1、LOD/LOQ (根測限制/定量限制)確定測試用于計算用戶方法的最低分析物濃度。該測試測定用戶的方法能夠檢測出特定分析物的最低濃度值，以及用 戶的方法能夠定量該分析物所需的最低濃度值。要確定特定分析物的 LOD和LOQ ,必須定義以下測試參數：要求：? 從“線性”測試生成 LOD/LOQ結果時，該“線性”測試必須具有與 LOD/LOQ確定”測試相同的“組份”類型。? 創建測試配置參數對其適用的樣品組時，必須選中所有相關行的“LOD/LOQ確定測試”復選框。也可在數據采集結束后，通過選擇“附加到所選測試的數據”表中的樣品組并單擊“改變樣品”來選中“LOD/LOQt定測試”復選框。進行所需的更改并

2、保存樣品組后，必須處理改變后的樣品組。提示：對靠近或處于 LOQ的樣品進行單獨的準確度、重復性和/或中間精度測試，可以確定 檢測限|制(LOD)和/或定量限制(LOQ)結果值。采集要求附加到此認證測試的所有樣品組方法必須完全滿足用戶定義的采集要求，樣品組才能反映狀態。采集要求表參數:參數說明LOD/LOQ 方從以下選項中選出 LOD/LOQ確定的方法：法1 .線性曲線截距標準差-“方法認證管理器”根據參照線性測試的截距標準差確定LOD/LOQ2 .線性曲線殘差標準差-“方法認證管理器”根據參照線性測試的殘差標準差確定LOD/LOQ3 .信噪比-“方法認證管理器”使用相關峰的Empower信噪比

3、數字平均值來確定 LOD/LOQ。提示：? 如果使用線性測試來確定方法的LOD/LOQ （以上選項1和2）,該測試應該在靠近 LOQ的濃度級別下進行。? 平均信噪比值可以來自一個或多個級別的峰。線性測試用于確定LOD/LOQ的線性測試。限制：? 確定LOD/LOQ的方法設置為“信噪”時，該字段為只讀字段。? 選擇線性方法后，該方法必須與LOD/LOQ測試在相同的認證研究中，并且包含正確的組份類型。信噪字段作為信噪使用的字段名稱（因為它在Empower系統適應性計算中是可自定義字段）。該列表包括“系統適應性峰字段S/N、EP S/N、任何自定義實數字段、峰字段以及空白字段。限制：測定LOD/LO

4、Q的方法設置為線性測試時，該字段為只讀字段。級別數判據制備/級別用于測定信噪比的不同級別的最小總數或精確總數，取決于判據設置。限制：測定LOD/LOQ的方法設置為線性測試時，該字段為只讀字段。判據值取決于所執行研究的類型：? 對于平衡研究，選擇精確判據。精確判據是附加到該測試的樣品組方法的精確要求。? 對于不平衡研究，選擇最小判據。最小判據是附加到該測試的樣品組方法的最低要求。 限制：測定LOD/LOQ的方法設置為線性測試時，該字段為只讀字段。每個級別所需的不同樣品制備的最小或精確數，取決于判據設置。限制：測定LOD/LOQ的方法設置為線性測試時，該字段為只讀字段。規則：采集要求可包括每個級別

5、多個制備或每個制備多個進樣，但不能同時包括兩者。進小 /制備進樣每個制備確定信噪比所需的重復進樣的最小或精確數，取決于判據設置。限制：測定LOD/LOQ的方法設置為線性測試時，該字段為只讀字段。規則：采集要求可包括每個級別多個制備或每個制備多個進樣，但不能同時包括兩者。整個信噪比LOQ測試中使用的進樣精確數或最小數，取決于判據設置。該值不可編輯且按下列公式計算: 進樣數=級別數 X每級別制備數 X每制備進樣數允許多次準 備和多次進 樣（在選擇“信噪比”作為“LOD/LOQ 方法”時可 用）選中此復選框后，認證測試結果便可通過包含多次準備和多次進樣組合的結果組計算得出。對重復準備結果和重復進樣結

6、果一起求平均 值，以使所得的誤差統計結果混合了準備間誤差和進樣間誤差。由于得出的混合誤差統計結果既不是實際準備間誤差的真實度量，也不 是實際進樣間誤差的真實度量，因此準備間誤差和進樣間誤差不能被獨立刻畫出來。選中此復選框后（且沒有數據覆蓋），認證結果可通過包含多次準備或多次進樣的結果組（但不能同時包含兩者）計算得出。在此情況 下，對重復結果（準備或進樣）一起求平均值，且得出的誤差統計結果僅適用于準備間誤差或進樣間誤差。缺省情況下，未選中此復選框。級別數表參數:參 數說明級 別 數樣品中級別的列表。規則：當“判據”項設定為“最小”且指定了 “級別”時，“方法認證管理器”將僅使用指定級別下的數據。

7、即使已對其它級別的進樣選中了相 關認證測試復選框，這些進樣也不會用于認證測試。提示：? 如果未指定級別，選中“LOD/LOQ確定測試”復選框的樣品組或樣品組方法的所有行都會用于此測試。? 如果在此表中指定了級別，則此測試只會使用選中了 “LOD/LOQ確定”測試復選框以及“級別”字段中的這些級別之一的樣品組或樣品組方法的行。? 如果在一個樣品組或樣品組方法中為多個LOD/LOQ確定測試收集數據，使用“級別”字段指明屬于每個測試的樣品。? 如果所需的級別不在選項列表中，可通過編輯“配置管理器”中的“級別值”自定義字段將級別添加至下拉列表，也可以直接在表中輸入級別。要求：需要擁有“編輯自定義字段”

8、權限才能修改“級別值”自定義字段。處理參數在“組份類型”表中，可以定義生成認證結果時“方法認證管理器”使用的組份類型。 “組份類型”表參數：參 數說明組 份 類 型“方法認證管理器”將用于創建認證結果的樣品組份類型。要定義組份的接受判據：1 .在“組份類型”表中，選擇該組份的行。2 .使用“處理及接受判據”選項卡中的“接受判據”表來定義組份的接受判據。 限制：? “組份類型”和“顯著性級別”組合必須唯一? 要生成認證結果，認證測試的處理參數指定的組份類型必須與相關聯的處理方法的“組份類型”字段選擇一致提示：如果選項列表中沒有需要的組份類型，可以在“配置管理器”中編輯該列表。需要擁有“編輯缺省字

9、符串”權限才能修改“組份”類型缺省字符串。顯 著 性 級 別所有“LOD/LOQB定”測試統計計算的alpha 值。顯著性級別決定置信區間：顯著性級別置信區間0.0199%0.0298%0.0595%0.1090%限制：確定LOD/LOQ的方法設置為“信噪”時，該字段為只讀字段。接受判據在“每組份類型的接受判據”表中，可以為“組份類型”表中的組份類型定義要求。在認證處理過程中，未達到用戶要求的結果將被剔除。要求：接受判據中的各項必須始終包含至少一個字段類型、字段名和下列字段之一：目標、上限或下限。指定上限或下限后，不滿足此判據的結果在限 制值處出錯。如果啟用“目標處出錯”字段，且僅指定一個目標

10、值，則不滿足此判據的結果將在目標值處出錯。提示：無需接受判據。如果“組份類型”表中存在某個組份類型項且該組份類型出現在附加的結果組中，則仍會創建認證結果。 “每組份類型的接受判據”表參數：參數說明字段類型可用于認證結果的“字段名”列的字段類型通過認證結果表進行組織。另請參閱：有關認證結果表及其包含字段的詳細信息，請參閱測試結果主題。字段名必須滿足接受要求的認證結果字段。目標%范圍可選字段，在其中設置該字段的理想值。提示：只要指定了字段類型、字段名稱和上限或下限，便可將“目標”字段保留為空。可選值，指定字段可以改變目標值的絕對百分比。它應用于目標值，以設定上限和下限。提示：更改“ %范圍”或“目標”值，限制也會變化。務必單擊表格以更新這些值。下限(LL)可選值，指定結果字段的下限。要改寫下限，請單擊該字段并清除當前的輸入內容或輸入自己的值。 提示：? 只要指定了字段類型、字段名稱和上限或目標值，便可將下限保留為空。? 更改“ %范圍”或“目標”值，限制也會變化。務必單擊表格以更新這些值。上限(UL)可選值，指定結果字段的上限。要改寫上限，請單擊該字段并清除當前的輸入內容或輸入自己的值。 提示：? 只要指定了字段類型、字段名稱和卜限或目標