1、藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）第一章總則第一條 為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據人民國藥品管理法和人民國藥品管理法實施條例，按照藥物臨床試驗質量管理規（GCP）和藥品注冊管理辦法等有關要求，制定本規定。第二條 藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照 法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物 臨床試驗專業（簡稱“試驗專業”）是指藥物臨床試驗機構 過藥物臨床試驗資格認定的專業。第三條 經食品藥品監督管理總局（簡稱“食品藥品監 管總局”）批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資 格的機構中進行。第四條 本規定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、 運行管理、監督檢查、定期評

2、估和現場檢查等。第二章資格認定第五條 藥物臨床試驗機構資格認定（簡稱“資格認 定”）是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫 療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等 進行系統評價，作由其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定 的過程。第六條 申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：（一）已取得醫療機構執業可；（二）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；（三）具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置 能力；（四）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；（五）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及

3、必要的設備設施；（六）具有與藥物臨床試驗相適應的醫技科室；（七）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；（八）具有防和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施；（九）具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員；（十）申請資格認定的專業近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應 的床位數和受試者人數；（十一）具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫 理委員會。第七條 申請資格認定的醫療機構，應根據所具備的藥 物臨床試驗的條件和專業特長，結合開展藥物臨床試驗的實 際需求，申請相應的試驗專業資格認定。申請資格認定的專 業名稱應與醫療機

4、構執業可的診療科目一致。第八條 申請資格認定的醫療機構，應填寫資格認定中 請表，向所在地省級衛生計生部門報送資格認定申請的書面 資料及電子資料。第九條 省級衛生計生部門對資格認定的申請資料進行 初審。省級衛生計生部門應對醫療機構執業可、醫療機構概 況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情 況、醫療及臨床研究中患者或受試者損害的防和處理預案、 倫理委員會情況等進行審查，并提由意見。對初審符合條件 的醫療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監 管部門。初審工作時限為 15個工作日。第十條 省級食品藥品監管部門對資格認定申請資料進 行形式審查。省級食品藥品監管部門應對醫療機構概況

5、、藥物臨床試 驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科 室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規 的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定 情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主 要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認 定申請資料，報食品藥品監管總局。 形式審查工作時限為 15 個工作日。第十一條 食品藥品監管總局對申報資料進行受理審 查，作由是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所 在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作 時限為5個工作日。第十二條 食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（簡稱“核查中心”）對受理

6、審查符合要求的申報資料進行 資料審查，制定檢查案，需要補充資料的，必要時書面通知 申請醫療機構補充資料。 資料審查工作時限為 20個工作日。第十三條 核查中心組織對申請醫療機構實施現場檢 查，根據現場檢查情況進行綜合評定，提由資格認定審核意 見。審核工作時限為 60個工作日。第十四條食品藥品監管總局會同衛生和計劃生育委員 會（簡稱“衛生計生委”）對資格認定進行審批，并將審批 結果書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管 部門和衛生計生部門。審批工作時限為25個工作日。第十五條食藥監總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發證書。辦理公告工作時限為10個工作第十六條未通過資格認定的

7、醫療機構或專業，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年第三章運行管理第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量 管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理 人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。第十八條 機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業務管理 部門。應具有一定數量的醫藥學相關專業背景和相應資質的 專職管理人員。機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業 務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考 核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理，統 籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、 臨床研究協調員管理以及質量管理的相關工作，協助財務部 門

8、進行項目經費管理等。第十九條 專業科室負責本專業承擔的藥物臨床試驗項 目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。同一試驗專業原則上不得同時進行不同申辦者相同品 種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。第二十條 研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管 理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質 量的直接責任人。同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治 療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構 辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監 管部門及衛生計生部門。第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床 試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物

9、臨床試驗倫 理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查 中心及所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門書面報 告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。第二十二條 藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物 臨床試驗工作轉交其他機構開展。第二十三條 藥物臨床試驗機構接受境外監管部門檢查 時，應提前向所在地省級食品藥品監管部門與衛生計生部門 報告，并抄報食品藥品監管總局與衛生計生委。第二十四條 藥物臨床試驗機構應于每年 1月31日前向 所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告上一年度 各試驗專業承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構 自查評估情況。第四章監督檢查第二十五條 監督檢查包括日

10、常監督檢查、藥品注冊現場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。第二十六條 省級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門根據各自職責，負責本行政區域藥物臨床試驗機構的日常 監督檢查，對監督檢查中發現的問題以及處理情況應相互通 報并分別報送食品藥品監管總局和衛生計生委。省級食品藥品監督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常 監督檢查計劃，依程序、按標準實施。省級衛生計生部門在其職責圍負責藥物臨床試驗機構日常監督檢查的有關工作。第二十七條日常監督檢查可與藥物臨床試驗注冊現場核查結合進行。對檢查中發現的違反有關法規或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨

11、床試驗機構定期評 估的依據。第二十八條 省級食品藥品監管部門應于每年3月31日前向食品藥品監管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構監 督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。第二十九條 食品藥品監管總局和衛生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查 或專項檢查。第三十條 根據監督檢查結果，食品藥品監管部門可以對監督檢查中發現藥物臨床試驗機構或試驗專業違反有關 法規或GCP要求的問題，做由警告、限期整改、取消藥物 臨床試驗資格等處理決定。 3年不再受理被取消藥物臨床試 驗資格的臨床試驗機構或試驗專業的資格認定申請。食品藥品監管總局與所在地省級食品藥品監管部門，對 藥物臨床

12、試驗中的重違規行為予以公示；情節重的，將相關 單位及直接責任人員納入藥品安全“黑”。第五章定期評估第三十一條 藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監管 總局會同衛生計生委組織的評估。定期評估原則上每 5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年o第三十二條定期評估的容包括藥物臨床試驗組織架構 及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員 定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程變更 情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質 量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情 況、倫理委員會規章制度及標準操作規程變更情況、藥物臨 床試驗的倫理審查情況、既往檢

13、查中發現問題的整改與反饋 情況等。第三十三條 藥物臨床試驗機構應按照 GCP以及藥物臨 床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面中 請資料及電子資料提交所在地省級衛生計生部門與食品藥 品監管部門審查，并于定期評估期限屆滿 6個月前向食品藥 品監管總局提交定期評估申請和自查報告。未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后 將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。第三十四條 省級衛生計生部門根據藥物臨床試驗機構 管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要 求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同 級食品藥品監管部門

14、；不符合要求的，通知申請機構補正。第三十五條 省級食品藥品監管部門對定期評估申請資 料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正； 對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監督檢查、 藥品注冊現場核查等監督檢查情況，填寫形式審查審核意 見，并附藥物臨床試驗機構監督檢查情況列表。第三十六條 食品藥品監管總局接收定期評估申請資 料，作曲是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所 在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作 時限為5個工作日。第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進行技術審 核，綜合藥物臨床試驗機構既往監督檢查情況，提由定期評 估技術審核意見。第三十八條食品藥品

15、監管總局會同衛生計生委選取一 定數量的申請機構，由核查中心組織進行現場檢查。對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗 機構，均應組織現場復核檢查。第三十九條食品藥品監管總局會同衛生計生委對定期 評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估 和不通過。第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試 驗專業，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試 驗專業，食品藥品監管總局通知申請機構限期整改，限期整 改的時限為6個月。在規定期限完成整改后，可向食品藥品 監管總局提交整改報告，食品藥品監管總局會同衛生計生委 進行再評估。整改后再評估仍不通

16、過的，取消藥物臨床試驗 資格。第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物 臨床試驗機構（倫理委員會）與試驗專業，自通知之日起， 不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入 組新病例。第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的 試驗專業或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。第六章現場檢查第四十四條 對藥物臨床試驗機構的現場檢查包括資格 認定現場檢查、定期評估現場檢查、日常監督現場檢查等。食品藥品監管總局會同衛生計生委統籌藥物臨床試驗 機構資格認定與定期評估現場檢查的計劃，以及檢查人員管 理，核查中心負責組織實施；省級監管部門統籌負責轄區藥 物臨床試驗機構日常監督等現場檢查相

17、關工作。第四十五條現場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制 定檢查案，并組織檢查組。檢查組由不少于 2名檢查員組成, 檢查員應從檢查員庫中選取；必要時可安排相關專家參加現 場檢查。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，經過相關培訓并通 過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益 沖突聲明，并遵守制度。第四十六條檢查單位應在現場檢查前通知被檢查藥物 臨床試驗機構；被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現場檢 查有關準備工作。核查中心組織實施資格認定與定期評估等現場檢查時， 應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品 監管部門和衛生計生部門。省級食品藥品監管部門和衛生計 生部門可各選派1名觀察員

18、參與現場檢查， 并負責協調和聯 絡與現場檢查有關的工作。第四十七條 現場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物 臨床試驗機構由示檢查通知原件，確定檢查程序和圍，落實 檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。第四十八條 在現場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗 機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人 員協助檢查組工作。第四十九條檢查人員應格按照現場檢查案和程序進行現場檢查，對檢查中發現的問題如實記錄， 必要時應予取證O 檢查案如需變更，應報請檢查單位批準。第五十條 現場檢查結束時，檢查組應匯總所發現問題， 進行綜合評定，撰寫現場檢查報告。第五H一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查發現 問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發現的問題提由 不同意見、作曲解釋和說明。第五十二條 現場檢查發現問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床 試驗機構公章；有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名。如被檢