1、驗證文件目錄一、概述11.驗證對象12.驗證原因及目的1二、驗證組織機構和職責11.驗證領導小組12.驗證實施小組1三、驗證實施時間安排1四、驗證支持性材料21.驗證文件22.人員培訓2五、驗證實施21.陰涼庫溫濕度檢測22.檢測儀器23.檢測步驟24.可接受標準4六、驗證過程中異常情況的相關規定4七、驗證結果分析4八、驗證評價與建議4九、附件（支持性文件目錄）4 一、概述1.驗證對象本次驗證主要對倉庫陰涼庫溫濕度分布進行驗證。2.驗證原因及目的通過對倉庫陰涼區溫濕度分布進行驗證確保陰涼庫中各位置溫濕度均能達到要求，確認陰涼庫中的溫度最高點、濕度最高點和最低點，用以確認日常監控溫濕度表的擺放位

2、置。二、驗證組織機構和職責1.驗證領導小組部 門姓 名職 務職責驗證職務質管部負責公司日常驗證管理，審核和批準車間驗證文件。驗證領導小組組員質管部負責監督驗證工作的管理、必要時審核驗證方案、批準驗證報告質管部負責審核與 QC 相關的驗證文件物資部審核驗證方案和報告，并對驗證報告最終結論進行評價2.驗證實施小組部 門姓 名職 務職責驗證職務物資部驗證小組組長物資部按照批準的驗證方案組織實施驗證，組織人員在驗證過程中填寫驗證報告并對驗證過程進行監督。驗證小組組員質管部QA審核驗證文件和對驗證實施過程進行監督。驗證小組組員化驗員驗證過程中檢測、記錄驗證小組組員計量員計量器具的校驗驗證小組組員三、驗證

3、實施時間安排1.驗證方案制定、審批時間： 年 月 日至 年 月 日。2.驗證實施前培訓： 年 月 日。3.驗證組織實施： 年 月 日起連續三次驗證，驗證批次 、 、 。4.驗證報告的編寫與歸檔： 年 月 日至 年 月 日，收集驗證數據， 分析、評價并得出結論，報告批準歸檔。四、驗證支持性材料1.驗證文件方法：查閱公用系統確認資料，了解公用系統是否已完成確認。可接受標準：所有必須再確認的公用系統均已完成確認。文件名稱文件編號是否合格合格證有效期至 確認人/日期： 2.人員培訓 要求驗證相關人員均經過培訓并合格后方可進行驗證相關操作。培訓日期培訓者培訓內容培訓人員簽字五、驗證實施1.陰涼庫溫濕度檢

4、測確認陰涼庫的溫濕度能夠達到產品儲存環境要求。確認每個陰涼庫溫度最高區、濕度最低區和最高區及評價現在日常檢測點的選擇是否合理。2.檢測儀器3.檢測步驟3.1.第一階段：連續15天的測試和記錄，在該驗證中實施。3.1.1.測試前空調系統已連續運行了24小時。3.1.2.采用手持溫濕度數顯表對房間各個不同點進行測試，測試時穩定時間至少2分鐘。3.1.3.陰涼庫面積 ，體積 ，按0.8m，1.22m，2.0m三個高度，前、中、后三個面設置測試點，向陽面在前面設置4個點，門口 個點，共15個點，同時記錄該陰涼庫日常溫、濕度監測點，另外在室外設置一個監測點，同時記錄數據，布點圖如下：3.1.4. 每日上

5、午8:3010:30、下午13:0015:00對陰涼庫進行溫濕度檢測，每隔2小時檢測一次，連續15天進行檢測，并將檢測結果記錄在“陰涼庫溫濕度均勻度測試記錄”表中。3.1.5.室內溫度、相對濕度波動范圍：按各測點的各次溫度和相對濕度中偏離控制點溫度和相對濕度最大值的測點數，占測點總數的百分比，整理成累計統計曲線。3.1.6.對驗證所得數據進行綜合分析，找出陰涼庫溫濕度最高點和最低點及變化情況，總結各陰涼庫溫濕度分布情況，與日常溫濕度固定監測點之間的差距，繪出各陰涼庫溫濕度分布趨勢圖（15天平均值）。3.2.第二階段：根據第一階段的驗證結果，設置日常溫濕度檢測點，進行為期一年的日常溫濕度檢測和記

6、錄，做年度回顧審核評價。3.2.1.去當地氣象部門查詢當地氣候資料,找到最熱和濕度最大的月份。3.2.2.在選擇的最差月份中，對倉庫進行溫度、相對濕度1月連續檢測，結合*地區平均天氣記錄，確定每年的溫度最高月份為*月，濕度最大的月份為*月。；其余月份，對倉庫進行溫度、相對濕度7天連續檢測；4.可接受標準同一檢測時間內不同的測試點溫度不超過20且溫度最大值減去最小值2。同一檢測時間內不同的測試點濕度不超過規定濕度要求且最大減去最小值10%。六、驗證過程中異常情況的相關規定驗證過程中若出現檢查結果超標的情況，按照檢測結果超標、超常的處理進行處理。驗證過程中若出現變更的情況，按照變更處理程序進行處理

7、。驗證過程中若出現偏差，應詳細記錄驗證過程中所出現的偏差，偏差產生的原因及解決方法，并按偏差處理程序處理并評估不會對產品造成影響，驗證方可進入下一步驟。變更： 偏差： OOS： 七、驗證結果分析 總結人/日期： 八、驗證評價與建議 總結人/日期： 九、附件（支持性文件目錄）序號內容1陰涼庫溫濕度均勻度測試記錄2前面監測點的平均溫濕度表3前面監測點溫度分布趨勢圖4前層監測點濕度分布趨勢圖5中面監測點的平均溫濕度表6中面監測點溫度分布趨勢圖7中面監測點濕度分布趨勢圖8后面監測點的平均溫濕度表9后面監測點溫度分布趨勢圖10后面監測點濕度分布趨勢圖11陰涼庫各面平均值與室外溫度平均值12監測點平均溫度

8、分布圖13監測點平均濕度分布圖14陰涼庫驗證數據分析結論 第10頁 共9頁時間記錄參數測試點溫濕度記錄日常溫度最高點溫度最低點濕度最高點濕度最低點最大偏差室外記錄人123456789101112131415溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）陰涼庫溫濕度均勻度測試記錄測試日期： 房間名稱： 第 頁/共 頁結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否前面監測點的平均溫濕度表 房間名稱：檢測點上午下午溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否前面監測點溫度分布趨勢圖 房間

9、名稱：結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否中面監測點的平均溫濕度表 房間名稱：檢測點上午下午溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否中面監測點溫度分布趨勢圖 房間名稱：結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否后面監測點的平均溫濕度表 房間名稱：檢測點上午下午溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否后面監測點溫度分布趨勢圖 房間名稱：結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否陰涼庫各面溫濕度平均值與室外溫濕度平均值 房間名稱：檢測點上午下午溫度（）濕度（%）溫度（）濕度（%）上層中層下層室外結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否監測點平均溫度分布圖 房間名稱：結論評價或建議檢查人及日期復核人及日期是否達到可接受標準是 否監測點平均濕度分布圖 房間名稱：結