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文檔簡介

1、藥品檢驗技術課程單元教學設計情境：巴比妥類藥物的分析（05） 任務：巴比妥類藥物特殊雜質的檢驗(03) 教學目標設計序號5上課地點理實一體化教室授課形式講授、學生操作練習教 學 目 標技能目標知識目標能夠依據藥典，對苯巴比妥藥物中雜質進行檢查。巴比妥類藥物藥物特殊雜質的檢驗方法。教 學 重 點巴比妥類藥物藥物特殊雜質的檢驗方法教 學 難 點巴比妥類藥物藥物特殊雜質的檢驗方法能力訓練任務及案例能夠根據藥典從酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或堿性物質、干燥失重、熾灼殘渣幾方面對巴比妥類藥物藥物雜質進行檢驗教學進程設計（下面各格均可合并）步驟教學內容教學方法教學手段學生活動時間分配巴比妥類藥物特殊雜質的

2、檢驗酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或堿性物質、干燥失重、熾灼殘渣教師舉例、點評、歸納概括引出知識點。任務引導做好課堂筆記，掌握知識重點20分鐘苯巴比妥的檢查 苯巴比妥中的雜質主要是由于生產過程中產生的中間體和副產物所組成。中國藥典2010年版（二部）苯巴比妥的質量標準要求，須對酸度、乙醇溶液的澄清度、有關物質、中性或堿性物質、干燥失重及熾灼殘渣等項目進行檢查。1酸度酸度的檢查主要是控制副產物苯基丙二酰脲。其檢查方法為：取本品0.20g，加水10mL，煮沸攪拌1min，放冷，濾過，取濾液5mL，加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。2乙醇溶液的澄清度 本項檢查主要是控制苯巴比妥中乙醇不溶性雜質。苯巴比妥

3、在乙醇中溶解，而苯巴比妥酸在乙醇中的溶解度很小，利用二者之間溶解度的差異檢查苯巴比妥酸雜質的量。其檢查方法為：取本品1.0g，加乙醇5mL，加熱回流3min，溶液應澄清。3有關物質本項檢查主要是控制苯巴比妥合成過程中所產生的中間體及副產物。其檢查方法為：取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1mL，置200mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照液相色譜法（附錄 D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25:75）為流動相，檢測波長為220nm；理論塔板按苯巴比妥峰計算不低于2500，苯巴比妥峰與相鄰雜峰的分離度應符合要求。取

4、對照溶液5L，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）4中性或堿性物質 這類雜質主要來源于合成過程中的副產物2-苯基丁酰脲或分解產物。利用其不溶于氫氧化鈉試液而溶于乙醚的性質，采用提取、干燥、稱重的方法檢查雜質限量。其檢查方法：取本品1.0g置分液漏斗中，加氫氧化鈉試液10mL使溶解，加水5mL與乙醚25mL，振搖1min，分取醚層，用水洗滌3次，每次5mL，取醚層經干燥濾紙濾過，濾液置105恒重的蒸發皿中，蒸干，在105干燥1h，遺留殘渣不得過3mg。5干燥失重取本品，在105干燥

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