1、附件4：醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南(試點用)按照醫療器械生產企業質量管理體系規范和醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則的要求，為了規范對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1無菌醫療器械生產企業質量管理體系規范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照無菌醫療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。2無菌醫療器械檢查項目共275項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）37項，一般檢查項目238項。3現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中

2、：嚴重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項目不符合要求。不涉及檢查項目：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的項目。（該項目企業應說明理由，檢查組予以確認）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數/（一般檢查項目總數一般檢查項目中不涉及檢查項目數）100%4結果評定：項 目結 果嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）020%通過檢查021%-45%限期6個月整改后追蹤檢查320%0>45%不通過檢查3>20%>3說明：本次試點檢查，評定結果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于上表中“限期6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。二、檢查

3、項目條款檢 查 內 容0401是否建立了與企業方針相適應的質量管理機構。0402是否用文件的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。*0403生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。*0404質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。0501企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結合2303檢查進行評價。0502企業負責人是否組織制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉換成精確的方法和程序，結

4、合2304檢查進行評價。0503是否配備了與企業方針和質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施并保持。0505相關法律、法規在企業是否得到有效貫徹實施，檢查相關記錄以證實貫徹的有效性。0506綜合評價：方針和目標是否被各層次人員所理解和執行；管理評審的內容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當、是否足以證明評審對完成質量目標的作用；在檢查第三章后，評估負責人在確保資源的

5、獲得方面的作用。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規定了其職責和權限。0602綜合評價：通過考察企業質量管理體系的建立和運行情況，檢查管理者代表是否被授予權利和履行了其職責。0701是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求.0702是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求。0703綜合評價：通過檢查在各項質量活動中負責人的作用以及活動的有效性來綜合評價生產、技術和質量負責人的能力。0801是否規定了對生產操作崗位和質量檢驗人員進行相關的法律法規和基礎

6、理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓。0802是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。0803綜合評價：結合64條、65條與檢驗人員的交談和了解其操作技能，評價人力資源能否滿足生產的要求。0804對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。0805進入潔凈區的生產和管理人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。*0901企業的廠房的規模與所生產的無菌醫療器械的生

7、產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。檢查相關記錄證實達到了相關要求。*0902檢查生產設備（包括工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好率）是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合。0903所采用的滅菌器（環氧乙烷滅菌器和或蒸汽滅菌器）是否具有自動監控裝置和記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數。0904原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求。0905是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規模相適應。*0906企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿

8、足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。0907上述基礎設施的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。1001是否建立對理想工作環境質量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。1002是否具有建立、監視和保持工作環境所需的設施構造的類型、設備、資源和文件；是否評價每一個參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險；是否確保產品所處環境的可追溯性。1003如果結果的輸出不能被驗證

9、，生產企業是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的運行。1101企業的生產環境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。1102生活區、行政區和輔助區布局是否合理，是否會對潔凈室（區）造成污染，人流、物流是否分開。1103檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。1201企業是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。*1202潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合要求。1203若是無菌加工，其中

10、的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區內進行。1204不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求。1301潔凈室（區）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。1401潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，

11、無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402潔凈室（區）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。1403潔凈室（區）內的門、窗是否密封，是否設置了安全門。1501潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。1502與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按文件規定進行控制并記錄。1601企業是否有潔凈室（區）區工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內容：1） 設備清潔規定；2） 工裝模具清潔規定；3） 工衛器具清潔規定；4） 物料清潔規定；5） 操作臺、場地、墻壁

12、、頂棚清潔規定；6） 清潔工具的清潔及存放規定；7） 潔凈室（區）空氣消毒規定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規定。1602潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產品造成污染。1603企業是否制定并執行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。1701企業是否有產品微生物污染和微粒污染監視和驗證的文件規定和監視記錄及趨勢分析。1702企業是否有潔凈室（區）監測的文件規定和記錄。1703對潔凈室的監測是否按規定進行了靜態與動態測試。1704如潔凈車間的使用不連續，是否在每次的使用前做全項的監測。1801是否制定人員衛

13、生管理文件和潔凈室（區）工作守則。1802企業是否建立了工作人員健康檔案。1803直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1904不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區別使用。1905不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否分別定期在相

14、應級別潔凈環境中清洗、干燥和整理。2001是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。2002企業是否制定了進入潔凈室（區）人員的凈化程序。2003潔凈區的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。2004潔凈室（區）的工作人員是否按規定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。2101企業是否分析并確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102若產品的加工過程需要工藝用水時，企業是否配備了工藝用水的制備設備，并通過管道輸送到潔凈區的用水點。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按規定對注射

15、用水進行檢測。2201企業是否有工藝用水管理規定和記錄。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。2301生產企業是否制定了形成文件的質量管理體系，并且予以實施和保持。質量管理體系文件應包括以下內容：1）形成文件的質量方針和質量目標；2）質量手冊；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規規定的其他文件。2302質量手冊應對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。質量手冊是否包括了以下內容：1)對質量管理體系做出的承諾和規定;2）質量管

16、理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性；3）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。2303質量方針是否滿足以下要求：1）與企業的宗旨相適應；2）是否體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性；3）與質量目標的背景；4）在企業內得到溝通和理解；5）在持續適宜性方面得到評審。2304質量目標是否滿足以下要求：1)根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；2)質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3)質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。4）是否把

17、目標轉換成精確的方法和程序。*2401企業是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。2402技術文檔是否包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規范）和驗收準則等。2501企業是否已編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施控制：文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時，是否對文件進行再評審和批準；2503文件的更改和修訂狀態是否能夠識別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出

18、決定的相關背景資料；*2504工作現場使用的文件是否為現行有效版本；2505文件是否保持清晰、易于識別；2506外來文件是否可以識別、并控制其分發；2507綜合評價：結合2301、2401、2402的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機制而對程序的有效性做出評價。2601企業是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。2602保留的作廢文件是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。2701記錄是

19、否保持清晰、易于識別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。2703記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯）。2704程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求規定。2705綜合評價：是否執行了程序，控制是否有效。2801是否建立設計和開發控制程序，并形成了文件。2802設計和開發控制程序是否確定了：1)設計和開發的各個階段；2)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3)設計和開發各階段人員和部門的職責、權限

20、和溝通；4)風險管理的要求。2803查閱產品設計和開發策劃資料（產品的技術資料或設計開發活動記錄），是否符合下述要求：1)根據產品的特點確定了適宜的設計和開發階段；2)選擇了對產品的設計和開發進行評審、驗證和確認的適當時機。設計和開發策劃輸出是否形成文件。2901查看設計和開發策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；2)是否可以識別設計和開發各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果。3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致。4）確定產品規范（技

21、術標準）的制定、驗證、確認和生產活動活動所需的測量裝置。5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。3001檢查企業設計和開發輸入文件，是否包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。3002設計開發輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，是否經過評審和批準。3101設計和開發輸出是否滿足設計和開發輸入的要求。3102設計和開發輸出是否包括：采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；產品接收準則（如產品標

22、準）和檢驗程序；規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；標識和可追溯性要求；提交給注冊審批部門的文件；最終產品；生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。3103設計和開發輸出（文件）是否經過評審和批準。3201是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。3202轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。3203轉換活動的記錄是否表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗

23、證，以確保設計和開發的產品適于制造。3301是否按第二十八條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審。3302是否保持設計和開發評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。3401結合第二十八條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發驗證。3402是否保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。3403若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，則應評審所用的方法的適宜性。確認方法是否科學和有效。3501結合第二十八條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發確認。3502設計和開發確認活動是否在產品交付和實施之前進行。3503是

24、否保持設計和開發確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。*3504對于按法規要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫療器械，企業是否能夠提供符合法規要求的臨床試驗和臨床評價證實材料。3505對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫療器械，企業是否能提供經批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。3601是否對因設計和開發改動可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。3602設計和開發更改是否保持記錄。3603是否對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。3604設計和開發更改是否

25、在實施前經過批準。3605設計和開發更改的實施是否符合醫療器械產品注冊的有關規定。3701是否建立對無菌醫療器械進行風險管理的文件。3702風險管理是否覆蓋了企業開發的每一項產品的產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。*3703是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。 注：風險管理參見YY/T0316醫療器械 風險管理對醫療器械的應用；動物源性醫療器械的風險管理參見ISO 22442醫療器械生產用動物組織及其衍生物。3801是否編制了采購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內容：1)企業采購作業流程規定；2)對不同的采購產品規定了不

26、同的控制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規定；5)對采購產品的符合性的驗證方法的規定；6)采購過程記錄及其保持的規定。3803.檢查產品采購控制記錄，是否按程序文件的規定實施采購和采購管理。*3804如采購的產品可能導致最終產品的安全性能下降，企業保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。3901是否確定了采購的產品對最終產品的影響。3902是否根據采購的產品對最終產品的影響確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。*3903當供方是委托生產的受托方時，受托方是否滿足醫療器械生產監督管理辦法等相關規定。3904

27、是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。3905是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。3906供方（再）評價過程是否符合規定的要求。*4001檢查重要采購產品的采購文件（可以在與供方的協議中形成），其中對產品要求的表述是否符合采購文件的規定。*4002是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規定。4003檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規定的程序和方法實施采購驗證。4102是否保留采購驗證記錄。4103采購產品是否滿足采購要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）。4104對于來源于

28、動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。注：動物源性醫療器械的病毒控制參見ISO 22442醫療器械生產用動物組織及其衍生物。4105企業對所用的初包裝材料是否按GB/T19633標準的要求進行了選擇和/或確認。注：最終滅菌醫療器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫療器械造成污染。4201在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。*4202是否識別對產品質量有影響的生產過程。4203是否對生產過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序；*4204是否確保了生產

29、產品所必需的生產設備和工裝、模具、測量裝置。4205是否策劃了監視和測量過程，并實施了監視和測量。4206是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。4207是否規定了產品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄。4208綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內容，現場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。*4301企業是否確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。4302企業是否有關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應驗證確認的規定，檢查這些規定的實施情況。*4303企業是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，現場檢查是否執行了規程.4304是否能提供實施上述控制的

30、記錄，以證實控制的符合性和有效性。*4401檢查現場所使用的生產設備、監視和測量裝置、工藝裝備與產品的生產要求是否相適宜（檢查是否符合3201設計轉換、4204生產策劃的要求）。4501如果產品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。檢查文件和實施情況。4601潔凈室（區）內使用的設備，其結構型式與材料是否對潔凈環境產生污染，是否有防止塵埃產生和擴散的措施。4602潔凈室（區）內使用的設備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈

31、室（區）內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連。4702是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。4801潔凈室（區）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產品造成污染。4802若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。4901企業是否有工位器具的管理文件和記錄。4902企業是否具有足夠數量的專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產品受損和有效防止產品污染。5001企業是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況、采取適當的措施對進入到潔凈室（區）的零配件、物料或產品進行清潔處理。5002企業是否

32、規定并具備零配件、物料或產品進入潔凈室（區）的凈化程序和設施；凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。*5003末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級潔凈室（區）內用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。5101企業是否根據生產工藝有清場的管理規定和清場記錄。5102若互相有影響時，生產前是否確認無上次生產遺留物。5103檢查其規定和記錄，并評價能否有效防止產品的交叉污染。5201企業是否建立批號管理文件，是否規定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法，并明

33、確生產批號和滅菌批號的關系。*5202是否規定了每批應形成的記錄，根據批記錄是否能實現醫療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數量、生產數量和批準銷售數量的追溯。5301企業所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇，以適宜于所生產的無菌醫療器械。5302滅菌容器的能力是否與生產相適應，是否有自動監測及記錄裝置。5303在生產過程中是否執行了國家相關法規和標準的規定，如YY/T 0567醫療產品的無菌加工等。5401除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施。5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。5403檢查驗證記錄，關鍵工序、特

34、殊過程的重要工藝參數是否經過驗證，并經審批后實施。5501是否編制了產品滅菌過程確認的程序文件。*5502是否在初次對產品進行滅菌前，對滅菌過程進行了確認，如滅菌條件，在產品，滅菌器、工藝參數等發生變化時是否進行了再確認。5503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，如GB18278GB18280醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求，記錄或報告是否經過評審和批準。5504若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規定，如YY/T0567醫療產品的無菌加工進行了過程模擬試驗。5505是否保持了滅菌過程確認的記錄。5601企業是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括：1） 滅菌

35、工藝文件；2） 滅菌設備操作規程；3） 滅菌設備的維護、保養規定；4） 適用時，環氧乙烷進貨控制；5） 滅菌過程的確認和再確認；6）采用環氧乙烷滅菌時，環氧乙烷氣體存放控制。5602現場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。5603現場提問工作人員，是否嚴格執行滅菌設備操作規程。5604滅菌設備是否按規定進行維護和保養。5605檢查滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。5701在企業生產現場抽查所生產的任意產品的記錄，檢查：生產批的劃分是否符合企業相關文件的規定；5702是否建立并保持了批生產記錄；5703批的生產記錄中是否表明了生產數量和入庫數量；*5704批的生產記錄是否滿足可

36、追溯性的要求（第六十條所規定的范圍、程度）。5801企業是否編制產品標識程序文件。5802在產品實現的全過程中是否以規定方法對產品進行標識。5803檢查現場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。5901是否制定了產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件。5902程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。5903生產過程中的狀態標識是否符合程序文件的規定。6001企業是否編制了可追溯性程序文件。6002企業是否規定了可追溯的范圍、程度和途徑。*6003通過檢查標識和生產記錄、質量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是

37、否能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境。*6101檢查企業的產品說明書，內容是否符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定等規定和相關標準要求。6102檢查企業產品說明書，進入市場的在用產品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。6201是否制定了產品防護的程序文件。6202程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。*6203企業是否根據對產品質量影響的程度規定了所生產的各種無菌醫療器械的貯存條件，并在注冊產品標準和包裝標識或標簽或使用說明書中注明。6204檢查企業貯存場所是否具有監控設施。6205企業是否對貯存條件進行記

38、錄。6301是否建立監視和測量裝置的控制程序，以確保監視和測量符合規定的要求。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規定，以防止檢驗和試驗結果失效。6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業自校準的測量裝置的校準方法做出規定。6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1）對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄。2）對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。3）保持對設備進行校準和驗證的記錄。6306對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟

39、件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。6401是否建立產品檢驗和試驗程序文件。6402是否在產品實現過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產品檢驗和試驗項目。*6403是否按照程序文件的規定，對產品進行檢驗和試驗。*6501外購、外協零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。*6502最終產品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。6503是否保持產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。6504產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄。6505最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與生產記錄相符。6601企業是否建立了

40、留樣室，并按規定進行留樣。6602企業是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否編制反饋系統的程序文件，規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。6702當用統計的方法發現產品性能的偏離（結合8203條），是否按照程序反饋到相應的部門。6801是否制定了質量體系內部審核程序文件，規定內部審核的職責、頻次、方法和記錄的要求。6802檢查企業內審記錄，如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等與程序文件的符合性。6803是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。6901產品銷售或投標前，企業是否對與產品有關的要求（包括顧客的要求、法規的要求和附加的其他

41、要求）進行評審，是否保持保持評審記錄。6902與產品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。電話訂貨應保持包含產品要求的電話訂貨記錄。6903產品要求發生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。7001是否有安裝活動，如有，是否編制了醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。7002是否按照文件的要求實施和保存了記錄。7101有服務要求的情況，企業是否規定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。7102有服務要求的情況，企業是否保持服務活動的記錄。7201企業是否按照醫療器械經營企業許可證管理辦法等規定，選擇具有本類醫療器械經營資質的經營企業。查看其醫療器械經營許可證及其他資質證明。7202檢查銷售記錄，并確認經銷商的資質。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7402程序文件是否規定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。7501如果有能力鑒別出生產過程中的不