1、執業藥師考試?藥事管理與法規?備考試題 62021 執業藥師考試?藥事管理與法規?備考試題6試題1?根據?新藥注冊特殊審批管理規定?，可以加快審評審批的新藥 包括A. 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效 成 分及其制劑B. 新發現的藥材及其制劑C. 未在國內外獲準上市的生物制品D. 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 2?根據?關于藥品注冊審評審批假設干政策的公告?，可以單獨排隊 , 加快審評審批的藥品包括A. 防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥 注 _|1L th 圭 冊申請B. 臨床急需且專利到期前 2 年的藥品臨床試驗申請C. 專利到期前 2 年的藥

2、品生產申請D. 兒童用藥注冊申請 3?有關仿制藥一致性評價的說法， 正確的有A. 仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致B. 仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效 一致C. 已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市，可以不開展質量一致性評價D. 醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價的 藥品 品種4?藥品生產企業的關鍵人員包括A. 企業負責人 B. 法定代表人C.生產管理負責人D.質量受權人5?有關藥品生產監督管理的說法 ，正確的有A. 藥品生產企業新增生產劑型的 ，應按照規定申請?藥品生產質量管理標準?認證B. 通過?藥品生產質量管理標準?認證的藥品

3、生產企業可以接受委托生產中藥注射劑C. 藥品生產企業變更?藥品生產許可證?許可事項， 應在許可事項發生變更 30 日前申請變更登記D. 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的 ，其?藥品生產許可證? 由 原發證部門撤銷6?可以委托生產的藥品包括A. 維C銀翹片B.人血白蛋白C .狂犬疫苗 D .板藍根顆粒 7?對于存在平安隱患的藥品 ，以下說法正確的有A. 藥品生產企業決定召回后， 應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品B. 藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C. 藥品使用單位應向衛生行政部門報告 ， 等待停止使用該藥品的 通 知D.藥品監督管理部門對該藥品平

4、安隱患開展調查時，該藥品生產企 業應當回避8?有關藥品生產的說法 ，錯誤的有A. 藥品生產工藝的改良 ， 必須報國家藥品監督管理部門備案B. 藥品生產工藝的改良 ， 必須報省級藥品監督管理部門批準C. 中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監督管理部門制定的炮制規 范D. 中藥飲片出廠前 ， 生產企業必須對其進行質量檢驗 9?有關上市許可人制度的說法 ， 正確的有A. 試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品 注冊 申請人B. 試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員取得藥品上市 許可及藥品批準文號的 ， 可以成為藥品上市許可持有人C. 藥品上市許可持有人 ，必須委托試點行政區域內具備資質的藥 品