓勵各地將療效確切、體現中醫特色優勢的中醫適宜技術納入醫保支付范圍。符合疫情診療規范的中醫藥費用按規定納入醫保。中醫醫療機構可暫不實行按疾病診斷相關分組（DRG）付費，對已經實行DRG和按病種分值付費的地區，適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值，充分體現中醫藥服務特點和優勢。本次意見發布后，可以看到國家政策自上而下支持中醫藥發展，各項具體措施在不斷落實中。醫保覆蓋終端范圍全面擴面，預計醫保覆蓋中藥產品將增加，部分中醫醫療服務價格有望上調，中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑均會享受邊際增量，飲片和院內中藥制劑正面影響更大。中藥飲片

26、依舊保持不超過25%的加成比例，我國中藥配方顆粒納入飲片管理，未來中藥配方顆粒在醫院渠道有望繼續保持快速增長趨勢。中醫醫療機構暫不執行DRG付費，已執行地區適當調高中醫病種系數和分值，表明政府對中藥支持的態度和醫保對中醫藥整體支持的力度。推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃（2021-2025年）出臺。2022年1月15日，國家中醫藥管理局、推進“一帶一路”建設工作領導小組辦公室聯合印發了推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃（2021-2025年）。本次規劃提出的發展目標是，“十四五”時期，與共建“一帶一路”國家合作建設30個高質量中醫藥海外中心，頒布30項中醫藥國際標準，打造

27、10個中醫藥文化海外傳播品牌項目，建設50個中醫藥國際合作基地和一批國家中醫藥服務出口基地，加強中藥類產品海外注冊服務平臺建設，組派中醫援外醫療隊，鼓勵社會力量采用市場化方式探索建設中外友好中醫醫院。到2025年，中醫藥政府間合作機制進一步完善，醫療保健、教育培訓、科技研發、文化傳播等領域務實合作扎實推進，中醫藥產業國際化水平不斷增強，中醫藥高質量融入共建“一帶一路”取得明顯成效。規劃（2021-2025年）同時確立了中長期發展目標，體現了規劃的前瞻性。提出展望2035年，中醫藥融入更多共建“一帶一路”國家主流醫學體系，在國際傳統醫學領域的話語權和影響力顯著提升，在衛生健康、經濟、科技、文化、

28、生態等方面的多元價值充分發揮，中醫藥高質量融入共建“一帶一路”格局基本形成。二、 中醫藥行業細分情況中國傳統中醫藥市場可大致細分為中成藥、傳統中藥飲片和中藥保健品。中成藥以中藥材料作為主要成分，并根據中國藥典及部頒標準所記載的標準、質量和配方制造，產品可為各種形式，如藥丸、膠囊、藥片、散劑、口服液及藥水。中成藥廣泛用于治療及舒緩心腦血管類、消化系統及胃腸類和婦科類不適癥狀。傳統中藥飲片由按傳統中醫藥工序（包括煮、蒸、炒、斬、切）以動物組織加工而成。中藥保健品的有效成分為傳統中藥萃取物或草藥及動物組織。根據現代中藥集團招股說明書披露數據，按生產銷售額算，2019年中成藥占中國傳統中醫藥市場的比例

29、為63.4%，傳統中藥飲片占比為14.7%，中藥保健品占比為21.9%。三、 中藥在樣本市場銷售情況中藥行業有望恢復增長。根據Wind醫藥庫數據，2013-2018年國內樣本市場中藥行業收入呈增長趨勢，樣本市場規模從165.92億元增長至210.82億元。隨著中藥行業監管嚴格，不合規中藥企業被取消執照，不合格品種被吊銷資格證，中藥行業整體收入開始萎縮。2019年降至176.94億元。2020年受疫情影響，樣本市場規模降至139.88億元。隨著疫苗接種和新冠特效藥推出，疫情有望得到控制。加之中藥行業規范化持續推進，行業內不合規企業出清完成，中藥行業有望重新恢復增長。中藥在內科銷售規模最大。根據W

30、ind醫藥庫數據，2021年前三季度中藥銷售額主要集中在內科領域，內科銷售額達到77.28億元，占比71.41%；外科領域銷售額達到10.73億元，占比9.91%；婦科銷售額達到2.20億元，占比2.03%。在內科領域占比最高也體現了中藥在慢性病和疑難雜癥領域具有獨特優勢的特點。四、 推進全方位寬領域多層次開放合作加強西江流域城市合作，共同提升做實珠江西江經濟帶，主動融入北部灣經濟區與粵港澳大灣區“兩灣聯動”。深化與廣州、深圳、珠海等大灣區城市合作，加快推動產業發展、商務貿易、文化旅游、生態環境等合作。提升梧州寶石節、西江經濟帶合作與發展論壇、六堡茶產業發展高峰論壇等節會影響力，積極參與“一帶

31、一路”、西部陸海新通道及粵桂黔滇高鐵經濟帶建設。加強與港澳合作，促進梧臺交流。深化與英國紐波特市、泰國莊他武里府、瑞典本茨弗什市等國際友城合作交流，擴大海外“朋友圈”。五、 打造一流營商環境對標粵港澳大灣區，打造審批事項更少、辦事效率更高、服務質量更優的一流營商環境。加快轉變政府職能，推進縣（市、區）相對集中行政許可權改革，有序推動行政審批事項下放，推進基層整合審批服務執法力量。加強數字政務建設，推動“一窗受理、集成服務”審批和流程再造，實現“一網通辦”“一事通辦”“一業一證”，加快推進“全區通辦”“跨省通辦”。深化推進政務服務“承諾”審批、“容缺”審批，推動政務服務提質增效。加快商事登記制度

32、改革，加大民間投資開放力度，強化對外來投資企業的服務供給。深入開展創優營商環境提升行動，深化“對標先進、又好又快”活動，推動營商環境走在全區前列。第四章 行業發展分析一、 中藥創新藥行業分析（一）國家出臺多項政策推動中藥創新國家藥監局出臺中藥注冊分類及申報資料要求規范中藥創新。改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，為新時代中藥傳承創新發展指明了方向、提供了遵循。為解決近幾年中藥創新研發動力明顯不足等關鍵問題，國家藥監局著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制，組織制定了中藥注冊分類及申報資料要求。此次中藥注冊分類的修訂是在深刻總結中藥審評審批實踐經驗，充分吸納藥品審評審批制度改

33、革成果的基礎上，結合中藥特點和研發實際情況而進行的。2020版中藥注冊分類及申報資料要求充分體現中藥研發規律。新注冊分類慮到中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，淡化原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，而是支持基于中醫藥理論和中醫臨床實踐經驗評價中藥的有效性。將中藥注冊分類按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，并細化申報資料要求。新注冊分類充分體現了中藥的研發規律，突出了中藥特色，強調傳承與創新并重，守正是根基，創新謀發展。2020版中藥注冊分類及申報資料要求充分借鑒了國際監管經驗。本版

34、申報資料要求主要借鑒了人用藥品注冊技術要求國際協調會通用技術文件（ICHM4）的相關理念，將中藥研發所需的各項研究資料模塊化，同時突出中藥研發邏輯和特點，為將來中藥注冊電子化申報奠定基礎。本版申報資料要求主要分為5大模塊，分別是行政文件和藥品信息、概要、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料。與2007年版藥品注冊管理辦法要求相比，本版申報資料要求的每一項資料均有詳細的項目號撰寫要求，每一個項目號的撰寫內容也均已列出，要求更詳細具體，更利于申報資料的規范化管理。國家藥監局發布國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見支持中藥創新。2020年初，在抗擊新冠肺炎疫情的戰斗中，中醫藥為疫情防

35、控做出重大貢獻國務院應對新冠肺炎聯防聯控機制科研攻關組篩選出的“三方三藥”，“三方三藥”在早期預防、防止輕癥到重癥都有很明顯的效果。國家藥監局發布國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見，構建“三結合”（人用經驗、臨床試驗、中醫理論）審評證據體系，“增加功能主治”的申報路徑改為納入新藥申報范疇，對已上市中藥生產工藝等變更引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的申報路徑改為納入新藥申報范疇。強調同名同方藥與原仿制藥區分，指明同名同方藥上市要求。改革完善中藥審評審批制度。確對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評

36、審批。（二）中藥新藥數量顯著增加2021年中藥新藥數量顯著增加。2020年，國家藥監局相繼出臺了中藥注冊分類及申報資料要求和國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見重磅政策規范和支持中藥創新。在這些政策刺激下，2021中藥新藥數量顯著增加，2021年共獲批12個中藥新藥，超過2017年到2020年獲批中藥新藥數量總和。中藥新藥適應癥主要為呼吸系統疾病。2017年以來，從獲批適應癥來看，中藥新藥獲批適應癥主要為呼吸系統、消化系統、內分泌疾病、神經系統疾病和肌肉骨骼系統疾病。獲批的中藥新藥應用于婦科、骨科、腫瘤、外傷等多領域的治療，具有多元化應用場景。獲批品種劑型主要集中在顆粒劑、膠囊劑、丸劑

37、、片劑、軟膏劑。二、 中藥配方顆粒行業分析（一）中藥配方顆粒對比中藥飲片優勢之處中藥配方顆粒對比中藥飲片優勢之處。中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原材料,經過現代加工工藝和制藥技術對藥材的全成分進行提取分離、濃縮、干燥、制粒和包裝等處理而得，無需煎煮,可供直接配方和沖服的顆粒劑。中藥配方顆粒既保留了中藥飲片的有效成分、主治和功效，又具有標準統一療效穩定、攜帶方便和易于調劑等飲片不具備的優點。用配方顆粒組成處方沖服,可作為中藥湯劑和中成藥的補充。中藥配方顆粒作為一種現代工藝與傳統醫學相交匯的產業方向,具有廣泛的科研和應用價值。（二）中藥配方顆粒試點工作結束，行業步入下一個快速發展階段中藥配方顆粒試

38、點工作結束。2021年2月10日，由國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告。在此之前，國內中藥配方顆粒市場一直處于試點階段，國家層面只批準了6家試點生產企業，包括江陰天江藥業、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力制藥。國家級試點江陰天江、廣東一方均被中國中藥收購。2021年11月16日，國家衛健委與國家中醫藥管理局在官網共同發布了關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知，并明確了關于中藥配方顆粒多項內容，明確了多項內容，將配方顆粒行業趨于規范化管理：明確中藥配方顆粒的定義，并將中藥配方顆粒的質

39、量監管納入中藥飲片管理范疇。要求中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。對中藥配方顆粒的藥品標準提出明確要求。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。強化了中藥配方顆粒生產的全過程管理。銷售范圍放開：從試點期間的限于二級及其以上中醫院，轉變為符合中醫執業資質的各級醫療機構。中藥配方顆粒行業步入下一個快速發展階段。根據頭豹研究院數據顯示，2015年至2019年，中藥配方顆粒行業市場規模（按終端銷售額統計）由143.6億元人民幣增長到255.6億元人民幣，年復合增長率為15.5%。隨著政策的不斷完善，中藥配方顆粒市場將進入快速發展

40、階段，中藥配方顆粒行業在未來五年的市場規模仍將保持快速增長，到2024年，行業規模預計將達到492.1億元人民幣。三、 中醫藥產業鏈中醫藥產業鏈包含上游中藥原材料端、中游中藥材加工制造端和下游中醫類機構服務端。上游的中藥材原料是指未經加工或未制成成品，可供制藥的中藥原料，通常來自天然植物、動物和礦物；中游中藥制造中包括中草藥、中藥飲片和中成藥，中藥飲片是指經過加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑；中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。下游中醫類機構包括中醫

41、醫院、綜合性醫院中醫類門診部、中醫類診所和中醫類研究機構等。第五章 SWOT分析一、 優勢分析（S）（一）公司具有技術研發優勢，創新能力突出公司在研發方面投入較高，持續進行研究開發與技術成果轉化，形成企業核心的自主知識產權。公司產品在行業中的始終保持良好的技術與質量優勢。此外，公司目前主要生產線為使用自有技術開發而成。（二）公司擁有技術研發、產品應用與市場開拓并進的核心團隊公司的核心團隊由多名具備行業多年研發、經營管理與市場經驗的資深人士組成，與公司利益捆綁一致。公司穩定的核心團隊促使公司形成了高效務實、團結協作的企業文化和穩定的干部隊伍，為公司保持持續技術創新和不斷擴張提供了必要的人力資源保

42、障。（三）公司具有優質的行業頭部客戶群體公司憑借出色的技術創新、產品質量和服務，樹立了良好的品牌形象，獲得了較高的客戶認可度。公司通過與優質客戶保持穩定的合作關系，對于行業的核心需求、產品變化趨勢、最新技術要求的理解更為深刻，有利于研發生產更符合市場需求產品，提高公司的核心競爭力。（四）公司在行業中占據較為有利的競爭地位公司經過多年深耕，已在技術、品牌、運營效率等多方面形成競爭優勢；同時隨著行業的深度整合，行業集中度提升，下游客戶為保障其自身原材料供應的安全與穩定，在現有競爭格局下對于公司產品的需求亦不斷提升。公司較為有利的競爭地位是長期可持續發展的有力支撐。二、 劣勢分析（W）（一）資本實力

43、相對不足近年來，隨著公司訂單迅速增加，生產規模不斷擴大，各類產品市場逐步打開，公司對流動資金需求增大；隨著產品技術水平的提升，公司對先進生產設備及研發項目的投資需求也持續增加。公司規模和業務的不斷擴大對公司的資本實力提出了更高的要求。公司急需改變以往主要靠自有資金的發展模式，轉向利用多種融資方式相結合模式，以求增強資本實力，更進一步地擴大產能、自主創新、持續發展。（二）規模效益不明顯歷經多年發展，行業整合不斷加速。公司已在同行業企業中占據了較為優勢的市場地位。但與行業的龍頭廠商相比，公司的規模效益仍存在提升空間。因此，公司擬通過加大優勢項目投資，擴大產能規模，促進公司向規模經濟化方向進一步發展

44、。三、 機會分析（O）（一）符合我國相關產業政策和發展規劃近年來，我國為推進產業結構轉型升級，先后出臺了多項發展規劃或產業政策支持行業發展。政策的出臺鼓勵行業開展新材料、新工藝、新產品的研發，促進行業加快結構調整和轉型升級，有利于本行業健康快速發展。（二）項目產品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業持續增長。（三）公司具備成熟的生產技術及管理經驗公司經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的染整設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務。公司通過自主培養和外部引進等方式，建立了一支團結進取的核心管理團隊

45、，形成了穩定高效的核心管理架構。公司管理團隊對行業的品牌建設、營銷網絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據客戶需求和市場變化對公司戰略和業務進行調整，為公司穩健、快速發展提供了有力保障。（四）建設條件良好本項目主要基于公司現有研發條件與基礎，根據公司發展戰略的要求，通過對研發測試環境的提升改造，形成集科研、開發、檢測試驗、新產品測試于一體的研發中心，項目各項建設條件已落實，工程技術方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術研發能力，具備實施的可行性。四、 威脅分析（T）（一）市場競爭風險本行業下游客戶對產品的質量與穩定性要求較高，因此對于行業新進入者存在一定技術、品牌和質量控制

46、及銷售渠道壁壘。更多本土競爭對手的加入，以及技術的不斷成熟，產品可能出現一定程度的同質化，從而導致市場價格下降、行業利潤縮減。國外競爭對手具有較強的資金及技術實力、較高的品牌知名度和市場影響力，與之相比，公司雖然具有良好的產品性能和本地支持優勢，但在整體實力方面還有一定差距。公司如不能加大技術創新和管理創新，持續優化產品結構，鞏固發展自己的市場地位，將面臨越來越激烈的市場競爭風險。（二）新產品開發風險多年來，公司始終堅持以新產品研發為發展導向，注重在產品開發、技術升級的基礎上對市場需求進行充分的論證，使得公司新產品投放市場取得了較好的效果。但如果公司在技術研發過程中不能及時準確把握技術、產品和

47、市場的發展趨勢，導致研發的新產品不能獲得市場認可，公司已有的競爭優勢將可能被削弱，從而對公司產品的市場份額、經濟效益及發展前景造成不利影響。（三）核心人員及核心技術流失的風險公司已建立起較為完善的研發體系，并擁有技術過硬、敢于創新的研發團隊。公司的核心技術來源于研發團隊的整體努力，不依賴于個別核心技術人員，但核心技術人員對公司的產品研發、工藝改進起到了關鍵作用。如果公司出現核心技術人員流失或核心技術失密，將會對公司的研發和生產經營造成不利影響。（四）原材料價格波動風險原材料占主營業務成本的比重較高，因此原材料價格變化對公司經營業績影響較大。公司采用“以銷定產、保持合理庫存”的生產模式，主要根據

48、前期銷售記錄、銷售預測及庫存情況安排采購和生產，并在采購時充分考慮當時原材料價格因素。但若原材料價格發生劇烈波動，將引起公司產品成本的大幅變化，則可能對公司經營產生不利影響。（五）產品價格波動風險公司所面臨的是來自國際和國內其他生產廠商的競爭。除了原材料的價格波動影響以外，行業整體的供需情況和競爭對手的銷售策略都有可能對公司產品的銷售價格造成影響。假如市場競爭加劇，或者行業主要競爭對手調整經營策略，公司產品銷售價格可能面臨短期波動的風險。（六）毛利率下滑風險公司各類產品的銷售單價、單位成本及銷售結構存在波動。未來如果行業激烈競爭程度加劇，或是下游廠商行業利潤率下降而降低其的采購成本，則公司存在

49、主要產品價格下降進而導致公司綜合毛利率下滑的風險。（七）稅收優惠政策變動風險如未來公司無法通過高新技術企業重新認定及復審或國家對高新技術企業所得稅政策進行調整，將面臨所得稅優惠變化風險，可能對公司盈利水平產生不利影響。（八）產能擴大后的銷售風險如果項目建成投產后市場環境發生了較大不利變化或市場開拓不能如期推進，公司屆時將面臨產能擴大導致的產品銷售風險。（九）公司成長性風險行業雖然具有較好的發展前景，但發行人的成長受到多方面因素的影響，包括宏觀經濟、行業發展前景、競爭狀態、行業地位、業務模式、技術水平、自主創新能力、銷售水平等因素。如果這些因素出現不利于發行人的變化，將會影響到發行人的盈利能力，

50、從而無法順利實現預期的成長性。因此，發行人在未來發展過程中面臨成長性風險。第六章 創新驅動一、 企業技術研發分析（一）核心技術取得專利情況或其他技術保護措施公司針對核心技術申請了專利保護，公司針對知識產權保護，制定了完善的知識產權管理制度并建立了完善的標準化的控制程序，對公司知識產權的管理、獲取、維護、運用、風險管理、爭議處理等均進行規范化、流程化進行管理，并獲得知識產權管理體系認證證書。此外，公司制定了保密管理制度，與核心技術人員簽訂了保密與競業禁止協議，約定了技術保密的相關事項，以保證公司的技術機密不被泄露。公司自設立以來即高度重視研發工作，將技術創新作為公司發展的核心競爭力，每年投入大量

51、的資源開展新產品、新工藝、新技術的研發工作。（二）公司技術研發組織架構研發創新部主要負責公司技術研發、技術支持、知識產權管理、技術信息調查與收集以及對外技術交流和合作等相關工作。公司總經理李民全面主持研發創新部工作，與核心技術人員一起負責公司新產品、新技術的研發，包括市場調研、可行性論證、成本分析、技術設計、設備設置、工藝編制、以及新產品開發實施過程中的監督、控制，跟蹤和掌握國際、國內同類技術發展趨勢，組織部門內部技術論證會等，其他研發人員協助核心技術人員完成新產品的技術開發工作。（三）產品研發流程公司擁有自己的研發隊伍，搭建了企業自主創新的硬件平臺，建立了專業試驗鏈，可根據市場和客戶的需求和

52、反饋，利用積累的材料配方研究、老化機理研究、材料老化性能測試、設備設置及工藝編制等方面的研究數據，改進原產品，并進行新產品、新設備、新工藝的研發。（四）創新機制公司自成立以來始終高度重視產品技術開發和技術應用工作，堅持自主研發為主。在自主研發方面，公司擁有一支應用創新經驗豐富、敏捷高效的研發團隊，以前沿科研課題、創新應用成果作為自主研發和應用的技術源頭，以工業智能制造和產品迭代升級為驅動力，在公司擁有多年跨領域薄膜研發成果積累的基礎上，進行配方、設備、工藝的優化和升級，形成具有市場競爭力且切實可行的產業化的自主核心技術。公司針對研發人才的挖掘和培養形成了相應的人力資源管理體系。從有針對性的校園

53、招聘挖掘優秀人才、配備優質齊全的研發設備、設定有吸引力的薪酬體系到建立持續有效的培訓機制等多方位、多角度保障公司創新體系保持活力、蓬勃發展。公司對發現技術問題并提出解決方案、重大工藝創新、新產品開發等突出工作的研發人員根據相關規定進行獎勵。（五）公司技術保密措施公司的產品科技含量高，并在核心技術上擁有自主知識產權。為了切實保障和維護公司在新設備、新技術、新工藝等方面的科技成果，防止核心技術失密和核心技術人員流失，公司主要采取了以下措施：1、公司制定了保密管理制度，并與核心技術人員簽訂了保密及競業禁止協議，約定了技術保密及競業禁止的相關事項；2、公司具有完善的激勵機制，保障了核心技術人員的穩定性

54、及研發積極性；3、公司對相關核心技術和產品通過申請專利權等方式進行了知識產權保護；4、公司持續推進知識產權管理制度化貫標并已獲得專業認證機構的認證，進一步完善了公司知識產權管理體系，合法有效的保護公司知識產權。二、 項目技術工藝分析（一）工藝技術方案的選用原則1、對于生產技術方案的選用，遵循“技術上先進可行，經濟上合理有利，綜合利用資源”的進步原則，采用先進的集散型控制系統，由計算機統一控制整個生產線的各工藝參數，使產品質量穩定在高水平上，同時可降低物料的消耗。嚴格按行業規范要求組織生產經營活動，有效控制產品質量，為廣大顧客提供優質的產品和良好的服務。2、在工藝設備的配置上，依據節能的原則，選

55、用新型節能型設備，根據有利于環境保護的原則，優先選用環境保護型設備，滿足本項目所制訂的產品方案的要求。3、根據本項目的產品方案，所選用的工藝流程能夠滿足本項目產品的要求，同時，加強員工技術培訓，嚴格質量管理，嚴格按照工藝流程技術要求進行操作，提高產品合格率。4、遵循“高起點、優質量、專業化、經濟規模”的建設原則。積極采用新技術、新工藝和高效率專用設備，使用高質量的原輔材料，穩定和提高產品質量，制造高附加值的產品，不斷提高企業的市場競爭力。5、項目建設貫徹“三同時”的原則，注重環境保護、職業安全衛生、消防及節能等各項措施的落實。（二）工藝技術來源及特點本項目生產工藝技術擬采用國內成熟的生產工藝，

56、生產技術通過生產技術人員和研發技術人員制定。擬采用的技術具有能耗低、高質量、高環保性的特點，項目所生產的產品已經得到國內外市場很好認可。（三）技術保障措施本項目從設計、施工、試運行到投產、銷售等各個環節，都聘請專家進行專門指導，使該項目無論在技術開發還是生產技術應用上，都達到現代化生產水平。三、 質量管理（一）質量控制體系與標準公司設立了質量管理部，全面負責公司質量管理體系和質量管理規程的建立、維護、審核和完善工作，并按照質量管理體系的要求，制定了完善的質量控制實施細則，明確了各部門、各生產環節質量管理的職責，保證公司質量控制體系的正常運行。（二）質量控制措施為保證公司質量目標的實現，提高產品質量水平，公司采取了一系列質量控制措施。主要措施如下：1、建立和完善質量管理組織體系，設立了質量管理部，各生產車間建立了質量小組，配備了專職的質量管理員，保證質量管理工作的正常進行； 2、按照質量管理體系的要求，制定了嚴格的質量控制制度，建立了完善的各項質量控制細則，規