1、臨床評價報模板一 同品種醫(yī)療器械判定申報產(chǎn)品與某產(chǎn)品（注冊證號： ）基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、 生產(chǎn)工藝、安全性評價、符合的國家 / 行業(yè)標準、預(yù)期用途等方面完全相同，僅 在 a,b 和 c 三項上略項有區(qū)別，但這些區(qū)別更有利于操作者的操作，不對產(chǎn)品 的安全有效性產(chǎn)生不利影響，屬于同品種醫(yī)療器械。對比信息見附件 附件 1 同品種醫(yī)療器械對比表二 評價路徑醫(yī)療器械是與同品種醫(yī)療 器械是否存在 差異性？對同品種醫(yī)療 器械臨床文獻 和/或臨床經(jīng)驗 數(shù)據(jù)進行收集、分析是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和/或臨床文獻數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和/或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差

2、異性對產(chǎn)品的安全Z形成臨床評價 報告，完成臨 . 床評價 /一否Z不能通過同品種醫(yī)療器械臨床 試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進 行分析評價。注冊申請人需按照 規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。y申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、 生產(chǎn)工藝、安全性評價、符合的國家 / 行業(yè)標準、預(yù)期用途等方面完 全相同，二者屬于同品種醫(yī)療器械，二者的差異（a,b和c三項）以 非臨床研究資料證明不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響， 并收集到 足夠的對比產(chǎn)品 * 臨床文獻、 投訴和不良事件數(shù)據(jù)、 臨床風險相關(guān)的 糾正措施數(shù)據(jù)和中國人群數(shù)據(jù)， 以證明同品種產(chǎn)品的臨床性能和安全 性；最后根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指

3、導(dǎo)原則的要求形成 臨床評價報告，完成臨床評價。三 分析評價3.1 申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同如表 1、表 2 所述，兩產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、 與人體接觸部分的制造材料、 安全性評價、產(chǎn)品符合國家 /行業(yè)標準、使用范圍、使用方法、禁忌癥、消毒方式、包裝、標簽、產(chǎn)品說明書 方面相同。隨著法規(guī)的更新， 國家/行業(yè)標準的發(fā)布， 其他同類產(chǎn)品注冊申請 中審評指導(dǎo)意見，申報產(chǎn)品 * 符合的國家 / 行業(yè)標準更多，如電磁兼 容標準 GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁 兼容性要求 第1部分：通用要求、GB/T 18268.26-2010測量、控制和實驗室用的

4、電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外 診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備，在禁忌癥、標簽和說明書中都有補充。3.2 證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性 生產(chǎn)不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等）如表 1、表 2 所述，申報產(chǎn)品在 * 性能要求、軟件核心功能、防范措施和警告方面，與同品種醫(yī)療器械略有差異，具體為： a,b,c.3.2.1 非臨床研究資料（1）a 項差異通過測試手段）結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下，詳見 * 報告，（附件 5）（2）b 項差異通過測試手段）結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下，詳見 * 符合性測試，（附件 6）（3）c 項差異通過文獻說明 c

5、 項功能的臨床意義在于提供舒適性， 不影響產(chǎn)品的安全性）3.2.2 結(jié)論申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在 a,b,c 方面的差異，不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。四 同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)分析4.1 臨床研究數(shù)據(jù)集4.1.1 數(shù)據(jù)概述1）數(shù)據(jù)來源臨床文獻數(shù)據(jù)2）數(shù)據(jù)類型有效性數(shù)據(jù)，（如*等）、依從性數(shù)據(jù)（如*等）、安全性數(shù)據(jù)（如*等）（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量（根據(jù)牛津評價標準稍作修正）表4修改后的Jadad評分量表項目1評分依據(jù)隨機序列產(chǎn)生恰當2計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字或類似方法不清楚1隨機試驗但未描述隨機分配方法不恰當0采用交替分配的方法盲法恰當2采用完全一致的安慰劑或類似方法不清楚1試驗陳述為盲

6、法，但未描述方法不恰當0未采用雙盲或設(shè)盲的方法不當撤出或退出描述了1描述撤出或退出的數(shù)目和理由未描述0描述撤出或退出的數(shù)目和理由表5臨床文獻數(shù)據(jù)質(zhì)量評分結(jié)果序號文章標題文章作者發(fā)表期刊年，卷（期）：頁 碼Jadad 評分1234564.1.2 分析方法（1）分析方法定性分析（2）選擇理由對*產(chǎn)品是否能改善患者的各項指標，依從性是否良好；所產(chǎn)生的副作用 是否可以接受，是否與產(chǎn)品有關(guān)，不對程度進行限定。4.1.3 數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)匯總表6臨床文獻數(shù)據(jù)匯總序號第一作者患者人數(shù)實驗分組持續(xù) 時間數(shù)據(jù)類型指標試驗 組數(shù) 據(jù)對照 組數(shù) 據(jù)P值經(jīng)過meta分析，合并X個數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)合并如下在治療中的有效性評

7、價指標主要有：*，安全性指標主要有*。在上述臨床研究中，經(jīng)治療，各有效性指標均較對照組有統(tǒng)計學意義。4.1.4對分析結(jié)果的解釋和評價分析表明*在臨床結(jié)果中與某手段一樣有效。4.2投訴和不良事件數(shù)據(jù)集4.2.1 數(shù)據(jù)概述查詢CFDA網(wǎng)站“醫(yī)療器械警戒”、“產(chǎn)品召回”專欄，結(jié)果為0.查詢美國FDA網(wǎng)站MAUD數(shù)據(jù)庫，*年至今，品牌名“* ”，共*條結(jié)果，詳見附件15.、查詢英國醫(yī)療器械警告MDA數(shù)據(jù)庫“ Alerts and Recalls forDrugs and Medical Deivce ” ,結(jié)果為 0.4.2.2 分析方法統(tǒng)計投訴原因種類，是否在成人員傷害。4.2.3數(shù)據(jù)分析表7投訴和

8、不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析序號投訴現(xiàn)象次數(shù)是否造成人 員傷害根本原因本產(chǎn)品解決辦法12344.2.4對分析結(jié)果的解釋和評價* 產(chǎn)品自* 年上市以來，無嚴重不良事件發(fā)生。各類投訴中，部分因 無法獲得投訴使用產(chǎn)品而不能分析原因， 部分為與產(chǎn)品無關(guān)， 其他主 要集中于* 原因，未造成人員傷害。總體表明， *產(chǎn)品對使用者是安全的。而申報產(chǎn)品所使用的某些部件，采用了 * 技術(shù)，解決了這一問 題，所以，申報產(chǎn)品具有更好的安全性。4.3.1 數(shù)據(jù)概述在CFDA網(wǎng)站站內(nèi)文章搜索“* ”、“* ”，未發(fā)現(xiàn)召回信息；查看CFDA網(wǎng)站2008年至今的醫(yī)療器械警戒信息，無相關(guān)警告信息。在美國 FDA 網(wǎng)站“ Recalls

9、,Market Withdrawals,&Safety AlertsSearch” （召回、市場撤回與安全警告搜索 ）中搜索“*”、“*”無相關(guān)召回、警告信息。4.3.2 數(shù)據(jù)分析和評價數(shù)據(jù)表明， * 產(chǎn)品臨床應(yīng)用上是安全的。4.4 多個數(shù)據(jù)集的總和評價及結(jié)論臨床研究文獻數(shù)據(jù)集包括了 * 篇中英文文獻，投訴和不良事件數(shù) 據(jù)集共包括 * 條結(jié)果，無明顯的臨床相關(guān)的風險記錄。文獻檢索和篩選方案及報告見附件 164.5 結(jié)論通過 3個研究數(shù)據(jù)集顯示， * 經(jīng)初期的臨床試驗和后去的臨床應(yīng) 用反饋證明， 可達到預(yù)期性能， 臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支 持。5 結(jié)論綜合第三節(jié)和第四節(jié)，申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不