1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議體會(huì)與建議杭州四季青生物工程材料有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議目錄 一牛血清的重要意義一牛血清的重要意義 二四季青牌新生牛血清的發(fā)展過二四季青牌新生牛血清的發(fā)展過 程程 三目前新生牛血清質(zhì)量與國外同類三目前新生牛血清質(zhì)量與國外同類產(chǎn)品的比較產(chǎn)品的比較 四、體會(huì)四、體會(huì) 五、建議五、建議企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議一牛血清的重要意義一牛血清的重要意義 牛血清是醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品中重要的原材料，它對細(xì)胞的生長繁殖發(fā)揮著重要甚至是難以替代的作用。而細(xì)胞培養(yǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特殊的作用和價(jià)值，比如基因工程藥物或疫苗等在研究生產(chǎn)過程中很多是

2、通過細(xì)胞培養(yǎng)來實(shí)現(xiàn)的。由此看出，細(xì)胞培養(yǎng)是細(xì)胞研究特別是疫苗生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件，而要做到把細(xì)胞培養(yǎng)好，牛血清的質(zhì)量又成為關(guān)鍵。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議二四季青牌新生牛血清的發(fā)展過程二四季青牌新生牛血清的發(fā)展過程 1、無菌新生牛血清階段、無菌新生牛血清階段(1984年年1991年年) 1984年1月我們從生產(chǎn)第一瓶牛血清開始，便樹立“質(zhì)量第一，用戶至上”的宗旨，走牛血清生產(chǎn)的專業(yè)化之路，把初制牛血清做成無菌牛血清供應(yīng)用戶，實(shí)現(xiàn)牛血清使用的商品化。1984年12月該項(xiàng)目通過了區(qū)科委組織的專家鑒定。從此，牛血清進(jìn)入了無菌新生牛血清階段。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議2、無支原體新生牛血清階段（、無支原體

3、新生牛血清階段（1992年年2000年）年） 1985年1月，四季青人開始從無菌牛血清向標(biāo)準(zhǔn)化無支原體新生牛血清攀登。經(jīng)過八年努力，首先成立了杭州四季青生物工程材料研究所，然后組織科研人員制訂“無支原體新生牛血清”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，接著建立了預(yù)防支原體污染的采血工藝、支原體的去除方法及支原體的檢測技術(shù)，最終研制成功了“標(biāo)準(zhǔn)化無支原體新生牛血清”，并在1992年5月通過浙江省科委主持的省級(jí)鑒定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議 3、無噬菌體低內(nèi)毒素新生牛血清階、無噬菌體低內(nèi)毒素新生牛血清階段（段（2001年年2007年）年） 我們與中國藥品生物制品檢定所合作，提出了牛血清生產(chǎn)及國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的建立課題，解決了如

4、下技術(shù)關(guān)鍵問題： 其一，參照國際通行的牛血清標(biāo)準(zhǔn)，確立我國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使之達(dá)到國際水平； 其二，建立一整套質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的檢定技術(shù)，其中重點(diǎn)解決內(nèi)毒素、噬菌體、血紅蛋白、支原體、牛腹瀉病毒及細(xì)胞融合率，細(xì)胞倍增時(shí)間等測定方法； 其三，按此標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化的牛血清生產(chǎn)線，并形成規(guī)模生產(chǎn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議 4、增加牛血清相關(guān)病毒的檢測、增加牛血清相關(guān)病毒的檢測 我們從2006年開始，增加了藍(lán)舌病毒、牛腺病毒、牛細(xì)小病毒、呼吸道合孢病毒、牛腹瀉病毒、狂犬病毒、呼腸弧病毒等的檢測，從此使四季青牌牛血清的質(zhì)量更加安全。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議三目前新生牛血清質(zhì)量與國外同類產(chǎn)三目前新生牛血清

5、質(zhì)量與國外同類產(chǎn)品的比較品的比較 1新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比較新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比較 2四季青牌牛血清與國外同類產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)比較四季青牌牛血清與國外同類產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)比較企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議新生牛血清國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與美國某公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較新生牛血清國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與美國某公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較主要指標(biāo)主要指標(biāo) 國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)國家質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 美國某公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)美國某公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 牛出生后采血時(shí)間 0-14小時(shí) 一周以內(nèi) 外觀 無溶血、無異物 無溶血、無異物 血紅蛋白含量（W/V） 0.02% 0.02% 蛋白含量（W/V） 3.5-5.0% 5.5-8.0% 無菌試驗(yàn) 陰性 陰性 內(nèi)毒素 10EU/ml 10-

6、15EU/ml 牛腹瀉病毒 陰性 陰性 大腸桿菌噬菌體檢測 陰性 陰性 支原體檢查 陰性 陰性 細(xì)胞生長曲線測定 10105/ml 10104/ml 細(xì)胞倍增時(shí)間 16-20h / 克隆率的檢測 50% / 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議2四季青牌牛血清與國外同類產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)比較四季青牌牛血清與國外同類產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)比較 實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果 主要指標(biāo)主要指標(biāo) 新生牛血清實(shí)驗(yàn)比較新生牛血清實(shí)驗(yàn)比較 胎牛血清實(shí)驗(yàn)比較胎牛血清實(shí)驗(yàn)比較 四季青牌超級(jí)四季青牌超級(jí)新生牛血清新生牛血清 美國某公司美國某公司新生牛血清新生牛血清 四季青牌四季青牌胎牛血清胎牛血清 美國某公司美國某公司胎牛血清胎牛血清 牛出生后采血時(shí)間

7、0-2小時(shí) 一周以內(nèi) 0 0 外觀 無溶血、無異物 無溶血、無異物 無溶血、無異物 無溶血、無異物 血紅蛋白含量（W/V） 0.0129 0.0104 0.015 0.0101 蛋白含量（W/V） 4.17 6.39 4.36 4.31 無菌試驗(yàn) 陰性 陰性 陰性 陰性 內(nèi)毒素 5EU/ml 5EU/ml 5EU/ml 40EU/ml 牛腹瀉病毒 陰性 陰性 陰性 陰性 大腸桿菌噬菌體檢測 陰性 陰性 陰性 陰性 支原體檢查 陰性 陰性 陰性 陰性 細(xì)胞生長曲線測定 14105/ml 7105/ml 15105/ml 14105/ml 細(xì)胞倍增時(shí)間 16.8h 20h 16.4h 16.8h

8、克隆率的檢測 79% 34% 85% 80% 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議 國家標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到美國某公司指標(biāo)，并且在“牛出生后采血時(shí)間、細(xì)胞生長曲線、蛋白含量及內(nèi)毒素含量”4項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其中促細(xì)胞生長繁殖的效果明顯比國外產(chǎn)品的要求還要高。 四季青牌胎牛血清與國外胎牛血清質(zhì)量相似，無明顯差異。 四季青牌新生牛血清質(zhì)量除了達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)外，均明顯優(yōu)于國外的新生牛血清質(zhì)量 。 四季青牌超級(jí)新生牛血清已經(jīng)完全可以替代進(jìn)口胎牛血清用于疫苗生產(chǎn)。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議四、體會(huì)四、體會(huì) 1、作為一個(gè)牛血清生產(chǎn)企業(yè)，就有責(zé)任把中國的牛血清質(zhì)量做好，并推動(dòng)中國的牛血清質(zhì)量不斷提高。 2、要實(shí)現(xiàn)牛血清質(zhì)量的不斷提高，關(guān)鍵是認(rèn)真聽取用戶提出的問題和意見，認(rèn)真研究解決問題的方法和手段。 3、中國的牛血清質(zhì)量要與國際接軌，首先要抓好牛血清的源頭。 4、企業(yè)的牛血清質(zhì)量不能滿足于達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)該不斷努力超過國家標(biāo)準(zhǔn)，超過國際標(biāo)準(zhǔn)。 5、四季青牌超級(jí)新生牛血清質(zhì)量已接近國外的胎牛血清質(zhì)量，可以替代胎牛血清使用。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的體會(huì)與建議五、建議五、建議 1、建議加強(qiáng)對初制牛血清源頭的管理，推廣潔凈室采血和使用一次性采血管、采血袋采血。