1、藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準(試行(國家藥品監督管理局制定l、為統一標準,規范藥品GSP認證檢查,保證認證工作質量,根據藥品經營質量管理規范(2000.7.1及藥品經營質量管理規范實施細則,制定藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準。2、藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目共186項,其中關鍵項目(條款前加“*”54項,一般項目132項。3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目:關鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。4、連鎖門店抽查比例:連鎖門店30家,抽查20%(至少3家:連鎖門店>

2、;30家,抽查10%(至少6家;一個連鎖門店不合格,視為一個嚴重缺陷。5、結果評定: 藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查操作方法(試行 編號 條款 銷售的中藥飲片應符 合炮制規范， 并做到計 量準確。 應按照國家有關藥品 不良反應報告制度的 規定和企業相關制度， 注意收集由本門店售 出藥品的不良反應情 況。 門店對發現的藥品不 良反應情況， 應按規定 的要求上報有關部門。 藥品拆零銷售使用的 工具、 包裝袋應清潔和 衛生， 出售時應在藥袋 上寫明，藥品名稱、規 格、服法、用量、有效 期等內容。 銷售特殊管理的藥品， 應嚴格按照國家有關 規定， 憑蓋有醫療單位 公章的醫生處方限量 供應， 銷售及

3、復核人員 均應在處方上簽字或 蓋章，處方保存兩年。 檢查內容與方法 檢查結果記錄 8110 查計量器具是否經過校驗。 計量器具是否經過校驗： 如否，發現幾種： 種 是， 否； 8111 8112 是否熟悉藥品不良反應報告制度規定： 是，否； 1、 詢問門店質量管理人員，是否熟悉藥品不 不良反應報告表格是否符合國家規定： 良反應報告制度的規定； 是，否； 2、 是否印制了不良反應報告表格； 3、 是否有不良反應情況的發生，并按規定進 行了上報。 發現不良反映情況，是否按規定進行了上 與 5702 條結合起來查。 報： 是，否。 *8201 1、 是否具有藥品拆零的工具； 2、 拆零工具和包裝袋是

4、否清潔衛生； 3、 包裝袋是否印有規定的項目。 與 7705 條結合起來查。 是否有拆零銷售的工具及包裝袋： 是， 否； 工具和包裝袋是否清潔衛生： 是， 否。 *8301 是否憑蓋有醫療單位公章的處方限量供應： 查門店特殊管理藥品銷售處方及藥品。 是， 否； 1、 是否憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限 銷售和復核人員是否簽字： 量供應特殊管理藥品； 是， 否。 2、 銷售及復核人員是否在處方上簽字或蓋 票帳貨是否相符： 是， 否； 章，處方保存二年。 如否，有幾種藥品： 種。 處方是否按規定保存： 是， 否。 3、 查票、帳、貨是否相符。 是否有專門的咨詢服務場所： 是， 否； 是否有藥師提供

5、咨詢服務： 是， 否。 是否張貼服務公約： 是， 否； 是否公布監督電話： 是， 否； 是否設置了顧客意見簿及提供書寫工具： 是，否。 8401 8402 8403 門店應在零售場所內 查現場： 提供咨詢服務， 指導顧 店堂內是否設有咨詢服務臺，并安排藥學 客安全、合理用藥。 技術人員提供服務。 門店應在營業店堂明 示服務公約， 公布監督 電話和設置顧客意見 查現場。 簿。 門店對顧客的批評或 投訴要及時加以解決， 對顧客反映的藥品質 量問題，應認真對待， 查顧客意見簿及相關記錄。 詳細記錄，及時處理。 查現場。 門店內進行的廣告宣 1、 藥品廣告是否經省局審批（或備案） ； 傳， 應符合國家有關規 2、 廣告內容是否與批準內容相一致； 定。 3、 是否存在有獎銷售宣傳。 是否有記錄： 是否及