1、2022-1-15醫學科學研究中的倫理1第六部分第六部分 醫學研究中的倫理道德醫學研究中的倫理道德n孫詠莉n首都醫科大學醫學倫理學教研室nTel:83911580nEmail:醫學科學研究中的倫理2 第一節第一節 動物實驗和動物的權利動物實驗和動物的權利第二節第二節 人體實驗與知情同意、倫理審查人體實驗與知情同意、倫理審查2022-1-15醫學科學研究中的倫理3引子 醫學科研旨在通過基礎研究、動物實驗、人體醫學科研旨在通過基礎研究、動物實驗、人體試驗和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動的試驗和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動的本質和規律，探索人體疾病發生、發展的機理本質和規律，探索人體疾病發生、

2、發展的機理以及防治對策，以維護和促進人類的健康。以及防治對策，以維護和促進人類的健康。2022-1-15醫學科學研究中的倫理4第一節第一節 動物實驗和動物的權利動物實驗和動物的權利一、動物實驗的歷史追溯一、動物實驗的歷史追溯n希波克拉底；希波克拉底；n馬?。R?。≧ichard Martin）, ,1822；n辛格（辛格（Peter Singer）,1975，動物解放動物解放，在書中，他認為用動物做實驗不亞于種族主義在書中，他認為用動物做實驗不亞于種族主義或性別歧視。或性別歧視。2022-1-15醫學科學研究中的倫理5二、醫學研究人員的看法二、醫學研究人員的看法n19591959年，年，Rus

3、sell&Burch在其在其人道實驗技術人道實驗技術的原則的原則提出提出3R3R原則：原則：減少（減少（Reduction）實驗動物的使用數量；）實驗動物的使用數量；改進（改進（Refinement）地對待動物，以盡量減少）地對待動物，以盡量減少實驗給它們帶來的痛苦；實驗給它們帶來的痛苦；盡可能使用計算機模擬和試管實驗等先進技術盡可能使用計算機模擬和試管實驗等先進技術替代（替代（Replacement）實驗動物。）實驗動物。2022-1-15醫學科學研究中的倫理6三、相關倫理準則三、相關倫理準則n1984年，年，CIOMS/WHO，涉及動物的生物涉及動物的生物醫學研究的國際倫理準則醫學

4、研究的國際倫理準則；n1989年，世界醫學會的聲明：年，世界醫學會的聲明：強調人道地對待實驗動物；強調人道地對待實驗動物；重申人類受試者的生物醫學研究必須以動物實重申人類受試者的生物醫學研究必須以動物實驗為基礎。驗為基礎。醫學科學研究中的倫理7第二節第二節 人體實驗與知情同意、倫理審查人體實驗與知情同意、倫理審查n人體試驗的定義：人體試驗的定義：人體試驗指的是以人體人體試驗指的是以人體作為受試對象，有控制地對受試者進行觀作為受試對象，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷醫學假說的真理性的行察和研究，以判斷醫學假說的真理性的行為過程。為過程。n倫理審查，即依賴于實驗者的自律；也依倫理審查，即依

5、賴于實驗者的自律；也依賴于對實驗研究的他律。賴于對實驗研究的他律。2022-1-15醫學科學研究中的倫理8一、人體實驗的歷史n古希臘的希波克拉底；古希臘的希波克拉底；n真正意義的涉及到人的生物醫學研究，始于英格蘭醫生真正意義的涉及到人的生物醫學研究，始于英格蘭醫生琴琴納；納；n德國醫生德國醫生約格約格喝下了各種劑量的喝下了各種劑量的1717種不同的藥物，以試驗種不同的藥物，以試驗它們的療效；它們的療效；n19471947年蘇格蘭愛丁堡產科醫生年蘇格蘭愛丁堡產科醫生辛普森辛普森為了試驗比乙醚更好為了試驗比乙醚更好的麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）的麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿） ；n法國法國巴斯德

6、巴斯德的人體試驗。的人體試驗。2022-1-15醫學科學研究中的倫理9 uCase1：德國納粹的人體試驗uCas:2：日本731部隊的人體實驗請思考：請思考：上述人體實驗違背了什么倫上述人體實驗違背了什么倫理原則？從以上人體試驗中可吸取理原則？從以上人體試驗中可吸取什么教訓什么教訓？醫學科學研究中的倫理10赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言（19641964）3 3、評審生物醫學研究的倫理委員會工作評審生物醫學研究的倫理委員會工作指南指南，20002000，WHOWHO；4 4、涉及人的生物醫學研究的國際倫理準涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則則，20022002，CIOMS/WHOCIOMS/WHO；

7、5 5、共同準責共同準責（Common RuleCommon Rule），），19911991，美國；美國；6 6、貝蒙報告貝蒙報告（Belmont ReportBelmont Report），），19761976，美國。，美國。2022-1-15醫學科學研究中的倫理11國內相關倫理準則n中華人民共和國執業醫師法中華人民共和國執業醫師法，19981998；n人類資源管理辦法人類資源管理辦法，19981998；n涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法，19981998；n中國人類基因組計劃中國人類基因組計劃ELSIELSI委員會聲明，委員會聲明，20022002；n

8、藥物臨床試驗質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范，20032003；n人胚胎干細胞研究指導原則人胚胎干細胞研究指導原則，20042004等。等。醫學科學研究中的倫理12二、人體試驗與知情同意二、人體試驗與知情同意n知情同意知情同意：受試者對人體實驗研究的目的、：受試者對人體實驗研究的目的、方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的方法、預期益處和潛在危險以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實上自主、理性地表達同意或拒絕參加人體實驗的意愿的權利。驗的意愿的權利。醫學科學研究中的倫理13人體實驗的知情同意準則人體

9、實驗的知情同意準則u實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被實驗研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎上正確理解的必要信息，使對方知情，在此基礎上，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐，由受試者在不受強迫或不正當影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；嚇的情況下，做出理性的選擇；u如果受試者本人不能行使知情同意權，可征得其如果受試者本人不能行使知情同意權，可征得其委托代理人給予代理知情同意；委托代理人給予代理知情同意；u知情同意不僅是程序和結果，而且是互動和過程知情同意不僅是程序和結果，而且是互動和過程。醫學科學研究中的倫理14有關知情同意特殊問

10、題的處理有關知情同意特殊問題的處理n在實踐中，正確對待代理人知情同意權的問題是實在實踐中，正確對待代理人知情同意權的問題是實現知情同意原則的重要內容。現知情同意原則的重要內容。n社區知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而社區知情同意是針對某些流行病學人體實驗研究而實行的特殊知情同意。實行的特殊知情同意。n免責就是合理合法地不負任何責任。免責就是合理合法地不負任何責任。醫學科學研究中的倫理為什么要對醫學科研倫理管理？為什么要對醫學科研倫理管理？n當代生物醫學技術將使我們有可能獲得更為安全、當代生物醫學技術將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預防疾病和增進健康的更為有效的診斷、治療

11、、預防疾病和增進健康的手段和方法。手段和方法。n但同時在開發和應用生物醫學技術的過程中，尤但同時在開發和應用生物醫學技術的過程中，尤其是與商業、市場結合時，有可能損害病人、受其是與商業、市場結合時，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權利的試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權利的傾向。傾向。醫學科學研究中的倫理三、人體試驗與倫理審查三、人體試驗與倫理審查n倫理審查是倫理管理和保護人類受試者的兩大倫理審查是倫理管理和保護人類受試者的兩大支柱之一支柱之一( (另一支柱是知情同意）。另一支柱是知情同意）。n人體實驗倫理審查是：倫理審查委員會依據相關人體實驗倫理審查是：倫理審查委員

12、會依據相關規定，對人體實驗的設計、實施及其結果所進行規定，對人體實驗的設計、實施及其結果所進行的倫理審核、評判、批準、指導、監控等活動。的倫理審核、評判、批準、指導、監控等活動。醫學科學研究中的倫理（一）倫理審查委員會（一）倫理審查委員會n倫理委員會的構成：倫理委員會的構成：n有一個或一組由立法機關或政府頒布的規范有一個或一組由立法機關或政府頒布的規范（法律、條例、規章或準則）；（法律、條例、規章或準則）；n有一個功能良好的倫理審查組織體系；有一個功能良好的倫理審查組織體系；n有一個有效的能力建設機制（對研究人員和倫有一個有效的能力建設機制（對研究人員和倫理審查委員會委員進行系統培訓）；理審查

13、委員會委員進行系統培訓）；n有一個有效的質量控制、考評、監督或督察制有一個有效的質量控制、考評、監督或督察制度。度。醫學科學研究中的倫理倫理審查委員會類型倫理審查委員會類型n機構倫理審查委員會機構倫理審查委員會： ERC (ethical review committee) 或或 IRB(institutional review board。審查批準涉人研究方案，這是必須建立的；審查批準涉人研究方案，這是必須建立的；n政府系統的倫理委員會；政府系統的倫理委員會；n醫院臨床倫理委員會。醫院臨床倫理委員會。醫學科學研究中的倫理倫理審查委員會的組成倫理審查委員會的組成n倫理審查委員會由院長、書記、辦

14、公室主任，以及兩個職能倫理審查委員會由院長、書記、辦公室主任，以及兩個職能科室負責人組成?？剖邑撠熑私M成。n倫理委員會首先要有對研究相關的科學和方法學專業知識的倫理委員會首先要有對研究相關的科學和方法學專業知識的委員。委員。n現在要求研究方案包括倫理方面的內容，需要經過研究倫理現在要求研究方案包括倫理方面的內容，需要經過研究倫理訓練的人員參加。訓練的人員參加。n研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關注性別平等研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關注性別平等問題。問題。n如果在少數民族地區進行研究，或研究受試者主要或很多來如果在少數民族地區進行研究，或研究受試者主要或很多來自少數民族，則

15、需要有少數民族代表關注民族平等和尊重少自少數民族，則需要有少數民族代表關注民族平等和尊重少數民族文化等問題。數民族文化等問題。醫學科學研究中的倫理倫理委員會的獨立性倫理委員會的獨立性n倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾。機構倫理委員會不能因本單位或主管行何干擾。機構倫理委員會不能因本單位或主管行政部門領導的傾向性意見或暗示，而違反本辦法政部門領導的傾向性意見或暗示，而違反本辦法和倫理原則，去批準或不批準某項研究方案。和倫理原則，去批準或不批準某項研究方案。n但機構倫理委員會理應取得機構領導的支持，不但機構倫理委員會理應取得機構領導的支持，

16、不能將能將“獨立獨立”錯誤地理解為不需要本單位領導在錯誤地理解為不需要本單位領導在行政、財務和道義上的支持，包括擔任機構倫理行政、財務和道義上的支持，包括擔任機構倫理審查委員會主任或副主任。審查委員會主任或副主任。醫學科學研究中的倫理（二）倫理審查的內容（二）倫理審查的內容1.1.科學審查和倫理審查科學審查和倫理審查na.a.目的：目的：為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應為規范涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益。人類受試者的合法權益。nb. b. 審查范圍：凡新藥、新生物制

17、品、新疫苗、新手術、審查范圍：凡新藥、新生物制品、新疫苗、新手術、新器械以及其他新技術、新方法在實驗室研究、動物實新器械以及其他新技術、新方法在實驗室研究、動物實驗后，用于人之前，均必須首先通過倫理審查，進行臨驗后，用于人之前，均必須首先通過倫理審查，進行臨床研究或臨床試驗。床研究或臨床試驗。nc.c.安慰劑安慰劑nd.d.具體內容具體內容醫學科學研究中的倫理具體內容具體內容n第二十條倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審第二十條倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：查：（一）研究者的資格、經驗是否符合試驗要求；（一）研究者的資格、經驗是否符合試驗要求；（二）研究方案是否符合科學性和倫

18、理原則的要求；（二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；獲得知情同意的方法是否適當； （五）對受試者的資料是否采取了保密措施；（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；（六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平；（六）受試者入選和排除的標準是否合適和

19、公平；醫學科學研究中的倫理具體內容（續）具體內容（續）n（七）是否向受試者明確告知他們應該享有的權（七）是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利；理由且不受歧視的權利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負責處理知情同意（九）研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題；和受試者安全

20、的問題；（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否采（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施；取了保護措施；（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。 醫學科學研究中的倫理2.2.知情同意方面的審查知情同意方面的審查n研究方案應包括對知情同意過程的描述和附上研究方案應包括對知情同意過程的描述和附上知情同意書。這兩方面目前都有缺陷：如何獲知情同意書。這兩方面目前都有缺陷：如何獲得知情同意的過程介紹不具體；知情同意書充得知情同意的過程介紹不具體；知情同意書充滿醫學術語和難懂語言（例如英文），個別的滿醫學術語和難懂語言（例如英文），個別的太長。太

21、長。n最好有個知情同意書的模板：最好有個知情同意書的模板： 醫學科學研究中的倫理知情同意書中應解答的問題知情同意書中應解答的問題n本次研究的目的是什么？本次研究的目的是什么？n這次研究的程序是什么？這次研究的程序是什么？n如果我參加這次試驗我面臨的風險是什么？如果我參加這次試驗我面臨的風險是什么？n如果有副作用，我會發生什么？如果有副作用，我會發生什么？n我從這次研究中有哪些受益？我從這次研究中有哪些受益？n如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項？如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項？n我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？我能否退出研究或研究人員能否決定中

22、止我參加這次研究？n參加這次試驗是否要我付錢？參加這次試驗是否要我付錢？n誰支付這次研究的費用？誰支付這次研究的費用？n我個人的信息仍然是隱私嗎？我個人的信息仍然是隱私嗎？n如果我有問題，我找誰？如果我有問題，我找誰？n我的血液或其他樣本是否儲存備未來研究之用？我的血液或其他樣本是否儲存備未來研究之用？醫學科學研究中的倫理什么情況下可以免除知情同意程序？什么情況下可以免除知情同意程序？n當研究的風險（可能的傷害）極小，而且要求獲當研究的風險（可能的傷害）極小，而且要求獲得個人同意很不現實時（例如研究人員只需從受得個人同意很不現實時（例如研究人員只需從受試者病歷中摘取數據時）；或者試者病歷中摘取

23、數據時）；或者n在一些特殊研究（如在心理學研究）中，知情同在一些特殊研究（如在心理學研究）中，知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結果的準確性，可以免除知情同意。結果的準確性，可以免除知情同意。n另外在有些針對突發病情（如頭部創傷、心肺驟另外在有些針對突發病情（如頭部創傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時給予停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時給予知情同意，此類研究的知情同意要求應給予例外知情同意，此類研究的知情同意要求應給予例外處理。處理。醫學科學研究中的倫理3.3.涉及脆弱人群的倫理審查涉及脆弱人群的倫理審查n脆弱人群（脆弱人群（vulnerable populations）是指，沒有或缺乏能是指，沒有或缺乏能力維護自身權利和保護自身利益的人群，指兒童、孕婦、力維護自身權利和保護自身利益的人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經濟條件很差和文智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經濟條件很差和文化程度很低者。涉及三個問題：化程度很低