1、醫用手套標準解讀、一次性使用醫用手套的種類1. 一次性使用醫用手套可按照使用時的侵入力分為兩類：（1） 一次性使用醫用檢查手套：用于病人護理的短時間無創無菌操作（一般小于60分鐘）。由于它們只適用于短時間操作，因此檢查手套通常較薄，不如外科手術手套結實，扯斷和拉斷伸長時的受力要求低于外科手套的要求；（2） 一次性使用外科手套：用于侵入性手術。扯斷和拉斷伸長時的受力要求比檢查手套更嚴格。2. 一次性使用醫用手套可按照制成材料分為兩類：（1）橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套；（2）聚氯乙烯制成的手套；其中，橡膠乳膠或橡膠溶液醫用手套又可細分為：類別1：主要由天然橡膠膠乳制造的手套；類別2：主要由丁惰橡

2、膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套。、一次性使用醫用檢查手套國家標準解讀GB10213-2006一次性使用醫用橡膠檢查手套和GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套分別規定了滅菌或非滅菌的、作為醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套及聚氯乙烯醫用檢查手套的相關要求，也包括用于處理受污染醫療材料檢查手套的性能、安全性和技術要求。1 .分類一次性使用醫用橡膠檢查手套分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁惰橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個材料類別。分麻面、光面、有

3、粉表面、無粉表面四種表面型一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套分為部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、無粉手套四種類型。其中，有粉手套是在手套的加工過程中加入粉劑，通常為了便于穿戴。無粉手套在手套制造過程中沒有另外加入粉末材料來便于穿戴。無粉手套也可以用“非有粉”、“無粉”、“不加粉”或其他類似的詞表示。2 材料要求GB10213-2006規定一次性使用醫用橡膠檢查手套應由配合天然橡膠膠乳、配合丁惰橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進行表面處理。其中使用的任何顏色材料要無毒，用于表面處理的物質

4、必須是易于移動和生物吸收的。GB24786-2009規定一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套應為聚氯乙烯材料制造。為了便于穿戴，可使用表面處理劑、潤滑劑、粉末或聚合涂料，同時要求所用材料均應為無毒材料，用于表面處理的可去除物質應是生物吸收的。3技術要求除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外，如果手套是滅菌的，在有要求時，滅菌處理的類型應能加以公開，并應單獨包裝或以一副為單位包裝。單位包裝應清晰標明以下容：（1）制造者或供應商的名稱或商標；（2）所用材料；（3）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或對手套成品有這種作用的字樣；（4）尺寸規格；（5）一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應有警示

5、并在使用之前應無菌地除去表面粉末;（6）制造商識別的批號；（7）制造日期或類似字樣，年份（四位數）及月份；（8） “滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣；（9） “一次性使用”的字樣；（10） “檢查手套”的字樣；（11） ”由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳制造”、“產品中含有可能對使用者有害的增塑劑（應公開增塑劑的性質）”字樣。非滅菌包裝需標明容除沒有“滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣，其他同滅菌包裝。多單位包裝除需按單位包裝要求標明的容外，應加標手套的數量，并附加貯存說明。三、一次性使用外科手套國家標準解讀GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套和GB/T24787-2009一次性

6、使用非滅菌橡膠外科手套分別規定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染的有包裝的滅菌或非滅菌橡膠外科手套的性能、安全性和技術要求。1 .分類一次性使用滅菌橡膠外科手套以類別、設計和表面形式分類。分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁'睛橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個材料類別。直型和手指向手掌面彎曲兩種設計類型。分麻面、光面、有粉表面、粉表面四種表面形式。一次性使用非滅菌橡膠外科手套以類型、設計、表面形式、附著形式進行分類。分為由天然橡膠膠乳制造的手套及由氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩種類型。

7、直型（R型）、彎型（C型）兩種設計類型。按產品膠膜的表面型式分麻面（T型）、光面（S型）兩種類型。按產品表面附著型式分有粉（P型）、無粉（F型）、涂層（C型）三種類型。2 .材料要求GB7543-2006規定一次性使用滅菌橡膠外科手套由配合天然橡膠膠乳、配合丁麟橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳，或配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液，或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于穿戴，可使用符合ISO10993要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進行表面處理。所用的任何顏料應是無毒的，用于表面處理的可移動的物質必須是可生物吸收的。GB/T24787-2009規定一次性使用非滅菌橡膠外科手套配合天然橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳

8、，或配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液可乳液，或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于穿戴，可使用任何符合GB/T16886要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進行表面處理。所用的任何顏料應是無毒的，用于表面處理的可移動的物質應是可生物吸收的。3 .技術要求在技術要求上除拉伸性能要嚴于醫用檢查手套外，其他等同。單位包裝根據手套用途需標明“外科手套”字樣，及設計類型“直型”或“彎型”，其余標明容與醫用檢查手套包裝要求標明的容相同。四、一次性使用醫用手套國外標準及指標比對下面就一次性使用醫用手套國外主要標準的采用關系，及主要指標進行簡要比對。1.一次性使用醫用橡膠檢查手套國外標準及指標比對表1一次性使用醫用橡膠檢

9、查手套國外標準采用關系對比一次性使用醫用橡膠檢查手套中國標準GB10213-2006一次性使用醫用橡膠檢查手套采用關系ISO11193.1:2002(IDT)國際標準ISO11193-1:2008+ISO11193-1：2008/AMD1:2012(Single-usemedicalexaminationgloves一Part1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution+AMD1一次性醫用檢驗手套。第1部分：橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規+修改單1采用關系歐盟標準PDCEN/TR16953:2017(Medicalglo

10、vesforsingleuse.Guidanceforselection)；EN455-1、4系列性能檢測方法標準Oledicalglovesforsingleuse)采用美系美國標準(FDA-MedicalGloveGuidanceManuni-Guidance)；ASTMD3578-19(StandardSpecificationforRubberExaminationGloves)采用關系日本標準JIST9115:2018單回使用檢查用hA手袋Singleuserubberexaminationgloves)采用關系ISO11193-1:2008(MOD).ISO11193-1：2008

11、/AMENDMENT1:2012(MOD)國標準KSMISO11193-1:2016饕空1鳥豆衛早窘召一利1早：衛早己卜卦仝生芒衛早g別2豆巳三戀召OilCH豈R.寧人1窖Single-usemedicalexaminationglovesPart1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution)采用關系ISO11193-1:2012(MOD)澳洲標準AS/NZS4011,1：2014(Single-useMedicalExaminationG1oves-SpecificationForGlovesMadeFromRubbe

12、rLatexOrRubberSolution)采用笑系ISO11193-1:2008(MOD)表2.一次性使用醫用橡膠檢查手套指標比對與國際標準ISO11193-1:2008+ISO11193-1:2008/AMD1:2012進行比對標準尺寸和公差拉伸性能中國標準GB10213-2006不一致，中國尺碼公差比國際標準大不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N國際標準ISO11193-1:2008+ISO11193-1：2008/AMD1:2012國際標準尺寸和公差類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N歐盟標準PDCEN/TR16953:2017；EN不一致，歐洲尺寸偏大標準不一致45

13、5-T4美國標準ASTMD3578-19部分不一致標準不一致日本標準JIST9115:2018不一致，日本尺寸偏小標準不一致，較國際標準嚴格國標準KSMISO11193-1:2016無標準文本無標準義本澳洲標準AS/NZS401L1:2014一致不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N2一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套國外標準及指標比對表3-一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套國外標準比對一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套中國標準GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套采用關系ISO11193-2:2006(MOD)國際標準ISO11193-2:2006(Single-usemedi

14、calexaminationglovesPart2:Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)一次性醫用檢驗手套。第2部分：聚氯乙烯制手套規采用父系歐盟標準PDCEN/TR16953:2017(Medicalglovesforsingleuse.Guidanceforselection)；EN455.系列性能檢測方法標準(Medicalglovesforsingleuse)采用關系美國標準ASTMD5250-19(StandardSpecificationforPoly(vinylchloride)GlovesforMedicalAppl

15、ication醫用聚氯乙烯手套的標準規采用關系0本標準JIST9116:2018單回使用檢查用tf-JU手袋Single-usepolyvinylchlorideglovesfordentistry)采用關系ISO11193-2:2006(MOD)國標準KSMISO11193-2:2009(2014Confirm)輕空Ig豆衛早§召科2早：晉己1冒空21晝豆豈三戀召011匚H豈2寧人卜窖Single-usemedicalexaminationglovesDart2：Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)采用關系ISO1119

16、3-2:2006(IDT)澳洲標準AS/NZS4011,2：2014(Single-useMedicalExaminationGloves-SpecificationGlovesMadeFromPoly(vinylChloride)采用關系ISO11193-2:2006(MOD)表4一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套指標比對與國際標準ISO111932:2006進行比對標準尺寸和公差拉伸性能中國標準GB24786-2009一致不一致，將老化刖后的扯指力指標由7.0N(IS011193-2:2006中632)改為4.8N國際標準ISO11193-2:2006國際標準尺寸和公差老化刖后的扯指力指標為7

17、.0N歐盟標準PDCEN/TR16953:2017；EN455廣4標準不一致標準不一致美國標準ASTMD5250-19部分不一致標準不一致日本標準JIST9116:2018不一致，日本尺寸(寬度)偏小標準不一致國標準KSMISO11193-2:2009一致一致澳洲標準AS/NZS4011.2：2014一致一致3.一次性使用外科手套國外標準及指標比對表5.一次性便用外科手套國外標準比對一次性使用外科手套中國標準GB/T24787.2009一次性使用非滅菌橡膠外科手套；采用關系GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套采用關系ISO10282:2002(IDT)國際標準ISO10282201

18、4(Single-usesterilerubbersurgicalglovesSpecification一次性無菌橡膠手術手套。規采用關系歐盟標準PDCEN/TR16953:2017(Medicalglovesforsingleuse.Guidaneeforselection)；EN455T、4系列性能檢測方法標準(Medicalglovesforsingleuse)采用關系美國標準ASTMD3577-19AStandardSpecificationforRubberSurgicalGloves)采用關系日本標準JIST9107:2018單回使用手彳而用hZa手袋Single-usesteri1erubbersurgicalgloves-Specification)采用關系ISO10282:2014(MOD)國標準KSMISO10282:2016穢空1官宦丑仝舍鳥衛早§召-R寧人遽Single-usesterilerubbersurgicalglovesSpecifica采用關系ISO10282:2014(IDT)tion)澳洲標準AS/NZS4179:2014ASingle-useSterileRubberSurgicalGloves-Specification)采用關系ISO