1、l1 1、確保保健食品的產品質量、確保保健食品的產品質量l2 2、促進保健食品企業質量管理科學化、促進保健食品企業質量管理科學化、規規 l 范化，提高保健食品產業整體管理水范化，提高保健食品產業整體管理水平。平。l3 3、有利于保健食品產品出口、有利于保健食品產品出口l4 4、提高監督部門對食品企業監查水平、提高監督部門對食品企業監查水平 1、 準則的特點準則的特點l按產品衛生安全的影響程度按產品衛生安全的影響程度, ,將審查將審查內容細內容細化為化為140項項，其中，其中關鍵項（關鍵項（1818項）、重點項項）、重點項（3232項）項） 、一般項（、一般項（9090項）項），同時充分考，同時

2、充分考慮了不同類別產品的特殊性。慮了不同類別產品的特殊性。l2 2、評價結論、評價結論 符合、基本符合、不符合；符合、基本符合、不符合； 審查組織實施與內容審查組織實施與內容l審查工作由審查工作由省食品藥品監督管理局省食品藥品監督管理局實施。實施。l審查包括現場審查和資料審查兩方面內容。審查包括現場審查和資料審查兩方面內容。 審查程序審查程序l按照以下程序進行：按照以下程序進行： （一）提出申請（一）提出申請 生產企業經自查認為已經或基本達到生產企業經自查認為已經或基本達到GMPGMP要求要求的，可以向?。ㄗ灾螀^、直轄市）的，可以向省（自治區、直轄市）藥品監督管理藥品監督管理部部門提出申請，門

3、提出申請，并提交以下資料：并提交以下資料： 1 1、申請報告；、申請報告； 2 2、保健食品生產管理和自查情況；、保健食品生產管理和自查情況； 3 3、企業的管理結構圖；、企業的管理結構圖； 4 4、營業執照、保健食品批準證書的復印件；、營業執照、保健食品批準證書的復印件； 5 5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；標準，工藝流程圖； 6 6、企業專職技術人員情況介紹；、企業專職技術人員情況介紹； l7、企業生產的產品及生產設備目錄；、企業生產的產品及生產設備目錄；8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖、企業總平面圖及各生產車間布局平面

4、圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；凈化空氣流程圖等）； 9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；、檢驗室人員、設施、設備情況介紹； 10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；質量管理文件目錄）； 11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；差、溫濕度等）； 12、其他相關資料。、其他相關資料。 l（二）申報資料審查（二）申報資料審查 省級省級藥品監督管理藥品監督管理部門對企業提交的申請部門對企業提交的申請文件在文件在15個工作日內組織進行資料審查個

5、工作日內組織進行資料審查, ,通通過資料審查認為申請企業已經或基本達到過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的要求的, ,通知企業通知企業, ,可以安排進行現場審可以安排進行現場審查。查。 l（三）現場審查（三）現場審查 按按“保健食品良好生產規范審查表保健食品良好生產規范審查表”操作操作 1.1.現場監測、審查現場監測、審查 2. 2.資料審查資料審查l（四）出具（四）出具GMP審查結論審查結論 l 根據根據“審查結果判定表審查結果判定表”對被審查企業的對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。實施情況做出審查結論。l 上報省級上報省級藥品監督管理藥品監督管理部門。部門。 審查結果判

6、定審查結果判定 # #：一般項不合格比例一般項不合格比例: : 分母為一般項中除分母為一般項中除去不適用審查項目的總數。去不適用審查項目的總數。 ：未達到符合條件的即為不符合。未達到符合條件的即為不符合。審查結果審查結果 項項 目目 關鍵項不合關鍵項不合格數目格數目(項項)重點項不合重點項不合格數目格數目(項項)一般項不合一般項不合格比例格比例(% ） 符合符合 0 3 20%不不符合符合 0 3 超過20% 20022002年年8 8月，衛生部下發了月，衛生部下發了“衛生部關于審查衛生部關于審查保健食品良好生產規范保健食品良好生產規范貫徹執行情況的通貫徹執行情況的通知知”（衛法監發（衛法監發

7、20021982002198號文），通知明確號文），通知明確指出指出“到到20032003年底年底，凡仍未達到，凡仍未達到保健食品保健食品GMPGMP要求的保健食品生產企業，將一律禁止要求的保健食品生產企業，將一律禁止發放衛生許可證發放衛生許可證”。 l衛生部在頒發衛生部在頒發準則準則時，也明確指出時，也明確指出“審查審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次，限期整改一次，6 6個月內個月內整改合格者，核發衛整改合格者，核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證核發衛生許可證”。l

8、1、人員管理、人員管理l2、衛生管理、衛生管理l3、原料、原料l4、貯存與運輸、貯存與運輸l5、設計與設施、設計與設施l6、生產過程、生產過程l7、品質管理、品質管理 第一部分第一部分 人員管理人員管理 本部分本部分1515項，項，其中：其中： 關鍵項關鍵項* * *1 1項項 重點項重點項* *3 3項項 一般項一般項1111項項 1 1、生產和品質管理人員要求、生產和品質管理人員要求l有與生產保健食品相適應的具有醫藥學有與生產保健食品相適應的具有醫藥學(或或生物學、食品科學生物學、食品科學)等相關專業知識的技術、等相關專業知識的技術、管理人員管理人員,技術人員的比例應不低于職工總技術人員的

9、比例應不低于職工總數的數的5。l主管技術的企業負責人必須具有大專以上或主管技術的企業負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛生管理衛生管理 2年年以上的經驗。以上的經驗。 l生產和品質管理生產和品質管理部門的負責人能夠按部門的負責人能夠按GMPGMP的要的要求對保健食品生產和品質管理中出現的問題求對保健食品生產和品質管理中出現的問題作出正確的處理。作出正確的處理。 （* *）l保健食品生產企業必須有專職的質檢人員，保健食品生產企業必須有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷。質檢人員必須具有中專以上學歷。l采購人員應掌握鑒別原

10、料采購人員應掌握鑒別原料/ /中藥材中藥材( (鑒別鑒別) )質量、質量、衛生等知識和技能。衛生等知識和技能。 2 2、健康檢查及培訓要求、健康檢查及培訓要求l從業人員上崗前必須經過衛生法規、衛生知從業人員上崗前必須經過衛生法規、衛生知識培訓，并建立培訓及考核檔案識培訓，并建立培訓及考核檔案（* * *）。l企業負責人及生產、品質管理部門負責人應企業負責人及生產、品質管理部門負責人應接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的專業培訓，并取得合格證書專業培訓，并取得合格證書（* *）。l 從業人員必須每年須進行一次進行健康檢查，從業人員必須每年須進行一次進行健康

11、檢查，取得健康證后方可上崗取得健康證后方可上崗（* *）。 3 3、從業人員個人衛生要求、從業人員個人衛生要求進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。鞋。不準穿工作服進廁所。生產車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、生產車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。煙酒、藥品、化妝品等。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環、直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環、戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。香水進入車間。工作時不

12、準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛生的活動。衛生的活動。l第二部分第二部分 衛生管理衛生管理l本部分本部分4 4項，項，其中其中: :l關鍵項關鍵項* * *0 0項項l重點項重點項* *3 3項項 l一般項一般項1 1項項l除蟲滅害的管理除蟲滅害的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領取、使用等）領取、使用等） 2.2.建立相應的建立相應的紀錄紀錄 3.3.建有必需的建有必需的除蟲滅害設施；除蟲滅害設施； l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管

13、理制度和管理制度和相應的相應的紀錄；紀錄； 2.符合國家標準要求。符合國家標準要求。l飼養動物的管理飼養動物的管理（* *）l副產品的管理副產品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應的相應的紀錄紀錄 2.2.建有專用的副產品處理建有專用的副產品處理設施設施l環境衛生管理環境衛生管理 廠區道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。廠區道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。 第三部分第三部分 原原 料料 l 本部分本部分2424項，其中：項，其中：l 關鍵項關鍵項* * *6 6項項l 重點項重點項* *5 5項項l 一般項一般項1313項項l 保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、保

14、健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。l原料的品種、來源、規格、質量應與批準的原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致配方及產品企業標準相一致（* * *）。l采購原料必須索取采購原料必須索取有效有效的檢驗報告單的檢驗報告單（* *）l食品新資源原料需提供衛生部批準證書。食品新資源原料需提供衛生部批準證書。 l以菌類以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料發酵產物的混合物及微生態類原料必須提供必須提供菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥

15、菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料因子的證明資料（* * *）。l以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（報（* * *）。l以動物及動物組織器官等為原料的以動物及動物組織器官等為原料的, ,必須提供必須提供品種鑒定報告及檢疫證明品種鑒定報告及檢疫證明（* * *）。l從動、植物中提取的單一有效物質為原料的，從動、植物中提取的單一有效物質為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告（* * *）。 l以生物、化學合成物為原料的，應提供該物以生物、化學合成物為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的

16、檢測報告質的理化性質及含量的檢測報告（* * *）。 l含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告測報告（* *）。l運輸原料的工具應根據原料特點，配備相應運輸原料的工具應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，運的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛生要求。器混裝，符合衛生要求。l。 l原料存放要有專用庫原料存放要有專用庫。原料應按待檢、合格、。原料應按待檢、合格、不合格分區，離地離墻、分批次存放，并有不合格分區，離地離墻、分批次存放，并有明業標

17、志；同一庫內不得儲存相互影響風味明業標志；同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。的原料。 原料出庫采取原料出庫采取先進先出先進先出的原則的原則l原料儲存倉庫，地面應平整，便于通風換氣，原料儲存倉庫，地面應平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施有防鼠、防蟲設施（* *）。 l原料對溫度、濕度及特殊要求的應按規定條原料對溫度、濕度及特殊要求的應按規定條件儲存。件儲存。 第四部分第四部分 成品貯存與運輸成品貯存與運輸 本部分本部分9 9項項, ,其中其中: : 關鍵項關鍵項* * *0 0項項 重點項重點項* *1 1項項 一般項一般項8 8項項l成品、包裝材料分別設專用倉庫成品、包裝材料分別設專用倉庫

18、，地面平整，地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，容量與便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，容量與生產能力相適應，產品離地離墻存放。生產能力相適應，產品離地離墻存放。l運輸工具專用，符合衛生要求。運輸工具專用，符合衛生要求。l成品倉庫有收、發貨檢查制度和入出庫記錄。成品倉庫有收、發貨檢查制度和入出庫記錄。l成品出廠執行成品出廠執行“先進先出先進先出、近效期先出、近效期先出”的的原則。原則。l建立產品回收制度及處理紀錄。建立產品回收制度及處理紀錄。 第五部分第五部分 設計與設施設計與設施 本部分本部分2929項項, ,其中其中 關鍵項關鍵項* * *3 3項項 重點項重點項* *5 5項項 一般

19、項一般項 2121項項l l廠址選擇廠址選擇l地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區域。周圍圍居民生活和安全的區域。周圍2525米內不得米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。l 廠房應按工藝流程及所需潔凈級別進行合理廠房應按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局，布局，功能分區合理，總體布局應考慮近期功能分區合理，總體布局應考慮近期與遠期規劃相結合，留有發展余地與遠期規劃相結合，留有發展余地（* *） 。 l必須按生

20、產工藝和衛生、質量要求，劃分潔必須按生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別凈級別( (潔凈區，非潔凈區），經檢測各項潔凈區，非潔凈區），經檢測各項指標合格指標合格（* * *） 。-口服固體制劑和可最終滅菌的口服口服固體制劑和可最終滅菌的口服制劑為制劑為3030萬級，非最終滅菌口服液體制劑為萬級，非最終滅菌口服液體制劑為1010萬級萬級l潔凈區空氣按規定監測，并有紀錄。潔凈區空氣按規定監測，并有紀錄。 l l空氣凈化等級空氣凈化等級 按按保健食品良好生產規范保健食品良好生產規范(GB 17405 -1998) 要求，劃分潔凈級別，要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般原則上分為一般生產區、生產區、

21、30萬級和萬級和10萬級區。萬級區。l潔凈區空氣潔凈度劃分為四個級別。潔凈區空氣潔凈度劃分為四個級別。l 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表潔凈室（區）空氣潔凈度級別表l潔凈級別潔凈級別 塵粒最大允許數塵粒最大允許數/ /立方米立方米 微生物數最大允許值微生物數最大允許值l l 0.5m 0.5m 5m 5m 浮游菌浮游菌/M/M3 3 沉降沉降菌菌/ /皿皿 l 100 100級級 3,500 3,500 0 0 5 1 5 1l10,00010,000級級 350 350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000級級 3,500,000 3,

22、500,000 20,000 20,000 500 10 500 10 300,000300,000級級 1050,000,000 1050,000,000 60,000 60,000 - - 15 15l 潔凈室（區）空氣換氣次數潔凈室（區）空氣換氣次數l l 潔凈級別潔凈級別 換氣次數（次換氣次數（次/h)l 10,000級級 20 100,000級級 15 300,000級級 1212l 空氣質量監測表空氣質量監測表 監測地點監測地點 溫度溫度(18 26) 相對濕度相對濕度4565 風速風速 換氣次數換氣次數 （次次/h) 懸浮粒子數懸浮粒子數 0.5umum個個/m/m3 3 照度照

23、度 (Lx) 壓差壓差（帕）（帕）風風 口口 面面 積積 m2 實實測測風風速速(m/s) 實實測測風風量量m3/h 房間容積房間容積m3 潔凈廠房設計及安裝要求：潔凈廠房設計及安裝要求： l靜壓差符合相應規定靜壓差符合相應規定,潔凈區內各功能室與潔凈區內各功能室與通道通道之間的靜壓差大于之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的帕，與室外大氣的靜壓差大于靜壓差大于10帕帕。 （* *）l生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的工生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的工房房( (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應該保持相對應該保持相對走廊走廊負壓，負壓，并設有除塵設施

24、。并設有除塵設施。（* * *）l空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要（* * *）l固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑 l 達到三十萬級要求。達到三十萬級要求。-口服固體制劑口服固體制劑l液體保健食品：口服液、飲料等液體保健食品：口服液、飲料等最終產品可滅菌最終產品可滅菌的按的按l 三十萬三十萬級的要求，級的要求，最終產品不滅菌最終產品不滅菌的的 l 按按十萬十萬級的要求。級的要求。l特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。l酒類產品有良好的除濕、排風、除

25、塵、降溫等設施，酒類產品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施， l 人員、物料進出及生產操作人員、物料進出及生產操作參照潔凈參照潔凈l 室（區）室（區）管理。管理。l潔凈區的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適潔凈區的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在應，溫度控制在181826 26 ，濕度，濕度454565%65%（* *）l潔凈廠房內設有專用的容器具清洗間和潔具存潔凈廠房內設有專用的容器具清洗間和潔具存放間放間 ，地漏放消毒劑地漏放消毒劑（要輪換（要輪換定期定期使用）使用），消消毒劑應符合國家標準要求。毒劑應符合國家標準要求。l潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應潔凈級別不同的

26、廠房之間、廠房與通道之間應分別設置與潔凈級別相適應的分別設置與潔凈級別相適應的人流和物流通道人流和物流通道。 （* * *） l 潔凈車間人流入口通過程序潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋：脫鞋 穿過渡鞋穿過渡鞋脫脫外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿潔凈工作衣穿潔凈工作衣（由上而（由上而下）下）手消毒。人員出入有制度和記錄。手消毒。人員出入有制度和記錄。l原料前處理場所原料前處理場所(如提取、濃縮等如提取、濃縮等)與其生產規模和工與其生產規模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施, ,并不得與并不得與成品生產使用同一生產廠房。成品生產使用同一生產廠房。-前

27、處理與制劑廠房分開前處理與制劑廠房分開l潔凈廠房空氣凈化設施（初效、中效、高效過濾潔凈廠房空氣凈化設施（初效、中效、高效過濾器）、設備定期檢修更換，有制度、紀錄器）、設備定期檢修更換，有制度、紀錄。 -中效前后壓差與初阻力、初效前后壓差與初阻力的記錄，清洗頻率判定中效前后壓差與初阻力、初效前后壓差與初阻力的記錄，清洗頻率判定l與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備使與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備使用符合產品質量和衛生要求的材質。用符合產品質量和衛生要求的材質。 第六部分第六部分 生產過程生產過程 本部分本部分3636項項, ,其中：其中： 關鍵項關鍵項* * *4 4項項 重點

28、項重點項* *5 5項，項， 一般項一般項 2727項項 l 有產品生產工藝規程及崗位操作規程。有產品生產工藝規程及崗位操作規程。（* * *） 其內容應包括其內容應包括: :產品配方、各組分的制備、產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生監控點，物料平衡計算方法和標質量和衛生監控點，物料平衡計算方法和標準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、時間、PHPH值、中間產品的質量指標等。值、中間產品的質量指標等。- -與注冊與注冊工藝一致工藝一致l崗位操作規程應對各生產主要工序規定具體崗

29、位操作規程應對各生產主要工序規定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。職責。 l生產車間生產技術和管理人員，應按崗位操生產車間生產技術和管理人員，應按崗位操作規程做好記錄。作規程做好記錄。（* *）l投產的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、投產的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規格、數量。規格、數量。 （* *）l l按按生產指令生產指令領取原輔料，根據配方正確計算、領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，并經稱量和投料，并經二人復核二人復核，記錄完整。，記錄完整。（* * *）l生產用水的水質必須符合生產用水的水質必須符合GB5749的規定

30、。的規定。 （* *）-對進廠的總水口每年全項檢驗一次對進廠的總水口每年全項檢驗一次( (提供全項檢驗報告書提供全項檢驗報告書) )l特殊規定的工藝用水，應按工藝要求進一步特殊規定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。純化處理。 有水處理記錄。處理記錄。l建有清場制度，每一班次都應做好清場、器建有清場制度，每一班次都應做好清場、器具清潔消毒記錄。具清潔消毒記錄。-規定清場有效期規定清場有效期 l容器有明顯標記，標記牢固。容器有明顯標記，標記牢固。-規定效期規定效期l建有個人、工作服衛生管理制度建有個人、工作服衛生管理制度。不同級別。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區的工作服、的工作服明顯標

31、記，用于潔凈區的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒,每日更換每日更換,并且并且只允許在潔凈區內穿用只允許在潔凈區內穿用,不準帶出不準帶出潔凈潔凈區外。區外。 l進入生產區原輔料，必須經過物料通道進入。進入生產區原輔料，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。桶。-外清消毒記錄外清消毒記錄l 各項工藝參數符合工藝規程要求各項工藝參數符合工藝規程要求。 （* *）生產用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消生產用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、

32、消毒劑應要索證，符合相關衛生標準。并有檢毒劑應要索證，符合相關衛生標準。并有檢驗驗收記錄。驗驗收記錄。 l直接接觸產品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料直接接觸產品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適當方法清洗、干燥、瓶、瓶蓋等）均應采取適當方法清洗、干燥、滅菌。滅菌。l按產品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅按產品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規程和記錄菌操作規程和記錄（* * *） l液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應在規定要求的潔凈區內進行。填應在規定要求的潔凈區內進行。除膠囊外除膠囊外，產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不產品的

33、灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。得使用手工操作。l有保健食品有保健食品標簽專庫標簽專庫或專柜或專柜，專人保管。產專人保管。產品標簽憑指令發放。領用、銷毀的包裝材料、品標簽憑指令發放。領用、銷毀的包裝材料、標簽應有記錄。標簽應有記錄。l產品標識要求：產品標識要求： 必須符合必須符合保健食品標識規定保健食品標識規定和和GB7718的的要求。要求。l產品說明書、標簽內容應與國家批準證書產品說明書、標簽內容應與國家批準證書內內容容一致。標注衛生許可證號。一致。標注衛生許可證號。 （* * *） l l保健食品標簽樣稿l主（正面）展示版面標注內容主（正面）展示版面標注內容 左上角為保健食

34、品標識左上角為保健食品標識（標識為天藍色，緊標識為天藍色，緊接其下方或右側標注批準文號，信息面表面積大接其下方或右側標注批準文號，信息面表面積大于于100100平方厘米時標識長度不得小于平方厘米時標識長度不得小于2 2厘米厘米） 右上角為注冊商標右上角為注冊商標 中間為產品名稱中間為產品名稱 右下角為凈含量右下角為凈含量 正下方為產品擁有企業名稱正下方為產品擁有企業名稱 如果產品經輻照在產品名稱附近標明如果產品經輻照在產品名稱附近標明輻照輻照食品食品l信息（側面或背面）版面標注內容信息（側面或背面）版面標注內容l1. 保健作用短語保健作用短語 2. 配料表配料表l3. 功效成分及含量（或主要原

35、料、標志性成分）功效成分及含量（或主要原料、標志性成分）l4. 保健作用保健作用 5. 適宜人群適宜人群l6. 食用方法食用方法 7. 儲藏方法儲藏方法l8. 執行標準執行標準 9. 食品衛生許可證號食品衛生許可證號l10. 注意事項注意事項 11. 生產日期或批號生產日期或批號l12.保質期保質期 13.生產廠名生產廠名l14.生產廠址生產廠址 15.委托方廠名委托方廠名 l16.委托方廠址委托方廠址 16.電話、郵編等電話、郵編等l以上內容必須真實，不得夸大或減少內容以上內容必須真實，不得夸大或減少內容 第七部分第七部分 品質管理品質管理 本部分本部分2323項項, ,其中其中 關鍵項關鍵

36、項* * *3 3項項 重點項重點項* *1010項項 一般項一般項 1010項項 l機構設置要求機構設置要求l設置獨立并與生產能力相適應的品質管理部設置獨立并與生產能力相適應的品質管理部門。門。 （* * *） l車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，建立企業質量管理圖。建立企業質量管理圖。 （* *） l品質管理制度品質管理制度企業應建立完善的原輔料、中間產品、成品和不合企業應建立完善的原輔料、中間產品、成品和不合格品管理制度及記錄。格品管理制度及記錄。 （* *） l檢驗技術規程檢驗技術規程 制定原輔料、中間產品、成品的檢驗技術規程，主制定原輔料、中

37、間產品、成品的檢驗技術規程，主要包括質量標準、取樣方法、檢驗方法等。要包括質量標準、取樣方法、檢驗方法等。（* * *）l實驗室管理制度實驗室管理制度 檢驗是企業進行產品質量控制的重要手段，也是判檢驗是企業進行產品質量控制的重要手段，也是判定產品是否合格的重要保證。定產品是否合格的重要保證。 l留樣觀察制度留樣觀察制度 批批產品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保批批產品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。 l工藝操作核查工藝操作核查( (工藝查證）制度工藝查證）制度（* *） 審核各工藝操作是否符合規定要求審核各工藝操作是否符合規定要求l清場管理制度清場管理制度 生產