1、醫療器械產品技術要求編號:6穿刺針套裝產品名稱穿剌針套裝型號、規格結構及組成產品適用范闈/預期用途STY-CC-0104x STY-CC-0104-X. STY-CC-0104-Ls STY-CC-0106-X 由骨水泥注入器、引導絲、穿刺針、擴張套管、鉆頭組成。供醫療單位經皮椎體成形術時，對人體椎骨進行穿刺的配套使用I：具。2.性能指標2.1 尺寸器械的基本尺寸應符合如下的規定型號規格組件名稱尺寸STY-CC-0104竹水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 ± 0. 05mm ：內徑：02. 9+0. l/-0mm ；長:200 ± 2mm竹水泥注入器針芯直徑：02

2、. 85+0/-0.1mm：長：235 ± 2mm引導絲直徑：01. 55±0. 05mm；長：267±2mm擴張套管擴張套管針管外徑：04. 2 ± 0. 05mm ：內徑：03. 5+0. l/-0mm：長:130±2mm擴張套管針芯外徑：03. 4+0/-0. 1mm：內徑：01.68±0.05mm；長：170±2mm穿刺針穿刺針針管外徑 (1> 3. 18mm ± 0. 01mm ；內徑 <1>2. 16mm±0. 01 mm：長：125±2mm穿刺針針芯直徑：02.

3、l±0.05mm：長：148±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm；鉆嘴長：30±2mm；長：210±2mm竹水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 ± 0. 05mm ：內徑：02. 9+0. l/-0mm ；長:200 ± 2mm竹水泥注入器針芯直徑：02. 85+0/-0.1mm：長：235 ± 2mm引導絲直徑：0L55±O.O5mm；長：267±2mmSTY-CC-0104-X擴張套管擴張套管針管外徑：04. 2 ± 0. 05mm ：內徑：03. 5+0.長：1

4、30±2mm擴張套管針芯外徑：03. 4+0/-0. 1mm：內徑:01.68±0.05mm；長：170±2mm穿刺針穿刺針針管夕卜徑小3. 05mm±0. 1mm：內徑小2.25mm±0. 1mm： 長：125±2mm穿刺針針芯直徑：02. 05±0. 1mm：長：148±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm：鉆嘴長：30±2mm；長：210±2mmSTY-CC-0104-L竹水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 ± 0. 05mm ：內徑：02. 9+0.

5、l/-0mm ；長:200 ± 2mm件水泥注入器針芯直徑:02. 85+0./-0.1mm：長:235± 2mm引導絲直徑：01. 55±0. 05mm；長：267±2mm擴張套管擴張套管針管外徑：04. 2 土 0. 05mm ：內徑：03. 5+0. l/-0mm：長：130±2mm擴張套管針芯外徑：03.4+0/-0. 1mm；內徑：01.68±0.05mm；長：170±2mm穿刺針穿刺針針管夕卜徑63.05mm±0. 1mm：內徑62.25mm±0. 1mm：長：122±2mm穿刺針針

6、芯直徑：02. 05±0. 1mm：長：148±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm；鉆嘴長：30±2mm；長：210±2mmSTY-CC-0106-X骨水泥注入器竹水泥注入器針管外徑：03. 5 土 0. 05mm ：內徑：02. 9+0. l/-0mm ：長:200 ± 2mm竹水泥注入器針芯直徑：02.85+O/-0.1mm；長:235+2am引導絲直徑：01. 55±0. 05mm；長：267±2mm擴張套管擴張套管針管外徑：04. 2 土 0. 05mm ：內徑：03. 5+0. l/-0mm：長

7、:130±2mm擴張套管針芯外徑：03. 4+0/-0. 1mm；內徑：01.68±0.05mm；長：170±2mm穿刺針穿刺針針管外徑62.35mm±0. 1mm：內徑由1. 75mm±0. 1mm： 長：125±2mm穿刺針針芯直徑：01. 55±0. 1mm：長：147±2mm鉆頭直徑：03. 45±0. 05mm；鉆嘴長：30±2mm；長：210±2mm2.2 針芯座、針管座221針管座圓錐接頭尺寸應符合GB/T 1962. 1或GB/T 1962. 2的要求。222針管座、針

8、芯座應無毛邊，塑流和氣泡等缺陷。2.3 3針管231 剛性按GB/T 18457附錄D規定的方法試驗時，針管的撓度值應符合GB/T 18457 表2的規定。232 韌性按GB/T 18457附錄E規定的方法試驗時，針管不得折斷。233耐腐蝕性針管浸泡的部位不得有明顯腐蝕痕跡。234針管外表面應光滑，無金屬加工過程中的雜質。235針管內孔應清潔，清洗液應無油污和雜質。2.4 針尖241 用3倍放大鏡檢查時，針尖應無毛刺、平頭和彎鉤。242各組件針芯的頂端斜面應能與針管刃口斜面相吻合，且針芯尖端不得高于針管刃口斜面。2.5 連接251各組件的針管與針管座、針芯與針芯座連接應牢固，在連接處施加YY/T1148-2009表4規定的軸向靜拉力,持續10s,兩者不應分離。252各組件的針管與針座連接應正直。253各組件的針管刃口斜面與針管座的標志平面應在同一方向，用正?；虺C正視力觀察應無顯著的歪斜。2. 6化學性能261金屬離子檢驗液呈現