1、1.1 品名：煅牡蠣，成品代碼CP60092。1.2 性狀: 本品為不規那么的碎塊或粗粉。灰白色。質酥脆，斷面層狀1.3 性味與歸經: 咸，微寒歸肝、膽、腎經。1.4 功能與主治：重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰癖痰核，癥瘕痞坱。煅牡蠣收斂固澀，制酸止痛。用于自汗盜汗，遺精滑精，崩漏帶下，胃痛吞酸。1.5 用法用量：930g，先煎。 規格與包裝規格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7貯存：置枯燥處.2.1 依據：?中國藥典?2021年版一部； ?江西中藥炮制標準?2021年版。2.2 處方牡蠣2.3 批量 每批按100kg進行換算物料消耗定額。 取原藥材，凈制、

2、煅制。牡蠣包材中間產品檢驗煅制包裝凈制成品檢驗入庫4.飲片生產過程、工藝條件及質量風險控制點和風險控制措施4.1.1 文件準備4.1.1.1中藥飲片批生產指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產批量、檢驗單號、投料量等。4.1.1.2中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規格、批號、包裝批量、包裝用量等。4.1.1.3生產品種應有質量標準、工藝規程、崗位標準操作程序。4.1.1.4生產地點應有衛生要求的文件規定和衛生清潔標準操作程序。4.1.1.5使用設備應有相應的設備操作、維護保養、清潔標準操作程序。4.1.1.6容器具清潔應有相應的標準操作程序。4.1.1.7應有崗位所需生產記錄含清場，工序運

3、行狀態標志、設備運行狀態標志、物料領料單等空白表格。4.1.1.8其他有關執行文件。4.1.1.9上述文件均應為現行文件。4.1.2所用物料與中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規程相符。4.1.2.1核對領配料單或物料標簽等內容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書檢驗單號等，應準確無誤。4.1.2.2檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核。4.1.3.1檢查生產場所清潔、衛生、應符合該區衛生要求，有清潔、清場合格證。4.1.3.2需用的設備、設施應完好，有正常標志。4.1.3.3容器具應符合清潔要求，并有“已清潔標志。4.1.3.4計量器具測試范圍符合生產要求

4、，并有“檢定合格證，對生產用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調試，符合生產需要。4.1.4.1操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.1.4.2崗位負責人對檢查結果進行復核，符合要求簽名確認。班前要進行檢查，有平安檢查表的要依平安檢查表進行檢查。對運轉設備要進行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設備的平安隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設備要防止漏電傷人、短路或過載起火。4.2.1 領用前的核對與計算4.2.備料人員根據中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領物料的品名、批號、規格、數量及合格標志等；4.2.1.2核對無誤后，開出領料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫

5、領料；4.2.1.3發現以下問題時領料不得進行；未經檢驗或檢驗不合格的物料；包裝容器內無標簽或物料標識卡、合格證；因包裝被損壞、內容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉庫存放已過復驗期，未按規定進行復驗；其他有可能給產品帶來質量問題的異常現象。4.2.2物料的稱量：4.2.2.1稱量原輔料的衡器應經校驗合格，并在有效期內；4.2.2.2物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質。嚴禁用同一容器兩次或屢次稱量不同的物料；4.2.2.3稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。4.2.2.5所有物料稱量均

6、要求一人稱量，一人復核，謹防過失，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復核簽字。4.2.2.6每稱完一料要將所用衡器歸零復位。4.2.3.1物料進入作業區必須嚴格遵守物料進入作業區程序；4.2.3.2被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，可掛物料標示卡，內容包括：名稱、規格、數量、批號、拆封日期等。4.3凈選：將按中藥飲片批生產指令領取的牡蠣移至凈選崗位“待加工區域。將藥材置于藥材凈選臺上人工挑選,去除非藥用部位，雜質.一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內，稱量,掛好物料標簽,并移至“已加工區域,雜質倒入廢棄桶內。煅制：設定煅藥機溫度為600，按啟動煅藥機預熱約30分

7、鐘，至設定溫度時，凈牡蠣倒入鍛藥鍋內煅制，每鍋煅制數量不超過20公斤，煅至酥脆，取出，放涼，人工碾碎。稱量,掛好物料標簽,移至下道工序。4.5包裝：4.5.1標簽打印：根據中藥飲片批包裝指令填寫物料領料單領取標簽合格證、包裝袋，復核品名、規格、數量與包裝指令應相符。根據包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋印或填入品名、規格、產品批號、生產日期等。將蓋印或填入好的標簽發放到包裝工序使用。發放標簽要有領用人簽名、核對應無誤。4.5.2內包裝：領取檢驗合格后的中間產品。按中藥飲片批包裝指令規格將加工炮炙好飲片稱重，手工裝入已貼好產品標簽合格證相應規格的包裝袋中，用封口機封口，設置封口機5檔，并進行檢查是

8、否漏氣。4.5.3取樣：在包裝過程中按?成品取樣標準操作程序?進行取樣，填寫成品請驗單。4.5.4入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。4.6生產結束各工序生產結束后應按規定作好清潔、清場、收率計算、物料結退以及批生產記錄等工作。4.6.1 清潔與清場4.6作業人員在加工作業結束后，先將加工好的物料轉移到指定處。4.6.1.2清理設備、容器、室內產品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產同品種時摻入，不能回收的要及時處理。4.6.1.3整理室內器具，去除廢物貯器中的廢物。4.6.1.4按清潔操作規程對室內設備、器具、場所進行清潔。4.6.1.5

9、QA人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。4.6.2結料與退料4.6.2.1每個工序每批產品生產結束后，都必須進行物料使用情況的統計，應符合規定定額；4.6.2.2剩余的原輔料經檢查質量、數量后應及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數量、封裝日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。4.6.2.3當物料結算發生偏差時，應按偏差處理程序及時處理，并記錄。4.6.3批生產記錄：4.6.3.1批生產記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。4.6.3.2填寫崗位生產記錄應符合以下條件；

10、內容真實、記錄及時；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去后旁邊重寫，簽字并標明日期；按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時機用“表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得作“或“同上表示；品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性；操作者，復核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。4.3車間主任將整理好批生產記錄及時交質量管理部經理審核。4.7.1凈選：藥材凈選后要求無雜質和非藥用部位。煅制：設定煅炙溫度為600，煅至酥脆。包裝：標簽打印應正確、清晰，封口機5檔，封合應嚴密，不漏氣。工 序監控工程

11、質量風險控制點風險控制措施頻 次配料品名、規格、數量、狀態標志品名、規程、狀態標志符合標準規定，稱量數量不得超過+2%雙人復核，超標做偏差處理。每批凈選雜質、非藥用部位雜質、非藥用部位不得過2%雜質、非藥用部位量超標做偏差處理。隨時煅制煅制程度煅至酥脆QA全程監控，時時抽檢，超標做偏差處理。每批包裝品名、規格、數量、批號、標簽合格證、密封性1. 品名、規格、數量、批號、標簽合格證和樣稿無誤。2. 密封性完好，不漏料。QA、質量部、生產部進行三級審核，核對無誤才能使用。進行密封性抽查，每批抽查率100%，超標做偏差處理。隨時和環境衛生5.1 環境衛生：生產區環境衛生按照?一般生產區衛生管理制度?

12、執行。5.2 工藝衛生5.2.1 一般生產區衛生要求5.2.1.1 本區域按?一般生產區衛生管理制度?執行。5.2.1.2 本區域內人員按?生產區員工個人衛生管理規定?執行。5.2.1.3 生產人員健康要求應執行?員工健康管理制度?，凡從事藥品生產工作的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產工作。5.2.1.4一般生產區工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應執行相應的管理制度。6. 產品生產過程SOP及執行要求6.1 生產過程執行SOP表 表1序號工序崗 位 標準操作程序設 備標準操作、維護保養程序設 備清

13、潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程序2煅制中藥材煅制崗位標準操作程序DYJ-600煅藥鍋標準操作、維護保養程序DYJ-600煅藥鍋清潔標準程序3包裝中藥材包裝崗位標準操作程序6.2 SOP執行要求6.2.1 操作者在生產過程中必須嚴格執行本工序及相關管理制度，嚴禁違規操作。6.2.2 生產管理人員、QA檢查員、工藝技術員必須嚴格按照相關SOP及管理制度檢查、落實。7. 原輔材料、中間產品和成品質量標準及檢驗規程7.1 原輔材料質量標準和檢驗規程： 表2物料代碼物料名稱質量標準YL60090 牡蠣 牡蠣內控質量標準7.2 中間產品質量標準和檢驗規程7.2.1 質量標準： 煅牡蠣中間產品內控

14、質量標準。7.2.2 檢驗規程： 煅牡蠣中間產品檢驗規程。7.3 成品質量標準和檢驗規程7.3.1 質量標準： 煅牡蠣飲片成品內控質量標準。7.3.2 檢驗規程： 煅牡蠣飲片成品檢驗規程。8. 包裝材料質量標準8.1.1 藥用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表應平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現象。8.1.1.2 詳見?藥用低密度聚乙烯袋質量標準?。8.2 標簽等包裝材料8.2.1 外包裝材料主要指標簽合格證。8.2.2詳見?合格證(標簽)內控質量標準?。9. 生產場所和主要設備說明 表3編 號工序操作間YP-009凈選凈選間YP-014煅制煅

15、制間YP-025包裝包裝間 表4設備編號設備名稱型 號生產能力SC-09煅藥鍋DYJ-60020-6010. 平安生產與勞動保護10.1 技術平安10.1.1 特殊設備臥式潤藥機等，必須按照國家相關規定，每年進行檢測，確保設備運行平安、可靠；操作人員必須經過崗位培訓和相關培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保平安。10.1.2 加強平安教育，遵守操作規程，做到平安用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設備運轉情況，發現異常情況及時停止運行并報告上級人員。10.1.3 特殊工種如電工、鍋爐工等必須執行國家相關平安生產操作規程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。10.1.4 高溫、高壓

16、工種，必須安裝通風排氣裝置，確保操作者身體健康。10.1.5 凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質的操作者，必須按照國家相關規定佩戴勞動保護用品，保證操作者人身平安。10.1.6 設備清潔與維護保養必須切斷電源，設備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得容器帶壓維修。10.2 勞動保護10.2.1 操作人員必須按規定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動保護性能的工作服。10.2.2 進行高溫操作的生產人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。11. 物料平衡計算11.1 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或實際用量之間的比擬，并適當考慮可允許的偏差。11.2

17、收率計算：實際值實際產量或實際用量收率= ×100%理論值理論產量或理論用量11.3 物料平衡計算：實際值實際產量或實際用量損耗量物料平衡= ×100% 理論值理論產量或理論用量11.4 理論值：本工序領用的原輔料或中間品的數量計算得出正常產量或包裝材料用量。11.5 實際值：為生產過程中中間品或成品的實際產出量；或包裝材料的實際使用量。該產品檢驗取樣、留樣觀察、記錄樣本均應計算入內。11.6 損耗量：包括收集的廢品量破損、打爛、已打批號、打錯批號不能用的物料等、不合格物料捕塵系統、真空系統、操作場地收集的剩余物等。 物料平衡范圍： 表5工序凈選煅制包裝包裝材料收率95%70%98%物料平衡98%-100%75%-100%99%-101%100% 包裝材料消耗定額 表6 包裝規格塑料袋標簽合格證編織袋外標簽1kg100101342kg5051345kg20213411.9 偏差處理：當收率偏離標準范圍或物料平衡出現異常時應及時查明原因并分析可能對產品質量造