1、精選優質文檔-傾情為你奉上質量管理工作程序（框圖）目錄質量管理工作程序（框圖）首營企業審核程序（框圖）首營品種審核程序（框圖）藥品購進程序（框圖）藥品驗收入庫程序（框圖）藥品在庫養護程序（框圖）藥品開票、配貨、復核、發貨運輸程序（框圖）購進藥品退出程序（框圖）不合格藥品的確定及處理程序（框圖）（一）不合格藥品的確定及處理程序（框圖）（二）不合格藥品的確定及處理程序（框圖）（三）藥品銷后退回程序（框圖）專心-專注-專業xxxx藥業有限公司首營企業審核程序（框圖）不同意退回相關資料不同意相關資料退回業務部采購人員填寫首營企業審批表附藥品生產許可證藥品經營許可證營業執照等資料業務部經理審 核同 意報

2、質管部經理審批同 意質管部整理保存相關資料xxxx藥業有限公司首營品種審核程序（框圖）不同意退回相關資料采購人員填寫首營品種審批表附相關資料不同意相關資料退回業務部業務部經理審 核同 意報質管部經理審批不同意相關資料退回業務部同 意報質管副總經理審批同 意質量管理部整理保存相關資料xxxx藥業有限公司藥品驗收入庫程序（框圖）業務內勤憑購進計劃核對品名、規格、數量；首營品種、進口藥品索要相關證明；通知驗收員驗收。驗收員檢查小包裝及標識驗收員抽樣驗收員檢查外觀質量驗收員檢查外包裝及標識購進藥品驗收情況匯總假藥、劣藥報藥監局質管部經理審 核不合格品驗收員填寫拒收報告單保管員將藥品移入不合格品區保管員

3、核對品名、規格、數量、批號及包裝情況收貨并簽名。合 格 品驗收員填寫驗收記錄送檢可疑品種報質管員xxxx藥業有限公司藥品在庫養護程序（框圖）兩小時后再次記錄庫房內溫、濕度超過規定采取調控措施并記錄養護員每天兩次定時記錄庫房內溫度、濕度符合規定繼續保持記不合格藥品記錄保管員將藥品移入不合格品區養護員建立重點養護藥品的養護檔案合格品區藥 品不合格品質管員填寫停售通知單質管部復檢并做出處理意見養護員填寫藥品質量復查通知單可疑品種養護員摘綠牌掛黃牌停止開此藥品送貨單養護員每季度至少養護檢查一次，并做養護檢查記錄合格品繼續儲存xxxx藥業有限公司藥品開票、配貨、復核、發貨運輸程序（框圖）業務部審核后整理

4、保存，并建立客戶檔案開票人開銷貨清單，記銷售記錄保管員憑有效銷貨清單配貨如需拆零，保管員取出所需數量，換箱、拼箱業務部銷售員收集客戶提供的相關證照至發貨區保管員存銷貨清單保管聯提貨人核實復核員復核后并在銷貨清單上簽字，確認出庫復核記錄發 貨客 戶拿隨貨客戶聯及藥品xxxx藥業有限公司購進藥品退出程序（框圖）退貨通知單存根聯存業務部經審批的有效退貨通知單退出藥品由提貨人提走，保管員負責將財務聯轉財務部，保管聯由保管員保存復核員對退出藥品復核數量、質量，填寫出庫復核記錄并簽名。退貨通知單保管聯、財務聯保管員憑票配貨于發貨區，并簽名xxxx藥業有限公司不合格藥品的確定及處理程序（框圖）（一）質管部整

5、理上報藥監局業務部安排人員收回藥品已銷售質管部進行不合格藥品查詢質量公報B保管員將相關藥品移入不合格品區并記錄A在 庫合 格 品解除黃牌B質管部部長審批停售通知單轉相關人員質管部復檢做出處理意見在庫藥品養護員檢查發現可疑養護員填寫藥品質量復查通知單去綠牌掛黃牌質管部部長審批停售通知單轉相關人員不合格品質管員填寫停售通知單業務部停止開此藥品送貨票出庫復核發現可疑藥品通知養護員xxxx藥業有限公司不合格藥品的確定及處理程序（框圖）（二）假劣藥品報藥監局質管部部長審核填寫拒收報告單告單填寫驗收記錄驗收員發現不合格藥品購進藥品驗收其它由業務部處理B客戶責任造成不合格銷售員與客戶聯系A退貨藥品入庫單轉相

6、關部門銷后退回藥品發現不合格藥品其它原因驗收員通知業務部開退貨藥品入庫單并注明原因保管員收貨簽名不合格藥品置不合格品區B停售通知單轉相關人員質管部部長審核質管員填寫停售通知單xxxx藥業有限公司不合格藥品的確定及處理程序（框圖）（三）質管部負責保管不合格藥品報損審批表保管員填寫不合格藥品報損審批表分別由儲運部、業務部、質管部、財務室、經理簽署意見A統一保管已報損的不合格藥品辦公室質管部監督銷毀總經理審批質管部填寫報損藥品銷毀報表錯誤分折市場盲目購進，業務部總結經驗教訓過 期業務部未能按要求購進，業務部總結經驗教訓業務部、質管部加強業務能力B質管部分析不合格原因養護不當養護員書面報告原因及整改的

7、措施質管部審核相關人員加強業務能力，防止再犯驗收員書面報告原因及整改的措施驗 收 員漏 檢業務部、質管部加強業務能力不屬驗收員過失xxxx藥業有限公司藥品銷后退回程序（框圖）客戶提出退貨銷售人員負責查對藥品的銷售記錄，確認為本公司銷售業務部開銷后退回通知單并由部長審批質量管理部長審批總經理審 批存根聯存業務部保管員填寫銷售退回藥品臺帳驗收員驗收、填寫銷后退回藥品驗收記錄業務部通知驗收員和保管員入庫單相應聯由各部門負責保管可疑藥品驗收員報質管員送檢合 格 品保管員置合格品區合格藥品驗收員通知業務部開退貨藥品入庫單不合格品保管員置不合格品區保管員核對以上入庫單與實物，收貨并簽名不合格品質管員填寫停

8、售通知單此藥品停售質管部部長審批簽字不合格品驗收員通知業務部開退貨藥品入庫單注明不合格xxxx藥業有限公司質量管理工作程序（框圖）質量管理領導小組明確或確定質量方針，調整或確定質量目標質量管理副總經理設計質量環質量管理領導小組明確本公司質量管理體系要素質量管理領導小組將質量職能展開并分配到各部門，必要時調整組織結構質量管理領導小組組織人員編制或修訂體系文件質量管理領導小組質管部指導、督促體系運行質量管理領導小組負責組織質量體系的審核質量管理領導小組確定質量體系的改進xxxx藥業有限公司藥品購進程序（框圖）結 束業務部簽訂質量保證協議，供貨方業務人員變更時需索要該業務人員的委托授權書及上崗證、身份證復印件整理保存購進計劃，實施購進質管部將采購計劃返業務部同 意總經理審批