1、【最新資料，WOR文檔，可編輯修改】1. 概述島津儀器（蘇州）有限公司生產(chǎn)的 UV2600紫外可見分光光度計，是本公司質(zhì)量部 QC實 驗室進行原輔料、中間產(chǎn)品、成品及與其相關檢測的光學分析儀器。儀器主要有光源、單色 器、樣品室、檢測器、信號處理和顯示與儲存系統(tǒng)構(gòu)成。應對該儀器的性能及使用過程進行風險評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風險點， 并針對風險點采取相應的控制措施，然后通過儀器確認的方式確定性能標準，以保證檢驗過 程可靠，檢驗結(jié)果真實反映物料及產(chǎn)品本身屬性。2. 范圍UV2600紫外可見分光光度計質(zhì)量風險評估。3. 風險評估小組及職責小組職務姓名所在部門工作職務組長質(zhì)量部QC主管組

2、員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QC組員質(zhì)量部QA主管風險評估小組成員3.1.32險 評 估 小 組職責4.風險評估標準本 次質(zhì) 量風 險評 估使 用失 敗模部門職責風險管理 委員會主任負責質(zhì)量風險評估分小組上報的質(zhì)量風險評估項目進行全面的分析、 評估審核，對建議措施的批準。組長風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任。負責組建風 險評估小組，風險評估報告的批準。保證風險管理實施和評定，組織 風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監(jiān)督風險 事件采取預防和糾正措施的執(zhí)行。組員負責分析所有已知的和可預見的危害信息的收集，并用失敗模式影響 分析（FMEA進行UV2600紫外可見分光光度計

3、質(zhì)量風險評估和風險控 制，必要時各組員應進行風險溝通，并對其正確性和有效性負責。負 責制定降低風險預防和糾正措施，風險發(fā)生部門負責人負責預防和糾 正措施的實施。風險評估報告的整理，風險評估相應記錄的歸檔。式影響分析（FMEA工具，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生可能性和可檢測 性評分，采用4分制原則進行評估。4.1.嚴重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下:嚴重程度描述評分關鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。4高

4、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較 壞影響。2低盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生較小影響。14.2.發(fā)生可能性（P）可能性描述評分極咼極易發(fā)生，如：每日發(fā)生或頻繁的發(fā)生4高偶爾發(fā)生，如：每周發(fā)生3中很少發(fā)生，如：每月發(fā)生2低發(fā)生可能性極低，如：僅發(fā)生過一

5、次14.3.可檢測性1(D)：可檢測性描述評分極低無法檢測到錯誤的機制。4低通過周期性手動控制可檢測到錯誤。3中通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。2高自動控制裝置到位， 監(jiān)測錯誤（例： 警報）或錯誤明 顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）14.4.風險水平（RPN :將上述各不同因素相乘，即發(fā)生的可能性程度（P）、嚴重程度（S）、可檢測性（D）相乘, 可獲得風險水平（RPN= PX SX D）。風險水平描述RPN咼風險 水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通 過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低 最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控 制措施且持續(xù)執(zhí)行。R

6、PN> 16或嚴重程度 =4 ;由嚴重程度為4導致的高風險水 平，必須將其降低至RPN小于8中等風險 水平此風險要求米用控制措施，通過提高可檢測性或 降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所 采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過 驗證。16 > RPN > 8低風險 水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措 施。RPN < 75.風險評估：識別、分析和評價潛在的風險風險評估及風險等級表序 號風險項目失敗模式影響的嚴重程度（S）原因的可能性（P）發(fā)現(xiàn)的可檢測性（D）RPN風險等級可能的失敗影響S可導致失敗的可能的原 因P現(xiàn)在的控制手段D1文件不規(guī)范、可 操作性

7、不強導致實驗失敗，產(chǎn)品報廢3用以前的舊版操作文件2培訓相關文件16低2人員未經(jīng)培訓、 培訓不到位 或疲勞可能導致檢測失敗3導致錯誤操作21. 對相關文件進行 培訓。2. 對人員進行考 核。16低3濾光片找不到光束可能導致實驗無法進行3濾光片機構(gòu)故障21. 再次開機檢查2. 請與廠家聯(lián)系16低4波長準確度、重 復性不符合 規(guī)定樣品檢測結(jié)果不準 確4檢測器波長與設定波長 偏差差異大或燈能量降 低21. 檢查波長準確度2. 更換相應的燈216中6光源噪聲過大， 基線不平滑樣品檢測結(jié)果不準 確41. 光源能量不足2. 光源不穩(wěn)定2更換鎢燈，氘燈216中7吸光度吸光度不準 確樣品檢測結(jié)果不準 確41.

8、樣品室有擋光物2. 光源不亮21. 取出擋光物2. 更換鎢燈，氘燈216中8雜散光誤差過大樣品檢測結(jié)果不準 確41. 光學元件（光柵、反 射鏡等）損壞2. 狹縫缺陷，光束孔徑 不匹配2更換光柵324高9吸收池吸收池不配 套導致平行樣品偏差過大3吸收池本身的吸收值差 異大2更換樣品池212中10工作站工作站錯誤影響樣品檢測1軟件出現(xiàn)異常（或因停電等）1重現(xiàn)安裝軟件操作系統(tǒng)11低6. 風險控制根據(jù)以上評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)風險主要發(fā)生在紫外可見分光光度計的光源、波 長、吸光度、雜散光、吸收池，對 RPN>8的風險項目進行風險控制，首先采取 適當?shù)拇胧┙档惋L險的嚴重性或風險發(fā)生的可能性，應用一些方法和程

9、序提高 鑒別風險的能力，并對采取措施后的風險項目按標準進行重新評估，評估結(jié)果 在可接受的水平。同時注意風險降低的一些方法是否對系統(tǒng)引入新的風險或顯 著提高其他已存在的風險。評估如下：質(zhì)量部風險再評估表序號風險 項目失敗模式重 程 度可能性可 檢 測 性整 改 刖RPN改進措施重 程 度可能性可 檢 測 性整改 后RPN是否產(chǎn) 生新的 風險1波長準確度、重復性不符合 規(guī)定422161. 對儀器的波長準確度、重復性定期 做確認2. 若確認不符合規(guī)定更換相應的燈4111否2光源噪聲過大，基線不平滑422161. 對噪聲和基線做定期確認2. 檢測光源（氘燈、鎢燈）能量4111否3吸光度吸光度不準確422161. 對儀器的吸光度定期做確認2. 若確認不符合規(guī)定更換相應的燈4111否4雜散 光誤差過大423241. 對儀器的雜散光定期做確認2. 若確認不符合規(guī)定更換相應的燈4111否5吸收 池吸收池不配套322121. 吸收池使用前做配套檢測2. 對使用中的吸收池定期做配套性確 認3111否7. 結(jié)論：本次風險評估主要中高風險點存在于上述 5項內(nèi)容，分別采取了相應控制措施，使各風險RP值降低到w 7,保證質(zhì)量風險在可控范圍內(nèi)。通過對UV260紫外可見分光光度計質(zhì)量風險分析，風險點主要發(fā)生在儀器的光源、波長、吸光度、雜散光、吸收池,風險管理小組經(jīng)過對該儀器進行前瞻性