1、2006年6月23日改訂版 血管造影導管（心臟血管造影導管）再使用禁止（一癥例一使用）【警告】在注入造影劑前，要確認導管有無彎折、扭曲等，以及有無血液凝固等造成導管內腔狹窄（導管阻塞情況下進行造影可能會造成注入速度低、導管破裂或者破斷的發生）產品插入血管內的狀態下，對導管進行推拉、回轉（捻轉）時，要在導絲補強的的狀態下進行。如果不使用導絲進行過度的推送、回轉會造成導管彎折閉塞，可能造成導管斷裂或者無法拔出。產品在血管內盡心操作時，要充分注意導管前端不要對血管壁造成損傷。否則可能引起冠狀動脈解離、穿孔、破裂、損傷。【禁忌禁止】不可再次使用，一病癥一使用。術者對術后的有害事項不充分了解的癥例不能使

2、用。適用患者的禁忌。有重癥心不全的患者。有出血性因素或者腎不全的患者。有治療抵抗性重癥心律不齊的患者。精神病患者以及無法得到患者協助進行血管造影的患者。重癥全身性感染癥患者獲知正在發熱的患者。有非代償性心不全的患者。碘過敏癥患者。有重癥肺部疾患的患者。嚴重的血清電解質異常的患者。孕婦。以前對造影劑有明顯且嚴重反應的患者。血液凝固障礙或者其他原因顯示出嚴重凝固性反應的患者。淤血性心不全或者呼吸障礙造成無法在血管造影臺采取仰臥位的患者。不要施加過度的壓力。過度的推入、回轉可能會造成導管彎折，斷裂以及導管無法拔出。【形狀、構造】本品是環氧乙烷滅菌品。各部分的名稱 豬尾型其他類型在接頭上，標注了導管外

3、徑、長度以及對應導絲的外徑。材料 前端軟性端子：聚酰胺（造影劑：鉍）（有前端子的情況下） 前端柔軟部：聚酰胺，聚氨酯（造影劑：鉍，鋇） 導管管身：聚酰胺，聚氨酯（造影劑：鉍，鋇），鑲嵌線（SUS） 補強導管：聚氨酯（附加的情況下） 手側補強導管：硅橡膠 接頭：聚酰胺 矯直管：氟樹脂（只豬尾的類型）規格產品對應導絲（全形狀共通）產品名對應導絲耐壓心導管Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）心導管Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）心導管Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）.Fr HiFlo.mm(.inch).MPa（1050PSI）Fr HiFlo.mm

4、(.inch).MPa（1050PSI）Falcon Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）上面一覽表所記載的規格是我公司的規格式樣。特別訂貨品的規格請參照滅菌袋上標簽上所記載的規格。標準型 型 號(前端形狀)全長(cm)規格 側孔數標準型Fr.FrFrBL-3.0 SAITO80221002BL-3.5 SAITO80221002BL-4.0 SAITO80221002BLH-1 SAITO8022100BLH-2 SAITO8022BR-REGULAR SAITO8022100BR-LOW SAITO8022共用型-3.080211共用型-3.580211共用型-4.08021

5、1共用改良型-3.580211002共用改良型-4.080211002共用改良型-4.580211002L-3.5 8020L-4.0 8020L-4.5 8020R-3.5 8021R-4.0 8021R-4.5 8021-3.08522-3.58522-4.08522JL-3.5100200JL-4.0100200JL-5.0100200JR-3.5100200JR-4.0100200JR-5.0100200AL-1100200AL-2100200AR-1(改)100200 AR-2(改)100200IM100200兒童用 JL-2.0802兒童用JL-2.5802兒童用JL-3.0802

6、兒童用JR-2.0802兒童用JR-2.5802兒童用JR-3.0802多目的-3.01002多目的-3.51002多目的-4.01002豬尾 ST90888110888豬尾 14590888110888豬尾 155110888豬尾 155-25110666豬尾 155-409088110888兒童用豬尾 ST806：帶此標記的型號為非規格品。HiFLOWFalcon TYPE 型 號(前端形狀)全長(cm)規格 側孔數HiFLOWFalcon.FrFrFrBL-3.0 SAITO80222100222BL-3.5 SAITO80222100222BL-4.0 SAITO80222100222

7、BLH-1 SAITO8022210022BLH-2 SAITO8022BR-REGULAR SAITO8022210022BR-LOW SAITO8022共用-3.080共用-3.580共用-4.080共用改良型-3.580211100211共用改良型-4.080211100211共用改良型-4.580211100211L-3.5 型8020L-4.0 型8020L-4.5 型8020R-3.5 型8021R-4.0 型8021R-4.5 型8021-3.08522-3.58522-4.08522JL-3.5100200JL-4.0100200JL-5.0100200JR-3.5100200

8、JR-4.0100200JR-5.0100200AL-1100200AL-2100200AR-1(改)100200 AR-2(改)100200IM100200兒童用 JL-2.080兒童用 JL-2.580兒童用 JL-3.080兒童用 JR-2.080兒童用 JR-2.580兒童用 JR-3.080多目的-3.010022多目的-3.510022多目的-4.010022豬尾 ST908811088豬尾 145908811088豬尾 15511088豬尾 155-2511066豬尾 155-40908811088兒童用豬尾 ST80：帶此標記的型號為非規格品。【性能，使用目的，效能或者效果】性

9、能規格(Fr或Ch)外徑(mm)導管管身的拉伸強度()接頭的粘合強度()24.20.71.47.8以上7.8以上4.581.52.714.7以上14.7以上備考：本品的標準型號上表所示，根據需要可設置中間規格。使用目的用于血管造影，血栓除去，血管造影、血管擴張等的血管淋巴管的內處置。【操作方法及使用方法，（含用法用量）】以下的使用方法是一般化使用方法，實際臨床時，醫生可根據自己的經驗進行順序的變更或者追加。 將產品從包裝中取出前，請先確認產品包裝有無破損等。萬一包裝有破損等請不要使用，改用新的產品。 取出產品，用肝素+生理鹽水液充滿內腔。 對穿刺部位進行消毒，施行局部麻醉。 根據Selding

10、er手法，將導管鞘插入目的血管。 將導絲插入本產品，通過鞘向血管內腔插入。如果是豬尾型，插入導絲，并用附屬的外矯直器將導管前端伸直后插入。 將本品插入到目的部位，拔出導絲注入造影劑。 拔出本品時，要再次插入導絲，連同導絲一起慢慢拔出。【使用上的注意事項】重要的基本注意事項 進行術式時，要對患者進行適當的抗凝固療法。維持導管內腔是充滿肝素加生理鹽水的狀態。導管內腔的血液侵入可能會形成血液凝固、血栓的原因。向導管鞘內插入導管時，導絲要從導管前端探出。如果為非探出狀態，如果導管前端在導管鞘內彎曲，導絲可能會穿孔導管前端部。導管及導絲的操作必須在X光透視下慎重進行。產品的血管內的插入狀態下,進行推入、

11、拉拔以及捻轉時，要用導絲對導管進行補強，注意不要加過剩的力度。（過度的推入、回轉可能形成導管的扭曲，導致導管破裂或者無法拔出） 導管拔出時務必使用導絲，導絲要在導管前端稍稍探出，在導管前端形狀部分伸直的狀態下，將導管與導絲共同拔出。導管鞘的前端如果與導管的形狀部分抵觸可能造成導管的受傷和斷裂。 所有的操作要在衛生無菌的環境下進行。 不要對本產品施加超過標示所示的最高耐壓值，否則可能造成產品的破損。造影劑必須加熱到37進行使用。 不要勉強插入，插入困難時要停止操作，進行適當的處置，否則容易損傷組織。 不要勉強拔出，操作時要慎重進行。否則可能引起產品的破損。 如果發現異常，請立即停止使用，采取適當

12、的處置措施。 使用此產品時，請不要勉強彎折或拉伸，注意小心慎重使用。 不要對本品加以改造。追加側孔等改造，可能造成導管的斷裂。 本產品不能暴露在強酸、強堿等藥劑以及有機溶劑中。 本品不能用鉗子等用力夾持，否則可能造成產品內腔堵塞或者破損。 萬一出現包裝破損或產品破損的情況，請停止使用。 開封后要立即使用，使用后用安全的方法進行處理。 使用本產品向體內進行藥液注入時，要在醫生的責任下，選擇適應的藥液。相互作用 與藥劑、器材并用的情況時，要充分理解其特性，慎重使用以免對產品產生損傷。 不要向接頭上接裝金屬活栓，可能會造成接頭或者導絲的破損。 使用前要確認本品的規格以及并用的其他產品的適合性（導管鞘

13、、導絲等），并用時要參照其他產品的使用說明書。使用障礙，并發癥1）使用障礙使用本產品時，可能有以下使用障礙。 導管的彎折、扭曲。以下原因可能導致導管的彎折和扭曲。開封插入拔出操作時對導管造成損傷。（鉗子或者其他器具造成的損傷）過度的扭曲操作。拔出時對產品造成的急劇增加的負荷。其他因為上記事項等造成的復合原因。 導管的閉塞。導管內腔由于血栓引起的閉塞。 導管的漏液、破裂。以下原因可能造成漏液、破裂。過度的注入壓力設定。(注入壓力超過最大耐壓值)。導管內腔的堵塞。導管的彎折、扭曲。其他因為上記事項等造成的復合原因。 導管的斷裂。以下原因可能造成導管斷裂。過度的注入壓力設定。(注入壓力超過最大耐壓值

14、)。導管的彎折、扭曲。操作操作時急劇增加負荷。其他因為上記事項等造成的復合原因。 導管無法拔出。以下原因可能造成導管無法拔出。產品急劇增加的負荷造成的損傷。導管的彎折、扭曲。其他因為上記事項等造成的復合原因。2）并發癥使用本產品，可能會有以下并發癥。急性心肌梗塞冠狀動脈彎曲閉塞冠狀動脈解離，主動脈解離、穿孔、破裂、損傷、障礙。出血或者血腫出血性并發癥心肌缺血（不安定）心絞痛含心顫的心率不齊惡心，嘔吐發熱/惡寒行動障礙對藥劑等的過敏原位部（空氣、組織、血栓性）栓塞低血壓/高血壓感染癥以及穿刺部位并發癥冠狀動脈痙攣動靜脈瘺心動過速緩脈/心悸大腿假性動脈瘤/假性動脈瘤/假性動脈瘤形成 冠狀動脈栓塞/

15、血栓/閉塞緊急冠狀動脈分枝術腦中風/腦血管障礙腎功能不全痙攣【操作原理】在X線透視下，以導絲做支撐，用推入、回拔、捻轉（順時針，反時針）的四種操作組合，將導管引導至目的部位。通過接頭注入造影劑進行診斷。下表是本公司產品規格，以本公司的試驗法，使用根本杏林堂的自動注入器（型號：M800C）的參考數據。實際使用時，所使用的注入器械以及連接導管等的不同，數值會有變動。極限注入速度 表中：注入速度(mL/秒)造影劑：Urograffin溫度：溫度：6.2Mpa7.2Mpa6.2Mpa7.2Mpa900PSI1050PSI900PSI1050PSI4Fr3.5855.56.011.012.0豬尾1459

16、05.05.510.511.5JL-4.01005.05.510.011.0豬尾1451105.05.510.011.04.2Fr3.5857.07.514.515.5豬尾145907.07.514.515.5JL-4.01006.57.013.014.0豬尾1451106.57.013.014.05Fr3.5859.09.518.019.5豬尾145908.59.517.519.0JL-4.01008.59.017.018.0豬尾1451107.58.515.517.05FrHF3.58510.010.520.522.0豬尾1459010.010.521.022.0JL-4.01009.010.018.520.0豬尾1451109.09.518.019.56Fr3.58013.014.027.029.0豬尾1459013.013.526.027.5JL-4.010012.013.025.027.0豬尾14511012.013.025.027.0【貯藏、保管方法以及使用期限】貯藏保管方法：注意不能被水潤濕，避免陽光直射、高溫多濕以及殺菌燈等的紫外線，保存于清潔的環境中。使用期間一時接觸：本產品要在24小時以內使用進行開發的產品。超過24小時后請停止使用。（實際的操作時間，通常為1小時左右）使用期限：正確適當的保管情況下，本產品的使用期限請參照包裝上所記載