1、附件3醫用電子體溫計產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規范醫用電子體溫計類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。 本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用范圍本指導原則適用于以直接接觸方式間歇監控人體被測部位體溫的醫

2、用電子體溫計類產品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據醫療器械分類目錄類代號為6820。本指導原則范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、連續測量體溫設備（結構形式及性能指標與本指導原則產品有較大差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。二、技術審查要點（一）產品名稱的要求醫用電子體溫計產品的命名應采用醫療器械分類目錄或國家標準、行業標準中的通用名稱，如：醫用電子體溫計。（二）產品的結構和組成醫用電子體溫計一般由探測器、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應模塊組成。產品結構框圖如下：按鍵顯示屏探測器外殼產品圖示舉例（三）產品

3、工作原理放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度以數字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結束。1實測式的醫用電子體溫計原理如下：當檢出溫度在一定值以上時（比如32），實測式體溫計的測定程序開始，體溫計顯示實際檢測到的溫度。當體溫計在一定時間內（比如8秒）檢測到的溫度不再上升時，提示音響起，此時體溫計所顯示的溫度值即為實測的溫度。溫度上升曲線圖2預測式的醫用電子體溫計原理如下：當檢出溫度在一定溫度以上時（比如30），且溫度以一定的速率上升時，

4、體溫計的測定程序開始工作。之后，體溫計繼續測溫，體溫計內部的微機能根據從臨床得到的體溫上升曲線，預測并演算平衡溫度。過一定時間后，當溫度上升趨于穩定，每一單位時間內體溫計檢出溫度的上升速率在規定值以下且預測值穩定，此時預測成功的提示音響起，體溫計此時顯示的溫度即為預測溫度。若在預測提示音響后繼續測定，溫度檢測與預測演算也將繼續進行，再過一段時間后，體溫計開始顯示實測溫度（即體溫計實際測得的最高溫度）。當最后檢測完成時，提示音響起，此時體溫計顯示的溫度值即為實測的體溫。溫度上升曲線圖（四）產品作用機理因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。（五）產品適用的相關標準表1相

5、關產品標準GB/T 21416-2008醫用電子體溫計GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB/T 2829-2002周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T 2828.1-2012技術抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2003醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10

6、-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 9969-2008工業產品使用說明書 總則YY/T 0466.1-2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗YY 0709-2009醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用

7、標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查注冊產品標準中與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產品的預期用途產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。醫用電子體溫計的預期用途一般可限定為：供家庭和醫療部門測量人體體溫使用。（七）產品的主要風險醫用電子體溫計的風險管理報告應符合YY/T 0

8、316-2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。1危害估計和評價（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。2產品的危害示例（1）能量危害電磁能：可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電子體溫計的電磁干擾，靜電放電對電子體溫計產生干擾，電子體溫計產生

9、的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導致不能測量。（2）生物學和化學危害生物學：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導致感染；使用造成人體過敏；外殼材料不符合生物學要求，造成人體傷害?；瘜W：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發的危害，反復多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。（3）操作危害不正確的測量結果： 電池電壓過低，不能正常測量或測量不準。按下OFF按鈕不能關機或不能自動關機使電池使用壽命降低；使用

10、錯誤：測量部位不當造成不能正確測量；被測者體動造成測量不準確；使用時的環境溫濕度不符合要求；體溫計處于測定中或待機中時按開始按鈕導致不能正確測溫；測量過程中體溫計移動導致不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導致測溫不準確；測溫沒有結束前取出體溫計導致不能正確測溫；運動、飲食、入浴后馬上測量導致測溫異常；兩次測量間隔時間過短，探測部未充分冷卻導致不能正確測溫；產品進液導致產品損壞。（4）信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等

11、。表2 初始事件和環境通用類別初始時間和環境示例不完整的要求性能要求不符合測溫時間、準確性等不符合要求說明書未對體溫計的測量部位、消毒方法進行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格供方的控制不充分：外購件、外協件供方選擇不當，外購件、外協件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當的包裝不恰當的環境條件等環境因素過冷、過熱的環境不適當的能量供應電磁場等清潔、消毒和滅菌對體溫計的清洗、消毒方法未經確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產品或電池使用后處置問題等人為因素設計缺陷引發的使用錯誤等易混淆的或缺少

12、使用說明書不正確的測量和計量失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫院等公共場所中使用時）等表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系示例危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源邊使用電子體溫計測量電磁干擾程序運行測量錯誤、測量結果誤差過大靜電放電干擾程序運行導致測量結果誤差過大、或數據擦除漏電流產品漏電流超標外殼、金屬帽與帶電部分隔離/保護不夠 漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環境過熱產品損壞，嚴重時起火機械能體溫計摔落、踐踏后使體溫計破損造成體溫計外殼出現鋒棱被體溫計劃傷測溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計沒有進入

13、測溫狀態導致不能正確測溫墜落導致機械部件松動體溫計破損導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等機體從高處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導致不能測量不正確的測量（1）測量部位不正確（2）測量方法不當體溫計無法測得人體真實體溫測量誤差過大，嚴重時延誤治療生物學使用有生物相容性不良的材質制作探測器人體接觸皮膚過敏、刺激化學長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液電路腐蝕設備故障，無法工作操作錯誤環境溫度過低或過高體溫計顯示報警信號測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療測量過程中體動體溫計與人體沒有緊密接觸測量時被測者活動，說話體溫計與人體沒有緊密接觸測量未完成時，將體溫計取出體溫計測溫時間不足不

14、完整的說明書未對錯誤操作進行說明見“操作錯誤”測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產品部件腐蝕，防護性能降低不正確的產品貯存條件器件老化，部件壽命降低產品壽命降低，導致測量值誤差過大（八）產品的主要技術指標醫用電子體溫計產品有直接對應的國家標準GB/T 21416-2008 醫用電子體溫計，對產品本身明確了要求，不同企業可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業應在標準編制說明中充分闡述不適用的原因。醫用電子體溫計產品的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。

15、根據產品的主要功能和預期用途，產品的有效性技術指標應包括：溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性等。安全性技術指標一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能。1外觀與結構要求1.1體溫計外形應端正、表面應光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。1.2體溫計控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現象。1.4體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣無毛刺。1.5體溫計的控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無松動。2溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于35.041.0。2.2分辨力分辨力應為0.1或更小。2.3最大允許誤差體溫計的最大允許誤差見表3。 表4

16、 溫度顯示范圍及其最大允許誤差 單位為攝氏度溫度顯示范圍最大允許誤差低于35.30.335.336.90.237.039.00.139.141.00.2高于41.00.32.4重復性重復性誤差S0.2。3提示功能要求3.1測量完成提示功能體溫計在測量值達到穩定時，應有提示信號或標記。3.2低溫和超溫提示功能體溫計應有低溫和超溫提示功能，當體溫計超出溫度顯示范圍時，應發出提示信號。3.3低電壓提示功能體溫計的電壓低于額定值的90%（或滿足制造商提出的低電壓值，但不應高于額定值的90%）時，應出現低電壓提示標記4測量時間要求體溫計的測量時間應滿足制造商的規定。5記憶功能要求體溫計應具有至少記憶一次

17、測量體溫數據的功能。6自動關機功能要求體溫計應具有自動關機功能。7與患者接觸的探測器要求7.1防水功能具有防水功能的體溫計，通過防水試驗后，應能正常工作。7.2抗拉強度體溫計的探測器應能承受15N的靜態軸向拉力，持續15s而不脫離。7.3耐腐蝕性能體溫計的探測器應有良好的耐腐性能。8壽命企業應提交驗證資料來支持產品的耐用性。9與探頭保護套配合性能（如適用）如產品可與探測器保護套配合使用，應明確配合使用的保護套品名規格。對體溫計性能的評價應與保護套配合一起評價。10生物學評價要求應對體溫計進行生物相容性評價，評價結果應表明無生物學危害。11材料要求體溫計的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有

18、）應能承受生物和物理的清洗，并且不應出現功能退化的現象。12技術說明書要求體溫計的產品技術說明書至少應包括下列內容：（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件；（2）被測對象的身體部位。13安全要求應符合GB9706.1-2007的要求。14. 電磁兼容性應符合YY 0505-2012的要求。15環境試驗要求體溫計應符合GB/T14710-2009中氣候環境試驗組、機械環境試驗組的要求。運輸試驗應符合GB/T14710-2009中第3章的要求。電源適應能力試驗應符合直流內部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。（九）產品的檢測要求

19、產品的試驗方法應根據技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現行的標準試驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。性能要求的檢測主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測主要參照GB9706.1-2007，生物相容性的檢測主要參考GB/T 16886系列標準產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。1出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般應包括以下要求：外觀、分辨力、最大允許誤差、記憶功能以及其他生產方認為重要的功能要求。安全要求應至少包括：漏電流。2型式檢驗型式檢驗應包括產品標準中的所有檢驗項目。（十）產品的臨床要求臨床試驗機構應

20、為國家食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生部門認定的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照醫療器械臨床試驗規定、醫療器械注冊管理辦法附件12及關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知（國食藥監械2011475號）的要求進行，企業可進行臨床試驗或與已上市產品實質性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：1注冊產品為在境內有已批準同類產品上市的，根據醫療器械注冊管理辦法規定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料。（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指

21、標、關鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等。（2）提供同類產品臨床試驗的資料。同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。2無法提交同類產品對比說明和臨床試驗資料，且不在豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄范圍內的，需進行臨床試驗：（1）臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的

22、預期用途；臨床評價應以體溫測量的準確度和精確度作為主要指標；對照品可以是水銀體溫計或是同類已上市電子體溫計，推薦以水銀體溫計作為對照。（2）臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。（十一）產品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關報道。國內未見嚴重不良事件報道，現有報告均為一般事件，除1例在醫院使用外，其余均是家庭用。事件主要表現有：無法測量體溫、外表毛刺、開關不靈活、報警聲音聽不清、顯示屏字不全、測量值感覺不準等。造成上述現象的原因主要有：開關處有異物、電池耗

23、盡、個別元件松動或需換置、濕度過大的環境放置過久造成測量不準確、超過產品可使用的環境溫度無法工作、不具防水功能的進水造成無法使用等。（十二）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合醫療器械說明書、標簽和包裝管理規定（國家食品藥品監督管理局令第10號）和YY/T 0466.1-2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求等國家相關的要求，至少包括但不限于以下要求。1.標識要求（1）產品名稱：應與注冊證核準的產品名稱一致，不得任意增加修飾性詞語。（2）商品名稱：如有商品名，不得帶有夸大產品宣傳、誤導使用者的信息。制造商應當保證其商品名稱的

24、使用不違反相關法律法規的要求。（3）注冊證號。（4）型號規格。（5）執行標準。（6）溫度單位（攝氏度或華氏度）等等。2.設備標識設備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；產品名稱、型號規格、生產批號、制造商名稱等；GB/T 21416標準規定的內容。3.小包裝（至少應包括以下信息）產品名稱、型號規格、注冊號、標準號；制造商名稱、地址、聯系方式。4.說明書每一個小包裝都應附帶說明書，說明書應符合醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家食品藥品監督管理局令第10號）要求，至少應包括以下內容：（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節。（2）介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程

25、序、常規維護及清洗方法建議。（3）對于家用電子體溫計指出：詳細測量方法，至少包括測量位置、在測量之前恰當的休息時間，并聲明應有專業人士解釋測量所得的體溫值。（4）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。（5）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。（6）推薦使用的消毒程序。（7）醫用電子體溫計檢測溫度持續16秒或其他時長（如8秒、32秒等）不發生變化時（或上升斜率在規定值以下），發出蜂鳴提示，此時測溫值為預測的人體平衡溫。使用者如果想要得到更精確的體溫值，應繼續測溫，體溫計會適實更新溫度顯示，直至達

26、到實際的人體平衡溫度（實測平衡溫），這個過程口腔一般需要35分鐘，腋下需要510分鐘，因此此前發出蜂鳴提示時顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差，產品說明書中應對此予以提示，給出不同測量部位的預測測溫時間和實測測溫時間，防止患者誤解。（十三）注冊單元劃分的原則和實例醫用電子體溫計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。1技術結構產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：例如：按測溫特性可分為：普通型和快速型。按測溫原理可分為：實測型和預測型。按防水類型可分為：防水型和非防水型。按軟膠頭類型可分為：軟膠型和非軟膠型。2性能指標主要性能指標有較大差異的，應

27、考慮劃分為不同的注冊單元。不同測量部位的產品可作為同一注冊單元，但應作為不同型號，并應在產品標準的適用范圍中標明測量部位。（十四）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計可作為同一注冊單元。如相同測溫功能的兩種電子體溫計，一種測溫部防水，一種完全防水，完全防水電子體溫計選作典型樣品。三、審查關注點（一）

28、關注產品結構組成的完整性以及所有關鍵部件。同一注冊單元產品的關鍵部件應相同。（二）審查產品標準時應注意產品（包括可能的選配件）必須執行GB9 706.1-2007和GB/T 21416-2008的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。（三）對說明書的審查應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。(四)應關注與人體直接接觸部分的生物相容性問題。附件實質性等同判定表（公司）（申報產品A）（型號）與（公司） （等同產品B） （型號） 對比說明A、B產品綜述，綜述內容包括：預期用途、產品結構、工作原理

29、、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等內容。附表1 A、B產品關鍵參數、關鍵部件的描述對比對比項目 等同否產品A描述產品B描述備注（差異）預期用途標識結構組成工作原理測量部位測量方式傳感器信號處理與顯示電源材料測溫范圍工作環境準確度精確度測溫時間其它功能注：斜體部分可以不完全一致，但要滿足國家標準或行業標準要求。醫用電子體溫計產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的原則（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范醫用電子體溫計產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面進行基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。（三）本指導原則中的醫用電子體溫計是根據醫用電子體溫計（GB/T 21416-2008）標準中定義的醫用電子體溫計，即是直接接觸方式間歇監控人體被測部位體溫的醫用電子體溫計類產品，測量