1、 批生產記錄產品名稱： 劑 型： 批 號： 規 格： 計劃產量： 實際產量： 審核人 日期： 總審人 日期 批 生 產 指 令 單指令單號： 品名規格批號批量指令發布依據指令接收部門生產完成期限自 年 月 日 至 年 月 日發布人審核人指令發布日期年 月 日限額領料通知單原輔料名稱編號/批號規格單位檢驗單號理論量實際量損耗率（%）備 注 稱量崗位生產記錄產品名稱規格批 號計劃產量生產日期生產前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計量器具有合格證，并在有效期內 2.設備完好證及已清潔狀態標志 3.容器具有已清潔狀態標志 4.該崗位有清場合格證 5.崗位有生產狀態卡

2、 6.物料已通過QA放行 7.崗位現場無上批生產遺留物 8.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人：原輔料名稱檢驗單號數 量原輔料名稱檢驗單號數 量件 數稱量人復核人備 注：清 場 記 錄產品名稱：崗位名稱：操作項目清場要求實際操作生產結束、清場、清潔半成品入中間站按SOP操作進行清場室內無物料是 否操作人： 復核人：日期：設備、工具、操作臺潔凈是 否天花板清潔、無剝落物是 否墻面清潔、無剝落物是 否門窗清潔、明亮是 否地面清潔、無積水是 否地漏是否清潔是 否潔具是否清潔是 否現場整潔、碼放規范是 否清潔合格證發放是 否清場結果QA: 日期： 備注:煉蜜崗位生產記錄產品名稱規格批 號計劃產量

3、生產日期生產前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計量器具有合格證，并在有效期內 2.設備完好證及已清潔狀態標志 3.容器具有已清潔狀態標志 4.該崗位有清場合格證 5.崗位有生產狀態卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現場無上批生產遺留物 8.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人：生產操作1.執行電加熱鍋操作規程、和電加熱鍋清潔規程、2.依據該產品生產工藝規程要求煉蜜操作要點1.將生蜜加入電加熱鍋中，開啟加熱鍋。2.攪拌加熱至105-115,含水量在20%以上，色澤無明顯變化稍有粘性，取出34號篩網濾過備用。生蜜數量 Kg煉蜜溫度（）煉蜜時間篩網目數煉蜜數

4、量 Kg收率（%）=煉蜜數量/生蜜數量×100%=質量監控結論結論QA日期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備注：配液崗位生產記錄產品名稱規格批 號計劃產量生產日期生產前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計量器具有合格證，并在有效期內 2.設備完好證及已清潔狀態標志 3.容器具有已清潔狀態標志 4.該崗位有清場合格證 5.崗位有生產狀態卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現場無上批生產遺留物 8.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人：生產操作1.執行配液罐操作規程和電加熱鍋清潔規程、2.依據該產品生產工藝規程要求

5、操作要點1. 將浸膏加入配液罐中。2. 將山梨酸加入95%乙醇中攪拌溶解，備用。3. 將3倍量純化水、山梨酸、煉蜜一次加入配液罐中，攪拌30分鐘。4. 補充純化水至標準量冷藏24h待過濾清膏數量數量（kg）純化水量數量（kg）山梨酸數量（g）95%乙醇數量（g）是否全部溶解是否煉蜜數量（kg）純化水補充量（kg）攪拌時間時 分 時 分配液總量L操作人復核人日期質量監控結論結論QA日期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備 注：過濾崗位生產記錄產品名稱規格批 號計劃產量生產日期生產前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計量器具有合格

6、證，并在有效期內 2.設備完好證及已清潔狀態標志 3.容器具有已清潔狀態標志 4.該崗位有清場合格證 5.崗位有生產狀態卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現場無上批生產遺留物 8.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人：生產操作1.執行板框式過濾器操作規程板框式過濾器清潔規程2.依據該產品生產工藝規程要求操作要點抽取冷藏后靜置液，過濾至儲罐中。過 濾濾前藥液量 L濾后藥液量 L可收集損耗液量 L濾過后藥液檢查方法：取藥液約50ml置量筒中于自然光下或燈檢箱下觀察濾液是否為棕色液體，無肉眼可見外來雜質 是 否物料平衡=×100%濾后藥液量+可見損耗液量濾前藥液量 = （ 標準范圍9

7、9%100%）濾后總量L操作人復核人日期質量監控結論結論QA日期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備 注：洗瓶、烘干滅菌、灌裝崗位生產記錄產品名稱規格 批 號計劃產量生產日期生產前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.計量器具有合格證，并在有效期內 2.設備完好證及已清潔狀態標志 3.容器具有已清潔狀態標志 4.該崗位有清場合格證 5.崗位有生產狀態卡 6.物料已通過QA放行 7.崗位現場無上批生產遺留物 8.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人：生產操作1.執行洗瓶、烘干、灌裝操作規程洗瓶、烘干、灌裝清潔規程2.依據該產品生

8、產工藝規程要求洗瓶操作人復核人操作要點1. 用直線式瓶內外清洗機分別經飲用水、純化水、壓縮空氣吹干2. 洗后瓶壁應無清潔徹底，無色點、纖維、玻璃屑等異物。結果記錄清洗后瓶內外壁清潔度是否符合規定 符合規定 不符合規定烘干、滅菌操作人復核人操作要點1. 隧道滅菌烘箱不小于180烘干2. 烘干瓶壁應無可見污跡、干燥無水漬、結果記錄清洗后瓶內外壁清潔度及干燥度是否符合規定 符合規定 不符合規定灌裝操作要點1. 將藥液從儲罐打向灌裝崗位2. 調節灌裝速度及裝量3. 每30分鐘，連續取10個藥瓶，檢查裝量差異是否在合格范圍內裝量范圍單瓶裝量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶測裝量。單位：mL時

9、間12345678910灌裝開始時間灌裝結束時間物料平衡=（實收藥液瓶數×藥液平均裝量+廢液量）/配液量×100%= （標準范圍：97%-100%）操作人復核人質量監控結論：QA日期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備注：灌裝生產記錄（附頁）裝量差異檢查：單瓶裝量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶測裝量。單位：mL。裝量范圍要求：（ - ml/支）時 間裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）裝量（ml）填表人年 月 日清 場 記 錄產品名稱：崗位名稱：操作項目清

10、場要求實際操作生產結束、清場、清潔半成品入中間站按SOP操作進行清場室內無物料是 否操作人： 復核人：日期：設備、工具、操作臺潔凈是 否天花板清潔、無剝落物是 否墻面清潔、無剝落物是 否門窗清潔、明亮是 否地面清潔、無積水是 否地漏是否清潔是 否潔具是否清潔是 否現場整潔、碼放規范是 否清潔合格證發放是 否清場結果QA: 日期： 備注:滅菌崗位生產記錄產品名稱規 格批 號計劃產量 萬袋生產日期生產前檢查：符合的打“”，不符合的打“×”，停止開工直至符合1.設備完好證及已清潔狀態標志 2.該崗位有清場合格證 3.崗位有生產狀態卡 4.物料已通過QA放行 5.崗位現場無上批生產遺留物 6

11、.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人： 生產操作1.執行滅菌柜操作、清潔SOP2.依據該產品的工藝規程及主配方操作。滅菌操作要點1. 滅菌溫度121，時間20min。開始時間升溫時間開始滅菌時間結束滅菌時間滅菌溫度滅菌總數（瓶）破損數量（瓶）合格數量（瓶）操作人復核人日 期移交數量 瓶移交人接收人移交日期質量監控結論：QA日 期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備注：燈檢崗位生產記錄產品名稱規 格批 號計劃產量 生產日期生產前檢查：1.設備完好證及已清潔狀態標志 2.該崗位有清場合格證 3.物料已通過QA放行 4.人員著裝及衛生符合要求 檢查人： 復核人

12、： 生產操作1.執行燈檢崗位操作、清潔SOP2.依據該產品的工藝規程及主配方操作。操作要點1.打開燈檢開關查看燈源照度移交數量 瓶序號操作人燈檢產量不良品數燈檢總量不合格品數合格數量010203物料平衡=合格數量+不良品數/移交數量×100% = （平衡范圍）操作人復核人日 期移交數量 瓶移交人接收人移交日期質量監控結論：QA日 期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備注：清 場 記 錄產品名稱：崗位名稱：操作項目清場要求實際操作生產結束、清場、清潔半成品入中間站按SOP操作進行清場室內無物料是 否操作人： 復核人：日期：設備、工具、操作臺潔凈是 否天

13、花板清潔、無剝落物是 否墻面清潔、無剝落物是 否門窗清潔、明亮是 否地面清潔、無積水是 否地漏是否清潔是 否潔具是否清潔是 否現場整潔、碼放規范是 否清潔合格證發放是 否清場結果QA: 日期： 備注:批 包 裝 指 令 單指令單號： 品 名包裝規格批 號批 量生產指令發布依據指令接收部門包裝完成期限自 年 月 日 至 年 月 日發布人審核人指令發布日期年 月 日限額領料通知單包裝材料名稱 編號/批號規格單位檢驗單號理論量實際量允許損耗備 注貼標工序生產記錄產品名稱規 格批 號計劃產量生產日期生產前檢查：1.設備完好證及已清潔狀態標志 2.該崗位有清場合格證 3.物料已通過QA放行 4.人員著裝

14、及衛生符合要求 檢查人： 復核人： 生產操作1.執行燈檢崗位操作、清潔SOP2.依據該產品的工藝規程及主配方操作。操作要點1.確認批號、生產日期、有效期安裝正確2.標簽端正，批號、有效期打印清晰正確3.物料定量入周轉箱移交數量 瓶序號操作人燈檢產量不良品數燈檢總量不合格品數合格數量010203物料平衡=合格數量+不良品數/移交數量×100% = （平衡范圍）操作人復核人日 期移交數量 瓶移交人接收人移交日期質量監控結論：QA日 期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄備注：包裝崗位生產記錄產品名稱規 格批 號計劃產量生產日期生產前檢查：1.該崗位有清場合

15、格證 2.操作間內沒有與本批無關的物品存放 3.該崗位有設備完好標識 4.物料已通過QA放行 5.調試打碼機，對其所打碼嚴格檢查并雙人復核 6. 人員著裝及衛生符合要求 7.根據指令單領取包材并認真核對數量、質量情況 檢查人： 復核人: 生產操作1.執行外包SOP2.依據該產品的工藝規程及主配方操作包裝規格上工序移交數量 瓶物料名稱 單位領用量使用量記錄留樣破損量剩余量平衡標準（100%）產出量： 件 （盒） 取樣量 盒 廢品量 盒 包材平衡=（使用量+破損量+取樣量+剩余量+記錄留樣）/領用量×100 = （平衡標準：100%）物料平衡=（產出量+廢品量+取樣量）/理論產量×100 = （平衡范圍：90%98%）質量監控結論：QA日期入庫件數 件 盒入庫人庫管日期生產過程異常情況： 無 有 生產過程偏差處理管理規程處理并附相應記錄包裝操作工： 車間負責人：備注：清 場 記 錄產品名