1、精選優質文檔-傾情為你奉上質量管理制度 為規范醫療機構靜脈藥物配置工作，保證用藥安全、有效，預防職業暴露，根據中華人民共和國藥品管理法、醫療機構藥事管理規定、藥品生產質量管理規范、醫療機構制劑配制質量管理規范、靜脈用藥集中調配質量管理規范的基本原則，特制定本制度。1. 靜脈用藥調配質量管理是指對靜脈用藥調配全過程，實施規范化的質量管理。2. 負責PIVAS質量控制細則的制定和管理措施的落實，定期檢查靜脈用藥調配操作規程和質量管理制度實際執行與改進情況，對成品輸液質量進行分析并及時反饋。3. 負責PIVAS質量管理的有關技術性、規范性、制度性文件的定期審查。文件應定期修改完善，適應新的要求。4.

2、 定期檢查藥品效期和不合格藥品管理情況，以及高危藥品的使用管理情況。5. 對PIVAS凈化系統運行情況進行監督。對潔凈臺質量管理進行評估，檢查設備工作狀態、溫度、濕度是否達標并每月定期檢測潔凈區空氣菌落數。6. 對藥品的貯存和養護情況進行檢查監督，確保所有注射劑符合中國藥典的質量規范。7. 建立質量控制考察制度，包括差錯登記、清場登記、合理用藥登記、用藥分析、打包送藥登記、設備維護登記等記錄，定期進行考核、檢查落實情況。8. 每次召開一次例會，討論研究PIVAS工作質量情況，進行工作質量評析、差錯分析、討論解決存在的問題并做好記錄。9. 組織PIVAS小組開展繼續教育和業務工作討論會，對有關藥

3、品質量、合理用藥、新藥介紹、操作技能再培訓等方面進行學習和討論，做好記錄。10. 質量管理小組負責新進人員崗前專業培訓。附 則 (一) 本章程由藥事管理與藥物治療學委員會負責解釋。(三) 國家相關的藥政法律、法規、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核批準。質量管理組織工作制度配置質量管理是對靜脈藥物配置的全過程進行規范管理。成立質量管理小組或指定質量管理專門人員，制訂質量管理制度以及配置操作規程。為加強本院藥劑科配置中心質量管理，特制定本制度。1. 藥劑科配置中心質量管理是藥劑科質量管理工作的領導機關，由質量與安全管理員、藥庫負責人、各調劑室負

4、責人、臨床藥學室負責人組成。負責藥劑科質量工作的領導和決策，直接對藥劑科主任負責，具體負責藥品質量監督管理工作。2. 藥劑科配置質量管理小組成員負責藥劑科配置全部質量工作的檢查、監督和指導。質量管理員在藥劑科內享有對質量的裁決權。3. 醫院藥品的流通、使用、管理有關的負有質量責任的各崗位工作人員均應承擔自己所從事工作的質量責任，接受上級質量監督管理人員的監督、檢查和指導，服從上級質量監督管理人員的管理。4.各崗位人員負責所在崗位的質量與安全管理工作，履行崗位質量責任。5.質量與安全管理小組成員資格（1）主管藥師及以上；（2）工作具有相對獨立性；（3）熟悉法規、規章制度、操作程序、業務，責任心強

5、，敢于管理，認真細致，條理清晰。6. 質量管理小組成員按照相應的工作職責規定，開展對藥劑科質量管理控制指標的監測、評價及改進等工作。 附件1：藥劑科配置中心質量管理小組成員名單魏青 童本定 張麗瑩 張麗敏 丁桂平 趙敏 錢夕惠 俞平 丁年羊 吳楠質量管理措施配置質量管理是對靜脈藥物配置的全過程進行規范管理。成立質量管理小組或指定質量管理專門人員，制訂質量管理制度以及配置操作規程。1.操作人員應及時填寫操作規程所規定的各項記錄，填寫字跡清晰、內容真實、數據完整。需更改時，更改人應在更改處簽字，并使被更改部分可清晰辨認。（一） 根據醫囑所生成的輸液標簽應具有各個環節的操作人員相應的簽字位置。（二）

6、 打印即時的醫囑清單、領藥單、退藥清單，保存備查。（三） 為防止配置的輸液被污染和混淆，每批配置后應該清場并填寫清場記錄，每批配置前應確認無上次遺留物。2. 潔凈區的質量管理（一） 每天配置工作開始前檢查設施與設備是否處于正常狀態，相關儀表顯示數據是否在要求范圍內，并有檢查記錄。（二） 每月檢測潔凈區內空氣中的菌落數并有記錄。（三） 為確保潔凈區內的潔凈度，進入潔凈區的操作人員數目應嚴格控制。3. 藥品和器具的管理（一） 藥品應分類按批號、效期擺放。不穩定藥品應冷藏放置。藥品的效期應有記錄，應采取近期先用原則。（二） 配置過程所使用的注射器等器具應采用一次性使用的注射器和器具。臨用前應檢查包裝

7、是否破損，有破損的、超過有效期的不得使用。（三） 靜脈藥物配置所用的藥品應符合靜脈注射要求，不符合靜脈注射規格的藥品不得參與配置。（四） 注射劑液體出現沉淀、混濁、變色、分層、有異物的，及粉針劑外觀顏色改變的不得使用。（五） 藥品有破損、泄漏、無標簽或標簽不清的不得使用。（六） 定期檢查藥品效期，效期前使用不完的藥品要及時退庫，超過效期的藥品不得使用，應退回藥庫銷毀并記錄。4. 配置過程的質量管理（一） 臨床藥師應仔細審查處方。對有疑問的處方，應從網絡調閱有關病歷或到臨床查看患者情況，并參考藥品說明書及相關權威書籍、文件，以確定處方的正確。（二） 靜脈藥物的配置應嚴格遵守相應的操作規程。（三）

8、 在配置過程中，應有防止藥液噴濺、滲漏而引起交叉污染的措施。（四） 對操作臺面擺放的多份藥品要有有效的阻隔措施，防止藥品混淆。（五） 嚴格按照藥品說明書進行配置。說明書無注明的應查找有關資料，并報上級技術人員，必要時通過實驗解決。（六） 醫師開具的處方中有配伍禁忌的、超劑量的處方，應拒絕配置。應與處方醫師聯系，更正處方后方可進行配置。（七） 配置過程中出現異常反應立即停止配置，待查明原因后再行配置。如不能馬上查明原因的，應及時建議醫師修改處方，改為各藥分別配置。（八） 腸道外營養藥物等多種藥物混合的靜脈藥物要嚴格按規定的加藥順序進行配置，不得隨意改變。（九）需避光的藥品必須加避光罩。（十）發生

9、配置錯誤的輸液不得使用（包括品種、規格），應糾正后重新配置。（十一）配置好的輸液成品應檢查其外觀，有異物者、出現沉淀變色等異常現象者不得使用。（十二）配置好的輸液成品經質量檢查人員檢查合格并簽字后方可放行。（十三）配置好的輸液成品應立即進行包裝。存儲輸液成品的容器應密閉良好且定期消毒，輸液由專人運送到護士站，并經主班護士驗收并簽字。（十四）所配置藥物出現熱原反應者，經查明原因，若屬于該批藥品的問題，應停止使用該批藥品并報上級主管部門。（十五）中心內應進行全封閉軟袋輸液的配置，便于存儲、操作和質量管理，同時防止在輸注過程中開放或半開放的輸液系統從外界引入污染，對患者造成傷害。5. 中心內藥師應定

10、期與臨床聯系，改進不合理處方。聽取臨床醫務人員的意見，不斷提高用藥質量，并有記錄。質量管理月質量點評制度為持續改進配置中心工作質量，規范醫療機構靜脈藥物配置工作，保證用藥安全、有效，預防職業暴露，根據中華人民共和國藥品管理法、醫療機構藥事管理規定、藥品生產質量管理規范、醫療機構制劑配制質量管理規范、靜脈用藥集中調配質量管理規范的基本原則，藥劑科對配置中心實施質量月點評制度，配置中心質量管理小組負責定期點評配置中心質量工作，點評結果納入藥劑科綜合目標和質檢考評依據。配置中心質量月點評主要督查、指導九項內容：一是人員管理包括查著裝、胸卡及服務態度和質量遵守勞動紀律，不遲到早退，不無故脫崗，認真履行

11、職責，不扎堆聊天，不干私活；二是環境管理，包括營養配制間與二更應維持5帕以上的正壓差，化療藥物配制間與二更應維持5-10帕的負壓差保持適宜溫濕度，保證一定量新風送入，有監測記錄環境清潔整齊無雜物，藥品放置規范。冰箱溫度適宜整潔，無私人物品存放；第三是質量技術管理，科室是否有執業安全防護制度，著裝符合防護要求輸液標簽由醫囑生成，標簽應字跡清晰，數據正確完整，各崗位人員按要求簽名抗腫瘤藥物與腸外營養藥物分開配制，嚴格查對制度，嚴格遵守無菌技術，規范操作。所配藥品符合藥品管理規范查配制完畢按要求清場， 有清場記錄；第四是消毒隔離管理，清潔區和輔助工作區清潔工具嚴格分開，不得混用。醫療垃圾、生活垃圾分類放置，統一處理每月按規定進行細菌培養，有完整的報告和記錄無菌物品按消毒日期分類放置，消毒液定時更換生物安全柜、水平層流臺每日用前半小時紫外線消毒，用后75%乙醇擦拭消毒；第五是查藥品效期包括查架上是否有過期失