1、1.0目的為了發(fā)現(xiàn)和評估產品在開發(fā)過程中和產品生產過程中潛在的失效及其後果，找到能夠避免或者減少這些潛在失效發(fā)生的措施。2.0 范圍適用於本廠生產的各工序生產過程 （包括工藝、設備、環(huán)境等 ） 和各類型產品的風險評估。3.0 定義3.1 DFMEA （Design Failure Mode and Effects An alysiSS 計開發(fā)中失效模式與後果分析）。設計 FMEA 不是靠程式控制來克服設計中潛在的缺陷，即在體現(xiàn)設計意圖的同時，還應保證制造或裝配能夠實現(xiàn)設計意圖 ,即要考慮制造 /裝配過程中技術的 /能力的限制。3.2 PFMEA （Process Failure Mode an

2、d Effects Analys過程中失效模式與後果分析）。3.2.1 在產品制造過程 （包括工藝、設備、環(huán)境等 ），對構成產品的各子系統(tǒng)、零部件，成品、過程、服務的各個工序逐一進行分析，找到潛在的失效模式，評估其可 能的後果、風險，找到能避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，預先采取措施 防止發(fā)生。3.2.2 失效分析在於找出零元件或系統(tǒng)的潛在失效極其後果，并為此而采取的可行之對策。3.3潛在風險（Potential Hazard :按照法律法規(guī)要求，客人安全規(guī)格，在玩具設計里固定含有的特徵或部件（如小物件，尖點，利邊，小球，磁石，長繩，突出物、 等）必須要避免發(fā)生。不能滿足 PRD （Prod

3、uct requirement document）定義、客人要求等的風險。3.4 RPN （Risk Priority Number風險序數(shù)）：測量失效模式的風險程度。3.5 失效的類別物理性失效任何潛在損害產品機械物理性能的危害；化學性失效P hthalate寸產生的危害;生物性失效一一能夠產生致病菌且能夠引發(fā)消費者發(fā)生疾病的微生物危害。4.0風險評估的流程4.1 DFMEA流程圖。范圍:1. 客人指定要做FMEA的產品。2. 三歲以下的玩具產品。3. 復雜的產品（由工程部及品質部共同決定）。成立風險_評估小組"列出潛在的失效 模式和後果 F制定及執(zhí)行注善進行DF需要A時，應根據(jù)確

4、定產品的基本功 能、耐用性及安全規(guī)格 確定嚴重度，頻度，可.探測度 確認改善效果後， 客戶需求及產品值功確定為滿足這些要求所必須進行的行動計算RPN值厶匕 能,結合相關的法律法規(guī)要求，對開發(fā)中存在的潛在失效模式進行分析及改正。4.2 PF MEA流程圖。成立風險列出產品的工序確認計算產品能滿足設計要j確定需做PFMEA於設關鍵工序所產生的探測度應該有品管部，IE,列潛在失效模式不包含在確定M重度。，它頻們的影響及避免措施由設計rPDFMa來解決。 4.3風險評估小組工程師，生產參與，也可以包含采購，維修及供應商等相關人員參與。4.4列出各環(huán)節(jié)潛在的失效模式和潛在的失效後果。4.4.1確定潛在失

5、效模式：是對具體環(huán)節(jié)不符合要求的具體描述。它可能引起下一環(huán)節(jié)的潛在失效模式，也可能是上一道環(huán)節(jié)的潛在失效的後果。4.4.2分析潛在的失效後果：對顧客（內部和外部）的影響，用顧客的經歷來描述失效的後果，如噪聲，外觀不良，無法固定，配合不良反應等。4.5確定嚴重度，頻度，探測度。4.5.1嚴重度和分級嚴重度是潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度的評價指標。嚴重度僅適用於失效的後果。采用110分制來進行評估。數(shù)字越大，代表後果的嚴重程度越高。評估時，應只考慮其最壞的後果。後果評定準則：後果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害可能危害產品，潛在失效模式嚴重影響產品安全性或包含不符合政府法規(guī)項，嚴重程度很高

6、，失效發(fā)生時無警告。10有警告的嚴可能危害產品，潛在失效模式嚴重影響產品安全性或包含不符合政府法規(guī)項，嚴9重危害重程度很高，失效發(fā)生時有警告。很高不能返工或者失去產品的主要功能8高可返工，但返工後產品的性能有所下降，該失效會導致客戶很不滿意7中級返工後一些次要的功能的性能仍然達不到要求，會使客戶不滿意6低產品一些性能的喪失會導致客戶投訴，返工後次要功能會減少，會導致客戶稍微 不滿意5很低可返工，但還是會有微小的喪失，75%的客戶會看到該缺陷，或產品沒有符合規(guī)格書的要求，但功能沒問題4輕微該缺陷影響客戶的印象，但可接受（因為無任何性能降低），50%的客戶會看到該缺 陷，或產品沒符合規(guī)格書的要求，

7、但功能沒問題。3很輕微該缺陷客戶不易察覺，對產品的影響輕微，25%的客戶會看到該缺陷，或產品沒符合規(guī)格書的要求，但功能沒問題。2無該缺陷客戶看不到，也對產品不影響14.5.2頻度和分級。頻度是指具體的失效原因導致失效模式的頻率。頻率的分級數(shù)著重在其含義而不是數(shù)值。應該運用一致的頻度分級規(guī)則，以保證連續(xù)性。“可能的失效率”是根據(jù)過程實施中預計發(fā)生的失效來確定的。當確定頻度級別時，應該考慮多方面的資訊，包括拒收記錄輿能力研究。采用110分制來進行評估，10分代表發(fā)生該失效或者該失效的原因非常高，且不可避免,1分代表幾乎不可能發(fā)生。頻度描述失效的概率10很高：失效幾乎無法避免在每1000個產品中出現(xiàn)

8、的失效大於等於100個9高：持續(xù)出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效大於等於50個8高：反復出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效大於等於20個7高：經常出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效大於等於10個(1%)6中高：時常出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效 5個(0.5%)5中等：偶爾出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效 2個(0.2%)4中低：很少出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效 1個(0.1%)3低：相當少出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效 0.5個(0.05%)2低：非常少出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效 0.1個(0.01%)1輕微：不太可能出現(xiàn)在每1000個產品中出現(xiàn)的失效小於 0.01

9、個(<0.001%)4.5.3探測度和分級。探測度是評估在目前的控制條件下，發(fā)現(xiàn)失效或者失效原因的能力，以避免次品流到客戶手中。通常采用110分制來進行評估。數(shù)字越大，代表越難發(fā)現(xiàn)。在確定探測度之前，應列出目前的預防措施和檢測方法。現(xiàn)行控制措施：防錯夾具,SPC統(tǒng)計工具，過程評價A. 阻止失效起因/機理或失效模式/後果發(fā)生,或減少其發(fā)生率B. 查明起因/機理并找到糾正措施C. 查明失效模式探測度描述定義10絕對不可能缺陷或產生缺陷的原因被探測9機會非常小人工檢查。僅靠間接或隨機抽樣來檢查控制8機會微小人工檢查。僅靠目視檢查控制7很低人工檢查。僅靠兩次目視檢查控制6低用量具或人工檢查。用圖

10、表的方法，比如 SPC來控制5中級用量具來檢查。當產品離開該工位後，使用能變動的量具控制；或者100%檢查，只有符合要求的流入下工序4中高防錯或用量具檢查。如有錯誤就能在後工位或在開拉時使用量具 檢查和首件檢查被發(fā)現(xiàn)3高防錯或用量具檢查。如有錯誤自己就能發(fā)現(xiàn)2很高防錯或用量具檢查。在該工位就能檢查出是否出錯（能自動化即發(fā) 現(xiàn)錯誤時，自動停止）。不會流入下一工序1幾乎全部可以在加工或設計上已做好防錯使錯誤不能產生4.6風險序數(shù)（RPN）461風險序數(shù)二嚴重度X頻度X探測度 4.6.2風險序數(shù)越大，代表風險越咼。4.6.3當完成PFMEA時，必須確保所有項目的RPN序數(shù)小於或者等於100。4.6.4如果風險序數(shù)RPN值超過100,工藝人員必須采取糾正措施，努力減少該RPN值。4.7改善行動4.7.1對於不符合要求的項目必須作出改善行動，并且確定改善方案的負責人以及改善的完成日期。RPN 值。4.7.2對於已經符合要求的項目，我們也應該盡量采取一些行動，以降低4.8確認改善行動，并重新計算 RPN值。4.8.1 確認改善行動的可行性和有效性。4.8.2 重新計算 RPN 值，確認是否