1、2010 版藥典純化水設備制作要求及標準1?purpose? 目的1.1?本URS文件規定了純化水系統的用戶需求，總括了用戶對該設備的功能、性能、制 造及標準等方面的要求。1.2?本URS文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是驗收的主要依據。 2?scope?范圍2.1?本URS文件的范圍自原水進水閥開始至純水滅菌后輸出的整個純水制備系統。包括 設備配電控制柜、電儀系統、原水進水自動閥、純化水泵、臭氧?滅菌器等。3?responsibility? 職責3.1?質量部質量工程師負責編寫和發行本 URS文件。3.2?設備部廠務工程師負責按本URS文件確認和驗收純化水系統。 4?refer

2、ence?documents? 參考文件4. 1 ? 中華人民共和國藥典 ?2010?年版 4.2?中華人民共和國藥品質量管理規范（ 201 0年版） 4.3?鋼制件焊接常壓容器 JB/T4735-954.4?GB/T19249-2003?反滲透水處理設備4.5?GB/T?5226.1-96 機械產品電氣安全要求通用要求 5?Procedure? 程序5.1?使用要求URS?No:RequirementsRequire/Expect需求編號需求必須/期望URS001純化儲罐水量：0.5 噸必須URS002制水機產水量：0.5 噸/小時必須URS003 純化水指標：符合中國藥典（ 2010?版）

3、純化水指標必須必須Require/Expect必須/ 期望URS004 生產出水點： 5 個（生產潔凈區 3 個，實驗室 2 個）5.2? 技術要求5.2.1? 工藝技術總要求URS?No: Requirements需求編號 需求URS005 純化水質符合中華人民共和國藥典 2010?年版要求必須電導率小于 2 S/cm? （ 25 C ,在線控制）， ToC控制在0.50mgL內（離線控制），不揮發物小于1mg100ml,微生 物限度100個1ml , pH?5-7,硝酸鹽0.000?006% 亞硝酸 鹽0.000?002%，氨0.000?03%，重金屬0.000?01%URS006純化水制

4、備系統的設計基于如下原水數據： 按城市飲用水供 必須水水質進行設計URS007系統設計應最大限度地減少微生物生長的可能， 應最大限度 必須地減少系統死點URS008任何與純化水接觸的材料必須滿足 GMP勺要求，所用鋼材必必須/304衛生級管件須是 304L 以上不銹鋼URS009整個系統必須具備可靠的消毒功能必須URS010為了控制純化水產品的質量， 必須控制總送水、 原水儲罐和必須總回水。每一步應設置必要的取樣點及取樣閥URS011系統出水根據純化水儲罐的液位來控制， 系統進水根據原水必須儲罐的液位來控制URS012對RO產水的電導率（此電導率的值可以設定）進行連續性的必須監控，帶有不合格水

5、排放和自動報警功能， 當產品水的電導 率低于設定值的時候產品水才能進入純化水儲罐URS013能每天 24小時連續穩定生產必須URS014設備表面便于清潔，不能有清潔死角必須URS015配備合適的備品和備件或零部件便于更換和購買期望URS016一級不合格產水回流至原水箱，箱二級不合格水回流至中間水必須 / 二 級不合 格水 回到原水箱URS017滅菌設備與純水泵同步運行必須URS018制造接觸純化水的管道、儲罐、處理，拋光后 Ra0.6 m設備的 304L 不銹鋼須拋光必須 /304 衛生級URS019制造接觸純化水的管道、儲罐、 酸洗鈍化處理，需提供酸洗鈍化報告記錄設備的 304L 不銹鋼須經

6、過必須 /304 衛生級URS020管道采用自動氬弧焊必須/ 手工焊接URS021管道試壓為工作壓力的 1.5 倍，提供管路試壓報告必須URS022所有與產品水接觸的閥門采用衛生型隔膜閥必須URS023閥門及襯墊材質要求無毒、 耐腐蝕、不產生析出物、 不易長菌不滲透、必須URS024閥門安裝高度、位置易于操作必須URS025控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封， 可完全阻止灰塵、 水和濕氣進入其中必須URS026電器控制部分符合 GB/T5226 中規定；接地電阻不大于 0.1;絕緣等級F級必須5.2.2? 預處理單元要求URS?No: RequirementsRequire/Expect需求

7、編號 需求必須/ 期望URS027 多介質過濾器內裝卵石、砂礫、石英砂等多介質。采用全自 必須/ 手動 動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗 時間，通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換，同時 可實現手動操作URS028 活性炭過濾器內裝卵石和活性炭。 采用全自動控制， 可實現 必須/ 手動 自動反洗、排污，自動控制根據設定的反洗時間，產水和反 洗、排污的切換;同時可實現手動操作URS029預處理單元出水指標： ？產水量： 0.5m3h,？SDI?必須2m3h指數： 4,？余氯 0.1PPm5.2.3?RO ?反滲透單元要求URS?No:RequirementsRequire

8、ExPect需求編號需求必須/期望URS030過濾器采用5? m?微孔過濾器，保護反滲透膜不被堵塞，必須過濾器應易于拆卸和安裝URS031反滲透裝置的脫鹽率 98%.必須URS032在高壓泵入口處裝低壓保護開關，當供水量不足 （表現為入必須口壓力偏低），低于某個設定值（正常值）時，開關會發出 相應信號停止高壓泵的啟動URS033在Ro產水側設置高壓保護開關，當產水壓力高于規定值時，必須開關會發出相應信號停止高壓泵的啟動， 設備同時采取保護 動作URS034 設置反滲透清洗系統， 根據反滲透膜運行污染情況， 適時對 必須 反滲透膜組進行自動清洗URS035中間水箱配液位控制系統，自動控制一二級高

9、壓泵等相關設 必須/ 一、二級沒中間備的啟停水箱URS036 當高壓泵出口壓力高于最高允許值時， 反滲透自動泄流， 然必須/無自動泄流，會 后停機，操作員解決問題后重新啟動， 避免由于濃水壓力過 停止運行 高造成對膜及壓力容器的損害URS037反滲透膜組自動沖洗：系統在開機、停機以及每運行120min?必須/連續運行6小時進行低壓沖洗5min,有效預防阻止反滲透膜表面污染物沉 會自動沖洗5分鐘 積5.2.4? 儀器、儀表要求URS?No: RequirementsRequire/ExPect需求編號需求必須/期望URS038 系統配有一個中央電氣控制柜必須URS039儀器儀表應提供有資質的檢驗

10、合格證必須URS040適用電源：三相 ?380v?50Hz必須URS042所有線纜均有標號并有連接線路圖必須URS043電氣系統，電氣元件應選用質量及信譽較好廠商的產品必須URS044控制面板上所有的按鈕必須有標識必須URS045現場顯示壓力表，采用衛生級隔膜壓力表必須URS041所有的儀器、儀表必須按相關標準校準，并在有效期內必須5.2.5? 設備配置要求URS?No:RequirementsRequireExpect需求編號需求必須/期望URS042原水箱 ?1 臺，材質 PE，0.5m3必須URS043原水增壓泵 1 套，不銹鋼， 0.55KW必須URS044石英砂過濾器 1 套，不銹鋼

11、，鏡面拋光必須URS045活性炭過濾器 1 套，不銹鋼，鏡面拋光必須URS046保安過濾器 1 套，不銹鋼必須URS047高壓泵（一級和二級） 2 套，不銹鋼，杭州南方必須URS048二級反滲透系統全套，純水流量： 0.5m3/h必須URS049Ro膜4040?,復合膜，5支，美國海德能必須URS050純化水箱 1 套，不銹鋼， 304衛生級無菌密封， 0.5m3必須URS051臭氧發生器 1 套必須URS052純化水循環泵流量：2m3h?揚程：28m杭州南方必須URS053殺菌器系統 1 套，不銹鋼必須必須URS054 電控系統 1 套5.2.6? 安裝施工要求URS?No:Requirem

12、entsRequire/Expect需求編號需求必須/ 期望URS055安裝使用人員必須有相應的資格證必須URS056安裝時遵守用戶的相關規章、制度。登高超過 2m必須配備必須相關的安裝設備（安全帽、保護繩等）URS057設備安裝后噪聲不得大于 ?75dB期望URS058設備安裝滿足相關設備安全安裝規范必須URS059設備電纜和輔助管線配備外套必須/ 設備內部管線URS060設備安裝后， 廢水排放， 排放能力與設備瞬時最大流量匹配必須URS061所有管道安裝連接合理必須5.3? 文件要求URS?No:RequirementsRequire/Expect需求編號需求必須/ 期望URS062設備使用說明書必須URS063設備安裝圖必須URS064設備維修手冊必須URS065電氣原理及接線圖必須URS066備件手冊（含易損件清單）必須URS06