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文檔簡介

1、粵食藥監械202145號關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復深圳市食品藥品監督管理局：你局?關于醫療器械生產經營場地問題的請示?深食藥監報202117號收悉，根據國家食品藥品監督管理局關于醫療器械生產經營企業許可的有關規定和省政府印發?關于鼓勵創業帶動就業工作的意見?粵府辦20219號的精神，經研究，現答復如下：一、關于涉及生產場所的有關問題。一企業申請?醫療器械生產企業許可證?時應提供場地證明文件，包括房地產權證明或租賃協議和出租方的房地產權證明的復印件。形式審查要求核對房屋產權證明，有效期內的房屋租賃證明，出租方要提供有效的產權證明，房地產證上登記的使用用途為非住宅。不得擅自改變房屋權

2、屬證件登記的用途，確需變更的，應當根據有關法律、法規的規定，報相關行政主管部門審批。二考慮到目前金融危機的沖擊，政府鼓勵創業等因素，對房地產證上登記的使用性質為住宅擬作為生產場所時必須滿足如下要求并提供有效的支持性文件：1遠離居民生活區不會干擾周邊居民正常生活工業噪聲按照?中華人民共和國環境噪聲污染防治法?要求執行；2按廠房規劃設計建造；3配有完善的消防器材及消防設施、重要設施有效，公共設施正常使用，經消防主管部門驗收合格；4所在地居村委會或街道辦出具可作為生產場所的證明文件。 三生產企業如用住宅作為注冊地址住所，應當根據有關法律、法規的規定，參照下述第二點關于涉及經營場所的有關要求報相關行政

3、主管部門審批。二、關于涉及經營場所的有關問題我局?關于印發廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準2007年修訂的通知?粵食藥監法2007114號中已明確提出，經營場所、倉庫應設立在非居民住宅區內，且房地產證上使用性質為非住宅。現根據上級有關文件要求，結合我省的實際情況，對將住宅改為經營場所的，必須提交相關證明材料，包括：1經營場所房產證明；2?住所經營場所登記表?見附件；3所在地居村民委員會或業主委員會出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件。住宅用房不得用作倉庫，其他要求按粵食藥監法2007114號規定不變。附件：住所經營場所登記表 二九年四月八日主題詞：醫療器械 場地 批復 抄送：各市食品藥品監督管理局 廣東省食品藥品監督管理局辦公室 2009年4月9日印發of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete wit

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