1、百度文庫-讓每個人平等地提升自我浙江省化妝品生產企業落實主體責任自查報告和停產復產報告制度/第一章總則第一條為進一步推動化妝品生產企業落實質量安全主體責任，及時掌握全省化妝品生產企業質量管理動態，規范企業停產及停產后恢復生產行為，提高化妝品監管水平，依據化妝品衛生監督條例、化妝品生產許可工作規范等法律法規要求，結合我省實際，制定本制度。第二條本制度適用于浙江省范圍內所有化妝品生產企業。第三條化妝品生產企業落實主體責任自查報告，是指企業作為化妝品質量安全第一責任人，對化妝品生產過程中履行法律規定的責任情況進行自查，并定期向食品藥品監管部門報告。停產復產報告，是指企業整體或部分停產后和復產前，就停

2、產和復產相關情況，向食品藥品監管部門報告。第四條企業落實質量安全主體責任自查報告和停產復產報告制度由縣級食品藥品監管部門按屬地管理原則統一組織實施；市級食品藥品監管部門應加強工作指導和督促檢查。第二章自查報告/第五條企業應定期對落實質量安全主體責任情況進行自查，發現問題主動整改，以保證生產條件和行為持續符合規定要求，確保各項主體責任落實到位。第六條企業自查報告的內容為:1 .生產經營概況。包括企業人員、設施設備投入和質量體系建設情況，研發、產品注冊（備案）、生產產值及其增長率等總體情況；企業組織結構、主要人員、生產條件及其他重大事項變化情況；2 .質量管理情況。按照化妝品生產許可檢查要點規定，

3、企業主體責任落實情況，自查發現問題的整改情況；3 .產品質量情況。企業及其銷售產品接受各級監管部門監督檢查、產品抽驗、行政處罰情況；企業質量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應、不合格產品召回及處置等情況。4 .委托生產情況。委托其他企業生產產品或接受其他企業委托生產的產品基本情況。第七條企業自查后應按照第六條的要求撰寫自查報告（模版見附件1）,并按照化妝品生產許可檢查要點內容，逐項填寫自查情況，提交其他需要報告事項資料，由法定代表人或企業負責人員簽名，以紙質或電子文檔的形式報所在地縣（市、區）食品藥品監管部門。第八條企業提交自查報告的時間為每年11月30日前。各地可根據風險等級或信用等級評

4、定結果，對風險程度高、信用等級低的生產企業，提高提交自查報告的頻次要求。企業發生質量安全事故或者存在嚴重質量安全隱患的，所在地縣級食品藥品監管部門可要求企業限期提交自查報告。第九條企業所在地食品藥品監管部門收到企業自查報告后，應及時進行書面檢查；發現自查報告內容不完整、不符合要求的，要求企業限期提供補充材料或作由說明，或責令重新提交。第十條自查報告報送期限截止后，各地應及時組織開展對未報送生產企業的監督檢查；并結合風險等級或信用等級評定情況，對提交自查報告的生產企業開展報告真實性、符合性的抽查。對檢查中發現的問題，及時督促企業進行整改，依法查處違法違規行為。第三章停產復產報告第十一條化妝品生產

5、企業停產分為整體停產、部分停產。整體停產指企業停止所有化妝品生產達3個月以上的行為；部分停產指企業停止某個或多個生產單元的生產達3個月以上的行為。第十二條符合第十一條所述情況的企業，停產后1個月內，須向所在地縣（市、區）食品藥品監管部門提交浙江省化妝品生產企業停產報告表（附件2）o縣（市、區）食品藥品監管部門及時對企業停產報告情況進行備案、存檔，并在30日內上報市局。第十三條化妝品生產企業停產后需恢復生產的，應按照化妝品生產許可檢查要點的要求進行自查，確認具備生產條件后方可恢復生產，并在正式恢復生產2周前向所在地縣（市、區）食品藥品監管部門提交浙江省化妝品生產企業復產報告表（附件3）及自查報告

6、。縣（市、區）食品藥品監管部門在接到申報后進行初審、備案，并在5日內上報市局。第十四條縣（市、區）食品藥品監管部門收到生產企業復產申報后，應及時對擬復產企業開展監督檢查。如企業不具備生產條件的，應責令企業整改，整改合格后方可進行生產。/第四章附則第十五條/各市食品藥品監管部門可對生產企業自查報告和停產復產報告提交及真實性進行通報，對企業履行主體責任情況進行公開（涉及企業商業機密的除外），便于消費者查詢和監督。第十六條市、縣（市、區）食品藥品監管部門應將生產企業自查報告和停產復產報告提交及真實性情況納入企業等級評定內容。對未提交自查報告或存在虛報、瞞報、謊報行為的，列入重點監管對象，加大監督檢查

7、和抽檢力度，依法查處違法行為。第十七條省局建立化妝品生產企業監管系統后，企業應通過系統直接上報自查報告和停產復產報告。第十八條各級食品藥品監管部門在組織實施本制度過程中，未按照要求對企業自查報告和停復產報告進行書面檢查、現場核查和后續處理的，由上級監管部門予以通報批評；造成嚴重后果的，按照有關規定追究責任。第十九條本制度自2016年月日起試行，由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。附件1:浙江省化妝品生產企業落實主體責任自查報告表；附件2:浙江省化妝品生產企業停產報告表；附件3:浙江省化妝品生產企業復產報告表。3附件1浙江省化妝品生產企業落實主體責任自查報告企業名稱（蓋章）許可證編號/肩效日期截

8、止注冊地址生產范圍生產地址年度總產值萬元年度銷售額萬元利稅總額萬元/人員信息“職位姓名辦公電話手機專業學歷法定代表人企業負責人質量負責人聯系人以下為自查報告正文1 .生產經營概況。包括企業人員、設施設備投入和質量體系建設情況，研發、產品注冊（備案）、生產產值及其增長率等總體情況；企業組織結構、主要人員、生產條件及其他重大事項變化情況；2 .質量管理情況。按照化妝品生產許可檢查要點規定，企業主體責任落實情況，自查發現問題的整改情況（需另附自查表）/3 .產品質量情況。企業及其銷售產品接受各級監管部門監督檢查、產品抽驗、行政處罰情況；企業質量安全事故、媒體曝光、群眾投訴、不良反應、不合格產品召回及

9、處置等情況。/4 .委托生產情況。委托其他企業生產產品或接受其他企業委托生產的產品基本情況。、/浙江省化妝品生產企業停產報告表時間：年月日企業名稱（盍章）生產地址法定代表人辦公電話:手機聯系人;辦公電話手機整體停產口部分單兀停產葭停產單兀及產品信息單元名稱產品名稱批準文號最后一批批號、生產日期停產原因擬停產時段;自年月日至年月日，/本企業承諾，停產期間不組織生產已報告停產的產品。/縣（市）區食品藥品監管部門簽收欄根據停產復產報告制度要求，我局于年月日收到你單位提交的停產報告，現予簽收。你單位需恢復生產時，請提前做好自查工作并按規定報告。/簽收人（章）：備注1.本報告一式三份，市局、縣（市、12

10、.屬整體停產的具體停產單元及所J3.單元名稱填寫：根據許可項目填寫蠟基單元等，可進一步按化妝品生產iX）叫素業各留存各一份；，具體產品信息”不填；，如一般液態單元、膏霜乳液單元、午可項目類別細化05附件1浙江省化妝品生產企業復產報告表/_時間：年月日企業名稱（蓋章）I生產地址法定代表人辦公電話手機聯系人辦公電話手機整體復產口單兀復產口具體復產單元及所屬具:體產品信息單元名稱產品名稱批準文號產品名稱批準文號擬復產時間本企業已對照相關規范完成復產前自查驗證工作（另附自查報告），/將于年月日恢復生產。/縣（市）區食品藥品監管部門簽收欄根據停產復產報告制度要求，我局于年月日收到你單位提交的復產報告,、現予