1、2021年7月中國醫科大學藥事治理學?考查課最新試題答案一、單項選擇題共20道試題,共20分.1. 藥物臨床試驗質量治理標準?規定,為保證臨床試驗中受試者的權益,須A. 由國家衛生部成立倫理委員會B. 由國家食品藥品監督治理局成立倫理委員會C. 成立獨立的倫理委員會D. 成立獨立的倫理委員會,并向國家食品藥品監督治理局備案E. 成立獨立的倫理委員會,并向衛生部備案正確答案：D2. 藥品標簽和說明書上可不包括A. 用法用量B. 規格C. 條形碼D. 產品批號E. 成分正確答案：C3. 中藥現代化的根本原那么是A. 繼承和創新相結合B. 政府引導和企業為主共同推進C. 總體布局與區域開展相結合D.

2、 與中醫現代化協同開展E. 以上答案均正確正確答案：E4. 關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見?規定,社區衛生效勞組 織經銷常用和急救用藥的審定部門是：A. 縣級以上衛生行政部門B. 省級衛生行政部門、省級藥品監督治理部門C. 省級衛生行政部門D. 省級藥品監督治理部門E. 地市級以上衛生部門、藥品監督治理部門正確答案：B5. 中華人民共和國藥品治理法?規定,銷售中藥材,必須標明的是A. 該品種藥理活性B. 該品種指標成分C. 該品種產地D. 該品種含水量E. 藥品生產時間正確答案：C6. 為保證藥品審評工作科學、標準、公正,國家藥品監督治理局建立 了A. 藥品審評“專家庫B. 藥品審評中央C

3、. 藥品評價中央D. 藥品注冊司E. 藥品質量仲裁技術機構正確答案：A7. 對進口藥品檢驗報告書的檢驗結果有復驗裁決的部門是A. 國家食品藥品監督治理局B. 中國海關C. 中國進出口商品檢驗局D. 口岸藥檢所E. 中國藥品生物制品檢定所正確答案：E8. 藥品零售企業必須建立真實、完整的A. 藥品經營許可證?和營業執照B. 藥品購銷記錄C. GSP認證證書和營業執照D. 藥品購進記錄E. 藥品經營許可證?和GSP認證證書正確答案：B9. 從事生產、銷售假藥的企業,其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事藥品生產、經營活動A. 2年內B. 5年內C. 8年內D. 10年內E. 終身正

4、確答案：D10. GLP規定該標準適用于A. 為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B. 為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C. 為申請新藥證書而進行的非臨床研究D. 為申請藥品上市而進行的非臨床研究E. 為申請藥品上市而進行的臨床研究正確答案：A11. 擬訂和修訂藥品經營質量治理標準并監督實施是A. 藥品注冊司的責任B. 平安監管司的責任C. 市場監管司的責任D. 醫療器械司的責任E. 人事教育司的責任正確答案：C12. 藥品進入國際醫藥市場的首要條件是A. 制藥企業必須通過ISO9000認證B. 制藥企業必須通過 GMP認證C. 制藥企業必須通過 GSP認證D. 制藥企業必須通過 WHOGMP

5、認證正確答案：B13. 藥品信息是指A. 有關藥品的狀態和改變狀態的方式B. 有關藥品特征和變化C. 有關藥品和藥品活動的特征和變化D. 有關藥品的屬性E. 有關藥品的所有信息正確答案：C14. 以下敘說與“ GSP'有關規定不符的是A. GSP認證現場檢查由三名 GSP檢查員組成B. “GSP認證證書期滿前三個月內企業必須提出重新認證申請C. 現場檢查結束后,檢查組提交檢查報告,如企業對檢查結果產生異議 可以向檢查組提出說明和解釋,如雙方未達成共識,以檢查組的報告為 準D. “GSP認證證書有效期為5年E. 限制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素,從而預防質量事故發生的一整套

6、治理程序正確答案：C15. 新藥的技術轉讓要求,接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得A. «藥品生產許可證?B. «營業執照?C. «新藥證書?和藥品生產許可證?D. 技術轉讓合同、營業執照和藥品 GMP證書E. 藥品GMP證書?和藥品生產許可證?正確答案：E16. 知識產權的特征是A. 專業性、無形財產性、時間性B. 專業性、地域性、時間性、無形財產性C. 地域性、時間性、無形財產性D. 專業性、地域性、時間性E. 專業性、地域性、多樣性、時間性正確答案：B17. 根據藥品包裝、標簽和說明書治理規定?暫行,藥品注冊商標含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名所用

7、字體的A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/5正確答案：D18. 新藥的臨床前研究包括的內容是A. 生物等效性試驗B. 人體平安性評價C. 推薦臨床給藥劑量D. 制備工藝、理化性質、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究E. 不良反響的考察正確答案：D19. 對包括著作權、專利權、商標權、創造權、發現權、商業秘密、商號、地理標記等科學技術成果權在內的一類民事權利的統稱,是人們基于白己的智力活動創造的成果和經營治理活動中的經驗而依法享有的民事權利A. 知識產權B. 創造C. 藥品行政保護D. 商標權的客體E. 商標權的保護正確答案：A20. 我國對藥品知識產權的保護采取的

8、手段是A. 專利保護和行政保護B. 專利保護和冏標保護C. 強化冏標保護,實行專利保護和行政保護D. 強化商標保護和實行行政保護E. 強化專利保護和行政保護,實行冏標保護正確答案：C二、簡做題共4道試題,共50分.1. 簡述藥品治理法?的立法目的及適用范圍.答：目的：為增強藥品監督治理,保證藥品質量,保證人體用藥平安, 維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法.范圍：在中華人 民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督治理的單位 或者個人,必須遵守本法.國務院藥品監督治理部門主管全國藥品監 督治理工作.國務院有關部門在各白的責任范圍內負責與藥品有關的 監督治理工作.省、白治區、直轄

9、市人民政府藥品監督治理部門負責 本行政區域內的藥品監督治理工作.省、白治區、直轄市人民政府有 關部門在各白的責任范圍內負責與藥品有關的監督治理工作.國務院藥品監督治理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執行國家制定的藥品行業開展規劃和產業政策.2. 根據世界衛生組織的分類,一般將藥品不良反響分哪幾類？答：1.根據 WHO國際藥物監測合作中央的規定,藥物不良反響adversedrugreaction碗稱ADR系指正常劑量的藥物用于預防、 診 斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反 應.該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反響.2.藥物不良反響分類：通常按其與藥理

10、作用有無關聯而分為兩類： A型 和B型.A型藥物不良：又稱為劑量相關的不良反響.該反響為藥理 作用增強所致,常和劑量有關,可以預測,發生率高而死亡率低.B型藥物不良反響：又稱劑量不相關的不良反響.它是一種與正常藥理 作用無關的異常反響,一般和劑量無關聯,難于預測,發生率低據 國外數據,占藥物不良反響的20-25%而死亡率高.3. 試述藥品質量特性,以及藥品是特殊的商品.答：藥品的質量特征 是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的的調節人的生理 功能的要求有關的固有特征.藥品的質量特性包括有效性、平安性、 穩定性、均一性等方面.藥品是特殊商品,有以下特點 ：生命關聯性、 高質量性、公共福利

11、性、高度的專業性、品種多產量有限等.4. 'GLP標準化操作規程包括哪些內容？答：GLP規定了需要制定標準操作規程的 16個方面：1.標準操作規 程的編輯和治理.2.質量保證程序.3.供試品和對照品的接收、標識、 保存、處理、配制、領用及取樣分析.4.動物房和實驗室的準備及環 境因素的調控.5.實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和 治理.6.計算機系統的操作和治理.7.實驗動物的運輸、檢疫、編號 及飼養治理.8.實驗動物的觀察記錄及實驗操作.9.各種實驗樣品的 采集、各種指標的檢查和測定等操彳技術.10.瀕死或已死亡動物的檢查處理.11.動物的尸檢、組織病理學檢查.12.實驗標

12、本的采集、 編號和檢驗.13.各種實驗數據的治理和處理.14.工作人員的健康檢 查制度.15.動物尸體及其他廢棄物的處理.16.需要制定標準操作規 程的其他工作.標準操作規程的制定、批準、修改、生效日期、存放、 保管、分發、銷毀等情況應記錄、歸檔.三、共4道試題,共20分.1. 醫療機構制劑答：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、白用的固定處方制劑.2. 藥品標準復核答：是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的工程和指標能否限制藥品的質量等進行的實驗室檢驗和審核 工作.3. 新藥答：是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物.根 據藥品治理法?以及2007年10月1日開始執行的新藥品注冊管 理方法?,新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品.對已上市藥品 改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品,亦屬于新藥范疇.4. GMP答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良 好作業標準,或是“優良制造標準,是一種特別注重在生產過程中 實施對產品質量與衛生平安的白主性治理制度.它是一套適用于制 藥、食品等行業的強制性標準,要求