1、關鍵工序質量控制點記錄 檢查日期： 年 月 日 年 月 日 產品名稱產品代碼批號編號編制依據生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名倉庫人員衛生內外環境衛生物品定置要求溫濕度狀態標志記錄干凈整潔帳卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致開工前準備生產指令與配料單是否一致一致 不一致每批人員衛生內外環境衛生設施衛生工藝衛生物品用具定置要求干凈整潔帳卡物相符一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致一致 不一致每批物料外觀檢查標簽重量稱量符合規定 不符合規定符合規定 不符合規定符合規定 不符合規定符合規定 不符

2、合規定每批批 號批號使用正確 不正確每批文件執行情況按文件執行 有偏差每批生產設備狀態標記一般生產區（提取車間）、控制區有完好、有清潔標記無完好、清潔標記每批容器，具器狀態標記有完好、有清潔標記無完好、清潔標記每批生產區狀態標記有清場合格證無清場合格證每批與本批產品無關的物料或雜物無有每批生產用水定期檢查合格證無有每批生產環境定期檢查合格證無有每批操作人員工裝整潔個人衛生符合規定不符合規定隨機計量器具有檢定合格證，并在效期內有，在效期內不在效期內隨機產品名稱產品代碼批號編號編制依據工藝規程、 生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名投 料稱量一人稱量，

3、一人復核是否定期人員衛生內外環境衛生設施衛生工藝衛生物品用具定置要求干凈整潔一致不一致狀態標識一致不一致提取操作控制提取執行標準操作程序情況一致不一致人員衛生內外環境衛生設施衛生工藝衛生物品用具定置要求 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反隨機物料平衡偏差在的控制范圍內 偏差偏離控制范圍每批中間產品容器狀態標識、標簽與實物相符與實物有偏差每批中間產品抽驗結果符合規定不符合規定每批生產偏差執行偏差處理工作程序，并有記錄執行，有記錄違反，記錄不全每批原始記錄填寫完整、正確符合要求不符合要求每批生產結束物料碼放整齊，外包裝清潔，狀態標識正確符合要求不符合要求每批設備清潔符合規定

4、的規格標準，有流轉許可有，完好無定時容器清潔，碼放整齊清潔，符合規定不符合規定清場清場記錄完整，正確，有合格證清潔，符合規定不符合規定產品名稱產品代碼批號編號編制依據工藝規程、 生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名總混制粒物料交接檢驗報告書、合格證符合，有不符合，無每批稱量一人稱量，一人復核是否定期操作過程執行標準操作程序情況遵守違反隨機操作過程的狀態標識，重量與實物相符標識正確，相符 標識不正確，不相符定時中間產品容器狀態標識、標簽與實物相符與實物有偏差隨機按標準檢驗，有檢驗合格報告單按標準檢驗，合格 不合格生產偏差執行偏差處理工作程序，并有記錄

5、執行，有不執行，無原始記錄填寫符合要求，無提前記或追記，準確、及時、真實、完整符合規定不符合規定人員衛生內外環境衛生設施衛生工藝衛生物品定置要求 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反 遵守 違反遵守 違反生產結束物料碼放整齊，外包裝清潔，狀態標記正確符合規定不符合規定設備清潔有清潔或待清潔標記，設備完好有，完好無容器清潔，碼放整齊清潔，符合規定不符合規定清場清場記錄完整，正確，有合格證符合，有不符合，無物料交接檢驗報告書符合，有不符合，無產品名稱產品代碼批號編號編制依據工藝規程、 生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名制劑物料交接檢驗報告書、合格證符合

6、，有不符合，無每批稱量一人稱量，一人復核是否定期操作過程執行標準操作程序情況遵守違反定時操作過程的狀態標識，重量與實物相符標識正確，相符標識不正確，不符合隨機中間產品容器狀態標識、標簽與實物相符與實物有偏差中間產品按規定取樣，有取樣單按規定，有不按規定，無每批按標準檢驗，有檢驗合格報告單按標準檢驗合格不合格每批人員衛生內外環境衛生設施衛生工藝衛生物品用具定置要求 遵守 違反遵守 違反遵守 違反遵守 違反遵守 違反產品名稱產品代碼批號編號編制依據工藝規程、 生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名內包裝中間產品及待包品質量檢查按規定取樣，有取樣單按規定，

7、有不按規定，無每批按標準檢驗，有檢驗合格報告單 按標準檢驗，合格不合格每批分裝（內包）裝量差異符合規定 符合規定不符合規定定時生產偏差執行偏差處理工作程序，并有記錄 執行，有不執行，無每批 原始記錄填寫符合要求，無提前記或追記，準確、及時、真實、完整 符合規定不符合規定 物料碼放整齊，外包裝清潔，狀態標識正確設備清潔有清潔或待清潔標識，設備完好，有，完好無定時容器清潔，碼放整齊 清潔，符合規定 不符合規定定時物料交接檢驗報告 符合，有 不符合，無每批人員衛生內外環境衛生設施衛生工藝衛生物品用具定置要求干凈整潔帳卡物相符遵守 違反遵守遵守 違反 違反遵守 違反遵守 違反每批產品名稱產品代碼批號編

8、號編制依據工藝規程、 生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名外包裝標簽標簽發放單（接收、退回、破損銷毀、不合格數量等）實物與包裝指令相符 相符 不相符每批包材配套與包裝指令的一致性一致不一致每批實物正確，印刷色澤、尺寸、材質正確，符合規定不正確，不符合規定逐一檢查（操作者檢查）已印刷包裝材料是否同標準管理管理規范管理不規范隨機包裝指令復核簽名是否簽全名規范不規范每批包裝品檢查外觀符合規定不符合規定隨機完整性完整不完整隨機被包品與使用的包材一致 一致 不致每批待包裝產品質量取樣有規定程序取樣，有取樣證 有 無每批分析檢驗有檢驗報告書 有 無每批包裝區物

9、料分隔有物理分隔，防止交叉污染 有 無每批產品名稱產品代碼批號編號編制依據工藝規程、 生產指令、生產衛生管理規程監控要點名稱控制要點控制內容、地 點結 果頻次檢查人簽名外包裝關鍵性操作印字批號、生產日期、有效期印字清晰，正確清晰、正確模糊、不正確逐一檢查（操作人檢查）裝量計量準確無誤準確有偏差每件文件執行的文件正確無誤正確錯誤每批生產衛生環境、房、個人、工藝是否符合規定，有清場合格證符合規定，有不符合規定，無每批計量器具合格證有合格證并在效期內有，在效期內有，不在效期內每批狀態標記待包品窗口狀態標識、標簽狀態標識、標簽正確、與實物相符正確，與實物相符不正確，與實物與相符每批偏差處理生產偏差執行偏差處理工作程序，并有記錄執行，有記錄違反，記錄不全每批生產記錄原始記錄填寫完整、正確符合要求不符合要求每批包裝產品取樣有規定程序取樣，有取樣證有無每批分析檢驗有檢驗報告書有無每批包裝品碼放生產結束碼放整齊，外包裝清潔，狀態標識正確符合要求不符合要求每批狀態標