1、超說明書用藥管理規定與程序為確保病人的用藥安全，要求醫療機構必須有超說明 書用藥管理的規定與程序，下面學習啦小編給大家介紹關 于超說明書用藥管理規定與程序的相關資料，希望對您有所 幫助。超說明書用藥管理規定與程序如下 一、超藥品說明 書用藥(Off-label uses)是指臨床實際使用藥品的適應證、給 藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括 年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑 等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥 品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超藥品說明書用藥 不受法律保護，超說明書用藥導致不良后果的，醫生應承擔 相應法律責任。二、依據藥

2、品管理辦法、醫療機構藥事管理規定、 侵權責任法、藥品說明書和標簽管理規定及處方管 理辦法加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床 用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必 要的糾紛。三、根據以上法規，當臨床醫生因治療需要超藥品說明 書用藥時，應提供權威的文獻依據，如須超藥品說明書用藥 必須經醫院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會討 論并備案。四、處方管理辦法第五章規定：藥師應按照藥品說 明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。藥師應當對處方 用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床診斷的 相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。五、藥師在審核處方或醫囑時，首先應

3、對藥品說明書有 深入、細致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據，嚴格按 藥品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的 安全及患者的用藥安全。六、經藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，報醫務 科備案，使用時與患者簽署知情同意書。藥師在審核和調劑 超藥品說明書用藥處方或醫囑時，嚴格依據知情同意書 和醫務部備案方能調劑藥品。七、藥事管理與藥物治療學委員會對超說明書用藥情況 認真分析其合理性、并進行調研核準，臨床藥師對住院超說 明書用藥患者開展藥物監測工作，對超說明書用藥療效進行 認真分析、評價，對超說明書用藥導致的藥物不良反應及時 分析原因，并上報醫務科和藥物不良反應小組，減少和防止 因超說明

4、書用藥導致不良反應的重復發生。醫院超說明書用藥管理規定 1.明確超說明書用 藥的管理部門首先，醫院應建立或明確超說明書用藥的管理部門。筆 者認為，超說明書用藥管理工作應由醫院藥物與治療學委員 會（組）領導，由藥學部門組織實施。根據醫院的性質、功能 和科室設置等情況，在藥物與治療學委員會（組）下設立由醫 院藥學、臨床醫學、臨床微生物學、醫療管理等多學科專家 組成的超說明書用藥評價專家組，為超說明書用藥管理工作 提供專業技術指導;在藥學部設立超說明書用藥工作小組，負 責對超說明書用藥處方的收集、匯總與評價工作;在各科室及 藥房設立超說明書用藥監測點，負責超說明書用藥的上報工 作。在此基礎上，醫院內

5、部應制定科學的超說明書用藥指導 原則、分級管理規定、超說明書用藥數據庫與應對流程,逐 步完善超說明書用藥行為規范。.制定超說明書用藥指導原則對比國內外超說明書用藥管理文件和相關規定不難發 現，我國現有的規定大多只包含了超說明書用藥的條件、藥 師的責任、知情同意書的簽訂等原則性條款，沒有具體內容, 缺乏適用性。為此，筆者參考國際通行的做法，結合我國醫 療機構實際情況，擬定了較為具體的超說明書用藥管理制度 和應對流程。Q）臨床超說明書用藥的條件醫生作為超說明書用藥的主體，需要不斷增強自律 性，提高專業知識水平，避免藥物濫用，同時嚴格遵守院內 關于超說明書用藥的指導原則和分級管理規定，從源頭上對 安

6、全用藥嚴格把關。在影響患者生活質量或危及生命、且無相應可替代藥 品的情況下，醫師需深入了解所選藥品，包括藥物的成分、 藥理、藥效以及不良反應、禁忌癥、注意事項，結合患者個 體差異，充分考慮超說明書用藥的必要性，保證患者獲得的 利益大于可能出現的風險（必要時可與臨床藥師商討）；用藥目的是為了患者獲得更好的治療，而不是試驗研 究或其他關乎醫生利益的使用；超說明書用藥應有必要的科學依據、會診意見、充分 的臨床實踐和相關文獻、研究報道；提出超說明書用藥申請，經過相關人員的審核批準， 并報本科室超說明書用藥監測點備案；保證患者的知情權。根據院內分級管理規定，被納入 診療規范的超說明書用藥原則上不需要簽署

7、知情同意書，只 需實施一般知情同意（口頭同意）沫被納入診療規范的超說明 書用藥，原則上需要向患者詳細分析用藥目的、可能出現的 風險、超說明書用藥原因及補救措施，并簽署知情同意書（書 面同意）；開出的藥品應在病歷上有詳細記錄，需注明選擇說明 書外用法的目的、療效、不良反應，病歷由醫院保存；仔細監測患者的狀況，完整記錄藥品的有效性、耐受 性;如果出現不良反應，需要撤藥，記錄放棄的原因，并 考慮選用其他藥物。(2)藥師審核超說明書用藥的責任藥師作為處方審核的主體，應對處方的相容性、穩定性 嚴格把關，對超說明書用藥行為進行分級審核和綜合處理， 做好超說明書用藥的不良反應監測工作。藥師應對處方進行審核，嚴格按藥品說明書規范調劑 藥品，規避用藥風險。藥師認為存在不合理用藥情形時應當 拒絕調配，并經處方醫生再次確認或者重新開具處方；藥師在審核和調配超說明書用藥處方時，應嚴格查看 知情同意書，并在院內數據庫中查詢超說明書用藥的級 別，審核是否經過相關人員同意，同時進行備案。當超說明 書用藥存在異常違反用法、用量和注意事項的情況時， 即使已簽署超說明書用藥知情同意書并通過了審核，藥 師也應拒絕調配