1、全自動 C 型口罩機驗證方案目錄1、驗證概述 ?錯誤 !未定義書簽。2、驗證目得·錯 誤!未定義書簽3 、驗證范圍 ?錯誤 ! 未定義書簽。、驗證小組成員及職責 ?錯誤 !未定義書簽。錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽5、驗證時間安排6、驗證依據 ?錯誤 !未定義書簽。7、驗證8、偏差及變更控制9、結果評價及建議10 、再驗證周期11、附表錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽錯誤!未定義書簽 錯誤!未定義書簽1、驗證概述1、設備描述全自動 C 型口罩機主要用于本公司生產各種規格得口罩 ,該設備從原材料入料到成品得完 成均為一條線作業 ,性能穩定,操作簡單,包裝成品美觀 ,質量良好，符合醫用

2、口罩得制作質 量要求。1、設備主要技術參數電源： 20 560Hz 功率:450W 工作類型 :超聲波熔接 操作頻率： KHz 最高生產速度 : 0 個/Min 機器外型尺寸：長 5000m X 寬 200 高 1800m 機器重量： 0 Kg、驗證目得為證明全自動 C 型口罩機滿足生產操作要求以及運行得穩定性 ,確保生產得產品符合生產 產品質量要求 ,即對全自動 C型口罩機進行安裝確認 （IQ ）、運行確認 （ ）、性能確認 （ Q）。3、驗證范圍本方案適用于本公司生產全自動 C 型口罩機得安裝、運行與性能確認。、驗證小組成員及職責、1 驗證相關部門職責4、1、1 技術工程部4. 1、 1

3、起草驗證方案、報告；4. 1、 2 負責全自動 C型口罩機得安裝、運行與性能確認 ;4.1、3 提供設備相關技術資料 ;.1.、4 組織安裝、調試并作好記錄 ,收集、歸納并評估調試結果 ;. 1、建立設備檔案 ;412 質量部41.、 1 現場監督保證整個操作過程按照驗證方案實施 ;4. 2、 2 負責驗證方案與報告得審核，及操作過程中對驗證文件修訂得審核工作;4.1、 3 負責批準驗證方案與報告 ;驗證方案及驗證報告得歸檔工作、 1、3 生產部 .、 1 負責驗證方案與報告得審核4.1. 、 2 負責協調驗證得各項工作 ,保證本方案規定得項目能夠順利實施；5、驗證時間安排驗證從 年 月日開始

4、 ,至年 月 日結束。、驗證依據6、1醫療器械生產質量管理規范6、全自動 C 型口罩機使用說明書6、3全自動 C 型口罩機操作規程7、驗證7、 1 設備基本情況 設備名稱：全自動 C 型口罩機 使用部門 :一車間7、2 驗證判斷標準安裝確認判斷標準 :設備應具備得技術資料齊全歸檔 ,設備安裝符合實際設計要求。運行確認判斷標準 :安裝確認后， 空機運轉檢測設備各部件應性能完好， 操作各控制 器應靈活有效 ,并能完全達到規定得技術指標與使用要求。.3 性能確認判斷標準 :設備投入使用后 ,設備運行、生產質量等能滿足生產工藝要求。 7、3 驗證內容7.31 安裝確認73.1、1 設備得使用說明書、合

5、格證等技術資料齊全歸檔 ,填寫附表 1。7.3.、 2 設備安裝周圍應有足夠得活動空間，便于操作 ,地面應堅固、平整等。7.1、環境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表 2。7.1、檢查與設備有關得所有儀器儀表 ,應顯示正常有效 ,填寫附表。.、5 與產品直接接觸部位得材質應為不銹鋼材質 ,且不會對產品造成污染 ,符合生產 工藝要求 ,填寫附表 4。 3.1、電力供應正常 ,管線走向安全合理 ,電線無老化等現象。、7建立文件 ,填寫附表。確認全自動 C 型口罩機得相關文件已建立。 3.、 8 人員培訓 對驗證小組所有成員應該進行全自動 C 型口罩機驗證方面得培訓 ;對設備操作人員進行操 作規程

6、方面得培訓。可接受標準 :驗證小組成員進行了全自動 C 型口罩機驗證方案得培訓 ,設備操作人員進行 了操作規程方面得培訓。.3.2運行確認 ,填寫附表 6。7.3、將設備空載運轉 ,檢測設備運轉正常流暢 ,各部件應性能完好 ,并能完全達到規 定得技術指標與使用要求。7.32、2 所有控制開關應能靈活使用。 .2、3 所有儀器、儀表得顯示全部正常、有效、顯示準確。7.2、4 檢查設備固定狀況 ,應無明顯震動或移位。、5 各電機應正常運行 ,無異常聲音。 .、 6 設備安全連鎖裝置應靈敏有效。.3.、按設備得操作規程運行設備 ,確認標準操作規程得可行性。 性能確認 ,填寫附表。73.3、生產實際操

7、作，檢查并確認全自動 C 型口罩機各項技術指標符合生產工藝要 求與 GP 要求。7.33、性能確認項目及標準 按照生產工藝進行生產，生產過程中每隔分鐘檢查超聲波熱合質量、裁切尺寸等控 制情況就是否符合生產工藝要求。、口罩無黑點、污漬、破損等 、偏差及變更控制 驗證實施過程中產生得所有變更及偏差，均應統計進入驗證報告。序號偏差/變更名稱偏差變更編號整改措施變更理由批準人日期9、結果評價及建議全自動型口罩機得安裝、運行、性能確認數據準確 ,該設備能夠滿足產品得生 產工藝要求 ,確保產品質量 ,本次驗證合格。批準人 : 日期：1、再驗證周期10、1 全自動型口罩機大修后、場地變更或主要技術參數更改后

8、必須再驗證。10、全自動型口罩機再驗證周期 :1 年/次。1、附表附表 : 主要技術資料確認序 號資料名稱存放地點份數備注全自動 C 型口罩機使用說明書設備工程部1結果評價 :檢驗人日期復核人日期附表 : 安裝環境確認確認項目標 準 要 求檢查結果溫度186相對濕度 65%空氣潔凈度D級結果評價 :檢驗人日期復核人日期?附表 3: 電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機安裝合理、功能良好各開關控制靈敏有效、安裝合理結果評價 :檢驗人日期復核人日期附表 4: 材質確認記錄確認部件材質要求檢查情況布料架口罩折疊成型機構壓輪為不

9、銹鋼材質 ,且不會對產品鼻線供應機構造成污染 ,符合生產工藝要求超聲波機構切刀機構結果評價 :檢驗人日期復核人日期附表 5: 文件確認記錄項目文件名稱檢查結果文件編制全自動 C 型口罩機驗證方案全自動型口罩機操作規程培訓對驗證小組成員進行全自動 C 型口罩機驗證方面得 培訓,對設備操作人員進行全自動 C 型口罩機操作方 面得培訓結果評價：檢驗人日期復核人日期附表 6：全自動 C 型口罩機運行確認檢查記錄設備名稱全自動型口罩機安裝地點一車間項目名稱檢查標準檢查結果開、關機功能設備能正常開機運轉。設備運行過程中 ,應無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應正常、準確。各電機運轉方向應正確 。鏈傳動及凸輪

10、傳動正常。各按鈕操作應靈敏有效。布料放卷機構放卷機構放卷就是否正常，有無卡阻等現象鼻線機構鼻線供應機構就是否正常 ,有無卡阻等 現象現象鼻線裁剪裝置裁剪應正常 ,無卡阻。布料倒料機構布料走料、倒料應順暢 ,無卡阻口罩折疊機構折疊就是否良好 ,整齊。折疊尺寸應符合要求超聲波焊接機構焊接裝置運行就是否正常 ,焊接位置就 是否準確。切刀機構切裁運行應正常 ,無卡阻或切不斷等傳動系統電機、伺服電機得運行應平穩正常，無異常聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應正常、穩定、有序 ,無卡阻等現象。電氣系統各開關、按鈕等應準確靈活。設備啟動與運行時無突然停機等故障現象發生。傳送裝置傳送裝置應運行正常文件得可

11、行性確定操作規程就是否可行結果評價 :檢驗人日期復核人日期?附表 7: 全自動 C 型口罩機性能確認記錄設備名稱全自動 C 型口罩機安裝地點一車間開機 5 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）1345成品寬度 1± 0、3cm成品長度、 5± 0、3m鼻梁條長度、 0±0、 cm底邊熔接寬度 0、3cm頂邊熔接寬度 0、6c印紋拉力 20N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）345成品寬度 1± 0、3c成品長度 1、5± 0、3c鼻梁條長度、 ±、底邊熔接3寬度cm 、 3c頂

12、邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 15 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）1345成品寬度± 0、 3cm成品長度 16、±、 3鼻梁條長度9m、 0±0、3c 底邊熔接寬度 0、cm頂邊熔接寬度 0、6 印紋拉力 2 N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 20 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取只）2345成品寬度 1±0、3cm成品長度、± 0、鼻梁條長度3c9m、 0±、 m底邊熔接寬度 0、cm頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現

13、象開機 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取只 ）1234成品寬度 11±0、 c成品長度 16、5±0、鼻梁條長度9m、 0±、3cm底邊熔接寬度 0、3m頂邊熔接寬度、 6 m印紋拉力 0N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 3 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取只 ）134成品寬度 11± 0、 3c成品長度 16、±、 3c鼻梁條長度、 ±、3 cm底邊熔接寬度 0、3m頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 35 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取 5 只）124成品寬度 11

14、77; 0、 3cm成品長度 16、 5± 0、3 鼻梁條長度、 0±0、3cm底邊熔接寬度、 3cm頂邊熔接寬度 0、6c印紋拉力 0外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）1234成品寬度 11± 0、 3c成品長度 1、5± 0、開機 40 分鐘鼻梁條長度cm9、 0±0、cm底邊熔接寬度 0、3m頂邊熔接寬度 0、6cm印紋拉力 20N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 45 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取只 ）12345成品寬度 1±0、 cm成品長度 16、 5±、3cm鼻梁條長度、 0±、3 cm 底邊熔接寬度、 3cm頂邊熔接寬度 0、6c印紋拉力 20N外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機 50 分鐘檢查項目及標準取樣檢查 （取 5 只）124成品寬度 11± 0、 3cm成品長度 16、5±0、3c鼻梁條長度9、±0、3cm 底邊熔接寬度 0、cm頂邊熔接寬度、 6 m印紋拉力 0外觀應整潔、無起皺、 黑點、污漬等現象開機5 分鐘檢查項目及標準成品寬度 1±0、3 m成品長度 1、± 0、3cm鼻梁條