1、食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí) 500 題( 251-300 )251 、藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責(zé)有哪些？ 答：委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。 委托方應(yīng)對(duì)受托方的生 產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查； 應(yīng)向受托方提 供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。252 、藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？ 答：受托方應(yīng)按藥品進(jìn)行生產(chǎn)， 并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。253 、藥品委托生產(chǎn)中簽署合同有哪些要求？ 答：合同內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責(zé)任， 并具體規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技 術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任， 且應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。254 、經(jīng)監(jiān)督

2、檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品要求的，如何處理？ 答：由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查評(píng)定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷(xiāo)藥品認(rèn) 證證書(shū)的處理決定。255 、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事 故未按規(guī)定報(bào)告的，應(yīng)如何處理？ 答：由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正。256 、藥品注冊(cè)管理辦法的適用范圍？ 答：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物研究和 臨床研究，申請(qǐng)藥物臨 床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管 理，適用于藥品注冊(cè)管理辦法 。257 、藥品注冊(cè)的含義？答：是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì) 量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)， 并作出是

3、否同意進(jìn)行藥物臨床研究、 生產(chǎn) 藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程， 包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文 件及其附件中載明內(nèi)容的審批。258 、藥品注冊(cè)管理工作的職責(zé)分工有哪些規(guī)定？ 答：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作， 負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨 床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家藥品監(jiān) 督管理局的委托， 對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、 規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn) 行審核。259 、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的含義？ 答：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任， 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng) 當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)， 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制

4、藥廠商。260 、境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)由誰(shuí)辦理？ 答：應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī) 構(gòu)辦理。261 、辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員有什么規(guī)定？ 答：辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員， 并熟 悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。262 、已獲得中國(guó)專(zhuān)利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)嗎？ 答：已獲得中國(guó)專(zhuān)利的藥品， 其他申請(qǐng)人必須在該藥品專(zhuān)利期滿前兩年內(nèi)才可以提出。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法予以審查，符合規(guī)定的， 在專(zhuān)利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。263 、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些內(nèi)容？答：包括新藥申請(qǐng)、 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ) 充

5、申請(qǐng)。264 、新藥申請(qǐng)是指什么？答：新藥申請(qǐng)， 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已 上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。265 、申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)向哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出？ 答：申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出，其中申 請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。266 、申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人在報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣同時(shí)，還應(yīng) 當(dāng)報(bào)送哪些材料？ 答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的正文、工藝等，提供 在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明， 并提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的 保證書(shū)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。267 、接受境外制藥廠商的委托，

6、在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi) 銷(xiāo)售使用的，如何審批？ 答：由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提 出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。268 、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括哪些內(nèi)容？答：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)， 包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核。269 、藥品注冊(cè)管理辦法什么時(shí)間施行？ 答：藥品注冊(cè)管理辦法于 2002 年 10 月 15 日以國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局第 35 號(hào)令發(fā)布，自 2002 年 12 月 1 日施行。270 、藥品申報(bào)資料上報(bào)有哪些要求？ 答：藥品申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性報(bào)齊， 如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要

7、求補(bǔ)充 資料的，需在 4 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊271 、藥品批準(zhǔn)證明文件的有效期是幾年？答： 5 年272 、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，必須在試行期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間向省 級(jí)藥監(jiān)局提出？答： 3 個(gè)月。273 、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)報(bào)送一式幾份申請(qǐng)表？省級(jí)藥監(jiān)局在收 到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)限內(nèi)開(kāi)展工作？ 答： 4 份。應(yīng)當(dāng)在 5 日開(kāi)始組織并在 30 日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣 品等工作。274 、藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)限內(nèi)完成 檢驗(yàn)工作？答：應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊藥品和疫苗類(lèi) 制品可以在 60 日內(nèi)完成。275 、省級(jí)藥監(jiān)局在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中有哪些

8、職責(zé)？ 答：藥品申報(bào)資料的的形式審查，研制情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)考察，檢驗(yàn) 用樣品的抽取， 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核， 并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備 案。276 、申請(qǐng)生產(chǎn)新藥所需樣品的規(guī)定有哪些？ 答：在取得認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車(chē)間或 增加生產(chǎn)劑型的， 生產(chǎn)過(guò)程須符合； 生產(chǎn)批次不小于 3 批；如在持有 認(rèn)證證書(shū)車(chē)間生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格可在有效期內(nèi)上市銷(xiāo)售。277 、“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)含指什么？ 答：它是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)； 是國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)的一種特定形式； 生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。278 、“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正”的內(nèi)容有哪些？ 答：第一

9、，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為 2 年； 第二，試行期滿前 3 個(gè)月應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)局提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)； 第三， 逾期 未提出申請(qǐng)，國(guó)家局將取消其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；第四，如對(duì)該試行標(biāo)準(zhǔn) 未修改，則不需省級(jí)藥監(jiān)所檢驗(yàn)。279 、藥品注冊(cè)中哪些項(xiàng)目需省級(jí)藥監(jiān)局審批并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局備案？答： 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱(chēng)；補(bǔ)充完善藥品 說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容； 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地； 改 變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。280 、哪些藥品補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督局審批？ 答：使用藥品商品名稱(chēng)；變更藥品有效期；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)怀钟行滤?證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤?/p>

10、的批準(zhǔn)文號(hào)； 變更藥品處方中已有藥 用要求的輔料； 改變藥品生產(chǎn)工藝； 變更直接接觸藥品的包裝材料或 容器。281 、對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方有哪些規(guī)定？ 答：必須取得藥品生產(chǎn)許可證和認(rèn)證證書(shū)；受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)與受 讓方藥品生產(chǎn)許可證及認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致；試制的3 批樣品，必須檢驗(yàn)合格；受讓方不得對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。282 、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)中“改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地” 內(nèi)容指什么？答：可以從進(jìn)口原料藥改為國(guó)產(chǎn)原料藥； 可以從國(guó)產(chǎn)原料藥改為進(jìn)口 原料藥；也可以從甲進(jìn)口企業(yè)改為乙進(jìn)品企業(yè)； 也可以從甲國(guó)產(chǎn)企業(yè) 改為乙國(guó)產(chǎn)企業(yè)283 、申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于哪些情形的，可以同時(shí)申請(qǐng)為

11、非處方藥？ 答：第一，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；第二，經(jīng) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型， 但不改變適應(yīng)癥、 給 藥劑量以及給藥途徑的藥品； 第三，使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的 非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。284 、申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料要求有哪些？ 答：應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明 著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提 供資料所有者許可使用的證明文件。 外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。285 、申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請(qǐng)人必須具備什么條件？ 答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

12、范 認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證 和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍相一致。286 、在藥品注冊(cè)中，對(duì)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥 品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得認(rèn)證證書(shū)的怎么處理？ 答：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品管理法實(shí)施條例第六條規(guī)定的 時(shí)限內(nèi)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；逾期未取得 的， 其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)。287 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于什么樣的藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以暫停受理？ 答：對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申 請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以暫停受理。288 、申請(qǐng)進(jìn)口的藥品有

13、哪些具體要求？ 答：第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可； 第二，未在生產(chǎn)國(guó)空或者地區(qū)獲得上市許可， 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。第三，應(yīng)當(dāng) 符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求。289 、非處方藥的說(shuō)明書(shū)有哪些要求？ 答：非處方藥的說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、 選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。290 、在什么情況下，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)？ 答：變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi) 載明事項(xiàng)的， 以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的， 申請(qǐng)

14、人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ) 充申請(qǐng)。291 、必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的臨床研究用藥物有 哪些？ 答：有四種：第一、疫苗類(lèi)制品；第二、血液制品；第三、國(guó)家藥監(jiān) 局規(guī)定的其他生物制品；第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物292 、對(duì)臨床研究實(shí)施的要求有哪些？ 答：第一、應(yīng)當(dāng)在被批準(zhǔn)后 2 年內(nèi)實(shí)施；第二、逾期未實(shí)施的，原批 準(zhǔn)證明文件自行廢止；第三、仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)； 第四、臨床研究時(shí)間超過(guò) 1 年的，應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局及相關(guān)省級(jí)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。293 、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)有幾類(lèi)？列出五種以上。答： (1)持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)； (2)

15、 使 用藥品商品名稱(chēng)； (3)增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治；(4) 變更藥品規(guī)格； (5) 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料等等294 、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑包括哪三 類(lèi)復(fù)方制劑：答：(1) 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑 (2)現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑 (3)天然藥物復(fù)方制劑295 、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中，已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品包括哪幾類(lèi)？答： (1)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑； (2) 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售 的復(fù)方制劑； (3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑296 、藥品注冊(cè)管理辦法的立法目的？ 答：為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量因控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為。297 、國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，在藥品注冊(cè)方面有什么具體政策？ 答：對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑