1、藥品委托檢驗(yàn)備案辦事指南 一、法定依據(jù)關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2004108號(hào)）第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。除動(dòng)物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)外，其余各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、疫苗制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。對(duì)于已通過(guò)GMP認(rèn)證的動(dòng)物試驗(yàn)允許委托檢驗(yàn)的菌、疫苗制品企業(yè)（或車間)，應(yīng)在2004年12月31日前整改到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等)，相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目如有委托行為，受托方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，有關(guān)委托

2、情況（包括變更受托方)須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報(bào)資料一并上報(bào)。在生產(chǎn)活動(dòng)中，企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品GMP自檢重點(diǎn)范疇。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門須對(duì)有藥品檢驗(yàn)委托行為的企業(yè)加強(qiáng)藥品GMP監(jiān)督檢查。二、申請(qǐng)條件藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。以下檢驗(yàn)項(xiàng)目由藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局提出委托檢驗(yàn)備案申請(qǐng)，根據(jù)國(guó)家局“關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知”要求,經(jīng)我局審查備案后,可以委托檢驗(yàn)。(一)凡使用頻率較少的大型精密檢驗(yàn)儀器設(shè)備及檢測(cè)技術(shù)含量較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目（如核磁、紅外、等），藥品生產(chǎn)企

3、業(yè)進(jìn)廠的原輔料、包裝材料相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托具有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）中藥材農(nóng)藥殘留量檢測(cè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)涉及的一些部分精密儀器檢測(cè)也可委托具有資質(zhì)的單位進(jìn)行。（三）普通藥品的動(dòng)物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)。菌、疫苗制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)三、申報(bào)資料企業(yè)應(yīng)以書面文件向四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)中心窗臺(tái)正式提出申請(qǐng)，并提交以下申報(bào)資料:（一）委托檢驗(yàn)申請(qǐng)（必須為企業(yè)正式的紅頭文件）。并附表明確委托檢驗(yàn)品種（含原輔包裝材料）的名稱、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、涉及檢驗(yàn)儀器名稱及型號(hào)、受托檢驗(yàn)單位名稱。（二）委托檢驗(yàn)合同或協(xié)議。必須為本次委托檢驗(yàn)而簽訂的有效合同或協(xié)議的原件。內(nèi)容應(yīng)明確委托

4、檢驗(yàn)品種名稱、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、涉及檢驗(yàn)儀器名稱及型號(hào)、受托檢驗(yàn)單位名稱。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。委托檢驗(yàn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須為法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。化藥每個(gè)品種需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份；中藥材可提交各檢項(xiàng)代表品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份，并在標(biāo)準(zhǔn)上用線條劃出有關(guān)檢驗(yàn)內(nèi)容的位置。（四）委托方資質(zhì)證明文件（均需加蓋委托方鮮章）：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、藥品GMP證書復(fù)印件（尚未認(rèn)證的企業(yè)可不提供本項(xiàng)材料）、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）受托方資質(zhì)證明文件（均需加蓋受托方鮮章）：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、藥品GMP證書復(fù)印件、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，計(jì)量認(rèn)證合格證復(fù)印件、檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)證書或檢定證書復(fù)印件（應(yīng)在

5、有效期內(nèi)）、儀器分析檢驗(yàn)人員的指定儀器分析培訓(xùn)證書、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員的指定檢測(cè)項(xiàng)目的培訓(xùn)合格證書。2.專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：計(jì)量認(rèn)證證書復(fù)印件全套包括封頁(yè)和檢測(cè)能力附表，并在檢測(cè)能力附表中用線條標(biāo)明本次委托檢驗(yàn)所涉檢測(cè)能力的具體位置、檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)證書或檢定證書復(fù)印件（應(yīng)在有效期內(nèi)）。3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)委托檢驗(yàn)：須提交四川省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)核發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件（應(yīng)在有效期內(nèi)）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員的指定檢測(cè)項(xiàng)目的培訓(xùn)合格證書。(六)委托方和受托方各自制定的委托檢驗(yàn)有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)（七）法人出具的確保申報(bào)資料內(nèi)容真實(shí)有效的保證函；（八）申請(qǐng)人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)

6、委托書1份申報(bào)資料格式要求：請(qǐng)企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)；申報(bào)資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式；需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，請(qǐng)先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；授權(quán)委托書應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件。委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。四、辦理程序（一）申請(qǐng)申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）審查、決定由服務(wù)窗口審查， 經(jīng)審查符合規(guī)定的予以備案，并在14個(gè)工作日內(nèi)

7、在四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告； 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，不予備案。辦理時(shí)限：5個(gè)工作日（包括制證、送達(dá)）。（三）其他要求：、委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，一種儀器（檢驗(yàn)項(xiàng)目）原則上只委托一個(gè)檢測(cè)單位檢驗(yàn)。、有關(guān)委托檢驗(yàn)情況應(yīng)于每月底前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)窗口和當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。變更受托方和提前終止委托檢驗(yàn)應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局窗口備案。、企業(yè)應(yīng)將委托檢驗(yàn)工作納入企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)列入批生產(chǎn)記錄備查。五、辦理時(shí)限1、法定時(shí)限：20個(gè)工作日。2、承諾時(shí)限：5個(gè)工作日。六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局（028）投訴電話：省政府政務(wù)中心： （028）86936179 86942671省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639 867852