1、公司組織機構圖和部門設置說明組織機構圖法人代表（總經理）*售后服務部驗收組：驗收 1庫管組：庫管員質量跟蹤、產品不良 事件檢測、產品召回負責人：注：質量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任部門 設 置 說明 ：1、總經 理 職能 ： 領導 和 動 員 全 體員 工 認 真 貫徹執行 醫療 器 械監督管理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經 營 ， 質 量 為本 ” 的 思 想指導下進行 經營 管 理 。 對公司所 經 營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。總

2、經 理 崗 位職 責1 .掌管公司重大事項的決策權。2 .向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規要求的重要性意識 。3 .制定并頒布質量方針，營造企業價值觀。4 .制定公司總質量目標，并批準各部門質量目標。5 .任命各部門經理、管理者代表。6 .批準質量管理制度和程序文件。7 .確定選定新代理品種。8 .合理配置資源，確保各部門正常動作。9 .重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大 質 量 問題 的 解 決 ，和 質 量 改進。10 .主持季 、 年度 質 量 分 析會 和 全 員質量 管 理 工作 例 會 。11 .主 持 對 本 企業 質 量 管理工 作 的 檢查 和 考 核。

3、2、質 量 管 理部 職 能1、負 責 建 立一 個 質 量管理 體 系 。實 施 質 量否決 權 ， 指導 各 部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首營企業首營品種，質量培訓。執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。2 、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。3 、經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。4 .負 責 醫 療 器械 質 量 事故或 質 量 投訴 的 調 查處理 及 報 告。 5. 負 責 產 品 召回 ： 負 責產品 質 量

4、跟蹤 、 產 品不良 事 件 檢測 、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發現醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，立即停止經營、通知使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。6 .健 全 登 記 產品 信 息 、供應 商 信 息、 產 品 流向信 息 發 現不合格產品能夠及時追回；

5、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。7 .定 期 向 質 量管 理 領 導小組 匯 報 質量 工 作 開展情 況 ， 對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人 ，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。8 .指導并督促本部門員工做好有關質量工作。9 .負責醫療器械質量事故和質量投訴的調查處理及 報 告、不合格醫療器械的審核。10 .開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育和培 訓11 .負責指導和監督醫療保管、養護和運輸中的質量工作12.負 責 執 行 醫療 器 械 質量驗 收 制 度和 醫 療 器械入 庫 驗 收過程、負責醫療器械驗收入庫等

6、相關工作。驗收組 職 能：嚴格 執 行 醫療 器 械 質 量驗 收 制 度和醫 療 器械入庫驗收程序，主要負責醫療器械入庫驗收工作。組織 學 習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。驗收組 職 責：1 . 驗 收 人 員 憑到 貨 通 知單或 隨 貨 同行 逐 批 進行驗 收 ， 在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。2 .對 驗 收 不 符合 驗 收 內容、 不 符 合相 關 法 定標準 和 質 量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管 部 處 理。3 .驗 收 時 應 對醫 療 器 械的包 裝 、 標簽 、 說 明

7、書以 及 有 關要求的 證 明 文件 逐 一 檢 查， 整 件 包裝中 應 有 產品 合 格 證。4.驗收 首 營 品種 ， 應 查看首 批 到 貨醫 療 器 械同批 號 的 醫療器械出廠檢驗合格證明。5 .驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以 及進口 注 冊 證號 ， 檢 查中文 說 明書及合法的相關證明文件。6 .及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。庫管 組 職 能：1 .組織本部門人員認真學習和貫徹醫療器械監督管理條例及有關方針政策和質量管理制度。2 .負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3 .監督醫

8、療器械分類儲存，堅持“先進先出、按批號發貨”的原則，按季節變化，采取必要的養護 措 施。4 .督促指導保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。5 .指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工作 。庫管 員 職 責：1 .按照醫 療 器械 的 理 化 性質 和 儲 存條件 分 類 分區 儲 存 ，對存 不 當發 生 的 質 量問 題 負 責；2 .按“安 全 、方 便 、 節 約” 的 原 則，堆 垛 整 齊、 牢 固 、五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、層批數量 、包標明顯；3 .設立 保 管 貨位 卡 ， 按批正 確 記 載醫 療 器 械進、 存

9、 、 出動態，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，并 及時分析，反饋醫療器械庫存結構及適銷情況；4 .做好醫 療 器械 管 理 工 作， 嚴 格 按“出 庫 單 ”及 相 關 規定發貨 ；5 .在養護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作；6 .負責填寫“不合格醫療器械報告、處理審批表” ；7 .負責按 照 “出 庫 單 ” 備貨 ， 逐 批復核 出 庫 醫療 器 械 ，清點核 對 配 送單 位 、 品 名、 規 格 、數量 、 生 產廠 商 、 批號， 并 檢查包 裝 等 ，做 到 數 量 準確 、 質 量完好 、 包 裝牢 固 、 標志清 晰 ；8.倉 庫 保 管 員憑 驗 收 員簽字

10、 或 蓋 章收 貨 。 對貨與 單 不 符、質量異常、包裝不牢或破損 、 標志模 糊 等 情況 ， 有 權拒收 并 報告企業有關部門處理。9 .自覺 學 習 醫療 器 械 業務知 識 ， 提高 保 管 工作技 能 。質量 跟 蹤 、產 品 不 良 事件 檢 測 、產品 召 回 組職 能1 .負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。2 .健全登記產品信息、供應商信息、產品流向信息發現不合格產品能夠及時追回；協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。3 .經營產品質量追溯、質量跟蹤、不良事件報告、根據不良事件等

11、級及時上報國家不良反應檢測中心。3、采購 部 職能1.組 織 學 習 并執 行 上 級質量 方 針 、政 策 、 法規和 指 令 。嚴格遵守醫療器械監督管理條例，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常進行。1 、牢固 樹 立“ 合 法 經營、 質 量 為本 ” 的 思想， 按 照 “按 需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把 “ 計 劃采 購 ” 第 一關 。 編 制購貨 計 劃 時應 征 求 質量管 理 部 門意見。3 .檢 查 督 促 本采 購 部 門工作 ， 堅 持采 購 的 醫療器 械 必 須是 從具有法定資格

12、的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4 .督 促 檢 查 本部 門 簽 訂質量 保 證 協議 ， 配 合質量 管 理 部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料 ，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。5 .在 掌 握 經 營進 度 的 同時， 掌 握 質量 動 態 ，發現 質 量 問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。采購 員 職 責：1 .堅持“ 按 需進 貨 ， 擇 估采 購 ”

13、的原則 ， 把 好進 貨 質 量關；2 .負責填寫購進計劃表，并具體實施；3 .向財務部提供資金需求和付款計劃；4 .收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應 商 檔 案； 5.負 責 供 應 商的 前 期 考察、 篩 選 ，供 應 商 業績考 核 、 評價 ，認真審查供貨單位的法定資格；6 .負責醫療器械貨源和價格行情的調研；7 .協助質量部完成首營品種及首營企業的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必 要 時配 合 質 量部對 其 進行現場考核；8 .負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質量標準；9 .堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供

14、貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴 禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；10 .負責將采購記錄（合同）輸入微機系統， 索取 合 法 票據，到貨后與微機核對，做到三者相符；11 .負責通知醫療器械返廠及報損的工作；4、銷售 部 職能1 .組織學習執行醫療器械監督管理條例等有關條例，規范 銷 售 員工 作 行 為 。2 .嚴格選擇銷售對象，不允許將醫療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的醫療單位，防止醫療器械流向非法經營單位。3 .了解本公司庫存醫療器械的質量、數量情況，正確向用戶介紹醫療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫

15、療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以國家醫療器械監督管理部門批準的醫療器械使用說明書為準。4 .銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存，建立醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷售日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號 ）、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5 .對 效 期 較 近， 庫 存 較長的 合 格 產品 ， 要 積極推 銷 ， 避免 損失 。6 .定 期 征 詢 和反 饋 用 戶對醫 療 器 械質 量 和 服務質 量 的 評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關

16、人 員 處理 客 戶 的查詢 意 見 ，為質量改進提供市場質量動態信息。銷售 員 職 責：1.負 責 公 司 與銷 售 人 員的聯 系 ， 傳達 公 司 的管理 規 定 與指令， 詢 問 市場 信 息 、 質量 動 態 或不良 反 應 信息 ， 并 及時上 報 2. 負 責 客 戶 電話 訂 貨 記錄3 .負責缺貨醫療器械登記，及時向采購員反饋4 .負責各類資料、票據的分類及歸檔管理5 .負責與庫管員聯系及時發運銷售人員所需醫療器械6 .負責對應收貨款進行統計上報7 .做好銷售人員的報帳等服務工作8 .負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發放。五、 售 后 服務 部 職 能1 .產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時 掌 握 用戶 對 商 品 使用 情 況 。2 .業務員要會同工程技術人員對用戶進行現場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。3.對 用 戶 在 使用 產 品 過程