1、.設備驗證方案 設備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMP-VT-031-00* * * *制藥廠目 錄1.驗證小組人員名單2. 驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批3.概述4.驗證目的5.驗證內容5.1安裝確認5.1.1資料檔案5.1.2設備安裝5.1.3環境狀況5.1.4公用介質5.1.5儀表5.2運行確認5.3性能確認6.再驗證7.時間進度表1. 驗證小組人員名單組長：* 負責組織協調工作組員：* 負責起草方案，數據收集、分析、處理，寫驗證報告。 * 負責安排實際操作，配合驗證。 * 負責組織檢驗工作。 * 負責現場質量監控。 2. 驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草

2、設備名稱設 備 編 號驗證編號瓶裝包裝線1402002-1402007SMP-VT-031-00起 草 人部 門日 期2.2驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期3概述自動包裝生產線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產，實現包裝生產的自動化。生產線組成：PL2000型自動理瓶機PA2000型變頻式偏心篩動數片機PB2000型變頻式高精度塞紙機PC2000型變頻式自動旋蓋機PD100型晶體管感應式鋁箔封口機主要技術參數：生產能力：最大生產能力60瓶/分鐘瓶子規格：15150cc塑料圓瓶藥片規格：414mm膠囊規格：02號瓶蓋規格：外徑3336mm螺口塑料蓋4.驗證目的4.1檢查并確

3、認自動包裝生產線的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規定。4.2確認自動包裝生產線的運行性能符合設計要求。4.3確認自動包裝生產線對片劑和膠囊劑包裝生產的適應性及可靠性。5.驗證內容5.1安裝確認5.1.1資料檔案資料名稱存放地點各設備使用說明書各設備裝箱單各設備產品合格證生產線安裝圖5.1.2設備安裝項目設計要求安裝情況設備安裝流程理瓶機 數片機塞紙機 旋蓋機鋁箔封口機 設備連接情況設備之間連接緊密，輸送帶對位準確。5.1.3環境狀況項目要求檢查結果溫度1826濕度4565%空氣潔凈度30萬級5.1.4公用介質項目設計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設備應符合

4、使用說明書要求。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數片機、旋蓋機。水530純化水，用于鋁箔封口機。 5.1.5儀表名稱生產廠家及型號校正文件或證書號結論壓力表轉速儀轉速儀轉速儀5.2運行確認5.2.1理瓶機項目要求檢查結果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉盤和送瓶打落機構后，定位槽內只有一只瓶子。自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進入滑道。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調節靈敏，40-60瓶/分鐘5.2.2數片機項目要求檢查結果數片機頭傾斜角及振蕩大小可以調節，對位準確。光電變頻裝置來瓶自動啟數片裝置；

5、無瓶自動停止數片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制振蕩大小調節靈活，灌裝、數片速度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調節靈活。 5.2.3塞紙機項目要求檢查結果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉動。剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準確。光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調節靈敏。 5.2.4旋蓋機項目要求檢查結果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調。光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟動。速度調節理蓋速度調節靈敏旋

6、蓋速度調節靈敏主機速度20-60瓶/分鐘輸送帶速度調節靈敏 5.2.5鋁箔封口機項目要求檢查結果剔除器瓶蓋內無鋁箔剔除,有鋁箔被記數。記數儀表記數準確故障保護水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機能自動停止運轉。封口質量鋁箔封口應密封性好，無漏封現象，產量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應量可調節。5.2.6生產線整體運行項目要求檢查結果穩定性各設備運行平穩、無異常噪聲、振動。協調性各設備間輸送瓶子順利，協調，設備的速度可調至生產線統一的速度。5.3性能確認項目標準要求驗證結果運行質量包裝線在進行自動包裝生產時，運行平穩，無異常噪聲、振動，各臺設備動作協調。各設備速度調節可達到一致適應性在生產線技

7、術指標范圍內，對不同規格的成品、包裝材料均可適用，最大生產能力60瓶/分鐘。包裝質量每一包裝單位片數（粒數）準確；紙張無露出瓶外；旋蓋緊密正確；鋁箔封口牢固可靠。記數準確。6.再驗證當遇下列情況時應進行再驗證設備大修后；由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間而變化時。 進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。正常情況下，再驗證周期為一年。7. 時間進度表驗證工作內容起止日期安裝確認2001年 11月1 日至2001年11 月2 日運行確認2001年 11

8、月3 日至2001年11 月4 日性能確認2001年11 月10日至2001年 11月15 日完成驗證報告2001年11 月16日至2001年 11月18 日設備驗證報告設備 名 稱瓶裝包裝線起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期*制藥廠 1.概述2001年11月3日至2001年11月15日設備驗證小組對口服固體制劑一車間的瓶裝生產線進行安裝確認、運行確認、性能確認。2. 驗證內容2.1安裝確認2.1.1資料檔案資料名稱存放地點各設備使用說明書工程部各設備裝箱單工程部各設備產品合格證工程部生產線安裝圖工程部檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.1.2設備的安裝項目設

9、計要求安裝情況設備安裝流程理瓶機 數片機 塞紙機旋蓋機 鋁箔封口機符合要求設備連接情況設備之間連接緊密，輸送帶對位準確符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.1.3環境狀況項目要求檢查結果溫度1826符合要求相對濕度4565%符合要求空氣潔凈度30萬級符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.1.4公用介質項目設計要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設備應符合使用說明書要求。符合要求氣60kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數 片機、旋蓋機符合要求水530純化水，用于鋁箔封口機。符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.1.5儀表名稱生產廠家及型號校正

10、文件或證書號結論壓力表東海自動化儀廠 Y-40LYL字第20019384號符合要求轉速儀進口 NDOP-01LZS字第20010144號符合要求轉速儀進口 NDOP-01LZS字第20010143號符合要求轉速儀進口 NDOP-01LZS字第20010145號符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.2運行確認2.2.1理瓶機項目驗證方法檢查結果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉盤和送瓶打落機構后，定位槽內只有一只瓶子。符合要求自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶能順利通過，進入滑道。符合要求光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停止、送瓶啟動。符合要求理

11、瓶速度調節靈敏，40-60瓶/分鐘符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.2.2數片機項目要求檢查結果數片機頭傾斜角及振蕩大小可以調節，對位準確。符合要求光電變頻裝置來瓶自動啟數片裝置；無瓶自動停止數片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。符合要求速度控制振蕩大小調節靈活；灌裝數片速度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調節靈活。符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.2.3塞紙機項目要求檢查結果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉動。符合要求剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。符合要求塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準確。符合要求光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統。

12、堵瓶停車、送瓶啟動。符合要求速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調節靈敏。 符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.2.4旋蓋機項目要求檢查結果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調。符合要求光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟動。符合要求速度調節理蓋速度調節靈敏旋蓋速度調節靈敏主機速度20-60瓶/分鐘輸送帶速度調節靈敏符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.2.5鋁箔封口機項目要求檢查結果剔除器瓶蓋內無鋁箔剔除,有鋁箔被記數。符合要求記數儀表記數準確符合要求故障保護水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機能自動停止運轉。符合要

13、求封口質量鋁箔封口應密封性好，無漏封現象，產量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應量可調節。符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.2.6生產線整體運行項目要求檢查結果穩定性各設備運行平穩、無異常噪聲、振動。符合要求協調性各設備間輸送瓶子順利，協調，設備的速度可調至生產線統一的速度。符合要求檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.3.性能確認2.3.1運行質量測試：2.3.1.1 內容：不同品種包裝觀察包裝線是否運行平穩、是否無異常噪音，各臺設備是否動作協調。記錄產品名稱批號包裝規格瓶蓋規格生產能力(瓶/分鐘)運行狀況維生素B6片011101100片B15藥用塑料瓶40運行正常諾氟沙星膠囊0

14、1110120粒B25藥用塑料瓶40運行正常鹽酸雷尼替丁膠囊01110130粒B30藥用塑料瓶40運行正常檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.3.1.2 驗證結果：運行質量符合要求，生產能力符合要求。2.3.2 包裝質量測試2.3.2.1 內容：生產時選用某一速度范圍，運行1小時，每隔15分鐘取樣5瓶檢查包裝質量，合格后每隔30分鐘取樣檢查，直至結束，再連續運行其他品種2批，按1，2，3，4，6小時及最后檢查。記 錄品名：維生素B6片 批號：011101 包裝規格：100片/瓶運行速度：40瓶/分鐘項目時間每瓶片(粒)數塞紙旋蓋鋁箔封口計數器15分鐘100合格合格合格準確30分鐘100合格合

15、格合格準確45分鐘100合格合格合格準確60分鐘100合格合格合格準確90分鐘100合格合格合格準確120分鐘100合格合格合格準確150分鐘100合格合格合格準確180分鐘100合格合格合格準確210分鐘100合格合格合格準確240分鐘100合格合格合格準確最后100合格合格合格準確檢查人： 日期： 復核人： 日期：品名：諾氟沙星膠囊 批號：011001 包裝規格：20粒/瓶運行速度：40瓶/分鐘項目時間每瓶片(粒)數塞紙旋蓋鋁箔封口計數器1h20合格合格合格準確2h20合格合格合格準確3h20合格合格合格準確4h20合格合格合格準確5h20合格合格合格準確6h20合格合格合格準確最后20合

16、格合格合格準確檢查人： 日期： 復核人： 日期：品名：鹽酸雷尼替丁膠囊 批號：011101 包裝規格：30粒/瓶運行速度：40瓶/分鐘項目時間片(粒)數塞紙旋蓋鋁箔封口計數器1h30合格合格合格準確2h30合格合格合格準確3h30合格合格合格準確4h30合格合格合格準確5h30合格合格合格準確6h30合格合格合格準確最后30合格合格合格準確檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.3.2.2 驗證結果：包裝質量符合要求。3. 驗證結論、最終評價及建議3.1驗證結論：通過對自動包裝生產線進行安裝確認、運行確認、性能確認，各項指示符合要求。3.2最終評價及建議：驗證結果符合設計、工藝要求和GMP管理規

17、范，建議批準設備投入使用。正常情況下，再驗證周期為一年。總結人： 日期：設備驗證方案 設備名稱驗證編號瓶裝包裝線SMP-VT-031-00* * * *制藥廠目 錄1.驗證小組人員名單2. 驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草2.2驗證方案的審批3.概述4.驗證目的5.驗證內容5.1安裝確認5.1.1資料檔案5.1.2設備安裝5.1.3環境狀況5.1.4公用介質5.1.5儀表5.2運行確認5.3性能確認6.再驗證7.時間進度表2. 驗證小組人員名單組長：* 負責組織協調工作組員：* 負責起草方案，數據收集、分析、處理，寫驗證報告。 * 負責安排實際操作，配合驗證。 * 負責組織檢驗工作。

18、* 負責現場質量監控。 2. 驗證方案的起草與審批2.1驗證方案的起草設備名稱設 備 編 號驗證編號瓶裝包裝線1402002-1402007SMP-VT-031-00起 草 人部 門日 期2.2驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期3概述自動包裝生產線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產，實現包裝生產的自動化。生產線組成：PL2000型自動理瓶機PA2000型變頻式偏心篩動數片機PB2000型變頻式高精度塞紙機PC2000型變頻式自動旋蓋機PD100型晶體管感應式鋁箔封口機主要技術參數：生產能力：最大生產能力60瓶/分鐘瓶子規格：15150cc塑料圓瓶藥片規格：414mm膠囊規格

19、：02號瓶蓋規格：外徑3336mm螺口塑料蓋4.驗證目的4.1檢查并確認自動包裝生產線的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規定。4.2確認自動包裝生產線的運行性能符合設計要求。4.3確認自動包裝生產線對片劑和膠囊劑包裝生產的適應性及可靠性。5.驗證內容5.1安裝確認5.1.1資料檔案資料名稱存放地點各設備使用說明書各設備裝箱單各設備產品合格證生產線安裝圖5.1.2設備安裝項目設計要求安裝情況設備安裝流程理瓶機 數片機塞紙機 旋蓋機鋁箔封口機 設備連接情況設備之間連接緊密，輸送帶對位準確。5.1.3環境狀況項目要求檢查結果溫度1826濕度4565%空氣潔凈度30萬級5.1.4公用介質項目設計

20、要求安裝情況電電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設備應符合使用說明書要求。氣6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數片機、旋蓋機。水530純化水，用于鋁箔封口機。 5.1.5儀表名稱生產廠家及型號校正文件或證書號結論壓力表轉速儀轉速儀轉速儀5.2運行確認5.2.1理瓶機項目要求檢查結果瓶子定位瓶子定位正確，通過定位轉盤和送瓶打落機構后，定位槽內只有一只瓶子。自動氣壓吹瓶裝置氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進入滑道。光電變頻裝置離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停車、送瓶啟動。理瓶速度調節靈敏，40-60瓶/分鐘5.2.2數片機項目要求檢查結果數片機

21、頭傾斜角及振蕩大小可以調節，對位準確。光電變頻裝置來瓶自動啟數片裝置；無瓶自動停止數片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制振蕩大小調節靈活，灌裝、數片速度20-80瓶/分鐘；輸送帶速度調節靈活。 5.2.3塞紙機項目要求檢查結果拉紙卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉動。剪紙剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。塞紙倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準確。光電變頻裝置來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統。堵瓶停車、送瓶啟動。速度控制主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調節靈敏。 5.2.4旋蓋機項目要求檢查結果旋蓋過程能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調。光電變頻裝置送蓋啟動，缺蓋停止；缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶