1、2022-2-211實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的三個(gè)三個(gè)基本基本原則原則對(duì)照原則隨機(jī)化原則重復(fù)原則隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組實(shí)驗(yàn)順序的隨機(jī)2022-2-2121. 概念與開(kāi)展歷史概念與開(kāi)展歷史2. 隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成4. 隨機(jī)分組的方法隨機(jī)分組的方法3. 隨機(jī)分組的原則與意義隨機(jī)分組的原則與意義內(nèi)容提要：6. 通過(guò)通過(guò)EXCEL表演示表演示1例例5. 隨機(jī)隱藏隨機(jī)隱藏2022-2-213一、隨機(jī)分組的概念一、隨機(jī)分組的概念 每個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象分配到不同處理組的機(jī)會(huì)相同 隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案 2022-2-214二、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展歷史二、隨機(jī)臨

2、床試驗(yàn)的開(kāi)展歷史 Fisher2022-2-215試驗(yàn)參與者試驗(yàn)組對(duì)照組隨機(jī)分配陽(yáng)性陰性陽(yáng)性陰性三、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成三、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成干預(yù)措施2022-2-216三、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成三、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成體位對(duì)先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響體位對(duì)先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響 2009年09期 中華護(hù)理雜志方法的摘要：將60例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)的患兒按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交錯(cuò)的體位，對(duì)照組采用半臥位，監(jiān)測(cè)兩組患兒血?dú)獾确从撤喂δ芑謴?fù)情況的指標(biāo)。2022-2-217四、隨機(jī)分組的原則四、隨機(jī)分組的原則醫(yī)生和患

3、者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療醫(yī)生和患者都不能從一個(gè)患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測(cè)出下一個(gè)患者將分配到哪一組2022-2-218五、隨機(jī)分組的作用五、隨機(jī)分組的作用1、避免主觀因素的參與2、控制系統(tǒng)的誤差3、對(duì)于實(shí)驗(yàn)中意想不到的因素起平衡作用4、隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)推斷的基礎(chǔ)隨機(jī) 隨意2022-2-219不同設(shè)計(jì)科學(xué)論證的強(qiáng)度不同設(shè)計(jì)科學(xué)論證的強(qiáng)度 一級(jí)設(shè)計(jì)方案 前瞻性、前瞻性、隨機(jī)性隨機(jī)性、有對(duì)照、能主動(dòng)干預(yù)、有對(duì)照、能主動(dòng)干預(yù) 二級(jí)設(shè)計(jì)方案 前瞻性、前瞻性、隨機(jī)性隨機(jī)性、有對(duì)照、不能主動(dòng)干預(yù)、有對(duì)照、不能主動(dòng)干預(yù) 三級(jí)設(shè)計(jì)方案 回顧性、有對(duì)照、橫斷面回顧性、有對(duì)照、橫斷面 四級(jí)設(shè)計(jì)方案 敘

4、述性、個(gè)案分析敘述性、個(gè)案分析2022-2-2110六、常用的隨機(jī)分組方法六、常用的隨機(jī)分組方法簡(jiǎn)單隨機(jī)法（完全隨機(jī)法）區(qū)組隨機(jī)法分層隨機(jī)法2022-2-21116.1 簡(jiǎn)單隨機(jī)法簡(jiǎn)單隨機(jī)法u 拋硬幣法或擲骰子法 u 抽簽法u 隨機(jī)數(shù)字表法u 通過(guò)計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組 2022-2-21126.1.1拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點(diǎn)拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點(diǎn) 如果研究對(duì)象例數(shù)較少時(shí), 則各組例數(shù)會(huì)出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明, 當(dāng)總例數(shù)為100 時(shí), 每組剛好50 例的概率僅為8%2022-2-21136.1.2抽簽法的優(yōu)缺點(diǎn)抽簽法的優(yōu)缺點(diǎn) 只能保證組間在最后時(shí)例數(shù)相等，不能保證各組

5、間例數(shù)隨時(shí)接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。2022-2-21146.1.3隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)數(shù)字表2022-2-21156.1.4通過(guò)計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生通過(guò)計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組 適用于大樣本研究的隨機(jī)分配 2022-2-21166.2 區(qū)組隨機(jī)法區(qū)組隨機(jī)法 區(qū)組：將受試對(duì)象進(jìn)行劃分，由若干特征相似的對(duì)象組成，如同一段時(shí)間入院的患者，體重相近的患者。 區(qū)組的長(zhǎng)度：一個(gè)區(qū)組中的對(duì)象數(shù)目，至少是組數(shù)的2倍以上。2022-2-21176.2 區(qū)組隨機(jī)法區(qū)組隨機(jī)法例1：以入院時(shí)間(月份)作為配伍因素, 將入院時(shí)間同月相鄰的4 位患者作為一個(gè)區(qū)組，試對(duì)24 名患者

6、分配到A 和B 兩組處理。 2022-2-2118例例1的操作步驟：的操作步驟：第一步：確定區(qū)組長(zhǎng)度：4第二步：確定每個(gè)區(qū)組中可能有的排列組合，并對(duì)組合進(jìn)行編號(hào) 2022-2-2119例例1的操作步驟：的操作步驟：步驟三：通過(guò)隨機(jī)數(shù)字表確定組合的順序，從大到小排列2022-2-2120例例1的操作步驟：的操作步驟：步驟四：按事先編好的病例號(hào)從1 號(hào)開(kāi)始按順序進(jìn)入上述抽簽后得到的區(qū)組號(hào)碼順序的各區(qū)組 2022-2-21216.2 區(qū)組隨機(jī)法的優(yōu)缺點(diǎn)：區(qū)組隨機(jī)法的優(yōu)缺點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：保證組間的病例數(shù)相等 ，而且條件相似，縮小了組間差別，實(shí)驗(yàn)效率提高了。缺點(diǎn)：每個(gè)區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過(guò)多 如果隨機(jī)方法實(shí)施不當(dāng)，則前三個(gè)病例分配 后，最后一個(gè)病人的分配方法可被泄漏 如果有一個(gè)受試對(duì)象發(fā)生意外，則整個(gè)區(qū)組要放棄2022-2-21226.3 分層隨機(jī)法分層隨機(jī)法分層：將總體按某種特征劃分為若干個(gè)組別、類型或區(qū)域等次級(jí)2022-2-2123它是否隨機(jī)化啦？實(shí)驗(yàn)組99例輕型：29例普通型：40例重型：22例極重型：8例對(duì)照組73例輕型：18例普通型：32例重型：17例極重型：6例原文題目：小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析 選擇發(fā)病在5天以內(nèi)的病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷，療程57天2022-2-2124七、隨機(jī)分配方案的隱藏七、隨機(jī)分配方案