1、XX制藥有限公司 風險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統（固體液體）風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定壓縮空氣系統（固體液體）風險評估一、概述：公司新購設備（公用系統）壓縮空氣系統，安裝于生產廠房公用系統區域內空壓機房，為各潔凈車 間提供清潔壓縮空氣之用。二、評估目的：對壓縮空氣系統可能存在的質量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施，降低壓縮空氣系統可 能存在的質量風險。三、風險評估應用失敗模式影響分析（

2、FMEA對風險進行評估風險的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴重影響產品內在質量的風險。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導 致產品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。 危害生產廠區活動。2嚴重的副作用對產品質量有一定影響的風險。盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1是指對產品質量沒有/較小影響的風險。XX制藥有限公司 風險評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-20

3、15-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統（固體液體）風險評估風險發生概率（P）可能性（P）描述3極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化、需要初始配置或調整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險優先系數）計算： RPN = S X PX D高風險水平：RPN>

4、 9。此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續執行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 低風險水平：RPNC 6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、壓縮空氣系統風險點識別表:風險程序編號風險項目名稱風險點設備設計GCSBB-YSKQ設備設計不符合 GMP及公司生產要求，1可能造成原輔料、中間產品、成品及包材污染，質量不符合要求F001未進行選型論證G

5、CSBB-YSKQ到貨設備與購置合冋不相符或運輸途中損傷，外形尺寸、性能參數及相關資料等不符合設計要求F002未進行開箱驗收設備安裝GCSBB-YSKQ）空氣污染嚴重F003安裝環境不符合要求XX制藥有限公司 風險評估頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統（固體液體）風險評估GCSBB-YSKQ）設備動力不符合要求， 可能造成設備無 法正常運轉F004動力電源與設備不匹配GCSBB-YSKQ設備無法正常工作或維修F005安裝不穩固F006設備安裝未保留必要的維修空間GCSBB-YSKQ）設備潤滑不當，可能造成設備損傷F007沒有按規定添加潤滑油G

6、CSBB-YSKQ） 設備管理失控，可靠性無法保證F008未建立設備檔案F009未起草設備使用、維護、維修清 潔等相應SOPF010操作人員、維修人員等相關人員 未經培訓GCSBB-YSKQ'造成人員傷害F011設備運轉或危險部位沒有防護措 施GCSBB-YSKQ空壓機產氣量及氣壓達不到車間生產要求F012壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生丿 需<GCSBB-YSKQ）壓縮空氣官道影響壓縮空氣質量F013未進行管道清潔GCSBB-YSKQ壓縮空氣管道強度不夠、有漏氣現象F014未進行管道強度及嚴密性試驗設備運行GCSBB-YSKQ）導致誤操作F015開關等控制不正確F016儀表指示不準

7、確GCSBB-YSKQ）設備運轉不正常F017設備壓力不受控制F018設備噪音大、振動大F019報警系統失效設備性能GCSBB-YSKQ）影響生產進度F020工作壓力不能達到生產要求GCSBB-YSKQ“微生物取樣F021微生物限度不符合制藥對壓縮空 氣的要求GCSBB-YSKQ）粒子計數F022懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求GCSBB-YSKQ空氣質量、空氣壓力不穩定F023穩定性差五、風險評估我們對該設備可能存在的質量風險分別進行評估。詳細內容見以下質量風險評估記錄。XX制藥有限公司 風險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統（固體液

8、體）風險評估風險評估記錄風險編號過程步驟可能的失敗原因SPD起 始起始風險水平控制措施實施后預判/失效結果RPNSPDRPN風險水平GCSBB-CHS-F001設備設計設備設計不 符合GMF及 公司生產要 求，可能造 成原輔料、 中間產品、 成品及包材 污染，質量 不符合要求未進行選型論證32212高風險1、根據GMP及公司生產要求對所需設備 進行設備選型，并 填寫設備選型論證 報告2、設備供應商提供設 備材質報告及證書3、設備預確認時予以 確認3113低風 險GCSBB-CHS-F002設備設計到貨設備與 購置合同不 相符或運輸 途中損傷， 外形尺寸、 性能參數及 相關資料等 不符合設計未進

9、行開箱驗收2112高風險1、設備到貨應派專人 檢查設備材質，與 藥品直接接觸部位 的材質應符合GMP 要求2、認真復核購置合2112低風 險要求同，嚴格按合同辦事3、填寫驗收單，并收 集相關資料4、設備預確認時予以確認GCSBB-CHS-F003設備安裝空氣污染嚴 重安裝環境不符合要求32212高風險1、設備應安裝在公用系 統區域空壓機房2、嚴格按設計圖紙施工3、設備安裝確認時予以 確認3113低風 險GCSBB-CHS-F004設備安裝設備動力不符合要求，可能造成設 備無法正常運轉動力電源與設備動力不匹配3319中等 風險1、認真復核廠家提供 的設備動力電源要求，并按要求施工2、施工完成后復

10、查， 確保與設備要求一 致3、設備安裝確認時予 以確認3113低風 險GCSBB-CHS-F005設備安裝設備無法正 常工作或維安裝不穩固2228中等 風險1、嚴格按設計圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓2112低風 險修的穩固性3、設備安裝確認時予以確認GCSBB-CHS-F006設備安裝設備無法正 常工作或維 修設備安裝未保留必要的維修空間2214低等 風險1、嚴格按設計圖紙施工2、工程設備部及QA要進行監督檢查3、設備安裝確認時予 以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F006設備安裝設備潤滑不 當，可能造 成設備損傷沒有按規定添加潤滑油2228中等 風險1、認真檢查設備潤滑 情況，及時

11、加注潤 滑油2、機組第一次運行500小時更換壓縮 機潤滑油3、設備安裝確認時予 以確認2113低風 險GCSBB-CHS-F007設備安裝設備管理失 控，可靠性 無法保證未建立設備檔案32212高風 險1、專人收集并歸檔設 備相關文件，清理 并完善各類文件， 建立設備檔案（包3113低風 險括各類相關圖紙）2、設備安裝確認時予以確認GCSBB-CHS-F008設備安裝設備管理失 控，可靠性 無法保證未起草設備使 用、維護、維修、 清潔等相應SOP32212高風險1、起草設備相關文件， 制定設備使用、維護、 維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人 歸檔保存3、設備安裝確認時予 以確認3113低

12、風 險GCSBB-CHS-F009設備安裝設備管理失 控，可靠性 無法保證操作人員、維修 人員等相關人 員未經培訓上 崗32212中等 風險1、公司員工必須參加入廠培訓2、操作人員、維修人 員必須持證上崗3、操作人員、維修人 員必須學習本設備 相關文件及SOP等4、設備安裝確認時予 以確認3113低風 險GCSBB-CHS-F010設備安裝造成人員傷設備運轉或危32212高風1、檢查設備是否存在3113低風xx制藥有限公司頁碼：8風險評估文件編碼：F-GCSBB-2015-009-00版本號：00題目：壓縮空氣系統（固體液體）風險評估害險部位沒有防護措施險安全隱患2、采取適當的措施對 設備有安

13、全隱患的 部位進行防護，避 免安全事故的發生3、設備安裝確認時予 以確認險GCSBB-CHS-F011設備安裝空壓機產氣 量及氣壓達 不到車間生 產要求壓縮空氣壓力 不夠，無法滿足 生產需要32212高風險1、嚴格按設計要求施工2、做管路系統試壓試驗3、工程設備部和 QA加 強監督，發現問題及時 要求施工單位整改4、設備安裝確認時予以 確認3113低風 險GCSBB-CHS-F012設備安裝壓縮空氣管 道影響壓縮 空氣質量未進行管道清潔32212高風險1、對管道內壁進行清潔 和吹掃2、工程設備部和 QA加 強監督，發現問題及時 要求施工單位整改3、設備安裝確認時予以 確認3113低風 險GCS

14、BB-CHS-F013設備安裝壓縮空氣管 道強度不 夠、有漏氣現象未進行管道強度及嚴密性試驗32212中等 風險1、對管道進行強度試 驗，檢查管道及閥門材 質2、對管道進行嚴密性試 驗，檢查焊縫及連接處 是否有泄漏，及時整改3、工程設備部和 QA加 強監督，發現問題及時 要求施工單位整改4、設備安裝確認時予以 確認2112低風 險GCSBB-CHS-F014設備運行導致誤操作開關等控制不正確2228中等 風險1、制定設備維修計劃2、設備運行確認時予以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F015設備運行導致誤操作儀表指示不準確2228中等 風險1、操作工應隨時觀察 儀表讀數是否正常2、定期對

15、設備儀表進 行檢查、校驗3、設備運行確認時予以確認2112低風 險10GCSBB-CHS-F016設備運行設備運轉不 正常設備壓力不受控制3216中等 風險1、對設備進行檢修、 及時排除故障2、檢修或更換壓差計3、設備運行確認時予 以確認3113低風 險GCSBB-CHS-F017設備運行設備運轉不 正常設備噪音大，振動大2228中等 風險1、檢修設備、及時排 除故障2、定期緊固設備地腳及螺栓3、設備運行確認時予以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F018設備運行設備運轉不 正常報警系統失效32212高等 風險1、檢修設備、及時排除故障2、更換報警裝置3、設備運行確認時予以確認2112低

16、風 險GCSBB-CHS-F019設備性能影響生產進 度工作壓力不能達到生產要求2228中等 風險1、對設備進行確認， 并起草確認報告2、對設備進行檢修， 查找原因，使其達2112低風 險11到正常壓力3、設備性能確認時予 以確認4、更換設備GCSBB-CHS-F020設備性能微生物取樣微生物限度不 符合制藥對壓 縮空氣的要求32212高等 風險1、QA定期取樣檢測2、制定相關文件，定 期對壓縮空氣系統 消毒火菌3、設備性能確認時予 以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F021設備性能粒子計數懸浮粒子不符 合制藥對壓縮 空氣的要求2228中等 風險1、QA定期取樣檢測2、制定相關文件，定 期對壓縮空氣系統 消毒火菌3、設備性能確認時予 以確認2112低風 險GCSBB-CHS-F022設備性能空氣質里、空氣壓力不穩定穩定性差2214低等 風險1、對設備進行確認，并 起草確認報告2、對設備進行檢修， 查 找原因，保證載荷壓力