1、xxx 藥業有限公司質量管理制度質量管理制度目錄在舁 廳P1制度名稱質量管理體系文件管理制度制度編號GSDF-QM-001-09-01頁號12企業質量方針目標管理制度GSDF-QM-002-09-0143質量管理體系審核制度GSDF-QM-003-09-0164質量信息管理制度GSDF-QM-004-09-0185質量教育、培訓及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01106質量否決制度GSDF-QM-006-09-01127質量記錄和憑證管理制度GSDF-QM-007-09-01158衛生和人員健康管理制度GSDF-QM-009-09-01179藥品購進管理制度GSDF-QM-009-

2、09-011910首營企業和首營品種審核管理制度GSDF-QM-010-09-012111藥品檢查驗收管理制度GSDF-QM-011-09-012312藥品儲存管理制度GSDF-QM-012-09-012513藥品養護管理制度GSDF-QM-013-09-012714藥品出庫復核管理制度GSDF-QM-014-09-012815藥品銷售管理制度GSDF-QM-015-09-012916近效期藥品管理制度GSDF-QM-016-09-013017不合格藥品管理制度GSDF-QM-017-09-013118退貨藥品管理制度GSDF-QM-018-09-013419進口藥品管理制度GSDF-QM-0

3、19-09-013620質量查詢和質量投訴管理制度GSDF-QM-020-09-013721用戶訪問制度GSDF-QM-021-09-013922藥品不良反應告管理制度GSDF-QM-022-09-014023質量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-014324設備及同管理制度GSDF-QM-024-09-014525產品標準管理制度GSDF-QM-025-09-0147第二部分：管理制度xxx藥業有限公司xxx藥業有限公司文件質量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09

4、.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第1頁共3頁目的建立質量管理文件系統的管理制度，規范公司質量管理文件的起草、審核、批準、執行、檢查、保管、修訂、存檔等環節的管理。范圍本制度適用于公司經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。 內容1 .定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實際過程 中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。2 .本企業質量管理體系文件分為四類，即：規章制度類；質量職責類；質量管 理工作程序與操作方法類；質量記錄類。3 .當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整

5、、修訂。 如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動 時；使用中發現問題時；經過 GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其 它需要修改的情況。4 .文件編碼要求：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實 行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。4.1 編號結構：企業名稱代號一文件代號一順序號一年號一版本號。如：公司代碼文件類別代碼文件序號年號 版本號GSDF QM/QD/QP/QR XXXXX XX4.2 文件類別：質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM”表示。質量職責的文件類別代碼，用英文字母“ QD”表示。xxx藥業有限公司文件質

6、量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第2頁共3頁質量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“ QP”表示。質量記錄類的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。4.3 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數字，從“001開始依次編碼。4.4 版本號：原始版本為 01號，以后修訂依次為 02, 03, 045 .文件編號的應用：5.1 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。5.2

7、質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止， 應按有關文件管理修改的規定進行。5.3 納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。6 .質量管理體系文件編制程序為：6.1 起草：由質量管理部負責質量管理體系文件的起草編制。6.2 評審與修改：業務經理對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較 大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。6.3 批準頒發：質量管理體系文件由企業質量負責人審閱，由企業主要負責人批準。7 .質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：7.1 質量管理體系文件在發放前，應編制擬發放文件的目錄，對質量管理制度、 質量工作程序及質量管理職責和質量

8、記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用 部門等項內容。7.2 質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構 應領取文件的數量。xxx藥業有限公司文件質量管理體系文件管理制度編號：GSDF-QM-001-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第3頁共3頁7.3 質量管理體系文件在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理。7.4 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并做好 記錄，以防止無效的或作

9、廢的文件非預期使用。8 .質量管理體系文件的控制規定：8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準。8.2 確保符合有關法律、法規及行政規章。8.3 必要時應對文件進行修訂。8.4 各類文件應標明其類別編碼；對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有 效。50xxx藥業有限公司文件企業質量方針目標管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-002-09-01編制人 xxx審核人xxx批準人 xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第1頁共2頁目的確定質量方針，

10、制定年度質量目標，促使質量管理體系不斷完善。范圍適用于公司質量方針的確定和年度質量目標的制定，以及對質量方針和目標的管理。內容1 .概念1.1 質量方針：由企業的主要負責人正式發布的本公司總的質量宗旨和方向。1.2 質量目標：企業一定時期在質量方面所追求的目的，應與質量方針保持一致。1.3 質量目標是可測量的。企業必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分 解和展開，以確保最終能得以落實和實現。2 .質量方針：完善質量體系，依法經營管理，確保藥品質量，合理提高效益。3 .質量目標：確保公司經營行為的規范性、合法性；確保所經營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續改進；不斷提高公司

11、的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。4 .方針、目標的制定質量領導小組每年年底組織召開會議，根據國家有關法律、法規和政策方針、公司發展規劃、本年度的經營目標、上年度的計劃完成情況及其成績和經驗 教訓，重新審核質量方針，修訂企業的質量總目標，由經理批準發布。5 .方針、目標的展開xxx藥業有限公司文件企業質量方針目標管理制度編號：GSDF-QM-002-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第2頁共2頁5.1 方針、目標的展開主

12、要是指：公司質量方針目標確定后由質量管理部將其縱 向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，逐級保證，橫向之間 相互協調，確定各部門的目標。5.2 公司總經理批準實施。6 .方針、目標的實施各部門圍繞公司下達的目標，制定相應的工作計劃和方案，按時間分進度， 將要求和任務層層分解，落實到各崗位。質量管理部根據質量方針、目標， 制定出年度工作計劃和相應的措施。7 .方針、目標的考核以質量管理制度考核標準為依據，質量管理部對企業各部門質量目標實 施情況做出評估。8 .每年應對質量目標的完成情況進行分析，為下一年度的質量方針、目標管理 提供依據。xxx藥業有限公司文件質量管理體系審核制度幺在息

13、Sfflj七.GSDF-QM-003-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第1頁共2頁目的建立質量管理體系的評審機制，促進公司質量管理體系不斷完善。范圍制度對公司質量管理體系各要素進行審核做出了規定，明確了相關部門的職責，適用于對質量管理體系的審核。內容1 .質量管理體系審核的概念1.1 質量管理體系：實施質量管理的組織機構、職能、過程和資源。1.2 質量管理體系的審核：對質量管理體系要素進行審核和評價，確定質量管理體系的有效

14、性，對運行中存在的問題采取糾正措施。2 .質量管理體系審核的時間2.1 每年年底對公司質量管理體系進行評審。2.2 公司所處的內、外環境發生較大變化時。2.3 當國家有關法律、法規和行政規章有較大的更改時。2.4 公司方針、目標、機構、人員設置、經營結構發生較大變化時。2.5 公司質量體系運行中，連續發生質量申訴和質量事故。3 .質量管理體系審核的內容3.1 質量管理的組織機構及人員。3.2 部門和崗位職責、企業的質量管理制度及工作程序的執行情況。3.3 過程管理，包括藥品的購進、入庫驗收、儲存養護、出庫復核、銷售等。3.4 設施設備管理，包括營業場所、倉儲設施及其設備。4 .質量管理體系審核

15、的方法xxx藥業有限公司文件質量管理體系審核制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-003-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第2頁共2頁4.1 審核應由質量領導小組負責，質量管理部、辦公室具體負責審核工作的實施。4.2 質量管理體系審核小組成員的條件4.2.1 審核人員應具有代表性，質量管理部、辦公室、業務部、儲運部、財務室 等都必須有人員參加。4.2.2 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真審核。4.2.3

16、 審核人員應熟悉業務經營和質量管理。4.2.4 審核人員由質量領導小組任命。4.3 質量管理體系審核工作每年組織一次，一般在 12月進行。4.4 質量管理體系審核應事先由審核小組編制“審核計劃”和“審核方案”，并經質 量領導小組批準。4.5 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。4.6 審核時應深入調查研究， 同受審核部門的有關人員討論分析，發現存在或潛在的問題。4.7 審核工作結束后，審核小組應寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問題提 出糾正預防措施，并上報質量領導小組。4.8 質量領導小組根據體系審核報告，確定糾正預防措施，并依據企業獎

17、懲規定進行獎懲。5 .質量管理體系審核報告和相關資料至少保存3年。xxx藥業有限公司文件質量信息管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-004-09-01編制人 xxx審核人xxx批準人 xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第1頁共2頁目的確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節質量管理情況，促進質量管理體系的持續改進。范圍適用于本公司所有質量信息的收集、匯總、分析及反饋。內容1 .質量信息的內容1.1 國家新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章。1.2 國家新頒布

18、的藥品標準及其它技術性文件。1.3 國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等。1.4 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。1.5 同行競爭對手的質量措施、管理水平及效益等情況。1.6 公司各經營環節收集、反饋的與質量有關的數據、資料、記錄、報表及文件 等，包括藥品質量、工作質量和服務質量方面的信息。1.7 在用戶訪問、質量查詢、質量投訴和質量事故中收集的質量信息。2 .質量信息的收集2.1 質量政策方面的各種信息：由質量管理部通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集。2.2 公司內部質量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、質量查詢

19、記錄、建議等途徑收集。2.3 公司外部質量信息：由各有關部門通過調查、用戶訪問、分析預測等方法收集。xxx藥業有限公司文件質量信息管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-004-09-01編制人 xxx審核人xxx批準人 xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第2頁共2頁3 .質量信息的傳遞和反饋建立以質量管理部為中心的，以全體員工為兼職質量信息員的信息反饋系 統，各部門相互協調、配合。質量管理部在接到信息報告后，應及時對信息 進行評估處理，并反饋有關部門，確保

20、信息傳遞準確、及時、通暢，從而使 信息得到最有效的利用。4 .質量信息的處理4.1 質量管理部負責督促、執行質量信息的處理，并負責對各類信息的收集、管 理、分析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經營服務。4.2 質量管理部應定期整理、分析各類質量信息，并進行相應的重點培訓。4.3 質量信息報表應由質量管理部報公司總經理，并向公司各部門傳遞。4.4 公司在經營過程中（如入庫驗收、在庫養護、出庫復核及銷貨）反饋的藥品 質量信息，質量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質量查詢。4.5 質量查詢應做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”， 查詢結果應存入質量檔案。4.6 建立健全藥品質量

21、信息檔案。xxx藥業有限公司文件質量教育、培訓及考核管理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第1頁共2頁目的為規范本公司的質量教育、培訓工作，提高員工的質量管理意識和能力，保證 質量管理體系持續有效運行，特制定本制度。范圍適用于本公司質量管理體系所有相關崗位員工的質量教育、培訓及考核工作。內容1 .辦公室為本公司質量教育、培訓工作的管理部門。負責本公司質量教育、培 訓文件管理和每年度質量教育、培訓計劃落實。2 .質量

22、管理部負責協助辦公室開展有關質量方面的繼續教育、培訓及其考核。3 .質量管理部應根據本公司質量管理體系有效運行的要求，制定每年度的質量 教育、培訓計劃，針對企業不同崗位的人員，確定相關的培訓內容及方法。 培訓計劃應明確培訓對象、內容、方法、學時、考核要求等內容。3.1 專業技術人員的在崗培訓3.1.1 辦公室應確保專業技術人員每年參加國家規定的繼續教育培訓。3.1.2 辦公室應每年組織專業技術人員進行藥品經營質量管理方面的法律、法規 及藥學知識、崗位技能、職業道德等培訓。3.2 公司總經理應主動參加有關藥品管理的法律、法規及相關知識的培訓學習， 并熟悉所經營藥品知識和藥品經營業務。3.3 公司

23、質量管理部負責人應取得省級藥品監督管理部門發給的培訓或繼續教 育證書，并每年參加省級藥品監督管理部門組織的繼續教育或培訓。4 .上崗培訓4.1 員工上崗前，為適應工作要求，必須進行崗位質量教育、崗位技能操作培訓xxx藥業有限公司文件質量教育、培訓及考核管理制度編號：GSDF-QM-005-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第2頁共2頁及考核，考核合格后方可上崗。4.2 從事藥品質量管理工作的人員，須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試 合格，取得上

24、崗證后方可上崗。4.3 從事藥品驗收、養護、銷售工作的人員，應經崗位培訓和地市級（含）以上 藥品監督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。新進員工還應組織學 習本公司制度及規定，考核合格后方可上崗。5 .辦公室負責公司質量教育培訓檔案和員工個人繼續教育培訓檔案的管理。5.1 公司質量教育培訓檔案的內容包括：年度質量教育培訓的計劃， 每次教育培訓的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓地點和時間，考 核的試卷及成績匯總等。5.2 為從事質量管理、藥品購進、驗收、養護、保管和銷售工作崗位的人員建立 個人繼續教育培訓檔案，檔案的內容包括員工基本情況和每次參加教育培訓 的時間、地點、教育培

25、訓內容、授課人、學時、考核成績等。6 .每年第四季度，辦公室對本年度質量教育培訓工作進行總結評價，征求意見 和建議，并根據公司工作需要，通知質量管理部制定下年度的質量教育培訓 計劃。xxx藥業有限公司文件質量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第1頁共3頁目的以藥品質量為依據，確立并維護質量管理部在質量監控及管理工作中的權威性, 確保質量管理人員行使質量否決權，保證公司質量管理體系持續有效的運行。特制定本制度。范

26、圍在公司經營質量管理中，質量管理部及辦公室有權依照質量標準對藥品及工作 質量行使否決權。內容1 .質量否決的范圍1.1 質量管理部對藥品經營過程中的藥品質量問題具有否決權。1.2 質量管理部具有對藥品經營過程中藥品質量確認和處理的決定權。1.3 辦公室具有對藥品經營過程中工作質量確認和處理的決定權。2 .質量否決的方式2.1 在考察基礎上提出更換藥品的生產廠商或停止購進。2.2 在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。2.3 對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。2.4 對售出藥品經查詢，查實存在問題后予以收回或退換貨。2.5 對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以

27、處理。2.6 對不適應質量管理需要的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善 的建議。2.7 辦公室對違反質量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰，并要求立即改正xxx藥業有限公司文件質量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第2頁共3頁3 .質量否決的內容3.1 對存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：3.1.1 未辦理首營品種質量審核或審核不合格的。3.1.2 未辦理首營企業質量審核或審核不合

28、格的。3.1.3 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。3.1.4 超出本公司的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的3.1.5 進貨質量評審決定停銷的。3.1.6 進貨質量評審決定取消其供貨資格的。3.1.7 被國家有關部門吊銷證照的。3.2 對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：3.2.1 未經質量驗收或質量驗收不合格的。3.2.2 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。3.2.3 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。3.2.4 其它不符合國家有關藥品法律、法規的。3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：3.3.1 經質量管理部門確認為不合格的。3.3.

29、2 國家有關部門通知封存和回收的。3.3.3 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。3.3.4 其它不符合國家有關藥品法律、法規的。3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：3.4.1 未認定該單位合法資格的。3.4.2 所銷售藥品超出該單位經營范圍的xxx藥業有限公司文件質量否決制度編號：GSDF-QM-006-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室第3頁共3頁3.4.3 被國家有關部門吊銷證照的。3.4.4 其它不符合國家有關

30、藥品法律、法規的。4 .質量否決的執行4.1 公司各級領導必須堅決支持質量管理部和辦公室行使質量否決權。4.2 質量管理部和辦公室負責本制度的執行，并結合相關獎懲細則進行考核，經總經理審定后交財務室執行，對情節嚴重的可同時給予其它處分。4.3 凡發生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部提出仲裁意見，報總經理批準后，由質量管理部行使否決權。4.4 質量管理部與業務部門在處理質量問題發生意見分歧時，業務部門應服從質量管理部的意見。4.5 如有質量否決權行使不當， 或有關部門和個人拒不執行，可越級向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。5 .各經營部門績效考核中質量管理為否決指標。xxx

31、藥業有限公司文件質量記錄和憑證管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-007-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第1頁共2頁目的提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、完整性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。范圍適用于本公司質量管理體系記錄及憑證的管理工作。內容1 .質量管理部為質量記錄及憑證的管理部門。1.1 負責擬定質量記錄及憑證的目錄，并報質量管理部經理確認。1.2 負責組織

32、質量記錄及憑證的起草、審核、修訂及所使用質量記錄、憑證式樣 的存檔等工作。1.3 負責對其它部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、檢查。1.4 負責質量管理體系內部評審、 質量方針與目標考核和進貨情況質量評審等記 錄的管理。1.5 負責本部門質量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。2 .除質量管理部外，其它部門負責本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的 保管，編制本部門質量記錄和憑證目錄，并報質量管理部審核。3 .質量記錄、憑證及其保存形式3.1 質量記錄可以表格、臺賬、磁盤等形式記錄和保存。3.2 憑證應以票據形式記錄和保存。4 .質量記錄的標識及存檔4.1 各種質量記

33、錄的原始資料由該質量記錄的使用部門定期裝訂，交質量管理部,按規定年限保存xxx藥業有限公司文件質量記錄和憑證管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-007-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，儲運部，財務室第2頁共2頁4.2 裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。4.3 屬保密和受控的質量記錄應在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標識。5 .質量記錄的填寫5.1 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、不漏項）

34、、字跡清晰， 不能隨意涂改，沒有發生的項目記“無”或“一”，有關記錄人員應簽全名。5.2 填寫發生錯誤需更改時，應用“一一”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在 更改處由更改人簽名（章），原內容應清晰可辨。6 .質量記錄的貯存、保護6.1 質量記錄由指定的質量管理員將所有質量記錄分類，按日期順序整理，統妥善保管，防止損壞、變質、蟲蝕、發霉、遺失。6.2 質量記錄應編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。6.3 質量記錄按相關制度規定保存年限保存，未規定年限的永久保存。7 .記錄的處理質量記錄超過保存年限時，由保管員填寫“質量記錄銷毀申請”向經理申請， 同意后，便可銷毀。xxx藥業有限公司文件衛

35、生和人員健康管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，財務室第1頁共2頁目的規范本公司的環境衛生和人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。范圍適用于本公司環境衛生和人員健康的質量管理。內容1 .環境衛生管理1.1 各部門應對環境衛生工作進行持續有效的管理，以保證達到規定的要求， 促進服務質量的全面提高。1.2 公司各辦公營業場所應寬敞、明亮、清潔，

36、櫥柜、貨柜無灰塵雜物。1.3 倉庫的環境衛生管理。1.3.1 辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，防止 不良影響或污染，確保藥品的質量。1.3.2 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，定期進行滅鼠、滅蟲活動。1.3.3 庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防潮、防霉等措施。1.3.4 驗收養護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監測調控設備，符合藥品檢驗衛 生要求。2 .人員衛生管理公司員工要養成良好的衛生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。3 .員工健康管理3.1 對從事直接接觸藥品的工作人員實行健康狀況

37、管理，確保藥品質量管理重要崗位工作人員符合規定的健康要求。xxx藥業有限公司文件衛生和人員健康管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，辦公室，業務部，財務室第2頁共2頁3.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到衛生行政部門認定的體檢機構進行健康檢查，并建立企業健康檔案、個人健康檔案。3.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、

38、傳染病（如 乙肝、甲肝等）、皮膚病等。質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力 程度和辨色障礙等項目的檢查。3.4 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。3.5 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才可上崗。3.6 直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時， 應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。4 .辦公室負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立個人的 健康檔案。5 .辦公室負責本公司環境衛生和個人衛生的管理。xxx藥業有限公司文件藥品購進管理制度編號：GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xx

39、x編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，業務部第1頁共2頁目的加強藥品購進環節的質量管理，確保合法經營，保證購進合法、質量可靠的藥品。 范圍適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。內容1 .根據按需購進、擇優選購”的原則，依據市場動態、庫存結構及質量管理部 反饋的各種質量信息組織研討。編制購貨計劃應有質量管理部人員參加，建 立購銷平衡，保證供應，避免脫銷，防止品種重復積壓以致過期失效造成損 失。2 .購進藥品應注重藥品質量和藥品供貨單位的質量信譽。2.1 向供貨單位索取合法證照，認真審查供貨單位的法定資格

40、、經營范圍和質量 信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部對其進行現場考察。2.2 簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議書，質量保證協議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限。2.3 對與我公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。如公司直接與廠方聯系的可不提供。2.4 首營企業和首營品種按照首營企業和首營品種審核管理制度的有關規定執行。3 .嚴格執行本公司制定的藥品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可 靠的藥品。3.1 購進的藥品除國家另有規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。3.2 購進的藥品應具有法定的質量標準xxx藥業有限公司文件藥品購進管理制度

41、編號：GSDF-QM-009-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，業務部第2頁共2頁3.3 購進的藥品應質量穩定，性能安全可靠，符合標準規定。3.4 購進的藥品包裝、標識符合有關規定和儲運要求。3.5 購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和檢驗報告書復印件。4 .購進藥品應有合法票據，做到票、賬、貨相符，按規定做好購進記錄，購進 記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進 數量、購貨日期等項內

42、容。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。 目前本公司暫不允許藥品直調。5 .加強質量保證協議管理，建立質量保證協議檔案。必須簽訂注明規定的質量條款的質量保證協議。質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。6 .每年定期會同質量管理部對藥品購進情況進行質量評審。xxx藥業有限公司文件首營企業和首營品種審核管理制度編號：GSDF-QM-010-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門

43、辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，業務部第1頁共2頁目的建立一個加強公司經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量 可靠的藥品的制度。范圍本制度適用于公司對首營企業的合法資格、質量信譽和首營品種合法性、質量可靠性的審核。內容1 .定義1.1 首營企業：購進藥品時，與本公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。1.2 首營品種：本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。2 .首營企業的審核2.1 首營企業必須進行審核，確定其法定資格和質量信譽。2.2 對首營企業，應進行包括資格和質量保證能力的審核，審核時應提供以下資料：A.加蓋首營企業原印章

44、的藥品生產（經營）許可證、營業執照、 稅務登記證及組織機構代碼證復印件，證照應為當年經年檢的 副本。B.加蓋首營企業原印章的質量管理體系認證證書復印件（GSP或GMP）C .有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件、 藥品銷售人員身份證復印件（審核原件）、崗位證書等資料。如公司直接與供貨單位聯系可不提供。xxx藥業有限公司文件首營企業和首營品種審核管理制度編號：GSDF-QM-010-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，業務部第2頁共2

45、頁2.3 首營企業的審核由業務部填寫“首營企業審批表”，經質量管理部審核批準后， 方可從首營企業購進。2.4 審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。2.5 對首營企業資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察， 并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量管理的要求等。2.6 首營企業審核的有關資料應按公司供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。3.首營品種的審核3.1 首營品種必須進行審核，確定其法定資格和質量信譽。3.2 索取并審核的資料包括：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文件、質量標準、商標注冊 證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質量檢驗報告書和藥品

46、的包 裝、標簽、說明書等資料。3.3 首營品種審核方式：由業務部確定生產企業合法資格后，填寫“首營品種審 批表”并附藥品相關資料，經質量管理部審核和企業質量副總經理批準后，方可購進。3.4 對首營品種（新規格、劑型或包裝）應進行合法性和質量情況的審核。3.4.1 核實藥品的批準文號及取得的質量標準。3.4.2 審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規定。3.4.3 了解藥品的適應證或功能主治、儲存條件以及質量信譽。3.5 首營品種審核記錄及藥品有關資料應建立首營品種審核檔案及藥品質量檔案并歸檔保存xxx藥業有限公司文件藥品檢查驗收管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-011-09-01編

47、制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部第1頁共2頁目的建立一個把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確，質量可靠，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司的制度。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作。內容1 .藥品檢查驗收必須按照本公司藥品驗收入庫操作程序，由驗收人員依照 藥品的法定標準、質量保證協議所規定的質量條款及“采購計劃”，對購進藥 品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2 .藥品質量驗收人員上崗條件：2.1 藥品質量驗收人員（專職）應具有高中（含）以上文

48、化程度。2.2 必須經過專業培訓并經市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得上 崗證后方可上崗。2.3 驗收人員必須身體健康，無傳染病。視力（含矯正）在0.9以上，無辨色障礙3 .藥品質量檢查驗收：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產 品合格證的檢查。4 .驗收的場所：4.1 對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區進行。4.2 對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品后，在驗收養護室內進行。5 .驗收的時間：5.1 藥品質量檢查驗收應在到貨二日內完成xxx藥業有限公司文件藥品檢查驗收管理制度幺在息 Sfflj七.GSDF-QM-011-09-0

49、1編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部第2頁共2頁5.2 因特殊情況（如周末、節假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的， 應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區，等工作日或資料齊備立即驗收， 以確保藥品質量。6 .驗收時應按品種分別驗收。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種， 嚴防混藥事件。7 .驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應按規定比例抽取樣品。驗收工作完成 后應盡量將藥品恢復原狀。8 .驗收首營品種應有首次購進批號藥品的生產企業質量檢驗合格報告書。9 .驗

50、收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進 口藥品檢驗報告書復印件。10 .對銷后退回藥品的驗收執行本公司退貨藥品管理制度。11 .驗收工作中發現不合格藥品時，應嚴格按照本公司不合格藥品管理制度 執行。12 .藥品質量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內容 真實、填寫規范、準確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。13 .驗收人員對購進手續不清、資料不全、質量有疑問或不符合規定要求的藥 品有權拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質 量管理部和業務部進行查詢、處理，同時通知財務部門拒付貨款。14 .驗收工作結束后，驗收員與倉庫保

51、管人員辦理交接手續，保管員根據驗收 員填寫的入庫單，核對藥品的數量和儲存條件，將藥品放置于相應的庫區，并簽名負責xxx藥業有限公司文件藥品儲存管理制度編號：GSDF-QM-012-09-01編制人xxx審核人xxx批準人xxx編制日期09.08.10審核日期09.08.10批準日期09.08.10頒發部門辦公室執行日期09.08.10發往部門質量管理部，儲運部第1頁共2頁目的保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質量。范圍適用于公司藥品儲存質量管理。內容1 .藥品保管人員必須嚴格執行中華人民共和國藥品管理法和藥品經營質 量管理規范的規定，在在庫藥品的保管工作中，

52、應按崗位職責和操作規范 做好本職工作，保證公司經營藥品的數量準確、質量穩定。2 .藥品保管人員應憑業務部開具的“藥品購進計劃”或“退貨通知單”及驗收員開具 的藥品“入庫單”或“退貨藥品入庫單”辦理收貨將藥品移入相適應的庫（區） 對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報 告質量管理部和業務部處理。3 .保管人員應熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應遵守下列要求。3.1 按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥 品實行分區分類管理，且“五距適當”。3.2 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中。3.3 藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味的藥品與其它一般藥品應分開存放。 不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。3.4 藥品堆垛間距應不小于 5cm,藥品與地面不小于 10cm,藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm3.5 在庫藥品實行色標管理， 待驗藥品區、銷后退回藥品區為黃色，合格藥品區、xxx藥業有限公司文件藥品