1、甘油三酯（TG）試劑盒說(shuō)明書(shū)（酶法）【產(chǎn)品名稱】中文名稱：甘油三酯（TG）試劑盒（酶法）英文名稱：TRIGLYCERIDES REAGENT KIT（Enzymatic method）【包裝規(guī)格】60ml/盒（R-1：45ml×1, R-2：15ml×1），280ml/盒（R-1：70ml×3，R-2：70ml×1），300ml/盒（R-1：45ml×5，R-2：15ml×5），360ml/盒（R-1：90ml×3，R-2：90ml×1），400ml/盒(R-1：60ml×5， R-2：20ml×

2、;5)，2000ml/盒（R-1：500ml×3，R-2：500ml×1）。【預(yù)期用途】本試劑用于測(cè)定人血清或血漿中甘油三酯（TG）的含量。【檢驗(yàn)原理】在第一反應(yīng)中采用抗壞血酸氧化酶（AOD）消除抗壞血酸的影響；采用甘油激酶消去游離甘油的影響。在第二反應(yīng)中，通過(guò)甘油三酯生成的甘油與過(guò)氧化物酶（POD）作用生成醌系色素，由此可測(cè)得甘油三酯的含量。第一反應(yīng)： 抗壞血酸氧化酶2抗壞血酸 + O2 2脫氫抗壞血酸 + 2H2O 甘油激酶游離甘油 + ATP 甘油-3-磷酸 + ADP 甘油-3-磷酸氧化酶 甘油-3-磷酸+ O2 磷酸二羥丙酮 + H2O2（用過(guò)氧化氫酶消去）第二反

3、應(yīng)： 脂蛋白酯酶甘油三酯 + H2O 甘油 + 脂肪酸 甘油激酶甘油 + ATP 甘油-3-磷酸 + ADP 甘油-3-磷酸氧化酶 甘油-3-磷酸+ O2 磷酸二羥丙酮 + H2O2 P0D2H2O2 + 4-AA+TOOS + H3+O 醌系色素 + 5H2OTOOS: N-Ethyl-N-（2-hydroxy-3-solfopropyl）-3-methylaniline, sodiumsalt, dihydrate【主要組成成份】 試 劑 成 份 含 量 R-1 抗壞血酸氧化酶 3000U/L 甘油激酶 1000U/L 甘油-3-磷酸氧化酶 8000U/Lmmol/L 過(guò)氧化氫酶 3000

4、U/L R-2 脂蛋白酯酶 2000U/L POD 20000U/L 4-AA mmol/L脂類校準(zhǔn)血清 人血清 詳見(jiàn)標(biāo)示量，*1. 不同批號(hào)試劑盒中的各組份，經(jīng)檢驗(yàn)符合產(chǎn)品性能指標(biāo)的，可以互換。*2. 本試劑中的脂類校準(zhǔn)血清，可溯源至日本臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（JCCLS）指定由日本福利醫(yī)療中心（SR）采用同位素稀釋法確立日本的甘油三酯的原始標(biāo)準(zhǔn)。【儲(chǔ)存條件及有效期】本試劑盒在2-8下避光保存可穩(wěn)定一年；試劑R-1、R-2開(kāi)啟后在2-8避光保存可穩(wěn)定一個(gè)月。【適用儀器】本試劑適用于日立7020型、日立7060型、日立7080型、日立7150型、日立7170型、日立7180型、日立7600（D）型、

5、日立7600（P）型自動(dòng)分析儀以及奧林巴斯AU600、AU2700、東芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自動(dòng)分析儀。本試劑在日立7020自動(dòng)分析儀上已通過(guò)第三方驗(yàn)證，并備有以上各種自動(dòng)分析儀的參數(shù)可供參考。【樣本要求】血清或血漿，保存于2-8可穩(wěn)定2周。【檢驗(yàn)方法】分析方法：2點(diǎn)終點(diǎn)法；主波長(zhǎng)：600nm；副波長(zhǎng)：800nm；樣品量：3.0ul；R-1：300ul，R-2：100ul；校準(zhǔn)方式：線性；反應(yīng)方向：上升；測(cè)定溫度：37。樣品與R-1混勻后，于282秒讀取吸光度A1；于5分鐘時(shí)加入R-2，于10分鐘時(shí)讀取吸光度A2。反應(yīng)吸光度的計(jì)算為A2與A1的校準(zhǔn)差

6、值。 樣品 3.0ul 主波長(zhǎng)600nm R-1 300ul R-2 100ul 副波長(zhǎng)800nm 測(cè)光 測(cè)光 0 5 min 10min計(jì) 算 測(cè)定管吸光度甘油三酯含量（mmol/L）= × 脂類校準(zhǔn)血清含量 校準(zhǔn)管吸光度【參考范圍】血清：（45-150mg/dl）建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的正常值參考范圍。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】1. 血清、血漿都可測(cè)定，肝素、EDTA等抗凝劑及氟化鈉的通常用量對(duì)測(cè)定無(wú)影響。2. 抗壞血酸50mg/dl、游離膽紅素684umol/L（40mg/dl）、結(jié)合膽紅素684umol/L（40mg/dl）、血紅蛋白500mg/dl對(duì)測(cè)定無(wú)影響。【檢驗(yàn)方法的局限性】1

7、. 經(jīng)試劑R-1的作用，可消去3000 mg/dl游離甘油（以TG計(jì)），但游離甘油含量高于3000 mg/dl時(shí)可能不能完全消除。2. 由于腎透析患者等服用肝素的樣品，導(dǎo)致甘油三酯的分解受到促進(jìn)的緣故，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。3. 血清甘油三酯（TG）測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項(xiàng)目、診斷手段進(jìn)行綜合判斷。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】1. 試劑空白吸光度：A00.050。2. 線性范圍0-1/L (0-1000mg/dl)：相關(guān)系數(shù)r 0.995。3. 精密度：批內(nèi)精密度：CV3.0%（n=10）；批間精密度：相對(duì)極差6.0%。4. 準(zhǔn)確性：定值質(zhì)量控

8、制血清的實(shí)測(cè)值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。 相關(guān)（Y：本法，X：其他酶法）血清： n=24，； 血漿： n=35，21x-2.163。【注意事項(xiàng)】1. 本品僅用于體外診斷。2. 本試劑盒中的脂類校準(zhǔn)血清為人血清，雖經(jīng)HBsAg、HCV抗體、HIV-1/HIV-2抗體、梅毒螺旋體血清學(xué)檢測(cè)為陰性，但在使用時(shí)請(qǐng)注意個(gè)人防護(hù)。【參考文獻(xiàn)】1. Uwajima T,et al. Agr Biol Chen 1980；44（9）： 2039.2. 佐藤佶夫，他。臨床檢查機(jī)器·試藥。1981；4（4）：319。3. 大久保滋夫，他。臨床檢查。1983；27（3）：329。4. 佐藤佶夫，他。臨床檢查機(jī)器·試藥。1988；11（1）：97。【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司注冊(cè)地址：上海市可樂(lè)路185號(hào)，200335生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)匯豐北路681號(hào)-3棟郵政編碼：201403電話（Tel）：真（Fax）址：http：/【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)