1、SOP A-11藥品通用名XXXX(商品名，如有）研 究 者 手 冊第x版，xxxx年x月x日替代版本：第x版，xxxx年x月x日申辦者：XXXXXXXXXXXX公司CRO: 泰格醫藥科技有限公司保密聲明本研究者手冊中所包含的所有信息的所有權歸申辦方，因此，僅提供給研究者、合作研究者、倫理委員會和監督管理部門等相關的醫療機構審閱。在未得到申辦方書面的批準情況下，除了在與可能參加本研究的受試者簽署知情同意書時，向其做必要的解釋外，嚴禁將任何信息告知與本研究無關的第三方。Version 5/23 Jul 2010 templateConfidentialPage: 1 of 7SOP A-11Pr

2、oduct name目錄摘要31.前言42.物理、化學和藥學特性和處方43.臨床前研究43.1非臨床藥理學53.2動物體內藥代動力學及藥物代謝53.3毒理學53.3.1單劑量給藥（或急性毒性研究）53.3.2重復給藥（或亞急性毒理研究，及長期毒性文獻）53.3.3致癌性53.3.4特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）53.3.5生殖毒性53.3.6基因毒性（致突變性）64.人體內作用64.1人體藥代動力學及藥物代謝64.1.1藥物動力學（包括代謝和吸收，血漿蛋白結合，分布和消除）64.1.2試驗用藥品的一個參考劑型的生物利用度（絕對和/或相對生物利用度）64.1.3人群亞組（如性別、年齡和臟器功能

3、受損）64.1.4相互作用（如藥物藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）64.1.5其他藥物動力學數據（如在臨床試驗期間完成的人群研究結果）64.2臨床安全性、療效評價64.3上市后經驗75.資料概要及和研究者指南摘要76.參考文獻7摘要突出試驗用藥在不同研究階段所得到的有意義的物理、化學、藥學、藥理學、毒理學、藥代動力學、代謝學和臨床資料。力求簡單（最好不超過2頁）。1. 前言應當有一個簡短的前言，說明試驗用藥品的化學名（和通用名及被批準的商品名），所有活性成分，試驗用藥品的藥理學分類和它在這一類中的預期位置（如優勢），試驗用藥品正在進行研究的基本原理，預期的預防、治療或診斷適應證。最后，前言

4、應當提供評價試驗用藥品的一般方法。2. 物理、化學和藥學特性和處方應當有關于試驗用藥品的描述（包括化學式和/或結構式），以及關于物理學、化學和藥學特性的簡短摘要。為允許在試驗過程中采取合適的安全措施，如果臨床上相關，應當提供所用配方包括賦形劑的描述，并應提出配方理由。也應當給出制劑儲存和處理的說明。應當提及與其他已知化合物的結構相似性。3. 臨床前研究應當以摘要形式提供所有非臨床的藥理學、毒理學、藥代動力學和試驗用藥品的代謝研究的有關結果。摘要應當說明所采用的方法學、結果，以及這些發現對所研究的治療的關系，和對人類可能的不利與非意向的影響。如果可能，應提供以下已知或可得到的資料： 試驗動物的種

5、屬 每組動物的數目和性別 劑量單位（如：毫克/公斤（mg/kg） 給藥間隔 給藥途徑 給藥持續時間 體內分布的資料 給藥后觀察的期限 結果，包括下列方面 藥理或毒性作用的性質和發生率 藥理或毒性作用的嚴重程度或強度 開始作用時間 作用的可逆性 作用持續時間 量效關系如有可能，應采用表格/列表形式使表達更清晰。隨后的章節應當討論研究的最重要發現，包括所觀察作用的量效關系，與人類的相關性，以及在人類研究中涉及的各個方面。如有可能，應將同一動物種屬的有效且非毒性劑量的發現做比較（即應當討論治療指數）。應當說明這一資料與所提議的人用劑量的相關性。如有可能，應根據血/組織水平而非mg/kg進行比較。3.

6、1 非臨床藥理學應當包括試驗用藥品的藥理學方面的摘要，如有可能還包括藥品在動物體內的重要代謝研究摘要。其中，綜合評估潛在治療活性（如療效模型，受體結合和特異性）以及評價安全性的研究（如評估藥物療效以外其他藥學作用的特殊研究）的結果。3.2 動物體內藥代動力學及藥物代謝應當給出試驗用藥品在所研究種屬動物中的藥物動力學、生物轉化以及分布的摘要。對研究發現的討論應當論及試驗用藥品的吸收及其局部、全身的生物利用度及其代謝，以及其與藥理學和毒理學發現之間的關系。3.3 毒理學在不同動物種屬中進行的相關研究中有關的毒理學作用摘要應按以下欄目描述：3.3.1 單劑量給藥（或急性毒性研究）3.3.2 重復給藥

7、（或亞急性毒理研究，及長期毒性文獻）3.3.3 致癌性3.3.4 特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）3.3.5 生殖毒性3.3.6 基因毒性（致突變性）4. 人體內作用應當提供試驗用藥品在人體內的已知作用的詳盡討論，包括關于藥物動力學、代謝、藥效學、量效關系、安全性、有效性和其他藥理學領域。如有可能，應當提供每一個已經完成的臨床試驗的摘要。還應當提供試驗用藥品用于臨床試驗以外的用途的結果，如上市后的經驗。4.1 人體藥代動力學及藥物代謝試驗用藥品在人體的藥代動力學應當寫出試驗用藥品的藥物動力學資料摘要，如有可能，應包括以下方面：4.1.1 藥物動力學（包括代謝和吸收，血漿蛋白結合，分布和消除）4

8、.1.2 試驗用藥品的一個參考劑型的生物利用度（絕對和/或相對生物利用度）4.1.3 人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）4.1.4 相互作用（如藥物藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）4.1.5 其他藥物動力學數據（如在臨床試驗期間完成的人群研究結果）4.2 臨床安全性、療效評價應當提供從先前人體試驗（健康志愿者和/或病人）中得到的關于試驗用藥品（包括代謝物）的安全性、藥效學、有效性和量效關系資料的摘要。應討論這些資料的含義。如果已經完成一定數量的臨床試驗，采用多個研究中按適應證在各亞群的安全性和有效性的概要可提供一種清楚的數據表達。建議用表格形式來總結所有臨床試驗的藥品不良反應。應對在不

9、同適應證或不同亞群中出現的藥品不良反應類型/發生率的重要差異進行討論。應以試驗用藥品及其相關產品在以往的研究中心所得出的經驗為基礎，在研究者手冊中提供使用試驗用藥品可能出現的危險及藥品不良反應的描述。同時亦應提供在試驗用藥品的研究中所應采取的預防措施和特殊的監測手段的描述。4.2.1有效性4.2.2安全性和耐受性評價4.3 上市后經驗IB應當明確指出試驗用藥品已經上市或已經批準的國家。從上市使用中得到的任何重要資料應當摘要陳述（如處方、劑量、給藥途徑和藥品不良反應）。IB也應當指出未批準試驗用藥品上市/注冊或撤銷其上市/注冊資格的國家。5. 資料概要及和研究者指南摘要本部分應對所有臨床及非臨床

10、資料進行總結，如有可能，對試驗用藥品不同方面的各種來源的資料作一摘要。這樣，才能向研究者提供對現有資料最有信息價值性的解釋和對進一步試驗資料臨床意義的評估。如有必要，應對有關產品已發表的報告進行討論。這有助于研究者預料藥品不良反應或臨床試驗中的可能出現的其他問題。本部分的主要目的是向研究者提供對試驗藥品可能出現的危險和藥物不良反應以及臨床試驗中可能需要的特殊的檢查、觀察、和預防措施的明確理解。這種解釋應當以已知的關于研究該藥物的物理、化學、藥學、藥理、毒理和臨床資料為基礎。此外，根據以往對人類受試者治療的經驗記憶對試驗用藥品的藥理學研究，應向臨床研究者提供可能發生的過量服藥和藥品不良反應的識別和處