1、藥品零售企業管理l一、藥品經營許可證的經營范圍和經營方式l二、藥店現場經營的品種是否超越核定范圍l三、藥品的購進記錄、零售卡是否有超核定范圍的藥品購銷記錄 l四、經營方式是否超越核定范圍 l五、店堂顯著位置是否懸掛合法的證照l六、店堂是否懸掛與執業人員要求（執業藥師、從業藥師）相符的執業證明。l一、是否有文件明確企業主要負責人l二、在決策藥品質量問題上，企業主要負責人是否有執行行為l三、制度上是否有規定，制度和文件的簽發上有體現l一、企業設置質量管理機構或專職質量管理人員的是否有任命文件l二、質量管理機構或專職質量管理人員在文件中是否體現其負責企業質量管理工作，是否體現了以下11個方面的職能一

2、、質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品的法律、法規和行政規章二、質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行三、質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核四、質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核五、質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案六、質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告七、質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理八、質量管理機構或專職質量管理人員應負責指導和監督藥品的保管、養護和運輸中的質

3、量工作九、質量管理機構或專職質量管理人員應負責不合格藥品的審核，對不合格藥品處理過程實施監督十、質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息十一、質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育和培訓l一是制訂制度的目的和原則l二是制訂制度的依據l三是工作流程和職責權限l四是報告和記錄表式l五是必要的附錄 l一、是否符合現行的有關藥品法律、法規、規章的要求l二、是否符合企業的實際情況l三、是否完整l四、是否有具體考核項目和考核時間周期l一、文件設置上是否有明確的質量管理工作的負責人員l二、該人員的技術職稱是否符合要求l三、是否有兼職現象l一、文件設置對

4、照實際工作情況找出處方審核人員l二、該人員的技術職稱是否符合要求l三、該人員是否在崗并履行處方審核工作l一、質量管理和驗收工作崗位人員的技術職稱是否符合要求l二、他們的學歷是否達到要求l 一、是否經專業或崗位培訓，是否經市級藥品監督管理部門考試合格，是否取得上崗證，文件（名冊）與實際工作是否相一致。l二對于國家有就業準入規定的崗位：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令招用技術工種從業人員規定中明確指出中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗l一、是否定期接受企業組織的繼續教育， 是否在制度中有明確的繼續教育規定l二、是否建立了從事

5、質量管理、驗收、養護、計量等工作的人員的繼續教育檔案l一、企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的崗位工作的人員是否每年均進行健康檢查，檢查內容是否符合要求，是否建立了健康檔案l二、對新上崗的職工是否進行了健康檢查l三、患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員是否有調離直接接觸藥品崗位的手續。l一、營業場所面積是否符合要求l二、企業營業場所和藥品倉庫是否環境整潔、無污染物l三、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否能“有效隔離”， l四、企業營業場所是否寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目l五、企業庫房內地面和四壁是否平整、清潔l一、是否有藥品陳列展

6、示的柜臺、櫥窗等設備l二、企業是否經營特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等l三、是否根據藥品特性設置有冷藏、陰涼等設備l四、企業是否配置必要的藥品驗收、養護的設備l五、企業是否配置調節溫、濕度的設備l六、企業是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備，也就是常說的底墊l七、企業是否配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備l八、經營中藥飲片的企業是否配置所需的調配處方和臨方炮制的設備l九、企業是否配備完好的儀器以及清潔、衛生的藥品調劑工具、包裝用品等l一、供貨企業是否持有合法證照。證照中生產或經營范圍是否與所供應的品種范圍相符。證照是否偽造、涂改、過期、

7、掛靠，其相關項目是否真實l二、企業有無對供貨單位質量信譽的評價情況l三、企業對首營企業的合法資格是否進行審核，有無記錄l四、企業的購進藥品是否按照保證藥品質量的進貨程序進行l五、企業是否審核購入藥品的合法性和質量可靠性l六、企業是否對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證l七、企業進貨是否簽訂有明確質量條款的購貨合同l八、企業進貨是否按購貨合同中質量條款執行l九、經營特殊管理藥品的企業，購入特殊管理的藥品，是否按照國家有關管理規定進行l一、購進藥品是否有合法票據，是否按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符l二、企業購進票據和記錄是否按規定保存（應保存至超過藥品有效期一年，但

8、不得少于兩年）l三、藥品購進記錄是否完整。內容包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容l一、企業購進藥品的合同內容是否齊全，是否明確質量條款l二、工商間購進藥品的合同，合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質量標準和相關質量要求的條款。是否有所購銷的藥品需附產品合格證約定的條款，是否明確有藥品包裝符合有關規定和運輸要求的條款l 三、商商間購進的藥品合同，是否明確購銷的藥品應符合相應法定質量標準和有關質量要求的條款。是否明確所有購銷藥品需附產品合格證的條款要求。是否有合同所載藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求條款的設定l（進口藥品應有符合規定的進口藥品注冊證

9、和進進口藥品注冊證和進口藥品通關單口藥品通關單復印件；進口生物制品、血液制品應有進口藥品注冊證、進口生物制品檢驗報告書進口生物制品檢驗報告書或生物制品批簽發證復印件；或生物制品批簽發證復印件；以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。）l一、首營品種的審批表和購進記錄，是否按規定、依程序經過企業質量管理人員和企業主管領導的審核批準。是否有該批首營品種的質量檢驗報告書l二、首營品種是否有法定的批準文號和質量標準，包裝、標簽、說明書及其它情況是否符合有關規定。l一、驗收有關憑證，是否有藥品未驗收入店的情形l二、驗收記錄是否完整、真實、準確l三、特殊管理的藥品，是否實行雙人驗收制度l四、驗收記錄

10、是否按規定保存（保存至超過藥品有效期一年，但不得）l一、驗收時是否按中國藥典制劑通則和中國醫藥公司制訂的藥品驗收細則進行l二、藥品質量驗收記錄和庫存藥品，其內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容是否一致l三、企業驗收制度及其驗收記錄，是否包括有產品合格證的要求，在庫整件藥品是否有產品合格證l四、藥品的包裝的標簽和所附說明書，是否有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等l五、特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書規定的標識和警示說明是否符合國家藥品

11、監督管理部門相關規定 l六、處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識。處方藥：憑醫師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）：請仔細閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用l七、進口藥品其包裝的標簽是否有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書l八、驗收進口藥品是否有符合規定的進口藥品注冊證復印件；進口預防性生物制品、血液制品是否有生物制品進口批件復印件；進口藥材是否有進口藥材批件復印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質量管理或檢驗機構的原印章l九、中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質量合格的標志。每件包

12、裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標明批準文號 l一、對店堂內陳列藥品的質量和包裝是否建立了藥品質量檢查記錄l二、是否存在“三無”藥品、過期失效和淘汰藥品，是否存在外在質量不符合規定的藥品l三、藥品包裝是否符合包裝管理規定l一、陳列與儲存藥品的分類是否規范、科學；陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油等含有揮發性的藥品）與一般藥品是否分開存放l二、處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志

13、和規范存放l三、特殊管理的藥品是否按照規定存放l四、危險品是否有陳列l五、危險品是否按國家有關規定管理和存放l六、拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，是否保留原包裝的標簽，是否有記錄l七、中藥飲片裝斗前是否做質量復核，查中藥飲片裝斗前的質量復核記錄，查帳物是否相符，是否存在錯斗、串斗現象，查斗內裝藥是否合理，是否存在混藥現象l八、中藥飲片斗前是否寫正名正字l九、藥品垛堆之間，藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規定l十、不合格藥品是否存放在不合格藥品庫（區），是否有明顯標志l十一、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄l十二、陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔、衛生，查陳列

14、的藥品是否清潔和污染l十三、陳列藥品的分類是否規范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確l一、有無藥品質量檢查記錄，是否按月對陳列的藥品進行了檢查，發現藥品質量問題處理是否及時。l二、養護記錄，看庫房貯存的藥品是否按季進行檢查，陳列的藥品是否按月檢查l三、貨柜、貨架是否規范、實用，查門店避光、防潮、防霉、防塵、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火、防盜及通風設施等是否符合規定l四、有無養護設備的檔案，有無養護設備的檢查記錄l五、對陳列和儲存藥品檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報的處理記錄，查處理情況l六、對在儲存中發現的有疑問的藥品如

15、何處理，是否及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理l七、企業是否做好庫房溫、濕度的監測和管理l八、對近效期的藥品是否按月填報效期在庫藥品均應實行色標管理l一、分庫(區)是否規范、完整l二、相應的庫(區)色標是否準確(包括地線)l三、相應色標管理區域面積是否與之相適應l一、銷售藥品是否嚴格遵守有關法律、法規和制度l二、營業員是否了解有關藥品的業務知識和業務技能，是否真正了解藥品有關用法、用量、禁忌及注意事項等內容一、處方是否經審核人員審核，二、審核、調配或銷售人員是否在處方上簽字、蓋章，三、已售藥品處方，是否有配伍禁忌或超劑量現象，四、處方上所列藥品是否有未經醫生修改處方而擅自更改或代用，五、審核人員的職稱，是否符合要求；六、藥品處方是否按規定保存備查。l七、執業藥師或藥師是否在職在崗；是否都佩帶統一的胸卡l八、處方藥是否都是憑處方銷售出去的l九、處方藥是否開架銷售l十、門店是否存在采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售行為l十一、銷售的中藥飲片是否符合炮制規范，并做到計