義烏診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強對義烏診所的管理，規范診所備案行為，保障醫療服務質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》《診所備案管理暫行辦法》等相關法律法規和行業標準，結合本市實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在義烏市行政區域內申請診所備案以及對診所備案后的監督管理。（三）基本原則診所備案管理應當遵循依法依規、公開公正、便民高效的原則，確保診所的設置與執業符合醫療衛生事業發展規劃和醫療衛生服務需求。二、備案條件（一）人員資質1.至少有1名取得執業醫師資格，經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿5年，身體健康并能全職從事醫療工作的執業醫師。2.配備護士或者其他衛生技術人員。3.設醫技科室的，每醫技科室至少有1名相應專業的衛生技術人員。（二）場所要求1.選址應當符合醫療衛生機構布局規劃，遠離污染源，距離托幼機構、中小學校園等人群密集場所直線距離至少200米。2.建筑面積不少于40平方米，其中，使用面積不少于建筑面積的60%。3.診所的選址、建筑設計和布局應當符合衛生學、環境保護和醫院感染管理的有關要求，確保醫療安全。（三）設備設施1.基本設備：診桌、診椅、方盤、紗布罐、診察床、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等。2.急救設備：氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等。3.有與開展的診療科目相應的其他設備。開展醫學檢驗、醫學影像診療服務的，應當有相應的檢驗、影像設備。（四）規章制度制定并落實人員崗位職責、醫療質量管理制度、醫療安全管理制度、醫療廢物管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度、藥品管理制度等各項規章制度。三、備案程序（一）申請1.申請人向所在地縣級衛生健康行政部門提交《診所備案申請書》，并提交以下材料：診所主要負責人有效身份證明、醫師資格證書、醫師執業證書原件及復印件。其他衛生技術人員相關資格證書、執業證書原件及復印件（如有）。診所房屋產權證明或租賃合同原件及復印件。診所建筑設計平面圖、科室分布圖。診所規章制度。診所醫療廢物處理方案。法律、法規、規章規定的其他材料。2.申請人應對提交材料的真實性、準確性和完整性負責。（二）受理縣級衛生健康行政部門收到備案申請后，對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審核1.縣級衛生健康行政部門應當自受理之日起15個工作日內，對申請備案的診所進行現場審核?，F場審核應當包括對診所的選址、布局、設備設施、人員資質、規章制度等進行實地檢查。2.審核人員應當制作現場審核記錄，經申請人和審核人員簽字確認后存檔。（四）備案1.縣級衛生健康行政部門對審核合格的診所，予以備案，并發放《診所備案憑證》。2.《診所備案憑證》有效期為5年。（五）變更與延續1.診所變更名稱、法定代表人、主要負責人、診療科目、地址等事項的，應當向原備案機關提出變更備案申請，并提交相關證明材料。原備案機關應當按照本辦法規定的程序進行審核，予以變更備案的，換發《診所備案憑證》。2.診所需要延續《診所備案憑證》有效期的，應當在有效期屆滿前30日內向原備案機關提出延續申請。原備案機關應當在有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。四、執業管理（一）診療范圍診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出備案范圍執業。（二）人員管理1.診所的執業醫師、護士等衛生技術人員應當按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，不得超范圍執業。2.診所應當加強對衛生技術人員的培訓和考核，提高其業務水平和職業道德素質。（三）醫療質量管理1.診所應當建立健全醫療質量管理體系，加強醫療質量控制，確保醫療安全。2.診所應當按照有關規定書寫、保管病歷，保證病歷資料的真實、完整、準確。3.診所應當嚴格執行醫療技術臨床應用管理有關規定，不得開展禁止或者限制臨床應用的醫療技術。（四）醫療安全管理1.診所應當制定醫療安全管理制度和應急預案，提高應對醫療風險和突發事件的能力。2.診所應當加強醫療安全防范，做好醫療糾紛的預防和處理工作。（五）藥品和醫療器械管理1.診所應當按照藥品管理法律法規的規定，采購、儲存、使用藥品，保證藥品質量。2.診所應當按照醫療器械管理法律法規的規定，采購、使用醫療器械，保證醫療器械安全有效。（六）醫療廢物管理1.診所應當按照醫療廢物管理法律法規的規定，分類收集、運送、貯存、處置醫療廢物，防止醫療廢物污染環境。2.診所應當建立醫療廢物管理制度，明確專人負責醫療廢物的管理工作。五、監督管理（一）日常監督檢查1.縣級衛生健康行政部門應當定期對診所進行日常監督檢查，檢查內容包括診所的執業活動、醫療質量、醫療安全、藥品和醫療器械管理、醫療廢物管理等。2.監督檢查人員應當按照規定的程序和方法進行檢查，制作檢查記錄，并由被檢查單位負責人簽字確認。（二）專項監督檢查縣級衛生健康行政部門根據工作需要，可以組織開展專項監督檢查，對特定領域、特定環節的診所進行重點檢查。（三）不良執業行為記分管理縣級衛生健康行政部門應當建立診所不良執業行為記分管理制度，對診所的不良執業行為進行記分，并按照有關規定進行處理。（四）投訴舉報處理縣級衛生健康行政部門應當設立投訴舉報電話、信箱等，接受社會公眾對診所違法行為的投訴舉報。對投訴舉報應當及時受理、調查處理，并將處理結果反饋投訴舉報人。六、法律責任（一）違法違規行為1.診所違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級衛生健康行政部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《診所備案憑證》：未經備案擅自執業的。超出備案范圍執業的。使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的。違反醫療質量管理規定，造成醫療事故或者其他嚴重后果的。違反藥品和醫療器械管理規定，購進、使用假劣藥品或者不符合安全標準的醫療器械的。違反醫療廢物管理規定，造成環境污染的。其他違反法律法規和本辦法規定的行為。2.診所主要負責人是診所違法行為的第一責任人，應當承擔相應的法律責任。（二）處罰措施1.對違反本辦法規定的診所，縣級衛生健康行政部門應當依法給予行政處罰，