1、二級生物平安試驗室管理規定第一條 為加強病原微生物試驗室（以下簡稱試驗室）生物平安管理，愛護試驗室人員和公眾健康，依據中華人民共和國傳染病防治法和病原微生物試驗室生物平安管理條例（以下簡稱條例），制定本規定。其次條 本規定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。本規定所稱試驗室，是指醫療衛生氣構的病原微生物試驗室。本規定所稱試驗活動，是指試驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的爭辯、檢測、診斷等活動。本規定所稱試驗室生物平安，是指為了避開危急生物因子造成試驗室人員暴露、向試驗室外集中并導致危害的綜合措施。第三條 試驗室生物平安管理嚴格執行國家有關法律法規，堅持“預防為主、依法管理、科學規

2、范”的原則。第四條 病原微生物管理依據衛生部人間傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）分類進行。 第五條 采集病原微生物樣本必需具有下列條件：（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物平安防護水平相適應的設備；（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必需經過培訓，把握相關專業學問和操作技能；（三）具有防止病原微生物集中和感染的措施，對樣本的來源、采集過程和方法等作具體記錄。（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法、手段和儲存條件。第八條 省內國家指定的菌（毒）種保藏單位，應當嚴格依據國家保藏機構管理方法，擔當集中儲存試驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向試驗室供應病原微生物菌（毒）種和樣本的

3、任務。第九條 新建、改建或者擴建二級試驗室，應當向省轄市衛生行政主管部門備案。第十條 試驗室設立單位負責試驗室生物平安管理。試驗室負責人為試驗室生物平安的第一責任人,負責試驗室日常活動的生物平安管理。第十一條 試驗室的設立單位應成立生物平安委員會，其職責是：依據國家法律法規、標準和技術規范的有關規定，負責管理和實施本單位的生物平安工作。制定試驗室管理規章制度；對本試驗室所操作生物因子的生物危急程度評估，審查和批準在試驗室開展的試驗項目；審查操作程序，監督和檢查有關法規和操作規程的執行；審查突發事故應急預案，對試驗室事故進行評估，提出處理和改進意見；對試驗室人員實施醫務監督等。第十二條 試驗室的

4、設立單位必需建立生物平安管理體系，編制試驗室生物平安手冊，制定科學、嚴格的生物平安管理制度及平安保衛措施。試驗室生物平安手冊內容包括：生物危急、消防設施、電氣平安、化學品平安和危急廢物處理等。生物平安管理制度包括：試驗室人員培訓制度、試驗室準入制度、試驗室設施設備的監測、檢測和維護制度、健康醫療監督制度、事故和職業性疾病報告制度、生物平安工作自查制度、試驗室資料檔案管理制度、平安保衛防盜、防火制度等。第十三條 試驗室應依據國家標準和試驗室技術規范有關要求，編制本試驗室標準操作規程，包括：試驗室生物平安標準操作規程、檢測爭辯試驗操作規程、相關儀器設備使用規程、個人防護設備使用規程、試驗室消毒規程

5、、危急廢棄物的處置規程、尖銳器具的平安操作規程和試驗緊急狀況處理規程等。試驗室人員應當嚴格遵守標準操作規程。試驗室負責人應當指定專人監督檢查試驗室技術規范和操作規程的落實狀況。第十四條 試驗室的設立單位應當每年定期對全部進入生物平安試驗室的工作人員進行培訓，保證其把握試驗室技術規范、操作規程、生物平安防護學問和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格方可持證上崗。建立并保存人員培訓和考核記錄檔案。第十五條 生物平安柜每年必需進行一次常規現場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。第十六條 試驗室必需建立試驗檔案，包括試驗室平安記錄、工作日志、試驗原始記錄、設備條件監控及檢測記錄、

6、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓記錄、員工健康檔案等。第十七條 試驗室應當依照環境愛護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境愛護措施，防止環境污染。第十八條 試驗室的設立單位應當指定具有與該試驗室中的病原微生物有關的傳染病防治學問的特地部門或人員來負責試驗室感染預防把握工作，定期檢查試驗室的生物平安防護、試驗室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、平安操作、試驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施狀況。第十九條 試驗室工作人員消滅與本試驗室從事的病原微生物相關試驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，試驗

7、室負責人應當向單位領導報告，同時派專人伴隨準時就診；試驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危急程度照實告知診治醫療機構。試驗室設立單位應當為接觸可能造成重大公共衛生危害的病毒或細菌等病原體的試驗室人員確定一家傳染病專科醫院或具有傳染病預檢分診和消毒、隔離、防護等診療條件的綜合醫院作為定點收治醫院。其次十條 試驗室發生病原微生物泄漏時，試驗室工作人員應當馬上實行把握措施，并同時向單位領導報告。其次十一條 單位領導接到報告后，應馬上啟動試驗室感染應急處置預案；確認發生試驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照條例第十七條的規定報告，并同時實行把握措施，對有關人員進行醫學觀看或者隔離治療，封閉試驗室，防止集中。其次十二條 衛生行政主管部門接到關于試驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏大事的報告，或者發覺試驗室從事病原微生物相關試驗活動造成試驗室感染事故的，應當馬上組織疾病預防把握機構、醫療機構以及其他有關機構依法實行下列預防、把握措施：封閉被病原微生物污染的試驗室或者可能造成病原微生物集中的場所；開展流行病學調查； 對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查； 對親密接觸者進行醫學觀看；進行現場消毒；其他需要實行的預防、把握措施。其次十三條  醫療機構及其執行職