1、醫(yī)用手套標(biāo)準(zhǔn)解讀、一次性使用醫(yī)用手套的種類1. 一次性使用醫(yī)用手套可按照使用時(shí)的侵入力分為兩類：（1） 一次性使用醫(yī)用檢查手套：用于病人護(hù)理的短時(shí)間無(wú)創(chuàng)無(wú)菌操作（一般小于60分鐘）。由于它們只適用于短時(shí)間操作，因此檢查手套通常較薄，不如外科手術(shù)手套結(jié)實(shí)，扯斷和拉斷伸長(zhǎng)時(shí)的受力要求低于外科手套的要求；（2） 一次性使用外科手套：用于侵入性手術(shù)。扯斷和拉斷伸長(zhǎng)時(shí)的受力要求比檢查手套更嚴(yán)格。2. 一次性使用醫(yī)用手套可按照制成材料分為兩類：（1）橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套；（2）聚氯乙烯制成的手套；其中，橡膠乳膠或橡膠溶液醫(yī)用手套又可細(xì)分為：類別1：主要由天然橡膠膠乳制造的手套；類別2：主要由丁惰橡

2、膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套。、一次性使用醫(yī)用檢查手套國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀GB10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套和GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套分別規(guī)定了滅菌或非滅菌的、作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套及聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套的相關(guān)要求，也包括用于處理受污染醫(yī)療材料檢查手套的性能、安全性和技術(shù)要求。1 .分類一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁惰橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個(gè)材料類別。分麻面、光面、有

3、粉表面、無(wú)粉表面四種表面型一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套分為部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、無(wú)粉手套四種類型。其中，有粉手套是在手套的加工過程中加入粉劑，通常為了便于穿戴。無(wú)粉手套在手套制造過程中沒有另外加入粉末材料來(lái)便于穿戴。無(wú)粉手套也可以用“非有粉”、“無(wú)粉”、“不加粉”或其他類似的詞表示。2 材料要求GB10213-2006規(guī)定一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)由配合天然橡膠膠乳、配合丁惰橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的潤(rùn)滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。其中使用的任何顏色材料要無(wú)毒，用于表面處理的物質(zhì)

4、必須是易于移動(dòng)和生物吸收的。GB24786-2009規(guī)定一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套應(yīng)為聚氯乙烯材料制造。為了便于穿戴，可使用表面處理劑、潤(rùn)滑劑、粉末或聚合涂料，同時(shí)要求所用材料均應(yīng)為無(wú)毒材料，用于表面處理的可去除物質(zhì)應(yīng)是生物吸收的。3技術(shù)要求除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外，如果手套是滅菌的，在有要求時(shí)，滅菌處理的類型應(yīng)能加以公開，并應(yīng)單獨(dú)包裝或以一副為單位包裝。單位包裝應(yīng)清晰標(biāo)明以下容：（1）制造者或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)；（2）所用材料；（3）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無(wú)粉”，或?qū)κ痔壮善酚羞@種作用的字樣；（4）尺寸規(guī)格；（5）一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應(yīng)有警示

5、并在使用之前應(yīng)無(wú)菌地除去表面粉末;（6）制造商識(shí)別的批號(hào)；（7）制造日期或類似字樣，年份（四位數(shù)）及月份；（8） “滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣；（9） “一次性使用”的字樣；（10） “檢查手套”的字樣；（11） ”由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”、“產(chǎn)品中含有可能對(duì)使用者有害的增塑劑（應(yīng)公開增塑劑的性質(zhì)）”字樣。非滅菌包裝需標(biāo)明容除沒有“滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣，其他同滅菌包裝。多單位包裝除需按單位包裝要求標(biāo)明的容外，應(yīng)加標(biāo)手套的數(shù)量，并附加貯存說(shuō)明。三、一次性使用外科手套國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套和GB/T24787-2009一次性

6、使用非滅菌橡膠外科手套分別規(guī)定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染的有包裝的滅菌或非滅菌橡膠外科手套的性能、安全性和技術(shù)要求。1 .分類一次性使用滅菌橡膠外科手套以類別、設(shè)計(jì)和表面形式分類。分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁'睛橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個(gè)材料類別。直型和手指向手掌面彎曲兩種設(shè)計(jì)類型。分麻面、光面、有粉表面、粉表面四種表面形式。一次性使用非滅菌橡膠外科手套以類型、設(shè)計(jì)、表面形式、附著形式進(jìn)行分類。分為由天然橡膠膠乳制造的手套及由氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩種類型。

7、直型（R型）、彎型（C型）兩種設(shè)計(jì)類型。按產(chǎn)品膠膜的表面型式分麻面（T型）、光面（S型）兩種類型。按產(chǎn)品表面附著型式分有粉（P型）、無(wú)粉（F型）、涂層（C型）三種類型。2 .材料要求GB7543-2006規(guī)定一次性使用滅菌橡膠外科手套由配合天然橡膠膠乳、配合丁麟橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳，或配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液，或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于穿戴，可使用符合ISO10993要求的潤(rùn)滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。所用的任何顏料應(yīng)是無(wú)毒的，用于表面處理的可移動(dòng)的物質(zhì)必須是可生物吸收的。GB/T24787-2009規(guī)定一次性使用非滅菌橡膠外科手套配合天然橡膠膠乳、配合氯丁橡膠膠乳

8、，或配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液可乳液，或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于穿戴，可使用任何符合GB/T16886要求的潤(rùn)滑劑、粉末或聚合物涂覆物進(jìn)行表面處理。所用的任何顏料應(yīng)是無(wú)毒的，用于表面處理的可移動(dòng)的物質(zhì)應(yīng)是可生物吸收的。3 .技術(shù)要求在技術(shù)要求上除拉伸性能要嚴(yán)于醫(yī)用檢查手套外，其他等同。單位包裝根據(jù)手套用途需標(biāo)明“外科手套”字樣，及設(shè)計(jì)類型“直型”或“彎型”，其余標(biāo)明容與醫(yī)用檢查手套包裝要求標(biāo)明的容相同。四、一次性使用醫(yī)用手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)下面就一次性使用醫(yī)用手套國(guó)外主要標(biāo)準(zhǔn)的采用關(guān)系，及主要指標(biāo)進(jìn)行簡(jiǎn)要比對(duì)。1.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)表1一次性使用醫(yī)用橡膠檢

9、查手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)采用關(guān)系對(duì)比一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套采用關(guān)系ISO11193.1:2002(IDT)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11193-1:2008+ISO11193-1：2008/AMD1:2012(Single-usemedicalexaminationgloves一Part1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution+AMD1一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套。第1部分：橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)+修改單1采用關(guān)系歐盟標(biāo)準(zhǔn)PDCEN/TR16953:2017(Medicalglo

10、vesforsingleuse.Guidanceforselection)；EN455-1、4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)Oledicalglovesforsingleuse)采用美系美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(FDA-MedicalGloveGuidanceManuni-Guidance)；ASTMD3578-19(StandardSpecificationforRubberExaminationGloves)采用關(guān)系日本標(biāo)準(zhǔn)JIST9115:2018單回使用檢查用hA手袋Singleuserubberexaminationgloves)采用關(guān)系ISO11193-1:2008(MOD).ISO11193-1：2008

11、/AMENDMENT1:2012(MOD)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KSMISO11193-1:2016饕空1鳥豆衛(wèi)早窘召一利1早：衛(wèi)早己卜卦仝生芒衛(wèi)早g別2豆巳三戀召OilCH豈R.寧人1窖Single-usemedicalexaminationglovesPart1:Specificationforglovesmadefromrubberlatexorrubbersolution)采用關(guān)系ISO11193-1:2012(MOD)澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS4011,1：2014(Single-useMedicalExaminationG1oves-SpecificationForGlovesMadeFromRubbe

12、rLatexOrRubberSolution)采用笑系ISO11193-1:2008(MOD)表2.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對(duì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11193-1:2008+ISO11193-1:2008/AMD1:2012進(jìn)行比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差拉伸性能中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB10213-2006不一致，中國(guó)尺碼公差比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11193-1:2008+ISO11193-1：2008/AMD1:2012國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N歐盟標(biāo)準(zhǔn)PDCEN/TR16953:2017；EN不一致，歐洲尺寸偏大標(biāo)準(zhǔn)不一致45

13、5-T4美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTMD3578-19部分不一致標(biāo)準(zhǔn)不一致日本標(biāo)準(zhǔn)JIST9115:2018不一致，日本尺寸偏小標(biāo)準(zhǔn)不一致，較國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KSMISO11193-1:2016無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本無(wú)標(biāo)準(zhǔn)義本澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS401L1:2014一致不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N2一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)表3-一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套采用關(guān)系ISO11193-2:2006(MOD)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11193-2:2006(Single-usemedi

14、calexaminationglovesPart2:Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套。第2部分：聚氯乙烯制手套規(guī)采用父系歐盟標(biāo)準(zhǔn)PDCEN/TR16953:2017(Medicalglovesforsingleuse.Guidanceforselection)；EN455.系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(Medicalglovesforsingleuse)采用關(guān)系美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTMD5250-19(StandardSpecificationforPoly(vinylchloride)GlovesforMedicalAppl

15、ication醫(yī)用聚氯乙烯手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)采用關(guān)系0本標(biāo)準(zhǔn)JIST9116:2018單回使用檢查用tf-JU手袋Single-usepolyvinylchlorideglovesfordentistry)采用關(guān)系ISO11193-2:2006(MOD)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KSMISO11193-2:2009(2014Confirm)輕空Ig豆衛(wèi)早§召科2早：晉己1冒空21晝豆豈三戀召011匚H豈2寧人卜窖Single-usemedicalexaminationglovesDart2：Specificationforglovesmadefrompoly(vinylchloride)采用關(guān)系ISO1119

16、3-2:2006(IDT)澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS4011,2：2014(Single-useMedicalExaminationGloves-SpecificationGlovesMadeFromPoly(vinylChloride)采用關(guān)系ISO11193-2:2006(MOD)表4一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對(duì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO111932:2006進(jìn)行比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差拉伸性能中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB24786-2009一致不一致，將老化刖后的扯指力指標(biāo)由7.0N(IS011193-2:2006中632)改為4.8N國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11193-2:2006國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差老化刖后的扯指力指標(biāo)為7

17、.0N歐盟標(biāo)準(zhǔn)PDCEN/TR16953:2017；EN455廣4標(biāo)準(zhǔn)不一致標(biāo)準(zhǔn)不一致美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTMD5250-19部分不一致標(biāo)準(zhǔn)不一致日本標(biāo)準(zhǔn)JIST9116:2018不一致，日本尺寸(寬度)偏小標(biāo)準(zhǔn)不一致國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KSMISO11193-2:2009一致一致澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS4011.2：2014一致一致3.一次性使用外科手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)表5.一次性便用外科手套國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)一次性使用外科手套中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB/T24787.2009一次性使用非滅菌橡膠外科手套；采用關(guān)系GB7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套采用關(guān)系ISO10282:2002(IDT)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10282201

18、4(Single-usesterilerubbersurgicalglovesSpecification一次性無(wú)菌橡膠手術(shù)手套。規(guī)采用關(guān)系歐盟標(biāo)準(zhǔn)PDCEN/TR16953:2017(Medicalglovesforsingleuse.Guidaneeforselection)；EN455T、4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(Medicalglovesforsingleuse)采用關(guān)系美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTMD3577-19AStandardSpecificationforRubberSurgicalGloves)采用關(guān)系日本標(biāo)準(zhǔn)JIST9107:2018單回使用手彳而用hZa手袋Single-usesteri1erubbersurgicalgloves-Specification)采用關(guān)系ISO10282:2014(MOD)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KSMISO10282:2016穢空1官宦丑仝舍鳥衛(wèi)早§召-R寧人遽Single-usesterilerubbersurgicalglovesSpecifica采用關(guān)系ISO10282:2014(IDT)tion)澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS4179:2014ASingle-useSterileRubberSurgicalGloves-Specification)采用關(guān)系ISO