1、表:微生物限度檢查記錄（通用）樣品名稱檢驗編號批齊型檢驗日完成日期供試液常規法：取供試品10為1,用胰酪大豆胨液體培養基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。2.薄膜過濾法：取供試品10mi,用胰酪大豆胨液體培養基稀釋至100ml,用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。吸取1:10的供試液一、需氧菌總數檢杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌總數檢杳（20C培養時間50天）10-210-3陰性對25"c，&符）10-3陰性對皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿時間2天3天4天5天6天7天均值結果cfu/mi （規定：wcfu/ mi （規定：w cf

2、u/mj三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨1!體大豆胨液體培養心麥康凱液體培養基體培養蓬康凱瓊脂培養基分）供試品陰性對陽性對結果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌本品經按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物限度檢查法”進行審檢驗:：結果S檢驗者表:微生物限度檢查記錄（丸劑）微生物限度檢查記錄樣品名稱雙氯芬酸鈉栓檢驗編號批號劑型檢驗日期完成日期供試液制1. 稱取供試品10g,加少量無菌聚山梨脂80充分混勻，用胰酪大豆 胨液體培養基稀釋至100ml，制成1:10供試液。2. 吸取1:10的供試液10ml,過濾，加9無菌蛋白胨水溶液300ml分 三次沖洗，每次100ml;沖洗后，將濾膜正貼于胰酪大豆胨固體培

3、養基Hit J,【、rr 從 2 電舌丁丄口匕丄、，工十b .Q工占丄、，工十bB"片c 人 B tt T B tt J/4一、需氧菌總和沙氏葡萄糖瓊35F：基壬天'每種培養基丨行制備2個 平皿。按平皿法培養時L10-110-210-3陰性對照皿 1皿 2皿.1皿 2皿.1皿 2皿 1皿 21天2天3天4天5天均值結果cfu/g（規定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌總數檢查 （20C25C, 57天）審核者:檢驗者:表:微生物限度檢查記錄（丸劑）審核者:檢驗者:表:微生物限度檢查記錄（丸劑）:銅綠假單胞1菌金黃色葡萄球菌試驗方法供試品陽性對陰性對供試品陽性對陰性對增

4、菌培養（18-24h）1/、h HII11 丄 /' J17 J1 丄J1/、1-1 HII11 丄/' J17 J1 丄J選擇和分離培養AcJiJ 1 T 1 1丿I円丿口少丨 氧化酶試驗結果（規定：不得檢出/g ）（規定：不得檢出/g ）結論 本品經按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物限度檢查法”進行檢驗者:審核者:驗，結果樣品名檢驗編號批齊型檢驗日完成日期供試液稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養基稀釋至100ml，用勻漿儀等適、需氧菌總數檢杳（3035C, 3、霉菌、酵母菌總數檢查(20C 培養10-110-310-3陰性對10-110-310-3陰性對皿皿皿皿皿

5、皿皿皿皿皿時間2天3天4天5天6天7天均值結果cfu/g（規定：<cfu/g（規定：< 100cfu/g)三、大腸: 胰酪大豆埃希菌檢杳 胨液體培養基S配制止批號：圭審出n ）麥康凱液體培養fed養檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌供試品 陰性對 陽性對 結果四、沙門菌檢查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙門選擇木糖賴氨酸脫氧膽三糖鐵瓊脂斜面供試品陰性對陽性對結果檢出沙門菌未檢出沙門菌五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酪大豆胨預培養腸道菌選擇培養紫紅膽鹽葡萄糖分離培養供10-110-3Li0-3陰性對陽性對結果cfu/g(規定：v 100 cfu/g )結論本品經按中國藥典3015年版“非無

6、菌產品微生物限度檢查法”進行審核者:檢驗者:表:微生物限度檢查記錄（含藥材原粉的片劑）樣品名檢驗編號批齊型檢驗日完成日期供試液稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養基稀釋至100ml，用勻漿儀等適、需氧菌總數檢杳（3035C, 3、霉菌、酵母菌總數檢查(20C 培養10-110-310-3陰性對10-110-310-3陰性對皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿時間2天3天4天5天6天7天均值結果cfu/g（規定：<cfu/g（規定：< 100cfu/g)三、大腸: 胰酪大豆埃希菌檢杳 胨液體培養基S配制止批號：圭審出n ）麥康凱液體培養fed養檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌供試品 陰性對 陽性對

7、結果四、沙門菌檢查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙門選擇木糖賴氨酸脫氧膽三糖鐵瓊脂斜面供試品陰性對陽性對結果檢出沙門菌未檢出沙門菌五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酪大豆胨預培養腸道菌選擇培養紫紅膽鹽葡萄糖分離培養供10-110-3Li0-3陰性對陽性對結果cfu/g(規定：v 100 cfu/g )結論本品經按中國藥典3015年版“非無菌產品微生物限度檢查法”進行審核者:檢驗者:表:微生物限度檢查記錄（內包材）樣品名檢驗編號批齊型檢驗日完成日期供試液制取供試品 ml,加胰酪大豆胨瓊脂培養基至ml ,混勻，制成1:10、需氧菌總數檢杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌總數檢杳（20C培養時原天10-

8、110-2陰性對!原液1天丿10-2陰性對皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6天7天均值結果cfu/ml（規定：cfu/ml（規定：w 10cfu/ml ）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨胰酪培養基增菌培制批號：麥康凱液體培養基液體培養基:麥康凱批號分離培）供試品陰性對陽性對結果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌四、沙門菌檢查（30C35C）胰酪大豆胨增菌RV沙門菌選木糖賴氨酸脫氧膽三糖鐵瓊脂斜面供試品陰性對陽性對結果檢出沙門菌未檢出沙門菌結論本品經按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物限度檢查法”進行樣品名稱硬脂酸鎂檢驗編號批號齊U型檢驗日期完成日期供試液制常規法：取供試品5g至

9、無菌燒杯中，加勺聚山梨脂80適量，用無 菌玻棒攪拌成團后，慢慢加入 45 C的胰酪大豆胨瓊脂培養基至100ml, 邊加邊攪拌，使供試品分散均勻，作為 1:20的供試液。一、需氧菌總數檢查（3035C, 35天）培養時20-120-220-3陰性對照皿1皿 2皿1皿 2皿1皿 2.皿 1皿 21天2天3天4天5天均值結果cfu/g（規定：w 1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌總數檢查 （20C25C, 57天）胰酪大豆胨H培養基夜體培1批號:麥康凱液體培養基體口丿H康凱瓊批培養基分）供試品陰性對陽性對結果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌結論本品經按中國藥典2015年版“非無菌產品微生物限度檢

10、查法”進行 檢驗，結果。樣品名檢驗編號批齊型檢驗日完成日期1、口服液體藥用聚酯瓶：取數個試瓶，加入1/2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，供試液制備依法檢查。細菌數每瓶不得過100cfu，霉菌和酵母菌數每瓶不得過lOOcfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。2、 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：取數個試瓶，加入1/2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進行薄膜 過濾后，依法檢查。細菌數每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。3、藥用復合膜（藥用鋁箔、藥用硬片）：取本品用開孔面積為20cm2的消一、需氧菌總數檢杳（3035C,3二、霉菌、酵母菌總數檢杳（20C培養時原天）| 10-110-2陰性對原5液，5千天、10-2陰性對皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6天7天均值結果cfu/ml（規定：