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文檔簡介

1、國外上市藥品信息查詢方法原創：原創亦度正康2016-05-23點擊上方藍字關注我們！FDA批準上市的藥品首選在CDER的DrugsFDA中檢索，輸入藥品英文名稱，可得到檢索結果頁。選中需要查詢的藥品，點擊鏈接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Docume nts。點擊進入，可以看到該藥品的批準歷史Approval （ PDF ）及說明書修訂歷史Label （ PDF ）。若想查找原研信息，則可將 Approval History列表拉至最后，時間最早的一欄Approval Type 是Approval的一行，點擊右

2、側的Review （ PDF ），可看到如下信息（以 clopidogrel為例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研處方信息，如：在 Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review（s）里，通常也可以看到從藥 品臨床試驗到擬上市產品的處方工藝變化信息。在DrugsFDA 及Orange Book Search 中，輸入藥品名稱，還可以查到參比制劑、生物等效信息及專利期、市場獨占權等，前面已有文章專題介紹，在此不再贅述。若只查詢 FDA批準的處方藥藥品說明書信息，還可以通過登陸美國國立醫學圖書館提供的公共服務網站，輸入藥品

3、名稱進行檢索。EMA及歐盟成員國批準上市的藥品在EMA 網站 Human medicines 里，選擇 keyword Search，輸入藥品名稱。在檢索結果里找到原研產品的商品名，點擊進入可以看到包括品種綜述和公開評價報告在內的信息?？梢灾苯酉螺d英文版的Product in formatio n，里面會有原研產品的處方信息及包裝信息：在Assessment history 里，點擊 Scientific Discussion，也可以看到詳細的產品藥學及臨床研究信息。若某藥品未經歐盟批準上市，而僅是在歐盟成員國獲批上市，可到各國藥監局網站檢索。比較常用的是 EMC :，可以查詢英國上市藥品信息。藥品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and PatientIn formation Leaflets (PILs)，分別是專業的和針對患者的藥品說明書。其中SPC面向專業人士，比較專業、詳細，除說明書內容外，處方信息比較全面。日本上市藥品有些藥品只在日本上市，則需要到PMDA 查詢其相關信息，有些藥品也可以直接到生產企業網站上查詢。進入PMDA 首頁后，點擊右邊的添付文書情報，再點擊“醫療用醫薬品添付文書 情報”就進入說明書檢索頁了，只提供日文檢索。日本橙皮書網

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