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文檔簡介

1、受控狀態:頒發部門潔凈區工作服管理規定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數批準人批準日期分發部門1目的建立潔凈區工作服的管理規定。2范圍潔凈區工作服、工作帽、工作鞋、口罩等勞動保護用品和人員凈化用品3 責任質監科、質監員、清洗消毒工。4 參考文件GMP 文件之潔凈區工作服管理規范。5 內容5.1 由生產科協同質監科按照規定制訂工作服使用標準 （包括材質 | 樣式）、清洗標準，并 監督實施，車間質監員每天對工作服的穿戴情況進行檢查，并記錄。5.2 生產科根據工作服使用標準進行采購， 并妥善貯藏。 潔凈區工作服標準： 白色連體式 （帶帽），白色襪套，硬質平底膠拖鞋，白色五層

2、以上的紗布口罩。應耐腐蝕，耐清洗， 耐高壓滅菌，發塵最小。5.3 進入潔凈區必須按規定穿戴工作服， 并只能在本區域穿戴， 不得穿離指定區域。 如需 離開時應按更衣要求進行凈化后方可再進入。5.4 根據清洗標準，本區域工作服應在本區域內清洗整理， 裝袋上標明清洗者和清洗日期， 并根據工作服使用標準發放工作服，不準帶回家中清洗，以防污染，一百級區工作服清 洗后滅菌方可使用。5.5 潔凈區工作服洗滌標準：5.5.1 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補，更換或棄之，接觸有毒有 害藥物的工作服，洗滌前要妥善處理，以策安全。5.5.2 洗滌、滅菌、干燥和包裝工作服的房間也要控制潔凈度要求，原

3、則上要與使用工作 服的潔凈室的級別一致，滅菌后的工作服整理包裝工作要在潔凈操作臺上進行裝入已滅 菌的無菌袋中后送至使用部門，滅菌后的的工作服存放時間超過二天時，使用前應重新 滅菌。5.6 新采購的工作服貯藏進間超過 30 天的。工作服作污染工作服處理，使用前應重新清 洗滅菌。5.7 工作服發放：以污染工作服換清潔工作服，車間內不應有閑置工作服。5.8 不同材質、不同色別的工作服分別清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染時，應立 即更換、清洗。5.9 保管與發放5.9.1 工作服保管室潔凈度宜與使用工作服的潔凈區一致。5.9.2 工作服由保管員或指定專人發放。5.9.3 工作服應編號做到專人專用。6 培訓6.1 培訓對象：潔凈區班長、清潔崗位操作工6.2培訓時間：二小時工作服使用標準一般生產區一萬、十萬級潔凈區一百級工作服滌棉工作服（白色）防靜電無塵衣（純藍色）JY-I型工作帽一次性工作帽連衣工作帽工作鞋布面膠底無帶工作鞋（黃色）布面膠底無帶工作鞋（白色）口罩一次性無菌口罩一次性無菌口罩手套白紗線手套尼龍手套鞋套換鞋前及非生產人員用換鞋前及非生產人員用清洗周期

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