1、精品文檔他克莫司膠囊說明書他克莫司膠囊(福美欣)預防肝臟或腎臟移植術后的移 植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制 藥物無法控制的移植物排斥反應。下面是學習啦小編整理的 他克莫司膠囊說明書，歡迎閱讀。他克莫司膠囊商品介紹通用名：他克莫司膠囊生產廠家：浙江海正藥業股份有限公司批準文號：國藥準字 H20084386藥品規格：0.5mg*50粒藥品價格：¥ 1008元他克莫司膠囊說明書【通用名稱】他克莫司膠囊【商品名稱】他克莫司膠囊(福美欣)【拼音全碼】TaKeMoSiJiaoNang(FuMeiXin)【主要成份】主要成分為他克莫司。【性狀】他克莫司膠囊(福美欣)為膠囊劑。

2、【適應癥/功能主治】預防肝臟或腎臟移植術后的移植 物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥 物無法控制的移植物排斥反應。【規格型號】1mg*50s【用法用量】肝腎移植初始免疫抑制治療，肝移植：0.10 0.20mg/(kg*d)，腎移植：0.15 0.30mg/(kg*d)。以 上均分2次，飯前1h或飯后2h 口服給藥。首次劑量在肝移植術6h以后和腎移植24h內給予。如患者不能口服，可靜 脈給藥，肝移植者：0.010.05mg/（kg*d）; 腎移植者0.05 0.10mg/（kg*d）,均24h持續靜滴。根據血藥濃度調整劑量。 對傳統免疫抑制治療無效的肝、腎移植的排斥，其首次劑量

3、 與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療：劑量常可 減少，主要依據臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人 使用經驗有限，但沒有證據要調整劑量。兒童：對于首選治 療，開始劑量應是成人推薦量的1.52倍，以達預期的血藥濃度。肝損害患者應減量。每日服藥兩次（早晨和晚上），好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。【不良反應】1、由于患者疾病非常嚴重，且經常是多 藥合用，與免疫抑制劑相關的不良反應通常難以確定。2、有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減 輕或消失。與靜脈給藥相比，

4、口服給藥的不良反應發生率較 低。3、多數患者似乎在術后初幾周生現較多的不良反應， 可能與高劑量靜脈用藥有關。【禁忌】妊娠、對他克莫司或其他大環內酯類藥物過敏 者、對膠囊中其他成份過敏者。【注意事項】1、他克莫司膠囊（福美欣）治療應在醫學 人員及嚴密的實驗設備監測下進行。他克莫司膠囊（福美欣）僅是處方藥，免疫治療方案的任何調整均應由有免疫治療經 驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療 的醫師應有足夠的藥物信息。2、劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。3、應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術后的初幾個月內。4、他克莫司膠囊（福美欣）不能與環抱素合用。5、他克莫司膠囊（

5、福美欣）與視覺 及神經系統紊亂有關。因此服用他克莫司膠囊（福美欣）并已由現上述不良作用的患者，不應駕車或操作危險機械。此種 影響可能會因喝酒而加重。【兒童用藥】1、對兒童患者，通常需用成人推薦劑量 的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度 （肝功能、腎功 能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經驗較少。 對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg ,如不能口服給藥，則應給予連續24小時的靜脈滴注。2、肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用他克莫司膠囊（福美欣）來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在 維持治療期間有他克莫司膠囊（福美欣）用量逐漸減少的趨勢。劑量調整

6、主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的 耐受性判斷。【老年患者用藥】對老年患者用藥的臨床資料較少，但 均提示應與其他成人劑量相同。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、妊娠時禁用他克莫司膠囊（福美欣），動物實驗（小鼠及兔子）表明，他克莫司膠囊（福 美欣）具有致畸作用，并且莫些劑量還顯示由對母體具有毒 性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用 他克莫司膠囊（福美欣）前應排除妊娠的可能性。2、他克莫司膠囊（福美欣）能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式 避孕。3、臨床前兔身上的試驗表明， 他克莫司膠囊（福美欣） 分泌進乳汁。哺乳期使用他克莫司膠囊（福美欣）的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影

7、響，婦女患者在使用他克 莫司膠囊（福美欣）時不應哺乳。【藥物相互作用】1、當與環抱素 A同時給藥時，他克 莫司膠囊（福美欣）增加環抱素A的半衰期。另外，由現協同 /累加的腎毒性。因為這些原因，不推薦他克莫司膠囊（福美欣）和環抱素聯合應用，且患者由原來環抱素轉換為他克莫 司膠囊（福美欣）時應特別注意。2、他克莫司膠囊（福美欣） 抑制可的松和睪丸酮的代謝。由于他克莫司膠囊（福美欣）可能干擾類固醇性激素的代謝，所以口服避孕藥的效果可能被 降低。【藥物過量】尚不明確。【藥理毒理】在分子水平，他克莫司膠囊（福美欣）的作 用似乎是由細胞質內與之結合的蛋白FKBP12介導的。FKBP12使得他克莫司膠囊（福

8、美欣）進入細胞內，并形成復合物，該 復合物競爭性地與鈣調素特異性地結合并抑制鈣調素，后者 介導T細胞內-鈣依賴性抑制性信號傳遞系統，從而阻止一 系列淋巴因子基因轉錄。【藥代動力學】尚不明確。【貯藏】密封。【包裝】每盒裝50粒。【有效期】36月【批準文號】國藥準字 H20083039【生產企業】浙江海正藥業股份有限公司他克莫司膠囊（福美欣）的功效與作用他克莫司膠囊 （福 美欣）預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝 臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植 物排斥反應。他克莫司膠囊使用常見問題他克莫司膠囊是一種強效的免疫抑制劑，在臨床上的適用范圍廣泛。他克莫司膠 囊常用于肝臟移

9、植，不僅療效可靠，且安全性高。那么，他 克莫司膠囊的注意事項有哪些 ？他克莫司膠囊的注意事項有，他克莫司膠囊治療應在醫學人員及嚴密的實驗設備監測下進行。他克莫司膠囊僅是處 方藥，免疫治療方案的任何調整均應由有免疫治療經驗及對 器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師 應有足夠的藥物信息。劑量和血藥濃度的調整必須是在負責 管理患者的移植中心。應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內。應對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、視力、血 糖濃度、血鉀以及其他電解質濃度、血肌酊、尿素氮、血液 學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的 變化，應重新審核他克莫司膠囊的用量。應經常進行腎功能 檢測。在移植術后的頭幾天內， 應特別監測尿量，如有必要, 須調整劑量。在接受他克莫司膠囊治療期間不應使用活疫 苗，包括（但不限于）：鼻內用流感疫苗，麻疹，流行性腮腺 炎，風疹，口服脊髓灰質炎疫苗，卡介苗 （BCG）,黃熱病， 水痘和TY21a傷寒疫苗。以上就是他