1、 *止咳糖漿生產工藝規程 第21 頁 共 20 頁編碼： TYTS0100501產品工藝規程*止咳糖漿Laiyangli Zhike Tangjiang 201104月制定* * * * 制 藥 有 限 公 司*制藥有限公司*止咳糖漿工藝規程頒發部門：質量部起草人：審核人：批準人：文件編碼：TYTS0100501生效日期：起草日期：審核日期：批準日期：分發部門質量部、生產技術部、口服液體制劑車間變更記載：修訂號 批準日期 生效日期 變更摘要：1、 目的、范圍及責任1.1、目的：制訂*止咳糖漿生產工藝規程，以提供生產車間組織生產和進行生產操作的依據。1.2、適用范圍：*止咳糖漿的生產。1.3、責

2、任：生產車間按該工藝規程組織生產和按該規程編制標準操作程序，生產技術部、質量部負責監督該規程的實施。2、引用標準2.1 本品符合部頒標準中藥成方制劑(十四)3、 產品名稱及劑型3.1產品名稱：*止咳糖漿3.2漢語拼音： Laiyangli Zhike Tangjiang3.3劑型：糖漿劑3.4批準文號：國藥準字Z37021218號4、 產品概述4.1性狀：本品為棕黃色至棕褐色的濃稠液體，氣香，味甜、微酸、涼。4.2功能與主治：鎮咳祛痰，用于傷風感冒引起的咳嗽多痰，急、慢性氣管炎。4.3用法與用量：口服，一次10ml，一日4次；小兒酌減。 4.4規格：100ml 。4.5包裝規格：100ml&#

3、215;10瓶×10中盒。4.6貯藏：密封，置陰涼處。 4.7有效期：2年。5. 產品處方 5.1 工藝處方（規格：每瓶裝100 ml）萊陽梨清膏 260 g 麻黃提取液 50 ml 杏仁水 15 ml北沙參流浸膏 20 ml 百合流浸膏 10 ml 遠志流浸膏 12.5 ml 桔梗流浸膏 25 ml 薄荷腦0.625 g 95%乙醇 5 ml 蔗糖 450 g 苯甲酸鈉 適量 制成 1000 ml 5.2 批生產處方（5000瓶）萊陽梨清膏 130 麻黃提取液 25000 ml 杏仁水 7500 ml北沙參流浸膏 10000 ml 百合流浸膏 5000 ml 遠志流浸膏 6250

4、ml 桔梗流浸膏 12500 ml 薄荷腦 312.5 g 95%乙醇 2500 ml 蔗糖 225 苯甲酸鈉 2.5 制成 500L 6.工藝流程圖6.1. 提取生產工藝流程圖桔梗萊陽梨百 合去雜挑選麻 黃乙醇濕潤洗凈洗凈北沙參搗碎軋汁加水煎煮2次滲漉潤透遠志合并煎液續漉液初漉液粉 碎切厚片濃縮過濾濃縮乙醇潤濕粉 碎干燥苯甲酸鈉滲漉乙醇濕潤粉碎濃縮合并調節 乙醇濕潤清膏醇沉過濾續漉液初漉液滲漉 過濾濃縮續漉液初漉液滲漉 續漉液初漉液合并調節濃縮 過濾濃縮合并調節合并調節過濾過濾 1 2 5 3 4濃縮、收清膏6.2. 糖漿劑生產工藝流程圖原輔料稱 量蒸煮鍋沉淀罐 送 檢調節罐過 濾100ml

5、塑料瓶灌 裝 塑料蓋旋 蓋標 簽貼 簽送 檢裝 盒10萬級潔凈區紙 箱裝 箱入 庫7、制劑操作過程和工藝條件以上八味，另取蔗糖450 g，加水適量溶解，加苯甲酸鈉適量及萊陽梨清膏煮沸，濾過，放冷，加入麻黃提取液等五種流浸膏、杏仁水、薄荷腦（用乙醇5 ml溶解），拌勻。加水至1000 ml，濾過即得。8.生產工藝及操作要求8.1 藥材的前處理及提取、濃縮工藝8.1.1萊陽梨清膏制備取成熟的萊陽梨1400.0，去腐去蟲蝕、果柄，洗凈、搗碎、軋汁，濃縮至比重1.28-1.32，加入生產處方清膏量0.3%的苯甲酸鈉，溶解后封存備用。8.1.2桔梗、北沙參、百合流浸膏的制備Ø 桔梗流浸膏的制備

6、A、領取待凈制原藥材桔梗20.0，除去泥沙、灰屑等雜質；除去殘留非藥用部分；除去霉變、蟲蛀等異變藥材，并將藥材按大小、長短、粗細等分檔處理；分檔：按藥材主根長度分檔。桔梗原藥材長度一般在720，長度在1520者為大檔，長度在1015者為中檔，10以下者為小檔； B、領取待洗滌藥材桔梗，設置好洗滌轉速3轉/分鐘，洗藥機出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車，打開水泵，藥材自動送到洗藥筒里翻洗，若翻洗到出料口處藥材沒洗干凈，將正轉停止，停穩后，再開反轉。藥材翻洗轉到加料斗處，停止反轉，停穩后，開順轉，如此反復翻洗至藥材無泥沙土，出水管水質澄清，方可放下藥材，用溫水浸泡24小時至六、七成透，取出；領取待切藥材

7、，將QYJ-200直切式切片機進行調試，刀口調至規定要求；切制規格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片測量），不得超過該標準的1；C、領取待干燥藥材，均勻鋪于CT-C-I熱風循環烘箱中干燥，設定干燥溫度：7580，鋪層厚度25；D、將干燥后桔梗投入粉碎機內，過2篩粉碎，從中取桔梗粗粉12.5，加適量60%乙醇濕潤，密閉放置6-10小時，移入滲濾罐中（裝填時應松緊適度，裝量以濾器的3/4為宜，藥面覆以不銹鋼篩板壓住，用不銹鋼板壓住，以防藥渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出藥面10左右，浸泡24小時后，以每分鐘3863ml滲濾（不斷加入溶媒，補充流出量），收集初濾液10625ml，另器保存備用。繼

8、續滲濾，將收集的續濾液約37500-50000ml，用低溫收集乙醇，殘液再用低溫蒸發成稠膏狀（約1875 ml左右）加入初濾液10625ml攪勻，調至含醇量40%左右，靜止24小時，取上清液濃縮，濃縮至12500ml。Ø 北沙參流浸膏的制備取北沙參飲片20.0，粉碎過2篩，從中取北沙參粗粉10.0，加適量60%乙醇濕潤，密閉放置6-10小時，移入滲濾罐中（裝填時應松緊適度，裝量以濾器的3/4為宜，藥面覆以不銹鋼篩板壓住，以防藥渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出藥面10左右，浸泡24小時后，以每分鐘30-50ml滲濾（不斷加入溶媒，補充流出量），收集初濾液8500ml，另器保存備用。

9、繼續滲濾，將收集的續濾液約30000-40000ml，用低溫收集乙醇，殘液再用低溫蒸發成稠膏狀（約1500 ml左右）加入初濾液8500ml攪勻，調至含醇量40%左右，靜止24小時，取上清液濃縮，濃縮至10000ml。Ø 百合流浸膏的制備取百合飲片10.0，粉碎過2篩，從中取百合粗粉5.0，加適量60%乙醇濕潤，密閉放置6-10小時，移入滲濾罐中（裝填時應松緊適度，裝量以濾器的3/4為宜，藥面覆以不銹鋼篩板壓住，以防藥渣浮起。），用60%乙醇做溶媒，高出藥面10左右，浸泡24小時后，以每分鐘15-25ml滲濾（不斷加入溶媒，補充流出量），收集初濾液4250ml，另器保存備用。繼續滲濾

10、，將收集的續濾液約15000-20000ml，用低溫收集乙醇，殘液再用低溫蒸發成稠膏狀（約750 ml左右）加入初濾液4250ml攪勻，調至含醇量40%左右，靜止24小時，取上清液濃縮，濃縮至5000ml。8.1.3遠志流浸膏的制備取遠志飲片10.0，粉碎過4號篩，從中取遠志中粉6.25，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲濾法，用60%乙醇做溶媒，浸漬24小時后，以每分鐘7-19ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液5312.5ml，另器保存備用。繼續滲漉，等有效成分完全漉出，收集續漉液，在60以下濃縮至稠膏狀，加入初濾液，混勻，滴加濃氨試液適量使微顯堿性，并有氨臭，用60%乙醇稀釋使成6250ml，靜置，俟

11、澄清，取上清液濃縮即得。8.1.4麻黃提取液的制備取麻黃飲片25.0，加水煎煮二次，第一次加水8-10倍，第二次加水6-8倍，均為2小時，合并煎液，澄清、過濾，濾液蒸發至25000ml，加乙醇12500ml，攪勻，靜置沉淀48小時，濾過，濾液蒸發至25000ml，即得。滲漉時注意事項：A、供滲漉用藥粉不能太細，以免堵塞孔隙，妨礙溶媒通過，若粉碎時殘留的細粉較多，應待粗粉充分濕潤后再拌入裝罐，這樣可避免堵塞現象。大量滲漉時藥材切成薄片或小段供滲漉用。B、裝罐前一定要先將藥粉裝入有蓋容器中用溶媒濕潤，并放置一定時間，以便充分濕潤膨脹。C、裝罐時應松緊一致，壓力均勻適當，要一層層裝，用木槌均勻壓平。

12、D、藥粉裝量不宜過多，一般裝其容積的2/3，留一定空間存放容媒，可連續滲漉或便于操作。E、藥粉裝填好后，先打開浸液出口，再添加容媒，否則會因加容煤造成氣泡，使藥粉松動而影響浸出效果。F、控制適當的滲漉速度，以便有效成份充分浸出。一般以藥典規定為準（以1000g藥材每分鐘流出35ml為快漉、13ml為慢漉）。大量生產時的漉速，每小時流出液應相當于滲漉容器被利用容積的1/481/24。8.2 制劑生產工藝8.2.1憑中間產品交接單從提取車間（或冷藏庫）領取流浸膏，二人復核品名、批號、數量等。8.2.2憑領料單從倉庫領取蔗糖、苯甲酸鈉、95%乙醇、薄荷腦、杏仁水，二人復核品名、數量、批號、檢驗報告單

13、或合格證。8.2.3稱量備料8.2.3.1按批生產指令要求，準確稱取或量取蔗糖225.0、苯甲酸鈉2.5、薄荷腦312.5g、萊陽梨清膏130.0、麻黃提取液25000ml、杏仁水7500ml、北沙參流浸膏10000ml、百合流浸膏5000ml、遠志流浸膏6250ml、桔梗流浸膏12500ml、95%乙醇2500ml，并填寫備料崗位生產記錄。8.2.4配 制8.2.4.1先在蒸煮罐內加入250 L 80左右純化水，按處方量將225.0kg的蔗糖投入蒸煮罐內，配成蔗糖濃溶液，加熱煮沸15分鐘20分鐘后加入2.5苯甲酸鈉及130.0萊陽梨清膏，混勻，趁熱過濾至沉淀罐，將溶液冷卻至室溫后,依次加入批

14、生產處方量的麻黃提取液25000ml、北沙參流浸膏10000ml、桔梗流浸膏12500ml、遠志流浸膏6250ml、百合流浸膏5000ml、杏仁水7500ml、薄荷腦312.5g （用95%乙醇2500 ml溶解），加水至500L，攪拌30分鐘以上，使混合均勻，調整PH值為4.05.5，相對密度1.221.28，然后由操作人員填寫請驗單，及時通知質量部，質量部QA進行取樣，QC進行半成品檢驗。8.2.4.2 檢測半成品的性狀、相對密度、PH值、藥液澄明度。8.2.5灌 裝8.2.5.1藥液從配制到灌裝不得超過24小時。藥液灌裝溫度不得超過40，藥液的灌裝應在10萬級環境下進行。由輸瓶機傳過來的

15、空瓶，通過傳送帶輸送至灌裝頭下方時受擋于撥盤停止向前，此時四只灌裝頭經過凸輪同步下壓至瓶子內部進行灌裝，由四只定量活塞泵來完成灌裝。灌裝計量由灌裝計量泵控制，調節計量泵的流量使其達到98ml-102ml,灌有液體的瓶子再由輸送帶送出。8.2.5.2灌裝是糖漿劑質量控制的又一關鍵環節。每瓶藥液控制在98ml-102ml，操作時動作要敏捷，避免污染瓶口、瓶頸和藥液。灌裝時盡量減少室內人員的走動，盡量減少停灌次數，每30分鐘每個灌裝頭抽檢一瓶，如果裝量不合格應立即停止灌裝，查找原因及時調整。8.2.5.3 灌裝時應經常檢查裝量，做好記錄。8.2.5.4 分裝裝量控制在100 ml±2 ml

16、，取供試品3個，開啟時注意避免損失，將內容物轉移至預經標化的干燥量入式量筒中（量具的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%），黏稠液體傾出后，除另有規定外，將容器倒置15分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內容物的裝量，并求其平均裝量，平均裝量不少于標示裝量，每個容器裝量不少于標示裝量的98%。8.2.7旋 蓋8.2.7.1 在料槽內加入一定數量的塑料蓋，挑出塑料蓋中混有的不合格品，開動振蕩器， 瓶蓋是通過電磁振蕩器產生振動，使蓋子沿著料槽向上輸送，通過下滑軌道送至瓶口上，再由壓蓋頭壓緊蓋，確保上蓋率。8.2.7.2灌裝完畢的瓶子通過傳送帶送至轉盤上，轉盤通過槽輪箱作間歇運轉。當載有上蓋完畢的瓶子轉

17、至旋蓋箱體底部作間歇停頓時，旋蓋頭通過凸輪下壓并且順時針旋轉，從而帶動瓶蓋旋緊。8.2.7.3每批抽檢50瓶，檢查旋蓋質量，以三指抓住瓶蓋扭動，不隨手轉動為合格。如果有不合格現象，應立即停機處理。8.2.8貼 簽8.2.8.1標簽及其印有標簽內容相同文字的包裝材料在管理上視同標簽，專人專柜上鎖保管。需依批包裝指令專人領取，限額計數發放，做好記錄，領用數、使用數、殘損數要相符，領發人及銷毀人均應簽字。8.2.8.2核對好品名、規格、批號后方可進行工作。貼簽要求貼正、不翹角、不漏貼、瓶身干凈，將破瓶及白簽等不合格品挑出。用貼標機貼標簽、同時打批號，盒、箱打產品批號、生產日期和有效期。8.2.8.3

18、每批抽查 500瓶，歪簽大于3mm的不得超過1瓶為合格，白瓶、印字不清的不得有。8.2.9包 裝8.2.9.1包裝起到對糖漿劑產品質量的保護作用，使其免于染菌、破碎、變質，方便儲存運輸、分發使用。根據批包裝指令，由包材暫存間領取包裝材料，核對產品的品名、批號、數量無誤后進行包裝。8.2.9.2裝中盒，每中盒10瓶、放說明書、吸管、封簽，裝箱，每箱10中盒，放合格證，封箱。8.2.9.3裝箱要保證數量準確，裝箱單（成品合格證）填制內容須由包裝工序負責人核對無誤后方可進行裝箱。8.2.9.4有合箱時，要認真填好記錄，如實記錄兩個批號及每批的數量，由QA人員確認后封箱。每箱不得超過兩個批號，箱內必須

19、放兩個裝箱單，箱外必須打上兩個批號。同時化驗室按取樣標準進行取樣，對成品作性狀、鑒別、裝量、相對密度、PH值、微生物限度的檢驗。包裝規格：100ml×10瓶×10中盒。8.2.10入 庫8.2.10.1核對好品名、規格、批號，每批入庫后必須與裝箱人員核對該批入庫數量，將產品放在指定位置并做好標志。成品可以暫存入車間成品暫存間，進行明確標識。9、質量監控工 序監控項目頻 次凈制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質隨時/每班切 制雜質、潤透程度、性狀、片厚、異形片隨時/每班干 燥 性狀、水 分每 批提 取煎煮：煎煮時間1次/批過濾：應清潔，孔徑均勻1次/批相對密度：應符合要求1次

20、/批稱 量品種、數量、衡器，有無雙人核對每次配 制原輔料加入量，攪拌 時間，純水加入量，相對密度，PH值，澄明度。每 批灌 裝藥 液化驗單、數量、件數每 批管道、針頭清潔度隨時班軋 口松緊度、外觀隨時班灌裝半成品裝量、澄明度、數量、標志隨時班外包裝待包裝品品名、批號、數量、檢驗單每批包 材品名、數量、清潔度、檢驗單每批印 字字跡、內容、位置隨時班貼 簽位置、傾斜度、擺放隨時班裝 盒數量、說明書、吸管、方向隨時班裝 箱數量、裝箱單、批號、封箱隨時班入 庫成品整潔、分區、貨位卡、狀態標志每 批10工藝衛生和環境衛生10.1 工藝衛生Ø 人員進入不同生產區必須按相應的工作服更衣標準操作規程

21、進行洗手、更衣、消毒方可進入相應生產區域。Ø 物料進入不同生產區須按物料進入相應生產區域的標準操作規程從各自通道進入生產區。Ø 稱量備料、配制、灌裝、旋蓋在10萬級潔凈區內進行，凈制、切制、干燥、粉碎、貼簽、包裝在一般生產區進行。Ø 工場內墻壁、地面、天花板應平整、光滑，門窗應嚴密，并保持清潔。工作前須用臭氧消毒120分鐘，同時作好清潔，保持窗戶明亮，無塵，地面無積水，無雜物，無與生產無關物品。Ø 稱量備料、配制、灌裝、旋蓋崗位工作服必須每班換洗一次，凈制、切制、干燥、粉碎、貼簽、包裝崗位工作服3天洗一次。 Ø 生產設備應保持清潔、無油、無塵埃

22、，無跑、冒、滴、漏現象，所有生產設備均需持有衛生狀態標識和運行狀態標識卡。 10.2 環境衛生10.2.1一般生產區Ø 地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，定期清潔、維修并記錄。Ø 設備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標準。Ø 生產場所不得吸煙，吃食品，不得存放與生產無關的物品和私人雜物。不得大聲喧嘩。10.2.2 10萬級潔凈區Ø 除符合以上一般生產區的要求外，還必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔，經常消毒。Ø 生產物料未徹底清潔前不得進入潔凈區。Ø 區域內

23、的溫、濕度控制應符合GMP的規定,一般溫度為18-26，濕度4565%。Ø 質量部要指定專人定期檢查本區域工藝衛生及潔凈度，檢查后并記錄。11.本產品工藝規程所需SOP名稱和要求11.1.本產品工藝規程所需SOP編 號SOP名稱凈制崗位標準操作規程切制崗位標準操作規程干燥崗位標準操作規程粉碎崗位標準操作規程提取崗位標準操作規程濃縮崗位標準操作規程稱量崗位標準操作規程配制崗位標準操作規程灌裝崗位標準操作規程旋蓋崗位標準操作規程貼簽崗位標準操作規程包裝崗位標準操作規程電子秤標準操作規程WZ-1000三效蒸發器標準操作規程XT-720洗藥機標準操作規程QYJ-200直切式切藥機標準操作規程

24、CT-C-1熱風循環烘箱標準操作規程滲濾罐標準操作規程2m3配制罐標準操作規程YGXB-100型液體灌封機標準操作規程WZ-1000三效蒸發器清潔標準操作規程XT-720洗藥機清潔標準操作規程QYJ-200直切式切藥機清潔標準操作規程CT-C-1熱風循環烘箱清潔標準操作規程滲濾罐清潔標準操作規程2m3配制罐清潔消毒標準操作規程YGXB-100型液體灌封機清潔消毒標準操作規程交接班管理規程批生產記錄管理規程10萬級潔凈區清潔消毒標準操作規程地漏清潔、消毒規程WZ-1000三效蒸發器維護保養規程XT-720洗藥機維護保養規程QYJ-200直切式切藥維護保養規程CT-C-1熱風循環烘箱維護保養規程滲

25、濾罐維護保養規程2m3配制罐維護保養規程YGXB-100型液體灌封機維護保養規程11.2 要求Ø 生產操作員應按照崗位SOP所規定的內容操作。Ø QA員、生產管理人員須依照相應SOP規定項對生產過程嚴格監控。12. 原輔材料、中間產品、成品質量標準和技術參數及貯存條件。12.1 原輔料質量標準、貯存條件及復檢前最長貯存期名稱質量標準號貯 存復檢前最長貯存期萊陽梨TYTS0200101置陰涼處1年桔 梗TYTS0200201置通風干燥處，防蛀1.5年北沙參TYTS0200301置通風干燥處，防蛀1.5年百 合TYTS0200401置通風干燥處1.5年遠 志TYTS020050

26、1置通風干燥處1.5年麻 黃TYTS0200601置通風干燥處，防潮1.5年杏仁水TYTS0200701密封，在涼暗處保存。2年薄荷腦TYTS0200801密封，置陰涼處1.5年95%乙醇TY-TS0208701置通風干燥處2年苯甲酸鈉TY-TS0208801密封保存2年蔗 糖TY-TS0208901密封，在干燥處保存1年12.2 萊陽梨清膏質量標準及貯存條件項 目標 準性 狀本品為紫紅色的清膏。相對密度1.281.32貯存及貯存期限 置于210環境中冷藏保存，貯存期限1個月。12.3桔梗半成品質量標準凈 制蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質不得超過2%。取定量樣品，揀出非藥用部位和雜質，合并

27、稱量計算。軟 化1、經軟化后的藥材，必須無泥沙等雜質。2、無干心，無傷水、腐敗，無霉變異味，軟硬適度，潤透程度一致。3、未潤透的不得超過10%，傷水的不得超過3%。1、感官檢查或取定量樣品，用清水沖洗，水質不應出現泥沙樣混濁。2、潤透程度檢查：長條形藥材用手彎曲應有一定柔韌度。或以刀劈開，藥材不應有干心。霉變、異味以感官檢查。3、取定量藥材，揀出未潤透和水分過大藥材，稱重計算。切 制1、切制后的飲片應厚薄均勻、整齊，表面光潔，片面無機油污染，無整體，無長梗，無連刀和斧頭片。2、片厚：2-4mm，不得超過該標準的1，超過即視為異形片。3、破碎片、斧頭片等總的異形片不得超過10%。1、感官檢查。2

28、、取一定量樣品，用尺測量。3、取定量樣品揀出破碎片、斜長片等異形片，稱重計算。干 燥1、干燥后的飲片，必須干濕均勻，保持固有色澤、氣味，片形整齊。2、水分不得過14%。1、感官檢查。2、取定量樣品，依照中華人民共和國藥典2010版附錄方法測定水分。12.4 桔梗流浸膏質量標準及貯存條件項 目標 準性 狀本品為黃棕色的液體。貯存及貯存期限 置于210環境中冷藏保存，貯存期限1個月。12.5 北沙參流浸膏質量標準及貯存條件項 目標 準性 狀本品為淺黃色的液體。貯存及貯存期限 置于210環境中冷藏保存，貯存期限1個月。12.6 百合流浸膏質量標準及貯存條件項 目標 準性 狀本品為紫黃色的液體。貯存及

29、貯存期限 置于210環境中冷藏保存，貯存期限1個月。12.7 遠志流浸膏質量標準及貯存條件項 目標 準性 狀本品為棕色的液體。貯存及貯存期限 置于210環境中冷藏保存，貯存期限1個月。12.8 *止咳糖漿半成品質量標準及貯存條件項 目標 準性 狀本品為棕黃色至棕褐色的濃稠液體；氣香，味甜、微酸、涼。相對密度1.221.28PH值4.05.5澄 明 度澄 清貯存及貯存期限 密封陰涼保存，貯存期限不得超過24小時。12.9成品質量標準檢驗項目法定標準內控標準性 狀本品為棕黃色至棕褐色的濃稠液體；氣香，味甜、微酸、涼。本品為棕黃色至棕褐色的濃稠液體；氣香，味甜、微酸、涼。鑒 別供試品色譜中，在與對照

30、品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。檢 查相對密度 應為1.22-1.28 應為1.22-1.28PH值應為4.0-5.5應為4.0-5.5裝 量平均裝量不少于標示裝量，每個容器的裝量不少于標示裝量的97%平均裝量不少于標示裝量，每個容器的裝量不少于標示裝量的98%微生物限度細菌數100cfu/ml霉菌和酵母菌數100cfu/ml大腸埃希菌每1 ml不得檢出細菌數80cfu/ml霉菌和酵母菌數80cfu/ml大腸埃希菌每1 ml不得檢出規 格100ml。有 效 期2年。貯 存密封，置陰涼處。12.10包裝材料質量標準及內包材包裝前的

31、最長使用時間包裝材料質量標準號內包材包裝前的最長使用時間100 ml塑料瓶（含塑料蓋）TYTS021300112個月*止咳糖漿標簽TYTS021310124個月*止咳糖漿說明書TYTS021320124個月*止咳糖漿中盒TYTS021330124個月*止咳糖漿紙箱TYTS021340124個月13.所需進行驗證關鍵工序及工藝驗證具體要求：類 別序號名稱主 要 驗 證 內 容工 藝01設備清洗物理檢查、微生物限度驗證、清潔效期驗證02產品工藝凈制、切制、干燥、粉碎、提取、濃縮、稱量備料、配制、灌裝、旋蓋、包裝驗證14、原輔料消耗定額原輔料利用率95%品 名定額（單位kg/ml）品 名定額（單位

32、kg/ml）萊陽梨1470.095%乙醇2625麻 黃26.3薄荷腦328.2杏仁水7875蔗 糖236.3百 合10.5苯甲酸鈉2.70遠 志10.5北沙參21.0桔 梗21.015、包裝材料消耗定額：每5000瓶（50件）包裝物名稱單 位理論用量消耗率消耗定額100 ml塑料瓶個5000105%5250塑料蓋個5000108%5400*止咳糖漿標簽張5000110%5500*止咳糖漿說明書張500101%505*止咳糖漿中盒個500101%505*止咳糖漿紙箱個50100%50格 子個500102%510紙 板個50102%5116.物料平衡16.1指 標：崗 位指 標計 算 方 法配 液

33、平衡指標：98.0100.0%實際體積+取樣體積平衡= -×100%應配體積灌 裝平衡指標：99.0100.0% 合格品數量+退回藥液數平衡= - ×100% 理論產量旋 蓋平衡指標：92.0100.0%成品數量+退加數量+其它平衡 = -×100% 理論數量 貼 簽平衡指標：90.0100.0%成品數量+退加數量+其它平衡 = - ×100% 理論數量外包裝成品率：98.0104.0%實際產量成品率=×100% 理論產量包裝材料說明書平衡指標：100%使用量+損耗量+剩余量包材平衡= ×100%領用量小 盒平衡指標：100%10 0ml塑料瓶平衡指標：100%標 簽平衡指標：100%紙 箱平衡指標：100%塑料 蓋平衡指標：100%16.2要求收 率