1、基本素質(zhì)管理者、研究者管理者、研究者 基于基于“項(xiàng)目項(xiàng)目”的管理：強(qiáng)大的自主能力，且精組織協(xié)調(diào)的管理：強(qiáng)大的自主能力，且精組織協(xié)調(diào)“主人翁意識(shí)”“第一負(fù)責(zé)人”質(zhì)量、進(jìn)度、費(fèi)用、檔案、電子信息、人員管理等等 基于基于“研究者研究者”的定位：夠?qū)I(yè)的定位：夠?qū)I(yè)自己能夠真的明白“研究者”是何角色？需要懂專業(yè)、懂醫(yī)學(xué)知識(shí)、藥學(xué)知識(shí)、法規(guī)知識(shí)、數(shù)學(xué)與統(tǒng)計(jì)知識(shí)、財(cái)務(wù)知識(shí)、外語(yǔ)知識(shí)等等真的懂了，才能真的去管理和協(xié)調(diào)。基本素質(zhì)推銷員推銷員推銷：推銷： 推銷你自己，推銷你的公司，需要被接受！ 推銷臨床研究：承接項(xiàng)目 推銷入組經(jīng)驗(yàn)：督促進(jìn)度 等等。我們的目標(biāo)是: 愿意做，愿意多做，愿意多做而且做好你的項(xiàng)目。基本

2、素質(zhì)談判家、外交家談判家、外交家會(huì)談判，善溝通：會(huì)談判，善溝通： 協(xié)議談判：合理控制項(xiàng)目成本或增加項(xiàng)目預(yù)算 進(jìn)度協(xié)調(diào)：更加合理可行的計(jì)劃 項(xiàng)目受阻時(shí)，通過(guò)談判，合理解決分歧和困難。 “溝通，無(wú)處不在。溝通，無(wú)處不在。” 基本素質(zhì)培訓(xùn)師、演說(shuō)家培訓(xùn)師、演說(shuō)家培訓(xùn)，善講解：培訓(xùn)，善講解：原因：臨床研究是非常嚴(yán)肅、專業(yè)化的，且是以“人” 為基礎(chǔ)的科學(xué)研究。研究者必須嚴(yán)格按照“方案”等執(zhí)行。為項(xiàng)目組成員做項(xiàng)目以及GCP方面的培訓(xùn)。體現(xiàn)：體現(xiàn)：?jiǎn)?dòng)培訓(xùn)會(huì)、項(xiàng)目組會(huì)等。 基本素質(zhì)特質(zhì)和能力特質(zhì)和能力 具有一定的醫(yī)學(xué)常識(shí)。 具有一定的組織能力。 具有良好的交際能力。 有解決突發(fā)問(wèn)題的能力。 有良好的邏輯性思

3、維，能夠合理的安排計(jì)劃等。 基本素質(zhì)特質(zhì)和能力特質(zhì)和能力 實(shí)際上，個(gè)人能力是可以被培養(yǎng)的，但是特質(zhì)很難被改變，我們需要自己努力“養(yǎng)成記”。我認(rèn)為，一個(gè)優(yōu)秀的監(jiān)查員在工作中可以明顯發(fā)現(xiàn)有以下的特質(zhì)：主人翁意識(shí)（責(zé)任）、團(tuán)隊(duì)意識(shí)（協(xié)作）、行動(dòng)意識(shí)（執(zhí)主人翁意識(shí)（責(zé)任）、團(tuán)隊(duì)意識(shí)（協(xié)作）、行動(dòng)意識(shí)（執(zhí)行）、學(xué)習(xí)意識(shí)（肯學(xué)習(xí)）、合理的計(jì)劃、細(xì)心、行）、學(xué)習(xí)意識(shí)（肯學(xué)習(xí)）、合理的計(jì)劃、細(xì)心、良好的溝通、善于挖掘。良好的溝通、善于挖掘。嚴(yán)謹(jǐn)不失靈活，規(guī)范不缺變通。嚴(yán)謹(jǐn)不失靈活，規(guī)范不缺變通。最后還要有健康的體魄，和足夠大的心臟。最后還要有健康的體魄，和足夠大的心臟。 監(jiān)查過(guò)程中的改進(jìn)：監(jiān)查內(nèi)容 基礎(chǔ)資料：

4、ICF、研究病歷、CRF、住院病歷（溯源）、日記卡。 質(zhì)量管理表格：如篩選表、藥物發(fā)放回收記錄表等 藥物：包括其完整性，保存條件以及相關(guān)的記錄，關(guān)注回收。 生物樣本：數(shù)量核對(duì)、保存條件的核查，標(biāo)簽的核對(duì)。所有監(jiān)查內(nèi)容完成后應(yīng)形成監(jiān)查報(bào)告，及時(shí)反饋！監(jiān)查過(guò)程中的改進(jìn)：基礎(chǔ)核查 邏輯性核查：如：男性，妊娠實(shí)驗(yàn)結(jié)果為：陰性。 數(shù)據(jù)合理性核查：如：身高記錄為850cm。雖然沒(méi)有明確的界限，但是此值已經(jīng)明顯超出合理性，成為無(wú)法解釋的數(shù)據(jù)。 容易忽視的入選排除標(biāo)準(zhǔn)：如項(xiàng)目對(duì)體重有限制，卻在監(jiān)查中重點(diǎn)核查、或者漏記相關(guān)病史（如：某些臨床研究嚴(yán)重心臟病不能入組，發(fā)現(xiàn)心電圖明顯有房顫卻依然入組的），入組后才發(fā)現(xiàn)

5、。 偽造數(shù)據(jù)：捏造訪視日記、捏造治療方案。化驗(yàn)單偽造、心電圖、血樣替代等等。監(jiān)查過(guò)程中的改進(jìn)：專業(yè)性 專業(yè)化不足：體現(xiàn)在不熟悉研究方案，甚至包括該治療領(lǐng)域的陌生導(dǎo)致：導(dǎo)致： 啟動(dòng)培訓(xùn)效果不佳 研究者咨詢問(wèn)題無(wú)法回答 各中心差異化執(zhí)行方案，試驗(yàn)質(zhì)量受到重大影響 切記不能因?yàn)檠芯空叩膽B(tài)度和情緒改變了方案執(zhí)行的尺度（比如研究者覺(jué)得方案執(zhí)行困難就降低標(biāo)準(zhǔn)）。監(jiān)查過(guò)程中的改進(jìn)：實(shí)驗(yàn)室異常針對(duì)目標(biāo)：針對(duì)目標(biāo)：入組前正常入組后異常和入組前數(shù)值異常但入組后異常加重。 要判定是否有意義。 對(duì)于異常有臨床意義的異常數(shù)據(jù)值一定要給出合理的解釋。 及時(shí)合理的復(fù)查。 特別是針對(duì)異常有意義又無(wú)法解釋的：第一，考慮是否判定有誤；第二，根據(jù)復(fù)查結(jié)果再進(jìn)行合理解釋。監(jiān)查過(guò)程中的改進(jìn)：實(shí)地監(jiān)查相關(guān) 要根據(jù)項(xiàng)目的輕重緩急合理安排計(jì)劃，保證合理出差頻率; 出差時(shí)應(yīng)知會(huì)項(xiàng)目經(jīng)理，結(jié)合PM的意見(jiàn)進(jìn)行決定； 監(jiān)查員出差遇到問(wèn)題第一時(shí)間要給項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系，項(xiàng)目經(jīng)理決定不了的