ICS11.080

CCSC50

團體標準

T/WSJD21—2022

內鏡儲存干燥柜衛生要求

HygienicRequirementsforStorageandDryingCabinetofEndoscope

2022-09-30發布2022-11-01實施

中國衛生監督協會發布

T/WSJD21—2022

內鏡儲存干燥柜衛生要求

1范圍

本文件規定了內鏡儲存干燥柜的性能要求，結構和功能系統要求，微生物檢測方法，標識、包裝、

銘牌和使用說明書的要求。

本文件適用于非滅菌不耐熱軟式內鏡的儲存干燥柜。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件。不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

WS507軟式內鏡清洗消毒技術規范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

儲存干燥柜storageanddryingcabinet

使不耐熱內鏡在復用處理后的微生物特性保持穩定，并有干燥功能的自動控制設備。

3.2

內鏡儲存干燥柜連接器endoscopestoragecabinetconnector

使內鏡所有腔道與儲存干燥柜注氣（抽氣）系統相連接的設備。

4性能要求

4.1總則

4.1.1儲存干燥柜應確保內鏡在儲存過程中微生物數量符合WS507中相關要求，不發生微生物學特性

改變。

4.1.2在整個干燥階段和/或儲存過程中，溫度、壓力或任何其他過程變量應不對儲存干燥柜內的內鏡

造成損害。

4.2干燥性能

儲存干燥柜后應在內鏡放入3h內使其達到干燥效果，干燥后內鏡內外表面應無可見水珠。

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4.3儲存性能

4.3.1儲存干燥柜只可放置清洗消毒合格的內鏡，儲存干燥72h內應保持內鏡微生物數量穩定。

4.3.2儲存干燥過程中每小時換氣量至少10倍于儲存容積，進入的空氣應通過HEPA13級空氣過濾

器，捕集空氣中0.3μm以上顆粒物的效率達到99.95%，空氣質量應符合相關要求。

4.3.3儲存過程中儲存干燥柜內壓力應持續保持正壓，開、關門1h內壓力、溫度應能達到設定范

圍。

4.3.4儲存干燥柜在儲存干燥過程中的溫度不應超過內鏡所能承受的最高溫度且干燥溫度低于50℃。

儲存干燥柜設有溫度調節裝置的，可通過調控室溫使儲存干燥柜內溫度在可接受的范圍。

5結構和功能系統要求

5.1總體要求

5.1.1容納儲存內鏡的載具、托盤或支撐系統應可拆卸、可消毒；垂直放置的應確保內鏡不會觸及儲

存干燥柜底部，水平放置的應確保內鏡彎曲直徑符合內鏡性能要求。

5.1.2應具備使微生物污染指標維持在符合WS507要求的程序。在正常使用條件下，此類程序不得對

內鏡產生不利影響。

5.1.3儲存干燥柜內壁應能承受日常清洗和消毒，并至少告知以下內容：

a)保持柜內空氣潔凈，進入柜內的空氣應使用高效過濾器過濾，至少達到HEPA13級的過濾效

果，柜內空氣細菌菌落總數≤4.0CFU/（皿·5min）。

b)保持柜內表面清潔，儲存干燥柜內物體表面微生物數量應≤10.0CFU/cm2。

c)使用過程中避免交叉污染。

d)環境要求（溫度、濕度范圍）：環境溫度22℃～30℃，相對濕度30%～60%。

5.2內鏡腔道注氣（抽氣）系統

5.2.1內鏡放入后,空氣必須流經內鏡的每個內部腔道和腔室。注氣或抽氣可以是持續性的，也可以

是間歇性的。應可驗證氣流是否通暢。

5.2.2注氣壓力應符合內鏡每個腔道所能承受的最大壓力。

5.2.3注入的空氣通過HEPA13級過濾，經專用通道將空氣注入內鏡各個腔道，過濾器應定期更換，

以保持空氣質量。

5.3溫、濕度監測

應有溫度、濕度監測系統，確保溫度、濕度在內鏡存儲允許的范圍。

5.4報警系統

出現下列情況應報警：

a)門打開的時間超過所規定的最長時間；

b)儲存或干燥過程中的溫度和壓力超出設定范圍；

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c)其他關鍵參數未能保持在設定范圍時。

5.5追溯系統

應能記錄所有關鍵循環參數和故障。

6微生物檢測方法

6.1物體表面

6.1.1采樣方法用5cm×5cm的標準滅菌規格板，放在被檢柜體內表面，至少采集5個樣本，應包括

柜內的前、后、左、右及下表面，用浸有無菌采樣液（含相應中和劑）的棉拭子1支，在規格板內橫

豎往返均勻涂擦各5次，并隨之轉動棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10mL含相應中和劑

的無菌采樣液試管內，立即送檢。

6.1.2檢測方法樣品宜同時取1mL做10倍系列稀釋后接種，一般應做1～2個稀釋度，每一稀釋度

接種2個平皿。

6.1.3結果計算

平皿平均菌落數×采樣液稀釋倍數

物體表面菌落總數(CFU/cm2)=

采樣面積(cm2)

6.2柜內空氣

6.2.1采樣方法可選擇平板暴露法。內鏡水平放置的，取柜內上、中、下3點，3點成一條斜線，用普

通營養瓊脂平板（直徑9cm）采樣，暴露采樣5min。內鏡垂直放置的，選擇柜內下表面，設一條對角線

取內、中、外3點。

6.2.2檢測方法采樣后的平板，應盡快置于36℃±1℃條件下培養48h，計數菌落數。

6.2.3結果計算平均每皿菌落總數=CFU/（皿·5min）。

7標識、包裝、銘牌和使用說明書

7.1標識

7.1.1每臺內鏡儲存干燥柜上至少應有下列標志:

——制造商名稱、商標和地址；

——產品名稱和型號；

——電源電壓、頻率、輸入功率；

——制造日期和產品編號；

——產品總重(kg)；

——產品注冊號和執行標準號。

7.1.2檢驗合格證上至少應有下列標志:

——制造商名稱；

——產品名稱和型號；

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——檢驗日期；

——檢驗員代號。

7.1.3外包裝箱上至少應有下列標志:

——制造商名稱和地址；

——產品名稱和型號；

——制造日期和產品編號；

——體積(長×寬×高)；

——毛重(kg)；

——產品注冊號及執行標準號；

——必要的儲運圖示標志應符合GB/T191中的規定。

7.2包裝

7.2.1每臺內鏡儲存干燥柜應用中性塑料薄膜罩住,并在包裝箱內固定，以防止運輸過程中移動。

7.2.2每臺內鏡儲存干燥柜包裝箱內應附有使用說明書和檢驗合格證等。

7.2.3外包裝應用木箱或按訂貨合同包裝。

7.3銘牌和使用說明書

7.3.1銘牌應標注以下內容：

——產品名稱和型號；

——主要技術參數；

——生產批號、生產日期、整機使用壽命或主要元器件使用壽命；

——生產企業名稱、地址；

——國產產品生產企業衛生許可證號；

——進口產品原產國或地區名稱。

7.3.2說明書應標注以下內容

——產品名稱；

——產品型號；

——作用機理；

——使用范圍；

——