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文檔簡介

1、棉簽擦拭取樣方法驗證方案文件名稱文件編碼棉簽擦拭取樣方法驗證方案VP-JF 00 55 00-00方案批準方案起草簽名日期QCg年 月日報告審核簽名日期質量保證部年 月日質量保證部年 月日設備工程部年 月日人力資源部年 月日方案批準簽名日期質量受權人年 月日驗證小組人員名單組 長姓名職務部門成員姓名職務部門1概述2驗證目的3 驗證范圍錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽4 職責 錯誤!未定義書簽4.1 驗證小組成員及其職責分工 錯誤!未定義書簽4.2 本次驗證小組人員及相應職責 5驗證方案制定依據6 驗證步驟6.1 人員培訓的確認6.2 相關文件的確認6.3 驗證方法7再驗證8異常

2、情況錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽9偏差處理情況1概述在藥品生產的每道工序完成后，為了降低殘留物料污染風險，保證用藥安 全，延長系統或設備的使用壽命，需對藥品生產設備進行清潔，并進行清潔驗 證，這是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。為降低殘留物對下一批產品產生的質量風險，確保清潔驗證的順利進行，我 公司首先對藥品生產設備清潔后殘留物限度的取樣方法進行驗證。2驗證目的本驗證是驗證棉簽擦拭取樣方法，經過對設備清洗消毒后殘留物取樣方法的 回收率試驗，評價取樣方法的有效性、代表性和科學性，并

3、為證明清潔方法的有 效性提供基本依據。3驗證范圍本驗證方案適用于本公司設備清潔驗證的棉簽擦拭取樣方法。4職責4.1 驗證小組成員及其職責分工4.1.1 驗證委員會成員表姓名驗證委員會職務所在部門公領只務驗證委員會主任質量保證部驗證委員成員質量保證部驗證委員成員質量保證部驗證委員成員設備工程部驗證委員成員人力資源部4.1.2 職責驗證委員會負責驗證總計劃的編制。負責驗證方案的審批。負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施。負責驗證數據和結果的審核。負責驗證報告的審批。煲責再驗證周期的確認。質量保證部負責組織方案的起草、審核、批準驗證方案。負責協調驗證的實施。組織提交驗證報告。負責驗證涉及的檢驗工作的安若卜及檢驗結果的復核。設備工程部負責組織驗證所需儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設備的維護保養。人力資源部負責組織人員培訓。負責人員健康檔案。4.2 本次驗證小組人員及相應職責組成人員部門、職務責任組長組織提交驗證報告組織起草驗證方案、報告；檢查驗證 前的準備是否到位；負責驗證實施過程的協調，以保證 本驗證方案的實施；指定驗證執行人員

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