1、.醫療器械分類、命名、標準醫療器械分類、命名、標準母瑞紅2014-6-21.分 類.醫療器械分類一、現狀二、新條例相關條款解讀三、分類規則及目錄修訂情況.概述u醫療器械的多樣性醫療器械的多樣性 醫療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍, 根據不同的目的，采用不同的分類方法，如醫院的醫療器械管理分類、醫療器械監管分類等。u醫療器械分類界定工作醫療器械分類界定工作 國家局為醫療器械監督管理開展的管理屬性界定和依據其風險程度確定管理類別的工作。u 醫療器械分類界定工作管理模式醫療器械分類界定工作管理模式 美國（目錄數據庫）；歐盟（分類規則） 中國：中國：分類規則指導下的分類目錄制。分類規則指導下的分類

2、目錄制。 .相關法律法規文件醫療器械監督管理條例體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫療器械分類規則醫療器械分類規則醫療器械分類目錄醫療器械分類目錄國家局歷年發布的有關醫療器械產品分類界定的通知等國家食品藥品監督管理局公告 2009年 第81號關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告國家食品藥品監督管理局通告 2009年 第15號關于眼內沖洗灌注液類產品不按照醫療器械管理的通告國家食品藥品監督管理局通告 2009年第16號關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告.分類界定工作的幾種情形 日常分類界定工作：注冊申請需要日常分類界定工作：注冊申請需要 市場監管中的分類界定工作 注冊審評涉及的分類

3、界定工作 涉案醫療器械的分類界定工作.工作流程境外：進口、港、澳、臺境外：進口、港、澳、臺企業企業標管中心標管中心省局省局境內境內境外境外國家局國家局醫療器醫療器械的注械的注冊前類冊前類別界定別界定.國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知 （食藥監辦械201336號 ）流程流程.申請資料應至少包含以下材料： 分類界定申請表； 產品照片和/或產品結構圖； 產品標準和編制說明；（如有） 境外上市證明材料（如是進口產品） 其他與分類有關的證明資料p 申請企業提供的所有申請材料必須為中文。加蓋申請企業騎縫章p 應與網上上傳的資料完全相同資料資料要求要求提交的與分類關鍵

4、因素的資料應詳細、準確、明晰，不引起歧義.醫療器械分類界定信息系統在地址欄輸入中檢門戶網， .預期用途預期用途管理職能管理職能.有源醫療器械有源醫療器械：任何依靠電能或其它電能或其它能源能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。體外診斷試劑體外診斷試劑: 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）規定的按醫療器械管理的體外診斷試劑。產品預期用途：產品預期用途：指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用； 產品的風險：產品的風險：指導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。 .典型案例分析1.管理屬性管理屬性不符合定義醫用消毒盒： 作為器械消毒清洗或平時的儲藏時

5、作為承載用。 （國食藥監械2011231號）（非（非MD）主要作用方式主要作用方式放射性微粒產品：由2060m之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導管、液體瓶、轉運盒組成。用于肝臟腫瘤的治療。（國食藥監械2011231號）（非（非MD）益生菌棉條： 棉條主體由粘膠纖維制成，內含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。（國食藥監械2012241號）（非（非MD）職責裝飾性隱形眼鏡（MD）框式矯正眼鏡 (非非MD) .2.管理類別管理類別n 預期用途預期用途 高強纖維增強復合樹脂高強纖維增強復合樹脂（國食藥監械2012241號） 如用于口腔的修復及正畸的

6、增強，類； 如僅用于正畸增強，類。無創呼吸設備無創呼吸設備（國食藥監械2008115號） 用于治療呼吸功能不全的產品， 類； 僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，類。皮膚創面修復材料皮膚創面修復材料，國食藥監械200966號 用于體表，類； 用于體內， 類。典型案例分析.n 結構特性結構特性 激光熔脂儀激光熔脂儀(國食藥監械2008251號），分類編碼6824 該產品如為強激光產品, 類類 該產品如為弱激光產品，類 肢體矯形器肢體矯形器（國食藥監械2008587號），分類編碼6826 若為有源產品，類類 若為無源產品， 類類。典型案例分析.n 組合產品組合產品 創面封閉式負壓引流套裝 蘇食藥監

7、械(準)字2012第號 負壓引流裝置 蘇蘇食藥監械(準)字2010第號 負壓引流裝置 滬食藥監械(準)字2010第號 傷口負壓引流敷料包 國食藥監械(進)字2012第號 VSD一次性使用負壓引流護創材料 鄂食藥監械(準)字2010第號典型案例分析.醫療器械分類醫療器械分類一、現狀二、新條例相關條款解讀三、分類規則及目錄修訂情況.新條例中相關條款解讀第四條第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類第三類是具

8、有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則分類規則和分類目錄和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐

9、。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第一章第一章 總則總則定義定義依據依據相關文件的規定.與舊版比較 分類管理的依據 分類定義改變 風險程度：產品自身和管理控制綜合 目錄動態化（及時調整）.第五條 國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。舊條例.新條例相關條款解讀第八條第八條第一類醫療器械實行產

10、品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十六條第十六條對新研制的尚未列入分類目錄新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。第二章第二章 醫療器械產品注冊與備案醫療器械

11、產品注冊與備案產品類別與監管方式產品類別與監管方式新產品類別確定新產品類別確定方式及確認時限方式及確認時限. 管理方式：施行分類管理（注冊和備案） 新器械注冊申請方式：1.直接三類注冊申請；2.先類別確認后注冊申請 類別確認時限：20工作日 告知方式：告知申請人 .注冊管理辦法征求意見稿 第六章：第六章：第五十四條第五十四條尚未列入分類目錄的醫療器械，尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認，也可以直接申請第三類醫療器械注冊。 直接申請第三類醫療器械注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類醫療器械的，國家食

12、品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，確定為第一類醫療器械的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門。.體外診斷試劑管理辦法（征求意見稿） 第十八條國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品的分類界定，并根據產品的風險等情況對診斷試劑產品的分類進行調整。 對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據依據本辦法判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確定，本辦法判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規定申請第三類體外診斷試劑注冊。 直接申請第三類體外診

13、斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在設區的市級食品藥品監督管理部門。.醫療器械分類醫療器械分類一、現狀二、新條例相關條款解讀三、分類規則及目錄修訂情況.分類管理改革專項工作分類目錄、命名、專家委員會機制研究等相關工作.分類規則修訂情況 分類規則修訂情況介紹 2010年 重慶局牽頭，問題的分析，參考歐盟和GHTF的醫療器械分類規則，完成調研和初稿起草。 2013年 機構改革以及相關工作

14、的調整等因素，要求年底完成送審稿。該項工作重啟，在重慶初稿的基礎上，進行進一步的論證和完善工作，形成征求意見稿 征求意見稿的內容簡介 職責明確、無菌器械類別、專家咨詢委員會機制等.分類目錄修訂原則 原則上對2002版醫療器械目錄完善； 子目錄格式應與新發布的子目錄統一； 梳理、歸納總結2008年至今的醫療器械產品注冊信息以及歷年發布的分類界定通知文件； 修訂相應子目錄時，應參考國際上其他先進國家分類的經驗，并結合我國醫療器械監管的實際情況，綜合考慮。 子目錄中“產品描述”和“預期用途”應明確清晰，使其具有更廣泛的參考意義。 品名舉例，采用歸納和窮舉相結合的方法分類目錄修訂情況.分類目錄修訂情況

15、分階段逐步開展：6820等4個發布2013年8個目錄及I類目錄制定配合新條例實施，調整思路整體推進（專項工作）.分類目錄修訂情況參考以往標準名稱，分類界定文件等可以歸納出“較規范名稱的”，應予歸納無法歸納出“較規范名稱的”，維持原名稱品名舉例中“較規范產品名稱”的來源說明（如來自于標準、公認通用名、專家的一致決定等），參考GMDN.產產品品類類別別產品名稱產品名稱產產 品品 描描 述述預預 期期 用用 途途品品 名名 舉舉 例例口腔用刃具手術刀一般是由不銹鋼制成，在其工作端有一個具有各種形狀和尺寸的鋒利單刃刀片1。用于在牙科手術中進行切割4。牙用手術刀、拔牙刀、牙齦刀、軟組織環切刀31：GMD

16、N數據庫；2：口腔術語標準；3：注冊統計表；4：自行起草；5：產品行業標準.使用使用I類目錄類目錄時應注意的幾個問題時應注意的幾個問題 2002版醫療器械分類目錄和相關分類界定文件中第一類醫療器械的歸納、整理，細化和補充； “產品描述”和“預期用途” 用于指導具體產品所屬類別的判定； “品名舉例”所列舉的產品名稱為該類產品中常見的和具有代表性的名稱； 無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械； 所列產品不包括組合包類產品和體外診斷試劑。.第一類目錄使用指南產品描述預期用途二級和三級類別預期用途一級類別產品名稱盡可能

17、用三級類別所對應舉例中的名稱。根據產品特性，用符合醫療器械命名規范要求的名稱品名舉例.在備案工作中的應用1.六種不屬于的情形2.一致性判定原則3.？，優選類別確認.命 名.醫療器械命名一、現狀二、新條例相關條款解讀三、命名規則制定情況.體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（2007年）年） 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通采用符合命名原則的通用名稱用名稱體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體

18、金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱.舉例： 葡萄糖測定試劑盒 人巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒(IFCC紫外光法） 細菌性陰道病四項聯合檢測試劑盒(酶化學反應法). 無統一的命名原則 目前參考 YY/T 0468-2003、分類目錄及相關文件、已發布的國家、行業產品標準的名稱2006年12月醫療器械產品命名原則征求意見以體現產品的技術結構特性、功能屬性為原則 其他醫療器械命名其他醫療器械命名.名稱名稱表述不準確、用表述不準確、用詞不規范詞不規范異物同名、同物異名異物同名、同物異名無無統一命統一

19、命名體系名體系影響對產品辨影響對產品辨識，給醫療器識，給醫療器械械分級分類管分級分類管理理帶來困難帶來困難 負壓引流裝置、激光熔脂儀激光熔脂儀. 2011年12月，國家局指示,由標管中心負責組織有關單位和專家,對醫療器械命名編碼進行跟蹤研究，適時提出技術意見。 2013年重新啟動醫療器械命名規則的制定工作.醫療器械命名一、現狀二、新條例相關條款解讀三、命名規則制定情況.定義 用特定的文字或符號，對產品的預期用途、設計、材料或其他與安全性和有效性相關的特征進行描述，以幫助生產、流通、使用、監管各方對產品進行識別和分辨。作用規范命名是醫療器械監管的重要基礎性工作.新條例相關條款 第三章第三章 醫療

20、器械生產醫療器械生產 第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命醫療器械命名規則名規則。 第二十七條醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱通用名稱、型號、規格； .新條例相關條款解讀 醫療器械名稱 醫療器械應當使用通用名稱，即同類器械應采用同一名稱。通用器械（同類器械）是指在工作原理、設計結構及特征、主要生產工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫療器械。通用

21、器械采用同一名稱，即為通用名稱。 國務院食品藥品監督管理部門應制定發布醫療器械命名規則.醫療器械命名一、現狀二、新條例相關條款解讀三、命名規則制定情況.命名規則制定情況 進進 展展 2010年 上海市局上海市局 醫療器械命名規則研究 2012年 標管中心標管中心 全球醫療器械術語系統（GMDN）轉化可行性研究和各國醫療器械命名研究 2014年初提出建立我國醫療器械命名體系的思路方案 目前形成醫療器械命名規則（草案）。.主要內容明確規范命名的目標和對象對命名現存主要問題進行初步規范明確通用名稱的地位和組成提出命名的途徑和方法。命名規則制定情況.標 準.醫療器械標準醫療器械標準一、標準化組織二、標

22、準化基礎知識三、標準管理與發展.案例：案例：YY 0339 -2009 YY 0339 -2009 呼吸道吸引管呼吸道吸引管，吸痰管，吸痰管標準問題解決標準問題解決? ?.醫療器械標準醫療器械標準一、醫療器械標準化組織一、醫療器械標準化組織醫療器械標準化管理機構國家局醫療器械標準管理中心醫療器械標準化技術委員會二、標準化基礎知識三、標準管理與發展.一、醫療器械標準化組織 國家標準化管理委員會（國標委，SAC） 國家食品藥品監督管理總局（國家總局，CFDA)國家總局醫療器械標準管理中心（標管中心，CMDSA) 醫療器械標準化技術委員會（技委會、TC）.國家標準化管國家標準化管理委員會理委員會國家

23、總局國家總局標管中心標管中心醫療器械各標準化（分）技術委員會醫療器械各標準化（分）技術委員會醫療器械標準化組織框架圖醫療器械標準化組織框架圖.國家局醫療器械標準管理中心 2009年6月中央編辦批復 2009年12月1日國家局通知組建 2010年3月30日正式掛牌成立 2011年9月23日中檢院醫療器械標準管理研究所，承擔標管中心工作發展史.承擔標準管承擔標準管理中心的日理中心的日常工作常工作國家局醫療器械標準管理中心. 承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作；受國家局委托，組織相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制、修訂工作。 開展醫療器械標準體系研究，提出醫療器械標準工作政策及標準

24、項目規劃建議。 承擔醫療器械命名、分類和編碼的技術研究工作。 承擔全國醫療器械標準的業務指導工作。國家局醫療器械標準管理中心職責職責.專業標準化技術委員會 技術委員會是在一定專業領域內，從事國家標準的起草和技術審查等標準化工作的非法人技術組織。包括技術委員會（TC）、分技術委員會（SC）和標準化工作組（SWG）。 總技委：SAC/TCxxx,全國標準化技術委員會 分技委：SAC/TCxxx/SCx 工作組：SAC/TCxxx/WGx； SAC/TCxxx/SCx/WGx全國專業標準化技術委員會管理規定全國專業標準化技術委員會管理規定.專業標準化技術委員會組成：委員、秘書處、顧問和觀察員、聯絡員

25、。技術委員會的委員應當具有廣泛的代表性設主任委員、副主任委員、秘書長、（副秘書長）.醫療器械標準醫療器械標準一、醫療器械標準化組織二、標準化基礎知識二、標準化基礎知識標準體系標準制修訂程序基本概念三、標準管理與發展. 標準化是在科學技術、經濟貿易及管理等社會實標準化是在科學技術、經濟貿易及管理等社會實踐活動中，踐活動中， 對重復性事物和概念通過制定、實對重復性事物和概念通過制定、實施標準，達到統一，以獲得最佳秩序和最佳效益施標準，達到統一，以獲得最佳秩序和最佳效益的過程。的過程。 標準化是一門學科，同時又是一項管理技術，其標準化是一門學科，同時又是一項管理技術，其應用范圍幾乎覆蓋人類活動的一切

26、領域。應用范圍幾乎覆蓋人類活動的一切領域。二、標準化基礎知識.標準體系標準體系標準體系（主分類：國民經濟行業）標準性質強制性標準推薦性標準標準級別國家標準行業標準標準類別基礎標準、管理標準、產品標準、方法標準技術領域信息、生物、海洋、新材料、新能源等標準體系能發揮標準化的總體功能，以達到標準體系能發揮標準化的總體功能，以達到“系統系統”運行的最佳秩序和最好的經濟效益及社會效益。運行的最佳秩序和最好的經濟效益及社會效益。. 標準體系標準體系指一定范圍內的標準按其內在聯系形成的科學的有機整體。 標準體系表標準體系表一定范圍內的標準體系內的標準按其內在聯系排列起來的圖表，是表達標準體系概念的模型。

27、GB/T 13016-2009.標準制定程序標準項目建標準項目建議的提出議的提出GB:國標委YY:國家局修訂建議修訂建議制定程序原則：協商一致、公平公正、公開透明制定程序原則：協商一致、公平公正、公開透明繼續有效繼續有效.1.（standardization） 為了在一定范圍內獲得為了在一定范圍內獲得，對，對問問題或題或問題制定問題制定和和的條款的的條款的。 注注1：上述：上述主要包括主要包括 注注2：標準化的主要作用在于為了其預期目的改：標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產品、過程或服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進進產品、過程或服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進技術合作。技術合作。（G

28、B/T20000.1）基本概念.基本概念2.標準（標準（standard）為了在一定的范圍內，經協商一協商一制定并由批準，的和的一種。注：標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以促進的為。（ GB/T20000.1）WTO/TBT 標準定義（非強制性標準定義（非強制性 ）.基本概念.基本概念.基本概念3.標準的分類方法標準的分類方法 根據不同的目的，可以從不同的視角對標準進行分類。主要有以下四種 層級，如國際標準、區域標準、國家標準等 標準性質，如強制性、推薦性等 標準化對象類型，如服務標準、過程標準等 標準的屬性，如技術標準、管理標準等.級別：國家、行業、地方、企業性質：強制性、推薦性（

29、T）類別：通用基礎、管理、方法、產品+（省、自治（省、自治區、直轄市代碼前區、直轄市代碼前兩位數）兩位數）/如：北京：如：北京：11；11GB醫療器械醫療器械YY我國標準的分類我國標準的分類基本概念.l 需要在全國范疇內全國范疇內統一的技術要求，應當制定國家標準國家標準。l 沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準行業標準。l 沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范在省、自治區、直轄市范圍內圍內統一的工業產品的安全、衛生要求，可以制定地方標準地方標準。l企業生產的產品沒有國家標準、行業標準和地方標準的，應當制定相應的企業標準。企業

30、標準。對已有國家標準、行業標準或地方標準的，鼓勵企業制定嚴于國家標準、行業標準或地方標準要求的企業標準。u技術尚在發展中技術尚在發展中，需要有相應的標準文件引導其發展或具有標準化價值，尚不能制定為標準的項目，以及采用國際標準化組織、國際電工委員會及其他國際組織的技術報告的項目，可以制定國家標準化指導性技術文件指導性技術文件小貼士小貼士.ISO與IEC標準化文件類型協商一致程度和透明度增加基本概念.基本概念 5. 標準有效期（標齡）標準有效期（標齡） 自標準實施之日起，至標準復審重新確認、修訂或廢止的時間，稱為標準的有效期，又稱標齡。 ISO標準每5年復審一次，平均標齡為4.92年。我國國家標準

31、實施5年，要進行復審。.基本概念6.國際標準國際標準指由國際標準化組織或國際標準組織通過并公開發布的標準。目前是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU）所制定的標準，以及被國際標準化組織（ISO）確認并公布的其他國際組織（現有現有49個個）制定的標準。國際標準是世界各國進行貿易的基本準則和基本要求。 .序號國際性組織名稱1國際計量局（BIPM）2國際人造纖維標準化局（BISFA）3航天數據系統咨詢委員會(CCSDS)4國際建筑物研究和創新理事會(CIB)5國際照明委員會(CIE)6國際內燃機理事會（CIMAC）7食品法典委員會（CODEX）8煙草制品社會調查

32、合作中心(CORESTA)9建筑混凝土國際聯合會(FIB)10林業工作理事會（FSC）11國際原子能機構（IAEA）12國際航空運輸協會（IATA）13國際民航組織（ICAO）14國際谷物科學和技術協會（ICC）15國際文化財產保護與修復研究中心（ICCROM）16國際民防組織（ICDO）17國際排灌委員會（ICID）18國際輻射防護委員會（ICRP）19國際輻射單位和測量委員會（ICRU）20糖分析方法國際委員會（ICUMSA）21國際制酪業聯合會（IDF）22互聯網工程任務組（IETF）23國際圖書館協會與學會聯合會（IFLA）24國際有機農業聯盟（IFOAM）25國際天然氣聯合會（IGU

33、）26世界牙科聯合會（FDI）27貨物運輸協會國際聯合會（FIATA）28國際制冷學會（IIR）29國際焊接協會（IIW）30國際勞工組織（ILO）31國際海事組織（IMO）32國際橄欖油理事會（IOC）33國際種子測試協會（ISTA）34皮革加工與藥劑師協會國際聯盟（IULTCS）35國際理論和應用化學聯合會（IUPAC ）36國際毛紡組織（IWTO）37國際獸疫防治局（OIE）38國際法制計量組織（OIML）39國際葡萄與葡萄酒局（OIV）40國際鐵路客運政府間組織（OTIF）41國際原料和結構測試研究實驗室聯盟（RILEM）42國際鐵路聯盟（UIC）43管理、商業和運輸程序及操作簡易中心

34、（UN/CEFACT）44聯合國教科文組織（UNESCO）45萬國郵政聯盟（UPU）46國際海關組織（WCO）47世界衛生組織（WHO）48世界知識產權組織（WIPO）49世界氣象組織（WMO）.基本概念7.采用國際標準（簡稱采標）采用國際標準（簡稱采標）指將國際標準的內容，經過分析研究和試驗驗證，等同或修改轉化為我國標準（包括國家標準、行業標準、地方標準和企業標準），并按我國標準審批發布程序審批發布。.基本概念8. 采用國際標準的程度采用國際標準的程度分為等同采用（IDT）和修改采用(MOD) 。IDT：指與國際標準在技術內容和文本結構上相同，或者與國際標準在技術內容上相同，只存在少量編輯性

35、修改。MOD：指與國際標準之間存在技術性差異，并清楚地標明這些差異以及解釋其產生的原因，允許包含編輯性修改。MOD不包括只保留國際標準中少量或者不重要的條款的情況。修改采不包括只保留國際標準中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時，我國標準與國際標準在文本結構上應當對應，只有在不影響與國用時，我國標準與國際標準在文本結構上應當對應，只有在不影響與國際標準的內容和文本結構進行比較的情況下才允許改變文本結構。際標準的內容和文本結構進行比較的情況下才允許改變文本結構。TipsNEQ.基本概念9. 技術法規技術法規 強制執行的，規定產品特性或相應加工和生產方法的，包括可適用的行政管理規定在內的文件。技

36、術法規也可以包括或專門規定用于產品、加工或生產方法的術語、符號、包裝、標志或標簽要求。來源：世界貿易組織技術性貿易壁壘協定（WTO/TBT）.技術法規與標準的異同技術法規與標準的異同共同點：產品特性、相應的加工或生產方法、相應的術語、符號、包裝、標志或標簽要求差異技術法規是強制執行的，而標準是自愿性、非強制執行的；技術法規中包含有行政管理性規定，而標準中沒有；技術法規由具有立法權的機關批準發布，標準則由公認的機構批準發布，包括可以由民間機構批準發布；技術法規可以只作出原則的規定，具體技術內容可以采取引用相關標準的方式，而標準往往是規定具體的技術內容。我國強制性標準屬技術法規范疇我國強制性標準屬

37、技術法規范疇.醫療器械標準醫療器械標準一、醫療器械標準化組織二、標準化基本知識三、醫療器械標準管理與發展三、醫療器械標準管理與發展醫療器械標準現狀標準化相關法律、法規文件醫療器械標準管理辦法修訂情況標準的引用與使用.醫療器械標準現狀 醫療器械標準是醫療器械產品質量規范的技術性文件。 醫療器械標準化-標準化法醫療器械醫療器械標準標準.醫療器械標準現狀強制強制推薦推薦指導性指導性共計共計國標國標921162210行標行標3865490935總計總計47866521145醫療器械醫療器械國、行標分布情況國、行標分布情況截止2014年1月，醫療器械標準總數1145（含2個指導性文件）.醫療器械標準十二

38、五規劃目標醫療器械標準十二五規劃目標完善醫療器械標準完善醫療器械標準l 醫用電氣設備標準150項；l 無源醫療器械產品標準250項；l 診斷試劑類產品標準100項；l 醫用電氣設備通用安全性標準（第三版）修訂工作；l 電磁兼容標準的制（修）訂工作。完善標準物質完善標準物質l 標準物質研究工作機制；l 研制15項醫療器械標準物質。醫療器械標準現狀.標準獲取方式標準獲取方式國家標準:行業標準：l醫療器械行業標準印刷目錄2013年第一期 l國家標準出版社發行站聯系方式l醫療器械標準購買指南 醫療器械標準現狀.標準化相關法律、法規文件 中華人民共和國標準化法 國家標準管理辦法 采用國際標準管理辦法 行

39、業標準管理辦法 醫療器械標準管理辦法（試行）（修訂中）（修訂中） 醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）（國食藥監械2007238號）（將修訂）（將修訂） 關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知（國藥監械2002407號 ） GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫、GB/T 20000 標準化工作指南、 GB/T 20001 標準編寫規則、 GB/T 20002 標準中特定內容的起草等. 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準強制性行業標準。標準化相關法律、法規文件第一章總 則醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例（國務院（國務院650650號）號）第二十四條；嚴格按照經注注冊或者備案的產品技術要求冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合符合強制性標準以及經注冊或者備案強制